- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04110561
Evaluatie van de veiligheid en prestaties van het Atalante-systeem bij patiënten met verlamming van de onderste ledematen
De studie is een prospectieve, open, bicentrische en observationele studie. Het wordt uitgevoerd om de veiligheid en prestaties van het Atalante exoskeletsysteem te beoordelen bij patiënten met verlamming van de onderste ledematen.
Het hoofddoel is het beoordelen van de prestaties van het Atalante-systeem bij het uitvoeren van ambulante functies bij patiënten met een motorisch complete dwarslaesie, gekenmerkt door het slagingspercentage bij het uitvoeren van een 10mWT tijdens de laatste trainingssessie met het Atalante-systeem.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Berck, Frankrijk, 62600
- Centre Jacques Calvé - Fondation Hopale
-
Ploemeur, Frankrijk, 56270
- Centre mutualiste de Rééducation et de Réadaptation de Kerpape
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Motorisch volledig traumatisch ruggenmergletsel (AIS A en B) sinds ten minste 4 maanden
- Niveau van ruggenmergletsel tussen AIS T5 en AIS T12
- In staat om dagelijks te verticaliseren
Hoogte: tussen circa 1.60 en 1.90 m. Meer specifiek kan Atalante de volgende ledemaatlengtes accommoderen:
- Dij: 380-460 mm
Afstand tussen de grond en de gewrichtsruimte van de knie (te meten terwijl ze de schoenen dragen die ze met Atalante willen dragen):
- 457-607 mm voor patiënt met een dorsaalflexie van de enkel ≥ 16°
- 457-577 mm voor patiënt met een dorsaalflexie van de enkel tussen 13° en 16°
- 457-567 mm voor patiënt met een dorsaalflexie van de enkel tussen 10° en 13°
- 457-557 mm voor patiënt met een dorsaalflexie van de enkel tussen 0° en 10° o Heupbreedte minder dan gelijk aan 460 mm in zittende positie
- Maximaal gewicht: 90 kg
- Patiënt heeft zijn schriftelijke toestemming gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten van wie de gewrichtscentra niet kunnen worden uitgelijnd met Atalante's
Bewegingsbereiken hieronder:
- Heup: 115° flexie, 15° extensie, 17° abductie, 10° adductie, 10° mediale rotatie, 20° laterale rotatie
- Knie: 5° extensie, 110° flexie
- Enkel: 0° dorsiflexie, 9° plantairflexie, 18° inversie en eversie
- Ernstige spasticiteit (groter dan 3 op de gemodificeerde Ashworth-schaal) van de adductoren, hamstrings, quadriceps en triceps surae
- Zwangere of zogende vrouw
- Een onevenwichtige psychiatrische of cognitieve status die een correct gebruik van het apparaat kan belemmeren
- Andere neurologische aandoening
- Geschiedenis van osteoporotische fracturen en/of ziekte of behandeling verantwoordelijk voor secundaire osteoporose
- Actief implanteerbaar medisch hulpmiddel
- Evolutieve bijkomende ziekte: drukpijn, infectie, veneuze trombose
- Onstabiele en niet-genezen ledemaat- en bekkenfractuur
- Instabiele wervelkolom
- Ernstige ziekte die de verticale houding en inspanningstolerantie kan verstoren
- Evolutief osteoom
- Syringomyelie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Patiënten met ruggenmergletsel met volledige motorische verlamming
|
Een sessie bestaat in principe uit opstaan, lopen over een afstand van 10 meter, oefeningen, U-bochten en zitten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het primaire eindpunt van het klinische onderzoek wordt bepaald door het slagen of mislukken van de 10 meter looptest (10mWT) bij de laatste sessie.
