하지 마비 환자를 대상으로 한 아탈란테 시스템의 안전성 및 성능 평가

다른: 운동완전마비 척수손상 환자

장치: 아탈란테 외골격의 사용

세션은 기본적으로 일어서기, 10미터 걷기, 운동, 유턴, 앉기

임상 조사의 1차 종점은 최신 세션에서 10mWT(10mWT)의 성공 또는 실패로 정의됩니다.

10mWT는 짧은 거리에서 미터/초(m/s) 단위로 보행 속도를 평가하는 데 사용됩니다.

최소 10m 길이의 명확한 경로가 그려집니다. 10m 보행로의 시작점과 끝점을 선으로 표시합니다.

환자는 출발선보다 몇 걸음 먼저 출발합니다. 출발선에 도달하는 데 필요한 몇 단계 동안 물리치료사는 정면에서 외골격을 안정시켜야 합니다. 환자의 첫 번째 발이 출발선을 넘어가면 테스트가 시작되고 스톱워치가 시작됩니다. 스톱워치는 성공의 경우, 즉 환자가 엔드 라인을 통과할 때 10미터 끝에서 멈춥니다.

보행하는 데 걸린 총 시간이 기록됩니다. 그런 다음 이동한 거리를 걷는 데 걸린 총 시간(초)으로 나누고 초당 미터로 기록합니다.

실패한 경우 환자가 걸은 거리를 측정하여 기록하고, 이 거리를 걷는 속도는 위에서 설명한 대로 계산됩니다.

6번째 세션의 10mWT 테스트에서 성공/실패로 정의된 환자의 보행 능력.

6회, 12회 10mWT에서 최대 걸은 거리.

6회와 12회 10mWT의 평균 보행 속도.

6회 및 12회 세션에서 "일어서기" 테스트로 정의된 수직화를 수행할 수 있는 환자의 능력.

6번째 및 12번째 세션에서 테스트 "앉아"로 정의된 앉은 자세에 도달할 수 있는 서 있는 환자의 능력.

6회 및 12회 세션에서 "지지 없이 2분 동안 서 있기" 테스트에서 정의한 대로 환자가 2분 동안 서 있는 자세를 유지할 수 있는 능력.

6회 및 12회 세션에서 서 있는 자세(팔 90°)에서 팔을 뻗은 상태에서 환자가 기댈 수 있는 능력.

6회 및 12회 세션의 "유턴 만들기" 테스트에서 정의한 대로 3분 이내에 유턴을 수행할 수 있는 환자의 능력.

6회 및 12회 세션에서 인지된 노력에 대한 Borg CR-10 단순 인지 척도의 평균 점수.

운동 인지도(RPE)는 운동 강도를 모니터링하고 안내하기 위해 널리 사용되는 신뢰할 수 있는 지표입니다.

이 척도를 통해 개인은 운동 또는 운동 테스트 중에 자신의 운동 수준을 주관적으로 평가할 수 있습니다.

Gunnar Borg가 개발했으며 종종 Borg Scale이라고도 합니다. 운동 강도의 주관적인 척도임에도 불구하고 RPE 척도는 올바르게 사용될 때 귀중한 정보를 제공합니다.

수정된 범주 비율 척도(0~10 척도)가 사용됩니다.

• 0 널
• 1 매우 쉬움
• 2 약간 쉬움
• 3 보통
• 4 다소 어려움
• 5 하드
• 6
• 7 매우 어려움
• 8
• 9
• 10 매우, 매우 어렵다

6회 및 12회기에서 환자가 지각하는 안전의 평균 점수는 7점 리커트 척도 7단계입니다.

리커트 척도는 설문 조사 설문지를 기반으로 하는 연구에 일반적으로 사용되는 심리 측정 척도입니다. 여기에서 응답자는 특정 리커트 설문 항목에 응답하면서 일련의 진술에 대해 대칭적 동의-비동의 척도를 사용하여 동의 또는 동의하지 않는 수준을 지정합니다. 리커트 척도의 범위는 주어진 항목에 대한 감정의 강도를 포착합니다.

