Evaluering af sikkerhed og ydeevne af Atalante-systemet med patienter med lammelse af underekstremiteterne

Andet: Rygmarvsskadepatienter med motorisk fuldstændig lammelse

Enhed: Brug af Atalante exoskelettet

En session inkluderer som udgangspunkt et stå op, gåture over en afstand på 10 meter, øvelser, U-vendinger og en siddende

Det primære endepunkt for den kliniske undersøgelse er defineret af succes eller fiasko ved 10 Meter Walk Test (10mWT) ved den seneste session.

10mWT bruges til at vurdere ganghastigheden i meter/sekund (m/s) over en kort afstand.

Der tegnes en fri vej på mindst 10 meters længde. Start- og slutpunktet for en 10-meters gangbro er markeret med linjer.

Patienten starter et par skridt før startlinjen; i løbet af de få skridt, der skal til for at nå startlinjen, bør fysioterapeuten stabilisere eksoskeletet i frontalplanet. Når patientens første fod krydser startlinjen, starter testen, og stopuret startes. Stopuret stoppes ved enden af ​​de 10 meter i tilfælde af succes, det vil sige når patienten krydser endelinjen.

Den samlede tid, det tager at ambulere, registreres. Den tilbagelagte distance divideres derefter med den samlede tid (i sekunder), det tager at bevæge sig, og registreres i meter pr. sekund.

I tilfælde af svigt måles og registreres den distance, patienten har gået, og hastigheden til at gå denne distance beregnes som beskrevet ovenfor.

Patientens kapacitet til at gå defineret af succes/fejl på en 10mWT-test ved den 6. session.

Den maksimale distance gået under 10mWT ved 6. og 12. session.

Den gennemsnitlige ganghastighed under 10mWT ved 6. og 12. session.

Patientens kapacitet til at udføre vertikalisering som defineret af testen "Stand-up" ved den 6. og 12. session.

En stående patients evne til at nå en siddende stilling som defineret af testen "Sæt dig ned" ved den 6. og 12. session.

Patientens evne til at opretholde en stillestående stilling i 2 minutter som defineret af testen "Stå uden støtte i 2 minutter" ved den 6. og 12. session.

Patientens evne til at læne sig med forlænget arm i stående stilling (90° arme) ved 6. og 12. session.

Patientens evne til at udføre en U-vending på mindre end 3 minutter som defineret af testen "Foretag en U-vending" ved 6. og 12. session.

Gennemsnitsscore på Borg CR-10 enkel perceptionsskala for den opfattede anstrengelse ved 6. og 12. session.

Rating of perceived exertion (RPE) er en meget brugt og pålidelig indikator til at overvåge og vejlede træningsintensiteten.

Skalaen giver individer mulighed for subjektivt at vurdere deres anstrengelsesniveau under træning eller træningstest.

Udviklet af Gunnar Borg, bliver den ofte også omtalt som Borg-skalaen. På trods af at det er et subjektivt mål for træningsintensitet, giver RPE-skalaer værdifuld information, når den bruges korrekt.

Den reviderede kategori-forholdsskala (0 til 10 skala) bruges:

• 0 Nul
• 1 Meget let
• 2 Noget let
• 3 Moderat
• 4 Lidt hårdt
• 5 hårdt
• 6
• 7 Meget hårdt
• 8
• 9
• 10 Meget, meget hårdt

Gennemsnitlige scores for sikkerhed opfattet af patienten på en 7-punkts Likert-skala 7-niveauer ved den 6. og 12. session.

En Likert-skala er en psykometrisk skala, der almindeligvis er involveret i forskning baseret på spørgeskemaer. Her specificerer respondenterne deres niveau af enighed eller uenighed ved hjælp af en symmetrisk enig-uenig skala for en række udsagn, mens de svarer på et bestemt Likert-spørgeskemaemne. Omfanget af Likert-skalaen fanger intensiteten af ​​deres følelser for en given genstand.

Likert-skalaens vurderinger er:

1. Meget uenig
2. Være uenig
3. Er lidt uenig
4. hverken enig eller uenig
5. Er lidt enig
6. Enig
7. Meget enig

Den oplevede sikkerhed vurderes med 7-punkts Likert-skalaen på følgende udsagn:

"Jeg følte mig tryg under testen"

Observation af hudtilstanden blev foretaget før og efter hver session på forsøgspersonens ryg, lår, knæ og fødder.

Sammenligning af NBD-score før 1. session og efter 12. session.

Den neurogene tarmdysfunktionsscore er et spørgeskema, der indeholder spørgsmål om baggrundsparametre, fækal inkontinens, obstipation, obstrueret afføring og indvirkning på livskvalitet. NBD-scoren er konstrueret ud fra elementer med acceptabel reproducerbarhed og validitet, der var signifikant forbundet med indvirkning på livskvalitet. Typen af ​​afføring afhænger af den tid, den tilbringer i tyktarmen.

Sammenligning af Bristol-skalaen før 1. session og efter 12. session.

Bristol taburetdiagrammet er:

• Type 1: Adskil hårde klumper, som nødder (svære at passere);
• Type 2: Pølseformet, men klumpet;
• Type 3: Som en pølse, men med revner på overfladen;
• Type 4: Som en pølse eller slange, glat og blød;
• Type 5: Bløde klatter med tydelige kanter (passes let);
• Type 6: Fluffy stykker med ujævne kanter, en grødet afføring;
• Type 7: Vandagtig, ingen faste stykker. Hele væsken.

Type 1, 2 og 3 indikerer forstoppelse. Type 4 og 5 er ideelle afføring. Type 6 og 7 indikerer diarré og haster.