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie, tot 3 weken
|
De 10mWT wordt gebruikt om de loopsnelheid in meters/seconde (m/s) over een korte afstand te beoordelen. Er wordt een duidelijk pad van minimaal 10 meter lengte getekend. Het begin- en eindpunt van een wandelpad van 10 meter wordt aangegeven met lijnen. De patiënt begint een paar stappen voor de startlijn; tijdens de paar stappen die nodig zijn om de startlijn te bereiken, moet de fysiotherapeut het exoskelet in het frontale vlak stabiliseren. Wanneer de eerste voet van de patiënt de startlijn passeert, begint de test en wordt de stopwatch gestart. Bij succes stopt de stopwatch aan het einde van de 10 meter, dat wil zeggen wanneer de patiënt de eindstreep overschrijdt. De totale tijd die nodig is om te lopen wordt geregistreerd. De afgelegde afstand wordt vervolgens gedeeld door de totale tijd (in seconden) die nodig is om te lopen en geregistreerd in meters per seconde. In geval van falen wordt de door de patiënt afgelegde afstand gemeten en geregistreerd, en wordt de snelheid om deze afstand te lopen berekend zoals hierboven beschreven. |
Bij voltooiing van de studie, tot 3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Capaciteit van de patiënt bij het lopen gedefinieerd door Succes/Failure op een 10mWT-test bij de 6e sessie.
Tijdsspanne: Bij tussentijdse studie, gemiddeld 10 dagen
|
Bij tussentijdse studie, gemiddeld 10 dagen
|
|
De maximale afstand gelopen tijdens de 10mWT bij de 6e en 12e sessie.
Tijdsspanne: Bij tussentijdse studie, gemiddeld 10 dagen en bij voltooiing van de studie, tot 3 weken
|
Bij tussentijdse studie, gemiddeld 10 dagen en bij voltooiing van de studie, tot 3 weken
|
|
De gemiddelde loopsnelheden tijdens de 10mWT bij de 6e en 12e sessie.
Tijdsspanne: Bij tussentijdse studie, gemiddeld 10 dagen en bij voltooiing van de studie, tot 3 weken
|
Bij tussentijdse studie, gemiddeld 10 dagen en bij voltooiing van de studie, tot 3 weken
|
|
Capaciteit van de patiënt om verticalisatie uit te voeren zoals gedefinieerd door de test "Stand-up" bij de 6e en 12e sessies.
Tijdsspanne: Bij tussentijdse studie, gemiddeld 10 dagen en bij voltooiing van de studie, tot 3 weken
|
Bij tussentijdse studie, gemiddeld 10 dagen en bij voltooiing van de studie, tot 3 weken
|
|
Vermogen van een staande patiënt om een zittende positie te bereiken zoals gedefinieerd door de test "Zit neer" bij de 6e en 12e sessies.
Tijdsspanne: Bij tussentijdse studie, gemiddeld 10 dagen en bij voltooiing van de studie, tot 3 weken
|
Bij tussentijdse studie, gemiddeld 10 dagen en bij voltooiing van de studie, tot 3 weken
|
|
Vermogen van de patiënt om gedurende 2 minuten stil te blijven staan, zoals gedefinieerd door de test "2 minuten zonder steun staan" tijdens de 6e en 12e sessie.
Tijdsspanne: Bij tussentijdse studie, gemiddeld 10 dagen en bij voltooiing van de studie, tot 3 weken
|
Bij tussentijdse studie, gemiddeld 10 dagen en bij voltooiing van de studie, tot 3 weken
|
|
Vermogen van de patiënt om met gestrekte arm in staande positie te leunen (armen van 90°) tijdens de 6e en 12e sessie.
Tijdsspanne: Bij tussentijdse studie, gemiddeld 10 dagen en bij voltooiing van de studie, tot 3 weken
|
Bij tussentijdse studie, gemiddeld 10 dagen en bij voltooiing van de studie, tot 3 weken
|
|
Vermogen van de patiënt om een U-bocht uit te voeren in minder dan 3 minuten, zoals gedefinieerd door de test "Maak een U-bocht" tijdens de 6e en 12e sessie.
