Utvärdering av säkerhet och prestanda hos Atalante-systemet med patienter med förlamning i nedre extremiteter

Övrig: Ryggmärgsskadade patienter med motorisk fullständig förlamning

Enhet: Användning av Atalantes exoskelett

Ett pass innehåller i princip uppställning, promenader över en sträcka av 10 meter, övningar, U-svängar och en sittning

Den primära endpointen för den kliniska undersökningen definieras av framgång eller misslyckande vid 10-meters gångtestet (10mWT) vid den senaste sessionen.

10mWT används för att bedöma gånghastighet i meter/sekund (m/s) över en kort sträcka.

En fri bana på minst 10 meters längd dras. Start- och slutpunkten för en 10 m lång gångväg är markerade med linjer.

Patienten börjar några steg före startlinjen; under de få steg som behövs för att nå startlinjen ska sjukgymnasten stabilisera exoskelettet i frontalplanet. När patientens första fot passerar startlinjen börjar testet och stoppuret startas. Stoppuret stoppas i slutet av de 10 metrarna vid framgång, det vill säga när patienten passerar ändlinjen.

Den totala tiden det tar att ambulera registreras. Den tillryggalagda sträckan divideras sedan med den totala tiden (i sekunder) det tar att röra sig och registreras i meter per sekund.

Vid misslyckande mäts och registreras den sträcka som patienten har gått, och hastigheten för att gå denna sträcka beräknas enligt beskrivningen ovan.

Patientens förmåga att gå definierad av framgång/misslyckande på ett 10mWT-test vid den 6:e sessionen.

Den maximala sträckan som gick under 10mWT vid 6:e och 12:e passet.

Den genomsnittliga gånghastigheten under 10mWT vid 6:e och 12:e passet.

Patientens förmåga att utföra vertikalisering enligt definitionen av testet "Stand-up" vid den 6:e och 12:e sessionen.

Förmågan hos en stående patient att nå en sittande position som definieras av testet "Sitt ner" vid den 6:e och 12:e sessionen.

Patientens förmåga att bibehålla en stillastående position i 2 minuter enligt definitionen av testet "Stå utan stöd i 2 minuter" vid den 6:e och 12:e sessionen.

Patientens förmåga att luta sig med förlängd arm i stående position (90° armar) vid den 6:e och 12:e sessionen.

Patientens förmåga att utföra en U-sväng på mindre än 3 minuter enligt definitionen av testet "Gör en U-sväng" vid den 6:e och 12:e sessionen.

Genomsnittliga poäng på Borg CR-10 enkel perceptionsskala för den upplevda ansträngningen vid den 6:e och 12:e sessionen.

Rating of perceived exertion (RPE) är en allmänt använd och pålitlig indikator för att övervaka och styra träningsintensiteten.

Skalan tillåter individer att subjektivt betygsätta sin ansträngningsnivå under träning eller träningstestning.

Utvecklad av Gunnar Borg kallas den ofta även för Borgskalan. Trots att det är ett subjektivt mått på träningsintensitet, ger RPE-skalor värdefull information när de används på rätt sätt.

Den reviderade kategoriförhållandeskalan (skalan 0 till 10) används:

• 0 Null
• 1 Mycket lätt
• 2 Något lätt
• 3 Måttlig
• 4 Något svårt
• 5 Hårt
• 6
• 7 Mycket svårt
• 8
• 9
• 10 Mycket, mycket svårt

Genomsnittliga poäng för säkerhet uppfattad av patienten på en 7-punkts Likert-skala 7-nivåer vid den 6:e och 12:e sessionen.

En Likert-skala är en psykometrisk skala som ofta är involverad i forskning baserad på enkätenkäter. Här specificerar de tillfrågade sin nivå av överensstämmelse eller oenighet med hjälp av en symmetrisk instämmer-håller inte med-skala för en serie påståenden samtidigt som de svarar på ett visst Likert-frågeformulär. Omfånget av Likert-skalan fångar intensiteten i deras känslor för ett visst föremål.

Likert-skalans betyg är:

1. Håller inte med starkt
2. Instämmer inte alls
3. Håller lite med
4. Håller varken med eller inte
5. Håller med till viss del
6. Hålla med
7. Håller starkt med

Den upplevda säkerheten utvärderas med 7-gradig Likert-skalan på följande påstående:

"Jag kände mig trygg under testet"

Observation av hudtillståndet gjordes före och efter varje session på försökspersonens rygg, lår, knän och fötter.

Jämförelse av NBD-poängen före den 1:a sessionen och efter den 12:e sessionen.

Den neurogena tarmdysfunktionspoängen är ett frågeformulär som innehåller frågor om bakgrundsparametrar, fekal inkontinens, förstoppning, obstruerad avföring och påverkan på livskvalitet. NBD-poängen är konstruerad från objekt med acceptabel reproducerbarhet och validitet som var signifikant associerade med påverkan på livskvalitet. Typen av avföring beror på tiden den tillbringar i tjocktarmen.

Jämförelse av Bristol-skalan före den första sessionen och efter den 12:e sessionen.

Bristol Pall Chart är:

• Typ 1: Separera hårda klumpar, som nötter (svåra att passera);
• Typ 2: Korvformad men knölig;
• Typ 3: Som en korv men med sprickor på ytan;
• Typ 4: Som en korv eller orm, len och mjuk;
• Typ 5: Mjuka blobbar med tydliga kanter (passeras lätt);
• Typ 6: Fluffiga bitar med trasiga kanter, en mosig pall;
• Typ 7: Vattnig, inga fasta bitar. Hela vätskan.

Typ 1, 2 och 3 indikerar förstoppning. Typ 4 och 5 är idealiska pallar. Typ 6 och 7 indikerar diarré och brådska.

Definition av tömningsläget vid den 1:a och 12:e sessionen.

Hanteringen av neurogen blåsdysfunktion är avgörande vid hanteringen av paraplegiska patienter eftersom det påverkar sjukligheten hos dessa patienter. Tömningsläget beskrivs. Självundersökningen är standardbehandlingen när patienten har en överaktiv blåsa. Mictionnel-läget kommer att informeras före den första sessionen och i slutet av den sista sessionen med exoskelettet med hjälp av ett ISCOS-frågeformulär (International Spinal Cord Society questionnaire).

Qualiveen poäng vid 1:a och 12:e passet.

Qualiveen-poängen är utvecklad som en tillståndsspecifik livskvalitetsmätning för individer med SCI som har urinvägsstörningar. Den innehåller 4 domäner:

• Begränsning/ olägenhet;
• Begränsningar/restriktioner;
• Rädslor;
• Känslor/påverkan på vardagen.

Tillförlitligheten för test-omtest är hög6.

Spasticitet enligt Modified Ashworth-skalan vid 1:a och 12:e pass.

Den modifierade Ashworth-skalan mäter spasticitet hos patienter med lesioner i det centrala nervsystemet. Sambandet mellan bedömarnas bedömningar var betydande och tillförlitligheten god. (PMID: 3809245)

Poängen är:

• 0: Ingen ökning av muskeltonus
• 1: Lätt ökning av muskeltonus, manifesterad av en catch and release eller av minimalt motstånd i slutet av rörelseomfånget när den eller de drabbade delarna flyttas i flexion eller extension
• 1+: Lätt ökning i muskeltonus, manifesterad av en fångst, följt av minimalt motstånd under resten (mindre än hälften) av ROM
• 2: Mer markant ökning av muskeltonus genom större delen av ROM, men påverkade delar lätt att flytta
• 3: Betydande ökning av muskeltonus, passiv rörelse svår
• 4: Berörda delar stela i flexion eller extension

Muskler som utvärderas är adduktor, hamstring, triceps sural och quadriceps.

Pulsmätning i vila och efter 10mWT vid 1:a, 6:e och 12:e passet.

Jämförelse av den visuella analoga smärtskalan vid den 1:a och 12:e sessionen.

Den numeriska smärtskalan mäter smärtans subjektiva intensitet. NPRS är en 11-gradig skala från 0 till 10: "0" = ingen smärta; "10" = den mest intensiva smärta man kan tänka sig.

Försökspersonen ombeds göra en smärtklassificering som motsvarar den upplevda smärtan för närvarande.

Jämförelse av NPSI-poängen vid den första och 12:e sessionen.

NPSI (Neuropathic Pain Sumptom Inventory) gör den lämplig för utvärdering av de olika dimensionerna av neuropatiska smärtsyndrom. Tillförlitligheten hos de olika deskriptorerna verkar vara tillräcklig.

Det gör det möjligt att kvantifiera de olika smärtsymptomen som kan grupperas i fem dimensioner (brännskada, djup smärta, paroxysmal smärta, orsakad smärta, parestesi/dysestesi)

Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) vid den 12:e sessionen.

Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) är ett globalt index som kan användas för att bedöma hur användningen av Atalante svarar på tarmfunktionen.

Försökspersonen bör kontrollera det nummer som bäst beskriver hur det tolfte sessionens tillstånd är, jämfört med hur det har varit vid första sessionen för tarmfunktionen:

1. Väldigt mycket bättre
2. Mycket bättre
3. Lite bättre
4. Ingen förändring
5. Lite värre
6. Mycket värre
7. Väldigt mycket värre

Genomsnittliga poäng på 7-punkts Likert-skalan för ergonomi vid den 12:e sessionen.

I slutet av den tolfte sessionen utvärderar patienten Atalantes gränssnitt och ergonomi (fjärrkontrollens form, läge, symbol) och den upplevda säkerheten och assistansnivån under förflyttning från rullstolen till Atalante med en Likert-skala.

Likertskalan är ett frågeformulär där försökspersonen väljer bland sjugradiga skalor:

1. Håller inte med starkt
2. Instämmer inte alls
3. Håller lite med
4. Håller varken med eller inte
5. Håller med till viss del
6. Hålla med
7. Håller starkt med

Tidpunkt för installation av patienten i exoskelettet vid den 12:e sessionen.

Assistansnivå för varje fäste vid den 12:e sessionen.

Nivån på assistans anges för varje fäste (lår-, knä- och fotremmar). Nivåerna på assistansen är:

• Utan hjälp;
• Med hjälp av en vårdpersonal;
• Med hjälp av två sjukvårdspersonal.

Genomsnittliga poäng på 7-gradig Likert-skalan för exoskelettanslutning vid den 12:e sessionen.

I slutet av den tolfte sessionen utvärderas bandningssystemet med hjälp av en 7-punkts Likert-skala:

1. Håller inte med starkt
2. Instämmer inte alls
3. Håller lite med
4. Håller varken med eller inte
5. Håller med till viss del
6. Hålla med
7. Håller starkt med

Utvärdering av sittbalansen med hjälp av Boubee-testet vid 1:a och 12:e pass.

Detta test utvärderar försökspersonens förmåga att balansera i sittande läge under störningar som orsakas av rörelser i de övre extremiteterna. Försökspersonen sitter utan ryggstöd och med båda fötterna på jorden. Ämnet ombeds göra sex uppgifter från den lättaste till den svåraste. Ämnet måste klara uppgiften för att testa nästa uppgift. Poängen definieras av den senast godkända uppgiften. Sittbalansen utvärderas vid första och sista sessionen.

Insamling av biverkningar vid varje session.