리커트 척도 등급은 다음과 같습니다.

1. 강하게 동의
2. 동의하지 않는다
3. 다소 동의하지 않음
4. 동의하지도 동의하지도 않음
5. 어느 정도 동의한다
6. 동의하다
7. 적극 동의

인지된 안전은 다음 진술에 대해 7점 리커트 척도로 평가됩니다.

"시험을 치르는 동안 안전함을 느꼈습니다"

대상자의 등, 허벅지, 무릎 및 발에서 각 세션 전후 피부 상태를 관찰하였다.

1차 세션 전과 12차 세션 후 NBD 점수 비교.

신경성 장 기능 장애 점수는 배경 변수, 변실금, 변비, 배변 장애 및 삶의 질에 대한 영향에 대한 질문을 포함하는 설문지입니다. NBD 점수는 삶의 질에 미치는 영향과 상당히 관련이 있는 허용 가능한 재현성과 타당성을 가진 항목으로 구성됩니다. 대변의 종류는 대장에서 보내는 시간에 따라 다릅니다.

1회기 전과 12회기 후의 브리스톨 척도 비교.

브리스톨 스툴 차트는 다음과 같습니다.

• 유형 1: 견과류와 같은 단단한 덩어리를 분리합니다(통과하기 어려움).
• 유형 2: 소시지 모양이지만 울퉁불퉁합니다.
• 유형 3: 소시지와 같지만 표면에 균열이 있습니다.
• 유형 4: 소시지나 뱀처럼 부드럽고 부드럽습니다.
• 유형 5: 가장자리가 선명한 부드러운 블롭(쉽게 통과됨);
• 유형 6: 가장자리가 울퉁불퉁한 푹신한 조각, 흐물흐물한 대변;
• 유형 7: 묽고 단단한 조각이 없습니다. 전체 액체.

유형 1, 2 및 3은 변비를 나타냅니다. 유형 4와 5는 이상적인 대변입니다. 6형과 7형은 설사와 급박함을 나타냅니다.

1차 및 12차 세션에서 배뇨 모드의 정의.

신경성 방광 기능 장애의 관리는 하반신 마비 환자의 이환율에 영향을 미치기 때문에 하반신 마비 환자의 관리에 매우 중요합니다. 보이드 모드가 설명되어 있습니다. 자가 조사는 대상자가 과민성 방광을 가질 때 표준 치료입니다. mictionnel 모드는 ISCOS 설문지(국제 척수 학회 설문지)를 사용하여 첫 번째 세션 전에, 외골격과 함께 마지막 세션이 끝날 때 알려줍니다.

Qualiveen 점수는 1차 및 12차 세션에서 제공됩니다.

Qualiveen 점수는 비뇨기 장애가 있는 척수손상 환자를 위한 조건별 삶의 질 측정으로 개발되었습니다. 여기에는 4개의 도메인이 포함됩니다.

• 제한/불편;
• 제약/제한;
• 두려움;
• 감정/일상 생활에 미치는 영향.

검사-재검사 신뢰도가 높다6.

1차 및 12차 세션에서 Modified Ashworth 척도에 따른 경련.

Modified Ashworth Scale은 중추신경계 병변이 있는 환자의 경직을 측정합니다. 평가자들의 판단 사이의 관계가 유의미했고 신뢰도가 좋았다. (PMID: 3809245)

점수는 다음과 같습니다.

• 0: 근긴장의 증가 없음
• 1: 근긴장도의 약간의 증가, 영향을 받은 부분(들)이 굴곡 또는 신전으로 움직일 때 가동 범위의 끝에서 최소한의 저항 또는 잡기 및 놓기로 나타남
• 1+: ROM의 나머지 부분(절반 미만)에 걸쳐 최소한의 저항이 뒤따르는 캐치로 나타나는 근긴장도의 약간의 증가
• 2: 대부분의 ROM에서 근긴장도가 더 뚜렷하게 증가하지만 영향을 받는 부분(들)은 쉽게 움직입니다.
• 3: 근긴장의 현저한 증가, 수동적인 움직임이 어려움
• 4: 굽히거나 펼 때 영향을 받는 부분이 경직됨

평가된 근육은 내전근, 햄스트링, 삼두근 및 대퇴사두근입니다.

