Evaluering av sikkerhet og ytelse av Atalante-systemet med pasienter med lammelse i underekstremiteter

Annen: Ryggmargsskadepasienter med motorisk fullstendig lammelse

Enhet: Bruk av Atalante-eksoskjelettet

En økt inkluderer i utgangspunktet oppreisning, gåturer over en distanse på 10 meter, øvelser, U-svinger og en sitting

Det primære endepunktet for den kliniske undersøkelsen er definert av suksessen eller fiaskoen ved 10 Meter Walk Test (10mWT) ved den siste økten.

10mWT brukes til å vurdere ganghastighet i meter/sekund (m/s) over en kort avstand.

Det tegnes en fri sti på minst 10 meter. Start- og sluttpunktet på en 10 meter lang gangvei er markert med linjer.

Pasienten starter noen få skritt før startlinjen; i løpet av de få trinnene som trengs for å nå startstreken, bør fysioterapeuten stabilisere eksoskjelettet i frontalplanet. Når pasientens første fot krysser startlinjen, starter testen, og stoppeklokken startes. Stoppeklokken stoppes på slutten av de 10 meterne ved suksess, det vil si når pasienten krysser endelinjen.

Den totale tiden det tar å ambulere blir registrert. Den tilbakelagte distansen blir deretter delt på den totale tiden (i sekunder) det tar å ambulere og registreres i meter per sekund.

Ved svikt måles og registreres avstanden pasienten har gått, og hastigheten for å gå denne avstanden beregnes som beskrevet ovenfor.

Pasientens kapasitet til å gå definert av suksess/feil på en 10mWT-test ved den 6. økten.

Maksimal distanse gått under 10mWT på 6. og 12. økt.

Gjennomsnittlig ganghastighet under 10mWT ved 6. og 12. økt.

Pasientens kapasitet til å utføre vertikalisering som definert av testen "Stand-up" ved den 6. og 12. økten.

En stående pasients evne til å nå en sittende stilling som definert av testen "Sitt ned" ved 6. og 12. økt.

Pasientens evne til å opprettholde en stillestående stilling i 2 minutter som definert av testen "Stå uten støtte i 2 minutter" ved 6. og 12. økt.

Pasientens evne til å lene seg med forlenget arm i stående stilling (90° armer) ved 6. og 12. økt.

Pasientens evne til å utføre en helomvending på mindre enn 3 minutter som definert av testen "Gjør en helomvending" ved 6. og 12. økt.

Gjennomsnittlig skår på Borg CR-10 enkel persepsjonsskala for den opplevde anstrengelsen ved 6. og 12. økt.

Rating of perceived exertion (RPE) er en mye brukt og pålitelig indikator for å overvåke og veilede treningsintensiteten.

Skalaen lar individer subjektivt vurdere sitt anstrengelsesnivå under trening eller treningstesting.

Utviklet av Gunnar Borg, blir den ofte også referert til som Borg-skalaen. Til tross for at det er et subjektivt mål på treningsintensitet, gir RPE-skalaer verdifull informasjon når de brukes riktig.

Den reviderte skalaen for kategoriforhold (skalaen 0 til 10) brukes:

• 0 Null
• 1 Veldig enkelt
• 2 Noe enkelt
• 3 Moderat
• 4 Litt vanskelig
• 5 Hardt
• 6
• 7 Veldig vanskelig
• 8
• 9
• 10 Veldig, veldig vanskelig

Gjennomsnittlig skår for sikkerhet oppfattet av pasienten på en 7-punkts Likert-skala 7 nivåer ved den 6. og 12. økten.

En Likert-skala er en psykometrisk skala som ofte er involvert i forskning basert på spørreskjemaer. Her spesifiserer respondentene sitt nivå av enighet eller uenighet ved å bruke en symmetrisk enig-uenig-skala for en rekke påstander mens de svarer på et bestemt Likert-spørreskjema. Omfanget av Likert-skalaen fanger intensiteten av følelsene deres for et gitt element.

Likert-skalavurderingene er:

1. Sterkt uenig
2. Være uenig
3. Er litt uenig
4. hverken enig eller uenig
5. Er litt enig
6. Bli enige
7. Helt enig

Den opplevde sikkerheten er evaluert med 7-punkts Likert-skalaen på følgende utsagn:

"Jeg følte meg trygg under testen"

Observasjon av hudtilstanden ble gjort før og etter hver økt på pasientens rygg, lår, knær og føtter.

Sammenligning av NBD-poengsum før 1. økt og etter 12. økt.

Den nevrogene tarmdysfunksjonsskåren er et spørreskjema som inkluderer spørsmål om bakgrunnsparametre, fekal inkontinens, forstoppelse, hindret avføring og innvirkning på livskvalitet. NBD-skåren er konstruert fra elementer med akseptabel reproduserbarhet og validitet som var signifikant assosiert med innvirkning på livskvalitet. Typen avføring avhenger av tiden den tilbringer i tykktarmen.

Sammenligning av Bristol-skalaen før 1. økt og etter 12. økt.

Bristol Stool Chart er:

• Type 1: Skill harde klumper, som nøtter (vanskelig å passere);
• Type 2: Pølseformet, men klumpete;
• Type 3: Som en pølse, men med sprekker på overflaten;
• Type 4: Som en pølse eller slange, glatt og myk;
• Type 5: Myke klatter med tydelige kanter (passeres lett);
• Type 6: Fluffy stykker med fillete kanter, en grøtaktig avføring;
• Type 7: Vannaktig, ingen faste biter. Hele væsken.

Type 1, 2 og 3 indikerer forstoppelse. Type 4 og 5 er ideelle avføring. Type 6 og 7 indikerer diaré og haster.

Definisjon av tømmemodus ved 1. og 12. økt.

Håndteringen av nevrogen blæredysfunksjon er avgjørende i behandlingen av paraplegiske pasienter, da det påvirker sykeligheten til disse pasientene. Tømmemodus er beskrevet. Selvundersøkelsen er standardbehandling når forsøkspersonen har en overaktiv blære. Mictionnel-modusen vil bli informert før den første økten, og på slutten av den siste økten med eksoskjelettet ved hjelp av et ISCOS-spørreskjema (International Spinal Cord Society-spørreskjema).

Qualiveen-score på 1. og 12. økt.

Qualiveen-skåren er utviklet som en tilstandsspesifikk livskvalitetsmåling for personer med SCI som har urinveislidelser. Den inneholder 4 domener:

• Begrensning/ ulempe;
• Begrensninger/begrensninger;
• Frykter;
• Følelser/påvirkning på dagliglivet.

Test-retest reliabiliteten er høy6.

Spastisitet i henhold til Modified Ashworth-skalaen ved 1. og 12. økt.

Den modifiserte Ashworth-skalaen måler spastisitet hos pasienter med lesjon i sentralnervesystemet. Sammenhengen mellom vurderernes vurderinger var betydelig og påliteligheten god. (PMID: 3809245)

Poengsummen er:

• 0: Ingen økning i muskeltonus
• 1: Litt økning i muskeltonus, manifestert av en catch and release eller ved minimal motstand ved slutten av bevegelsesområdet når den eller de berørte delen(e) beveges i fleksjon eller ekstensjon
• 1+: Litt økning i muskeltonus, manifestert av en fangst, etterfulgt av minimal motstand gjennom resten (mindre enn halvparten) av ROM
• 2: Mer markert økning i muskeltonus gjennom det meste av ROM, men berørte del(e) beveges lett
• 3: Betydelig økning i muskeltonus, passiv bevegelse vanskelig
• 4: Berørte del(er) stive i fleksjon eller ekstensjon

Muskler som vurderes er adduktor, hamstring, triceps sural og quadriceps.

Pulsmåling i hvile og etter 10mWT ved 1., 6. og 12. økt.

Sammenligning av Visual Analog Pain Scale ved 1. og 12. økt.

Den numeriske smertevurderingsskalaen måler den subjektive smerteintensiteten. NPRS er en 11-punkts skala fra 0 til 10: "0" = ingen smerte; "10" = den mest intense smerten man kan tenke seg.

Forsøkspersonen blir bedt om å gjøre smertevurdering som tilsvarer den nåværende smerten.

Sammenligning av NPSI-skårene ved 1. og 12. økt.

NPSI (Neuropathic Pain Sumptom Inventory) gjør den egnet for evaluering av de forskjellige dimensjonene av nevropatiske smertesyndromer. Påliteligheten til de forskjellige deskriptorene ser ut til å være tilstrekkelig.

Det gjør det mulig å kvantifisere de ulike smertesymptomene som kan grupperes i fem dimensjoner (forbrenning, dyp smerte, paroksysmal smerte, smerte forårsaket, parestesi / dysestesi)

Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) på den 12. økten.

Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) er en global indeks som kan brukes til å vurdere responsen ved bruk av Atalante på tarmfunksjonen.

Forsøkspersonen bør sjekke tallet som best beskriver hvordan tilstanden til den tolvte økten er, sammenlignet med hvordan den har vært ved første økt for tarmfunksjonen:

1. Veldig mye bedre
2. Mye bedre
3. Litt bedre
4. Ingen endring
5. Litt verre
6. Mye verre
7. Veldig mye verre

Gjennomsnittlig poengsum på 7-punkts Likert-skalaen for ergonomi ved den 12. økten.

På slutten av den tolvte økten evaluerer pasienten grensesnittene og ergonomien til Atalante (fjernkontrollens form, modus, symbol) og den opplevde sikkerheten og assistansenivået under overføring fra rullestolen til Atalante med en Likert-skala.

Likert-skalaen er et spørreskjema der forsøkspersonen velger blant syv-punkts skalaer:

1. Sterkt uenig
2. Være uenig
3. Er litt uenig
4. hverken enig eller uenig
5. Er litt enig
6. Bli enige
7. Helt enig

Tidspunkt for installasjon av pasienten i eksoskjelettet ved 12. økt.

Assistansenivå for hver feste ved 12. økt.

Hjelpenivået er spesifisert for hvert feste (lår-, kne- og fotstropper). Nivåene av bistand er:

• Uten assistanse;
• Med bistand fra en helsepersonell;
• Med bistand fra to helsepersonell.

Gjennomsnittlig poengsum på 7-punkts Likert-skalaen for spørreskjema for eksoskjeletttilknytning ved den 12. økten.

På slutten av den tolvte økten blir stroppesystemet evaluert ved å bruke en 7-punkts Likert-skala:

1. Sterkt uenig
2. Være uenig
3. Er litt uenig
4. hverken enig eller uenig
5. Er litt enig
6. Bli enige
7. Helt enig

Evaluering av sittebalanse ved hjelp av Boubee-testen ved 1. og 12. økt.

Denne testen evaluerer forsøkspersonens evne til å balansere i sittende stilling under forstyrrelser forårsaket av bevegelser i de øvre lemmer. Personen sitter uten ryggstøtte og med begge føttene på bakken. Emnet blir bedt om å gjøre seks oppgaver fra den enkleste til den vanskeligste. Emnet må bestå oppgaven for å teste neste oppgave. Poengsummen er definert av siste beståtte oppgave. Sittebalansen evalueres ved første og siste økt.

Innsamling av uønskede hendelser ved hver økt.