Definition af tømningstilstanden ved 1. og 12. session.

Håndteringen af ​​neurogen blæredysfunktion er afgørende i behandlingen af ​​paraplegiske patienter, da det påvirker disse patienters morbiditet. Tømningstilstanden er beskrevet. Selvundersøgelsen er standardbehandlingen, når forsøgspersonen har en overaktiv blære. Mictionnel-tilstanden vil blive informeret før den første session og i slutningen af ​​den sidste session med exoskeletet ved hjælp af et ISCOS-spørgeskema (International Spinal Cord Society-spørgeskema).

Qualiveen score ved 1. og 12. session.

Qualiveen-scoren er udviklet som en tilstandsspecifik livskvalitetsmåling for personer med SCI, som har urinvejsforstyrrelser. Den indeholder 4 domæner:

• Begrænsning/ Besvær;
• Begrænsninger/restriktioner;
• Frygter;
• Følelser/påvirkning af dagligdagen.

Test-gentest pålideligheden er høj6.

Spasticitet i henhold til Modified Ashworth-skalaen ved 1. og 12. session.

Den modificerede Ashworth-skala måler spasticitet hos patienter med læsion af centralnervesystemet. Forholdet mellem bedømmernes vurderinger var væsentligt, og pålideligheden var god. (PMID: 3809245)

Scoringen er:

• 0: Ingen stigning i muskeltonus
• 1: Let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en catch and release eller ved minimal modstand i slutningen af ​​bevægelsesområdet, når den eller de berørte del(e) bevæges i fleksion eller ekstension
• 1+: Let stigning i muskeltonus, manifesteret af et fang, efterfulgt af minimal modstand i resten (mindre end halvdelen) af ROM'en
• 2: Mere markant stigning i muskeltonus gennem det meste af ROM'en, men berørte dele kan let flyttes
• 3: Betydelig stigning i muskeltonus, passiv bevægelse vanskelig
• 4: Berørte del(e) stive i fleksion eller ekstension

De vurderede muskler er adductor, hamstring, triceps sural og quadriceps.

Pulsmåling i hvile og efter 10mWT ved 1., 6. og 12. session.

Sammenligning af den visuelle analoge smerteskala ved 1. og 12. session.

Den numeriske smertevurderingsskala måler den subjektive intensitet af smerte. NPRS er en 11-punkts skala fra 0 til 10: "0" = ingen smerte; "10" = den mest intense smerte, man kan forestille sig.

Forsøgspersonen bliver bedt om at foretage en smertevurdering svarende til den aktuelle oplevede smerte.

Sammenligning af NPSI-resultaterne ved 1. og 12. session.

NPSI (Neuropathic Pain Sumptom Inventory) gør den velegnet til evaluering af de forskellige dimensioner af neuropatiske smertesyndromer. Pålideligheden af ​​de forskellige deskriptorer ser ud til at være tilstrækkelig.

Det giver mulighed for at kvantificere de forskellige smertesymptomer, der kan grupperes i fem dimensioner (forbrænding, dyb smerte, paroxysmal smerte, smerte forårsaget, paræstesi/dysæstesi)

Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) ved den 12. session.

Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) er et globalt indeks, der kan bruges til at vurdere responsen af ​​brugen af ​​Atalante på tarmfunktionen.

Forsøgspersonen bør tjekke det tal, der bedst beskriver, hvordan tilstanden ved den tolvte session er, sammenlignet med hvordan den har været ved den første session for tarmfunktionen:

1. Meget bedre
2. Meget bedre
3. En smule bedre
4. Ingen ændring
5. Lidt værre
6. Meget værre
7. Meget værre

Gennemsnitlige resultater af 7-punkts Likert-skalaen for ergonomi ved den 12. session.

Ved slutningen af ​​den tolvte session evaluerer patienten Atalantes grænseflader og ergonomi (fjernbetjeningens form, tilstand, symbol) og den oplevede sikkerhed og niveauet af assistance under forflytning fra kørestolen til Atalante med en Likert-skala.

Likert-skalaen er et spørgeskema, hvor forsøgspersonen vælger blandt syv-punktsskalaer:

1. Meget uenig
2. Være uenig
3. Er lidt uenig
4. hverken enig eller uenig
5. Er lidt enig
6. Enig
7. Meget enig

Tidspunkt for installation af patienten i eksoskeletet ved den 12. session.

Assistanceniveau for hver fastgørelse ved den 12. session.

Hjælpeniveauet er specificeret for hver fastgørelse (lår-, knæ- og fodstropper). Niveauerne af bistand er:

• Uden assistance;
• Med bistand fra én sundhedsprofessionel;
• Med bistand fra to sundhedsprofessionelle.

Gennemsnitlige scoringer af 7-punkts Likert-skalaen for eksoskelettilknytningsspørgeskema ved den 12. session.

I slutningen af ​​den tolvte session evalueres omsnøringssystemet ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala:

1. Meget uenig
2. Være uenig
3. Er lidt uenig
4. hverken enig eller uenig
5. Er lidt enig
6. Enig
7. Meget enig

Evaluering af siddebalance ved brug af Boubee-testen ved 1. og 12. session.

Denne test evaluerer forsøgspersonens evne til at balancere i siddende stilling under forstyrrelser forårsaget af bevægelser af de øvre lemmer. Personen sidder uden rygstøtte og med begge fødder på jorden. Emnet bliver bedt om at udføre seks opgaver fra den nemmeste til den sværeste. Forsøgspersonen skal bestå opgaven for at teste den næste opgave. Scoren er defineret af den sidst beståede opgave. Siddebalancen evalueres ved første og sidste session.

Indsamling af bivirkninger ved hver session.