Tijdsspanne: Bij tussentijdse studie, gemiddeld 10 dagen en bij voltooiing van de studie, tot 3 weken
|
Bij tussentijdse studie, gemiddeld 10 dagen en bij voltooiing van de studie, tot 3 weken
|
|
Gemiddelde scores op de eenvoudige waarnemingsschaal Borg CR-10 voor de waargenomen inspanning tijdens de 6e en 12e sessie.
Tijdsspanne: Bij tussentijdse studie, gemiddeld 10 dagen en bij voltooiing van de studie, tot 3 weken
|
Beoordeling van waargenomen inspanning (RPE) is een veelgebruikte en betrouwbare indicator om de trainingsintensiteit te bewaken en te sturen. Met de schaal kunnen individuen subjectief hun niveau van inspanning beoordelen tijdens inspanning of inspanningstesten. Het is ontwikkeld door Gunnar Borg en wordt ook wel de Borg-schaal genoemd. Ondanks dat het een subjectieve maatstaf is voor de trainingsintensiteit, bieden RPE-schalen waardevolle informatie als ze correct worden gebruikt. De herziene categorie-verhoudingsschaal (schaal van 0 tot 10) wordt gebruikt:
|
Bij tussentijdse studie, gemiddeld 10 dagen en bij voltooiing van de studie, tot 3 weken
|
Gemiddelde veiligheidsscores waargenomen door de patiënt op een 7-punts Likertschaal 7 niveaus bij de 6e en 12e sessie.
Tijdsspanne: Bij tussentijdse studie, gemiddeld 10 dagen en bij voltooiing van de studie, tot 3 weken
|
Een Likert-schaal is een psychometrische schaal die vaak wordt gebruikt bij onderzoek op basis van vragenlijsten. Hier specificeren de respondenten hun mate van overeenstemming of oneens met behulp van een symmetrische eens-oneens-schaal voor een reeks uitspraken terwijl ze reageren op een bepaald Likert-vragenlijstitem. Het bereik van de Likert-schaal geeft de intensiteit weer van hun gevoelens voor een bepaald item. De waarderingen op de Likert-schaal zijn:
De ervaren veiligheid wordt beoordeeld met de 7-punts Likertschaal op de volgende stelling: "Ik voelde me veilig tijdens de toets" |
Bij tussentijdse studie, gemiddeld 10 dagen en bij voltooiing van de studie, tot 3 weken
|
Voor en na elke sessie werd de huidconditie geobserveerd op de rug, dijen, knieën en voeten van de proefpersoon.
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 3 weken
|
Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 3 weken
|
|
Vergelijking van de NBD-score voor de 1e sessie en na de 12e sessie.
Tijdsspanne: Bij aanvang van de studie, dag 1 en bij voltooiing van de studie, tot 3 weken
|
De neurogene darmdisfunctiescore is een vragenlijst met vragen over achtergrondparameters, fecale incontinentie, obstipatie, belemmerde defecatie en impact op de kwaliteit van leven.
De NBD-score is opgebouwd uit items met acceptabele reproduceerbaarheid en validiteit die significant geassocieerd waren met impact op de kwaliteit van leven.
Het type ontlasting hangt af van de tijd die het in de dikke darm doorbrengt.
|
Bij aanvang van de studie, dag 1 en bij voltooiing van de studie, tot 3 weken
|
Vergelijking van de Bristol-schaal voor de 1e sessie en na de 12e sessie.
Tijdsspanne: Bij aanvang van de studie, dag 1 en bij voltooiing van de studie, tot 3 weken
|
De Bristol ontlastingskaart is:
Type 1, 2 en 3 wijzen op constipatie. Type 4 en 5 zijn ideale krukken. Type 6 en 7 geven diarree en urgentie aan. |
Bij aanvang van de studie, dag 1 en bij voltooiing van de studie, tot 3 weken
|
Definitie van de mictiemodus bij de 1e en 12e sessies.
Tijdsspanne: Bij aanvang van de studie, dag 1 en bij voltooiing van de studie, tot 3 weken
|
De behandeling van neurogene blaasdisfunctie is cruciaal bij de behandeling van patiënten met een dwarslaesie, aangezien het de morbiditeit van deze patiënten beïnvloedt.
De leegmaakmodus wordt beschreven.
Het zelfonderzoek is de standaardbehandeling wanneer de patiënt een overactieve blaas heeft.
De mictionnel-modus wordt vóór de eerste sessie en aan het einde van de laatste sessie met het exoskelet geïnformeerd met behulp van een ISCOS-vragenlijst (International Spinal Cord Society-vragenlijst).
|
Bij aanvang van de studie, dag 1 en bij voltooiing van de studie, tot 3 weken
|
Qualiveen-score bij de 1e en 12e sessies.
Tijdsspanne: Bij aanvang van de studie, dag 1 en bij voltooiing van de studie, tot 3 weken
|
De Qualiveen-score is ontwikkeld als een conditiespecifieke kwaliteit van leven-meting voor personen met een dwarslaesie die urinewegaandoeningen hebben. Het bevat 4 domeinen:
De test-hertestbetrouwbaarheid is hoog6. |
Bij aanvang van de studie, dag 1 en bij voltooiing van de studie, tot 3 weken
|
Spasticiteit volgens de Modified Ashworth-schaal tijdens de 1e en 12e sessie.
Tijdsspanne: Bij aanvang van de studie, dag 1 en bij voltooiing van de studie, tot 3 weken
|
De gemodificeerde Ashworth-schaal meet spasticiteit bij patiënten met een laesie van het centrale zenuwstelsel. De relatie tussen de oordelen van de beoordelaars was significant en de betrouwbaarheid was goed. (PMID: 3809245) De puntentelling is:
Geëvalueerde spieren zijn adductor, hamstring, triceps sural en quadriceps. |
Bij aanvang van de studie, dag 1 en bij voltooiing van de studie, tot 3 weken
|
Hartslagmeting in rust en na de 10mWT bij de 1e, 6e en 12e sessies.
Tijdsspanne: Bij aanvang van de studie, dag 1, bij studie halverwege, 10 dagen en bij voltooiing van de studie, tot 3 weken
|
Bij aanvang van de studie, dag 1, bij studie halverwege, 10 dagen en bij voltooiing van de studie, tot 3 weken
|
|
Vergelijking van de visuele analoge pijnschaal bij de 1e en 12e sessie.
Tijdsspanne: Bij aanvang van de studie, dag 1 en bij voltooiing van de studie, tot 3 weken
|
De Numeric Pain Rating Scale meet de subjectieve intensiteit van pijn. De NPRS is een 11-puntsschaal van 0 tot 10: "0" = geen pijn; "10" = de meest intense pijn die je je kunt voorstellen. De proefpersoon wordt gevraagd om pijnscores te maken die overeenkomen met de huidige pijn die wordt ervaren. |
Bij aanvang van de studie, dag 1 en bij voltooiing van de studie, tot 3 weken
|
Vergelijking van de NPSI-scores bij de 1e en 12e sessie.
Tijdsspanne: Bij aanvang van de studie, dag 1 en bij voltooiing van de studie, tot 3 weken
|
NPSI (Neuropathic Pain Sumptom Inventory) maakt het geschikt voor de evaluatie van de verschillende dimensies van neuropathische pijnsyndromen. De betrouwbaarheid van de verschillende descriptoren blijkt voldoende. Het maakt het mogelijk om de verschillende pijnsymptomen te kwantificeren die kunnen worden gegroepeerd in vijf dimensies (brandwond, diepe pijn, paroxismale pijn, veroorzaakte pijn, paresthesie / dysesthesie). |
Bij aanvang van de studie, dag 1 en bij voltooiing van de studie, tot 3 weken
|
Patiënt Global Impression of Improvement (PGI-I) tijdens de 12e sessie.
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie, tot 3 weken
|
De Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) is een wereldwijde index die kan worden gebruikt om de respons van het gebruik van Atalante op de darmfunctie te beoordelen. De proefpersoon moet het getal aankruisen dat het beste beschrijft hoe de conditie van de twaalfde sessie is, vergeleken met hoe het was tijdens de eerste sessie voor de darmfunctie:
|
Bij voltooiing van de studie, tot 3 weken
|
Gemiddelde scores van de 7-punts Likertschaal voor ergonomie bij de 12e sessie.