1차, 6차, 12차 세션에서 휴식 중 및 10mWT 후 심박수 측정.

1회기와 12회기의 Visual Analogue Pain Scale 비교.

Numeric Pain Rating Scale은 통증의 주관적인 강도를 측정합니다. NPRS는 0에서 10까지의 11점 척도입니다. "0" = 통증 없음; "10" = 상상할 수 있는 가장 심한 통증.

피험자는 현재 경험한 통증에 해당하는 통증 등급을 매기도록 요청받습니다.

1차와 12차 세션의 NPSI 점수 비교.

NPSI(Neuropathic Pain Sumptom Inventory)는 신경병성 통증 증후군의 다양한 차원을 평가하는 데 적합합니다. 서로 다른 설명자의 신뢰도가 충분한 것으로 보입니다.

5차원으로 분류할 수 있는 다양한 통증 증상을 정량화할 수 있습니다(화상, 깊은 통증, 발작성 통증, 원인 통증, 감각 이상/감각 이상).

12회 세션의 PGI-I(Patient Global Impression of Improvement).

PGI-I(Patient Global Impression of Improvement)는 장 기능에 대한 아탈란테 사용의 반응을 평가하는 데 사용할 수 있는 글로벌 지표입니다.

대상자는 장 기능에 대한 첫 번째 세션의 상태와 비교하여 12번째 세션 상태를 가장 잘 설명하는 숫자를 확인해야 합니다.

1. 훨씬 낫다
2. 훨씬 낫다
3. 조금 더 나은
4. 변경 없음
5. 조금 더 나쁘다
6. 훨씬 나쁜
7. 훨씬 더 나쁘다

12회기 인간공학에 대한 7점 리커트 척도의 평균 점수.

12번째 세션이 끝날 때 환자는 Atalante의 인터페이스와 인체공학(리모콘의 모양, 모드, 기호), 지각된 안전 및 휠체어에서 Atalante로 이동하는 동안 지원 수준을 Likert 척도로 평가합니다.

리커트 척도는 피험자가 다음 7점 척도 중에서 선택하는 설문지입니다.

1. 강하게 동의
2. 동의하지 않는다
3. 다소 동의하지 않음
4. 동의하지도 동의하지도 않음
5. 어느 정도 동의한다
6. 동의하다
7. 적극 동의

12번째 세션에서 외골격에 환자를 설치하는 시간.

12번째 세션에서 각 패스너에 대한 지원 수준입니다.

각 부착물(허벅지, 무릎 및 발 스트랩)에 대한 지원 수준이 지정됩니다. 지원 수준은 다음과 같습니다.

• 도움 없이;
• 한 명의 의료 전문가의 도움으로;
• 두 명의 건강 전문가의 도움으로.

12회기 외골격 부착 설문지 7점 리커트 척도의 평균 점수.

12번째 세션이 끝나면 7점 리커트 척도를 사용하여 스트래핑 시스템을 평가합니다.

1. 강하게 동의
2. 동의하지 않는다
3. 다소 동의하지 않음
4. 동의하지도 동의하지도 않음
5. 어느 정도 동의한다
6. 동의하다
7. 적극 동의

1차 및 12차 세션에서 Boubee 테스트를 사용한 앉은 자세 균형 평가.

이 테스트는 상지의 움직임에 의해 유발된 장애 동안 앉은 자세에서 균형을 잡는 피험자의 능력을 평가합니다. 피험자는 등받이 없이 두 발을 바닥에 대고 앉아 있습니다. 피험자는 가장 쉬운 것부터 가장 어려운 것까지 여섯 가지 작업을 수행하도록 요청받습니다. 주제는 다음 작업을 테스트하기 위해 작업을 통과해야 합니다. 점수는 마지막으로 통과한 작업에 의해 정의됩니다. 앉은 균형은 첫 번째 세션과 마지막 세션에서 평가됩니다.

각 세션에서 부작용 수집.