Avaliação da Segurança e Desempenho do Sistema Atalante em Pacientes com Paralisia de Membro Inferior

Outro: Pacientes com lesão medular com paralisia motora completa

Dispositivo: Uso do exoesqueleto Atalante

Uma sessão inclui basicamente levantar-se, caminhar numa distância de 10 metros, exercícios, inversões de marcha e sentar-se

O endpoint primário da investigação clínica é definido pelo sucesso ou falha no teste de caminhada de 10 metros (10mWT) na última sessão.

O 10mWT é usado para avaliar a velocidade de caminhada em metros/segundo (m/s) em uma curta distância.

Um caminho livre de pelo menos 10 metros de comprimento é desenhado. O ponto inicial e final de uma passarela de 10 m é marcado por linhas.

O paciente começa alguns passos antes da linha de partida; durante os poucos passos necessários para alcançar a linha de partida, o fisioterapeuta deve estabilizar o exoesqueleto no plano frontal. Quando o primeiro pé do paciente cruza a linha de partida, o teste começa e o cronômetro é acionado. O cronômetro é parado ao final dos 10 metros em caso de sucesso, ou seja, quando o paciente cruza a linha final.

O tempo total gasto para deambular é registrado. A distância percorrida é então dividida pelo tempo total (em segundos) gasto para deambular e registrado em metros por segundo.

Em caso de falha, a distância percorrida pelo paciente é medida e registrada, e a velocidade para percorrer essa distância é calculada conforme descrito acima.

Capacidade de marcha do paciente definida por Sucesso/Falha no teste de 10mWT na 6ª sessão.

A distância máxima percorrida durante o TC10m na ​​6ª e 12ª sessões.

As velocidades médias de caminhada durante o TC10m na ​​6ª e 12ª sessões.

Capacidade do paciente em realizar a verticalização definida pelo teste "Stand-up" na 6ª e 12ª sessões.

Capacidade de um paciente em pé alcançar a posição sentada definida pelo teste "Sentar" na 6ª e 12ª sessões.

Capacidade do paciente em manter a posição ereta por 2 minutos definida pelo teste "Permanecer sem apoio por 2 minutos" na 6ª e 12ª sessões.

Capacidade do paciente de se inclinar com o braço estendido na posição ortostática (braços a 90°) na 6ª e 12ª sessões.

Capacidade do paciente de realizar uma inversão de marcha em menos de 3 minutos, conforme definido pelo teste "Fazer inversão de marcha" na 6ª e 12ª sessões.

Escores médios na escala de percepção simples Borg CR-10 para o esforço percebido na 6ª e 12ª sessões.

A avaliação do esforço percebido (RPE) é um indicador amplamente utilizado e confiável para monitorar e orientar a intensidade do exercício.

A escala permite que os indivíduos classifiquem subjetivamente seu nível de esforço durante o exercício ou teste de esforço.

Desenvolvida por Gunnar Borg, muitas vezes também é chamada de Escala Borg. Apesar de ser uma medida subjetiva da intensidade do exercício, as escalas de RPE fornecem informações valiosas quando usadas corretamente.

A escala de índice de categoria revisada (escala de 0 a 10) é usada:

• 0 Nulo
• 1 muito fácil
• 2 Um pouco fácil
• 3 Moderado
• 4 Um pouco difícil
• 5 Difícil
• 6
• 7 muito difícil
• 8
• 9
• 10 Muito, muito difícil

Escores médios de segurança percebida pelo paciente em uma escala Likert de 7 pontos 7 níveis na 6ª e 12ª sessões.

Uma escala Likert é uma escala psicométrica comumente envolvida em pesquisas baseadas em questionários de pesquisa. Aqui, os respondentes especificam seu nível de concordância ou discordância usando uma escala simétrica de concordância-discorda para uma série de afirmações enquanto respondem a um determinado item do questionário Likert. O alcance da escala Likert capta a intensidade de seus sentimentos por determinado item.

As classificações da escala Likert são:

1. Discordo fortemente
2. discordo
3. Discordo um pouco
4. Não concordo nem discordo
5. Concordo um pouco
6. Aceita
7. Concordo plenamente

A segurança percebida é avaliada com a escala Likert de 7 pontos na seguinte afirmação:

"Senti-me seguro durante o teste"

A observação da condição da pele foi feita antes e depois de cada sessão nas costas, coxas, joelhos e pés do sujeito.

Comparação do escore NBD antes da 1ª sessão e após a 12ª sessão.

O escore de disfunção intestinal neurogênica é um questionário que inclui perguntas sobre parâmetros de fundo, incontinência fecal, constipação, defecação obstruída e impacto na qualidade de vida. O escore NBD é construído a partir de itens com reprodutibilidade e validade aceitáveis ​​que foram significativamente associados ao impacto na qualidade de vida. O tipo de fezes depende do tempo que passa no cólon.

Comparação da escala de Bristol antes da 1ª sessão e após a 12ª sessão.

O gráfico de fezes de Bristol é:

• Tipo 1: Pedaços duros separados, como nozes (difíceis de passar);
• Tipo 2: Em forma de salsicha, mas irregular;
• Tipo 3: Como uma salsicha, mas com rachaduras na superfície;
• Tipo 4: Como uma salsicha ou cobra, lisa e macia;
• Tipo 5: bolhas macias com bordas nítidas (passadas facilmente);
• Tipo 6: Pedaços fofos com bordas irregulares, fezes moles;
• Tipo 7: Aquoso, sem pedaços sólidos. Totalmente líquido.

Os tipos 1, 2 e 3 indicam constipação. Os tipos 4 e 5 são fezes ideais. Os tipos 6 e 7 indicam diarreia e urgência.

Definição do modo de micção na 1ª e 12ª sessões.

O manejo da disfunção da bexiga neurogênica é crucial no tratamento de pacientes paraplégicos, pois afeta a morbidade desses pacientes. O modo de micção é descrito. A autoavaliação é o tratamento padrão quando o paciente tem bexiga hiperativa. O modo miccional será informado antes da primeira sessão, e ao final da última sessão com o exoesqueleto por meio de um questionário ISCOS (International Spinal Cord Society question).

Pontuação Qualiveen na 1ª e 12ª sessões.

O escore Qualiveen é desenvolvido como uma medida de qualidade de vida específica para indivíduos com LM que apresentam distúrbios urinários. Ele contém 4 domínios:

• Limitação/ Inconveniência;
• Constrangimentos/ Restrições;
• Medos;
• Sentimentos/ Impacto na Vida Diária.

A confiabilidade teste-reteste é alta6.

Espasticidade segundo a escala Modificada de Ashworth na 1ª e 12ª sessões.

A Escala de Ashworth Modificada mede a espasticidade em pacientes com lesão do Sistema Nervoso Central. A relação entre os julgamentos dos avaliadores foi significativa e a confiabilidade foi boa. (PMID: 3809245)

A pontuação é:

• 0: Nenhum aumento no tônus ​​muscular
• 1: Ligeiro aumento no tônus ​​muscular, manifestado por uma captura e liberação ou por resistência mínima no final da amplitude de movimento quando a(s) parte(s) afetada(s) é(são) movida(s) em flexão ou extensão
• 1+: Ligeiro aumento do tônus ​​muscular, manifestado por travamento, seguido de resistência mínima durante o restante (menos da metade) da ADM
• 2: Aumento mais acentuado no tônus ​​muscular na maior parte da ADM, mas a(s) parte(s) afetada(s) é(são) movida(s) facilmente
• 3: Aumento considerável do tônus ​​muscular, dificuldade de movimentação passiva
• 4: Parte(s) afetada(s) rígida(s) em flexão ou extensão

Os músculos avaliados são adutor, isquiotibiais, tríceps sural e quadríceps.

Medição da frequência cardíaca em repouso e após o TC10m na ​​1ª, 6ª e 12ª sessões.

Comparação da Escala Visual Analógica de Dor na 1ª e 12ª sessões.

A Escala Numérica de Avaliação da Dor mede a intensidade subjetiva da dor. A NPRS é uma escala de 11 pontos de 0 a 10: "0" = sem dor; "10" = a dor mais intensa imaginável.

O sujeito é solicitado a classificar a dor correspondente à dor atual experimentada.

Comparação dos escores do NPSI na 1ª e 12ª sessões.

O NPSI (Neuropathic Pain Sumptom Inventory) o torna adequado para a avaliação das diferentes dimensões das síndromes de dor neuropática. A confiabilidade dos diferentes descritores parece ser suficiente.

Permite quantificar os vários sintomas de dor que podem ser agrupados em cinco dimensões (queimação, dor profunda, dor paroxística, dor provocada, parestesia/disestesia)

Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-I) na 12ª sessão.

A Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-I) é um índice global que pode ser usado para avaliar a resposta do uso de Atalante na função intestinal.

O sujeito deve marcar o número que melhor descreve como está a condição da décima segunda sessão, comparando com como estava na primeira sessão para a função intestinal:

1. muito melhor
2. Muito melhor
3. Um pouco melhor
4. sem mudança
5. um pouco pior
6. Muito pior
7. muito pior

Escores médios da escala Likert de 7 pontos para ergonomia na 12ª sessão.

Ao final da décima segunda sessão, o paciente avalia as interfaces e a ergonomia do Atalante (forma do comando, modo, símbolo) e a percepção de segurança e nível de assistência durante a transferência da cadeira de rodas para o Atalante com uma escala Likert.

A escala Likert é um questionário onde o sujeito escolhe entre escalas de sete pontos:

1. Discordo fortemente
2. discordo
3. Discordo um pouco
4. Não concordo nem discordo
5. Concordo um pouco
6. Aceita
7. Concordo plenamente

Tempo de instalação do paciente no exoesqueleto na 12ª sessão.

Nível de assistência para cada fixador na 12ª sessão.

O nível de assistência é especificado para cada acessório (correias de coxa, joelho e pé). Os níveis de assistência são:

• Sem assistência;
• Com o auxílio de um profissional de saúde;
• Com o auxílio de dois profissionais de saúde.

Escores médios da escala Likert de 7 pontos para o questionário de fixação do exoesqueleto na 12ª sessão.

Ao final da décima segunda sessão, o sistema de bandagens é avaliado por meio de uma escala Likert de 7 pontos:

1. Discordo fortemente
2. discordo
3. Discordo um pouco
4. Não concordo nem discordo
5. Concordo um pouco
6. Aceita
7. Concordo plenamente

Avaliação do equilíbrio sentado por meio do teste de Boubee na 1ª e 12ª sessões.

Este teste avalia a capacidade do sujeito de se equilibrar na posição sentada durante distúrbios induzidos por movimentos dos membros superiores. O sujeito está sentado sem apoio nas costas e com os dois pés apoiados no chão. O sujeito é solicitado a fazer seis tarefas, da mais fácil à mais difícil. O sujeito deve passar na tarefa para testar a próxima tarefa. A pontuação é definida pela última tarefa aprovada. O equilíbrio sentado é avaliado na primeira e na última sessão.

Coleta de eventos adversos a cada sessão.