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie, tot 3 weken
|
Aan het einde van de twaalfde sessie evalueert de patiënt de interfaces en de ergonomie van Atalante (vorm van de afstandsbediening, modus, symbool) en de ervaren veiligheid en het ondersteuningsniveau tijdens de transfer van de rolstoel naar Atalante met een Likert-schaal. De Likert-schaal is een vragenlijst waarbij de proefpersoon een keuze maakt uit zevenpuntsschalen:
|
Bij voltooiing van de studie, tot 3 weken
|
Tijdstip van installatie van de patiënt in het exoskelet tijdens de 12e sessie.
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie, tot 3 weken
|
Bij voltooiing van de studie, tot 3 weken
|
|
Ondersteuningsniveau voor elke bevestiger bij de 12e sessie.
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie, tot 3 weken
|
Het ondersteuningsniveau wordt gespecificeerd voor elk hulpstuk (dij-, knie- en voetbanden). De hulpniveaus zijn:
|
Bij voltooiing van de studie, tot 3 weken
|
Gemiddelde scores van de 7-punts Likert-schaal voor vragenlijst over gehechtheid aan exoskelet tijdens de 12e sessie.
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie, tot 3 weken
|
Aan het einde van de twaalfde sessie wordt het omsnoeringssysteem geëvalueerd met behulp van een 7-punts Likertschaal:
|
Bij voltooiing van de studie, tot 3 weken
|
Evaluatie van het zitevenwicht met behulp van de Boubee-test tijdens de 1e en 12e sessie.
Tijdsspanne: Bij aanvang van de studie, dag 1 en bij voltooiing van de studie, tot 3 weken
|
Deze test evalueert het vermogen van de proefpersoon om in zittende houding in evenwicht te blijven tijdens verstoringen veroorzaakt door bewegingen van de bovenste ledematen.
De proefpersoon zit zonder rugsteun en met beide voeten op de grond.
De proefpersoon wordt gevraagd om zes taken uit te voeren, van de gemakkelijkste tot de moeilijkste.
Het onderwerp moet slagen voor de taak om de volgende taak te testen.
De score wordt bepaald door de laatst geslaagde taak.
Bij de eerste en bij de laatste sessie wordt de zitbalans beoordeeld.
|
Bij aanvang van de studie, dag 1 en bij voltooiing van de studie, tot 3 weken
|
Verzameling van bijwerkingen bij elke sessie.
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 3 weken
|
Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacques Kerdraon, Dr, Centre mutualiste de Rééducation et de Réadaptation de Kerpape
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TPL005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels
-
Seoul National University HospitalVoltooidMicrocirculatie | Anesthesie Complicatie SpinalKorea, republiek van
-
American University of Beirut Medical CenterVoltooid
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University; Chifeng... en andere medewerkersNog niet aan het wervenRecidiverend volwassen tethered cord-syndroomChina
-
Shanghai Changzheng HospitalOnbekend
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenTethered Cord-syndroom
-
Zhongnan HospitalWervingUCB (Cord Blood) microtransplantatie bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML)China
-
Tehran University of Medical SciencesOnbekendTumor | Tethered Cord-syndroom | Fibrolipoom van Filum Terminale | Lipomyelomeningocèle | Gespleten koordmisvorming | Dermale sinusIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWervingTethered Cord-syndroom | Aangebonden koord | Spina bifida occulta | Occulte spina bifidaVerenigde Staten
-
University of VirginiaWervingUrologische ziekten | Myelomeningokèle | Neurogene blaas | Tethered Cord-syndroom | Blaas, neurogeen | Neurologische disfunctieVerenigde Staten
-
Seoul National University HospitalVoltooidNeurogene blaas | Aangebonden ruggenmergsyndroom