Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a výkonu systému Atalante u pacientů s ochrnutím dolních končetin

2. října 2019 aktualizováno: Wandercraft

Studie je prospektivní, otevřená, bicentrická a observační studie. Provádí se za účelem posouzení bezpečnosti a výkonu exoskeletonového systému Atalante u pacientů s obrnou dolních končetin.

Hlavním cílem je zhodnotit výkonnost systému Atalante při provádění ambulantních funkcí u pacientů s motorickým kompletním SCI charakterizovaných úspěšností při provádění 10mWT při posledním tréninku se systémem Atalante.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Berck, Francie, 62600
        • Centre Jacques Calvé - Fondation Hopale
      • Ploemeur, Francie, 56270
        • Centre mutualiste de Rééducation et de Réadaptation de Kerpape

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Úplné motorické traumatické poranění míchy (AIS A a B) po dobu nejméně 4 měsíců
  • Úroveň poranění páteře mezi AIS T5 a AIS T12
  • Schopný vertikalizovat na denní bázi

  • Výška: mezi přibližně 1,60 a 1,90 m. Přesněji řečeno, Atalante je schopen pojmout následující délky končetin:

    • Stehno: 380-460 mm

    • Vzdálenost mezi zemí a kloubním prostorem kolena (je třeba měřit při nošení bot, které hodlají nosit s Atalante):

      • 457-607 mm pro pacienta s dorzální flexí kotníku ≥ ​​16°
      • 457-577 mm pro pacienta s dorzální flexí kotníku mezi 13° a 16°
      • 457-567 mm pro pacienta s dorzální flexí kotníku mezi 10° a 13°
      • 457-557 mm pro pacienta s dorzální flexí kotníku mezi 0° a 10° o Šířka kyčle menší rovná 460 mm vsedě
  • Maximální hmotnost: 90 kg
  • Pacient dal svůj písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, jejichž kloubní centra nelze vyrovnat Atalante's

  • Rozsahy pohybu níže:

    • Kyčel: 115° flexe, 15° extenze, 17° abdukce, 10° addukce, 10° mediální rotace, 20° laterální rotace
    • Koleno: extenze 5°, flexe 110°
    • Kotník: 0° dorzální flexe, 9° plantární flexe, 18° inverze a everze
  • Těžká spasticita (větší než 3 na upravené Ashworthově stupnici) adduktorů, hamstringů, kvadricepsu a tricepsu surae
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Nevyvážený psychiatrický nebo kognitivní stav, který může narušovat správné používání zařízení
  • Jiná neurologická porucha
  • Anamnéza osteoporotické zlomeniny a/nebo onemocnění nebo léčby odpovědné za sekundární osteoporózu
  • Aktivní implantabilní zdravotnický prostředek
  • Evolutivní interkurentní onemocnění: dekubitus, infekce, žilní trombóza
  • Nestabilní a nezhojená zlomenina končetiny a pánve
  • Nestabilní páteř
  • Těžké onemocnění, které může narušovat vertikalizované držení těla a toleranci k námaze
  • Evoluční osteom
  • Syringomyelie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti s poraněním míchy s motorickou úplnou paralýzou
Přístroj: Použití exoskeletu Atalante
Sezení v podstatě zahrnuje vstávání, procházky na vzdálenost 10 metrů, cvičení, obraty a sezení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cíl klinického hodnocení je definován úspěchem nebo neúspěchem při testu chůze na 10 metrů (10 mWT) při posledním sezení.
Časové okno: Po dokončení studie až 3 týdny

10mWT se používá k posouzení rychlosti chůze v metrech/sekundu (m/s) na krátkou vzdálenost.

Je nakreslena volná cesta o délce nejméně 10 metrů. Začátek a konec 10m chodníku je označen čarami.

Pacient začíná několik kroků před startovní čárou; během několika kroků potřebných k dosažení startovní čáry by měl fyzioterapeut stabilizovat exoskelet ve frontální rovině. Když pacientova první noha překročí startovní čáru, začne test a spustí se stopky. Stopky se zastaví na konci 10 metrů v případě úspěchu, tedy když pacient překročí koncovou čáru.

Zaznamenává se celková doba chůze. Překonaná vzdálenost je pak vydělena celkovým časem (v sekundách) zabraným do chůze a zaznamenána v metrech za sekundu.

V případě neúspěchu se změří a zaznamená vzdálenost, kterou pacient ušel, a vypočítá se rychlost, kterou pacient ujde, jak je popsáno výše.
Po dokončení studie až 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kapacita pacienta při chůzi definovaná jako úspěch/neúspěch v testu 10mWT při 6. sezení.
Časové okno: V polovině studia v průměru 10 dní
V polovině studia v průměru 10 dní
Maximální vzdálenost ušlá během 10mWT na 6. a 12. sezení.
Časové okno: V polovině studie průměrně 10 dní a při dokončení studie až 3 týdny
V polovině studie průměrně 10 dní a při dokončení studie až 3 týdny
Průměrné rychlosti chůze během 10mWT při 6. a 12. sezení.
Časové okno: V polovině studie průměrně 10 dní a při dokončení studie až 3 týdny
V polovině studie průměrně 10 dní a při dokončení studie až 3 týdny
Schopnost pacienta provádět vertikalizaci definovanou testem „Stand-up“ na 6. a 12. sezení.
Časové okno: V polovině studie průměrně 10 dní a při dokončení studie až 3 týdny
V polovině studie průměrně 10 dní a při dokončení studie až 3 týdny
Schopnost stojícího pacienta dosáhnout polohy vsedě, jak je definována v testu "Sedni" na 6. a 12. sezení.
Časové okno: V polovině studie průměrně 10 dní a při dokončení studie až 3 týdny
V polovině studie průměrně 10 dní a při dokončení studie až 3 týdny
Schopnost pacienta udržet klidnou polohu po dobu 2 minut definovanou testem „Stůjte bez opory po dobu 2 minut“ na 6. a 12. sezení.
Časové okno: V polovině studie průměrně 10 dní a při dokončení studie až 3 týdny
V polovině studie průměrně 10 dní a při dokončení studie až 3 týdny
Schopnost pacienta opřít se s nataženou paží ve stoji (90° paže) na 6. a 12. sezení.
Časové okno: V polovině studie průměrně 10 dní a při dokončení studie až 3 týdny
V polovině studie průměrně 10 dní a při dokončení studie až 3 týdny
Schopnost pacienta provést obrat za méně než 3 minuty, jak je definováno v testu "Udělejte obrat" na 6. a 12. sezení.
Časové okno: V polovině studie průměrně 10 dní a při dokončení studie až 3 týdny
V polovině studie průměrně 10 dní a při dokončení studie až 3 týdny
Průměrné skóre na stupnici jednoduchého vnímání Borg CR-10 pro vnímanou námahu na 6. a 12. sezení.
Časové okno: V polovině studie průměrně 10 dní a při dokončení studie až 3 týdny

Hodnocení vnímané námahy (RPE) je široce používaným a spolehlivým ukazatelem pro sledování a vedení intenzity cvičení.

Škála umožňuje jednotlivcům subjektivně hodnotit úroveň své námahy během cvičení nebo zátěžového testování.

Vyvinul ji Gunnar Borg a často se také nazývá Borgská stupnice. Přestože jsou škály RPE subjektivním měřítkem intenzity cvičení, poskytují při správném použití cenné informace.

Používá se revidovaná poměrová stupnice kategorie (stupnice 0 až 10):

  • 0 Null
  • 1 Velmi snadné
  • 2 Poněkud snadné
  • 3 Střední
  • 4 Poněkud těžké
  • 5 Těžko
  • 6
  • 7 Velmi těžké
  • 8
  • 9
  • 10 Velmi, velmi těžké
V polovině studie průměrně 10 dní a při dokončení studie až 3 týdny
Průměrné skóre bezpečnosti vnímané pacientem na 7bodové Likertově škále 7 úrovní při 6. a 12. sezení.
Časové okno: V polovině studie průměrně 10 dní a při dokončení studie až 3 týdny

Likertova škála je psychometrická škála běžně používaná ve výzkumu založeném na dotazníkových šetřeních. Zde respondenti specifikují míru svého souhlasu nebo nesouhlasu pomocí symetrické škály souhlas-nesouhlas pro sérii výroků, přičemž odpovídají na konkrétní položku Likertova dotazníku. Rozsah Likertovy škály zachycuje intenzitu jejich pocitů pro danou položku.

Hodnocení Likertovy stupnice je:

  1. Rozhodně nesouhlasím
  2. Nesouhlasit
  3. Trochu nesouhlasit
  4. Ani souhlas, ani nesouhlas
  5. Trochu souhlas
  6. Souhlasit
  7. Velmi souhlasím

Vnímaná bezpečnost se hodnotí pomocí 7bodové Likertovy stupnice na následujícím výroku:

"Během testu jsem se cítil bezpečně"
V polovině studie průměrně 10 dní a při dokončení studie až 3 týdny
Pozorování stavu kůže bylo prováděno před a po každém sezení na zádech, stehnech, kolenou a chodidlech subjektu.
Časové okno: Po celou dobu trvání studie v průměru 3 týdny
Po celou dobu trvání studie v průměru 3 týdny
Porovnání skóre NBD před 1. sezením a po 12. sezení.
Časové okno: Na začátku studie, den 1 a na konci studie, až 3 týdny
Skóre neurogenní dysfunkce střeva je dotazník zahrnující otázky týkající se základních parametrů, fekální inkontinence, zácpy, obstrukční defekace a dopadu na kvalitu života. Skóre NBD je konstruováno z položek s přijatelnou reprodukovatelností a validitou, které byly významně spojeny s dopadem na kvalitu života. Typ stolice závisí na době, kterou stráví v tlustém střevě.
Na začátku studie, den 1 a na konci studie, až 3 týdny
Srovnání Bristolovy škály před 1. sezením a po 12. sezení.
Časové okno: Na začátku studie, den 1 a na konci studie, až 3 týdny

Tabulka Bristol Stool Chart je:

  • Typ 1: Oddělte tvrdé hrudky, jako jsou ořechy (těžko se mísí);
  • Typ 2: Klobásový, ale hrudkovitý;
  • Typ 3: Jako klobása, ale s prasklinami na povrchu;
  • Typ 4: Jako klobása nebo had, hladký a měkký;
  • Typ 5: Měkké kuličky s jasnými okraji (snadno procházejí);
  • Typ 6: Nadýchané kusy s roztřepenými okraji, kašovitá stolice;
  • Typ 7: Vodnatý, žádné pevné kusy. Celá kapalina.

Typ 1, 2 a 3 značí zácpu. Typ 4 a 5 jsou ideální stoličky. Typ 6 a 7 indikují průjem a urgenci.
Na začátku studie, den 1 a na konci studie, až 3 týdny
Definice režimu vyprazdňování na 1. a 12. sezení.
Časové okno: Na začátku studie, den 1 a na konci studie, až 3 týdny
Léčba neurogenní dysfunkce močového měchýře je klíčová v léčbě paraplegických pacientů, protože ovlivňuje morbiditu těchto pacientů. Je popsán režim vyprazdňování. Vlastní průzkum je standardní léčbou, pokud má subjekt hyperaktivní močový měchýř. Režim mictionnel bude informován před prvním sezením a na konci posledního sezení s exoskeletem pomocí dotazníku ISCOS (dotazník International Spinal Cord Society).
Na začátku studie, den 1 a na konci studie, až 3 týdny
Qualiveen skóre na 1. a 12. sezení.
Časové okno: Na začátku studie, den 1 a na konci studie, až 3 týdny

Skóre Qualiveen je vyvinuto jako stavově specifické měření kvality života u jedinců s SCI, kteří mají poruchy močení. Obsahuje 4 domény:

  • Omezení/ Nepříjemnosti;
  • Omezení/omezení;
  • Strach;
  • Pocity / Vliv na každodenní život.

Spolehlivost testu a opakovaného testu je vysoká6.
Na začátku studie, den 1 a na konci studie, až 3 týdny
Spasticita dle Modified Ashworthovy škály na 1. a 12. sezení.
Časové okno: Na začátku studie, den 1 a na konci studie, až 3 týdny

Modifikovaná Ashworthova škála měří spasticitu u pacientů s lézí centrálního nervového systému. Vztah mezi úsudky hodnotitelů byl významný a spolehlivost dobrá. (PMID: 3809245)

Bodování je:

  • 0: Žádné zvýšení svalového tonusu
  • 1: Mírné zvýšení svalového tonu, projevující se zachycením a uvolněním nebo minimálním odporem na konci rozsahu pohybu, když se postižená část (části) pohybuje ve flexi nebo extenzi
  • 1+: Mírné zvýšení svalového tonusu, projevující se chycením, následovaným minimálním odporem po zbytek (méně než polovina) ROM
  • 2: Výraznější zvýšení svalového tonu přes většinu ROM, ale postižená část (části) se snadno pohybovala
  • 3: Výrazné zvýšení svalového tonusu, pasivní pohyb obtížný
  • 4: Postižená část (části) tuhá ve flexi nebo extenzi

Hodnocené svaly jsou adduktory, hamstringy, triceps surální a kvadricepsy.
Na začátku studie, den 1 a na konci studie, až 3 týdny
Měření srdeční frekvence v klidu a po 10mWT na 1., 6. a 12. sezení.
Časové okno: Na začátku studie, den 1, v polovině studie, 10 dní a na konci studie, až 3 týdny
Na začátku studie, den 1, v polovině studie, 10 dní a na konci studie, až 3 týdny
Porovnání vizuální analogové škály bolesti na 1. a 12. sezení.
Časové okno: Na začátku studie, den 1 a na konci studie, až 3 týdny

Numerická škála hodnocení bolesti měří subjektivní intenzitu bolesti. NPRS je 11bodová stupnice od 0 do 10: "0" = žádná bolest; "10" = nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit.

Subjekt je požádán, aby provedl hodnocení bolesti odpovídající aktuální bolesti.
Na začátku studie, den 1 a na konci studie, až 3 týdny
Porovnání skóre NPSI na 1. a 12. sezení.
Časové okno: Na začátku studie, den 1 a na konci studie, až 3 týdny

NPSI (Neuropathic Pain Sumptom Inventory) jej činí vhodným pro hodnocení různých dimenzí syndromů neuropatické bolesti. Spolehlivost různých deskriptorů se zdá být dostatečná.

Umožňuje kvantifikovat různé symptomy bolesti, které lze seskupit do pěti dimenzí (popálení, hluboká bolest, záchvatovitá bolest, způsobená bolest, parestézie / dysestézie)
Na začátku studie, den 1 a na konci studie, až 3 týdny
Globální dojem zlepšení pacienta (PGI-I) na 12. sezení.
Časové okno: Po dokončení studie až 3 týdny

Globální dojem zlepšení pacientů (PGI-I) je globální index, který lze použít k hodnocení odezvy užívání Atalante na funkci střev.

Subjekt by měl zkontrolovat číslo, které nejlépe popisuje stav dvanáctého sezení ve srovnání s tím, jak byl na prvním sezení pro funkci střev:

  1. mnohem lepší
  2. Mnohem lepší
  3. Trochu lepší
  4. Žádná změna
  5. Trochu horší
  6. Mnohem horší
  7. Mnohem horší
Po dokončení studie až 3 týdny
Průměrné skóre 7bodové Likertovy škály pro ergonomii na 12. sezení.
Časové okno: Po dokončení studie až 3 týdny

Na konci dvanáctého sezení pacient hodnotí rozhraní a ergonomii Atalante (tvar ovladače, režim, symbol) a vnímanou bezpečnost a úroveň pomoci při přesunu z invalidního vozíku do Atalante pomocí Likertovy stupnice.

Likertova škála je dotazník, kde si subjekt vybírá ze sedmibodových škál:

  1. Rozhodně nesouhlasím
  2. Nesouhlasit
  3. Trochu nesouhlasit
  4. Ani souhlas, ani nesouhlas
  5. Trochu souhlas
  6. Souhlasit
  7. Velmi souhlasím
Po dokončení studie až 3 týdny
Čas instalace pacienta do exoskeletu na 12. sezení.
Časové okno: Po dokončení studie až 3 týdny
Po dokončení studie až 3 týdny
Úroveň pomoci pro každý spojovací prvek na 12. relaci.
Časové okno: Po dokončení studie až 3 týdny

Úroveň podpory je specifikována pro každý nástavec (stehenní, kolenní a nožní popruhy). Úrovně pomoci jsou:

  • Bez pomoci;
  • S pomocí jednoho zdravotníka;
  • Za asistence dvou zdravotníků.
Po dokončení studie až 3 týdny
Průměrné skóre 7bodové Likertovy škály pro dotazník uchycení exoskeletu na 12. sezení.
Časové okno: Po dokončení studie až 3 týdny

Na konci dvanáctého sezení je systém páskování vyhodnocen pomocí 7bodové Likertovy škály:

  1. Rozhodně nesouhlasím
  2. Nesouhlasit
  3. Trochu nesouhlasit
  4. Ani souhlas, ani nesouhlas
  5. Trochu souhlas
  6. Souhlasit
  7. Velmi souhlasím
Po dokončení studie až 3 týdny
Hodnocení rovnováhy sedu pomocí Boubeeho testu na 1. a 12. sezení.
Časové okno: Na začátku studie, den 1 a na konci studie, až 3 týdny
Tento test hodnotí schopnost subjektu udržet rovnováhu v sedě při poruchách vyvolaných pohyby horních končetin. Subjekt sedí bez opory zad a s oběma nohama na zemi. Předmět je požádán, aby udělal šest úkolů od nejjednoduššího po nejtěžší. Subjekt musí splnit úkol, aby otestoval další úkol. Skóre je definováno posledním splněným úkolem. Rovnováha v sedu se hodnotí na prvním a posledním sezení.
Na začátku studie, den 1 a na konci studie, až 3 týdny
Sběr nežádoucích příhod při každé relaci.
Časové okno: Po celou dobu trvání studie v průměru 3 týdny
Po celou dobu trvání studie v průměru 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wandercraft

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacques Kerdraon, Dr, Centre mutualiste de Rééducation et de Réadaptation de Kerpape

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

16. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

16. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TPL005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Použití exoskeletu Atalante

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit