Оценка безопасности и эффективности системы Atalante у пациентов с параличом нижних конечностей
Исследование является проспективным, открытым, бицентрическим и обсервационным. Он проводится для оценки безопасности и эффективности экзоскелетной системы Atalante у пациентов с параличом нижних конечностей.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность системы Atalante при выполнении амбулаторных функций у пациентов с полной двигательной травмой спинного мозга, характеризующихся успешностью выполнения 10mWT на последнем сеансе обучения с использованием системы Atalante.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Berck, Франция, 62600
- Centre Jacques Calvé - Fondation Hopale
-
Ploemeur, Франция, 56270
- Centre mutualiste de Rééducation et de Réadaptation de Kerpape
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Моторная полная травма спинного мозга (AIS A и B) в течение не менее 4 месяцев
- Уровень травмы позвоночника между AIS T5 и AIS T12
- Возможность вертикализации ежедневно
Высота: примерно от 1,60 до 1,90 м. В частности, Atalante может работать со следующими длинами конечностей:
- Бедра: 380-460 мм
Расстояние между землей и суставной щелью колена (должно быть измерено в обуви, которую они собираются носить с Atalante):
- 457-607 мм для пациента с тыльным сгибанием голеностопного сустава ≥ 16°
- 457-577 мм для пациента с тыльным сгибанием голеностопного сустава между 13° и 16°
- 457-567 мм для пациента с тыльным сгибанием голеностопного сустава между 10° и 13°
- 457-557 мм для пациента с тыльным сгибанием в голеностопном суставе от 0° до 10° o Ширина бедра менее равна 460 мм в сидячем положении
- Максимальный вес: 90 кг
- Пациент, давший свое письменное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых суставные центры не могут быть выровнены.
Диапазоны движения ниже:
- Бедро: 115° сгибание, 15° разгибание, 17° отведение, 10° приведение, 10° медиальное вращение, 20° латеральное вращение
- Колено: разгибание на 5°, сгибание на 110°.
- Голеностопный сустав: тыльное сгибание 0°, подошвенное сгибание 9°, инверсия и эверсия 18°
- Тяжелая спастичность (более 3 баллов по модифицированной шкале Эшворта) приводящих мышц, подколенных сухожилий, четырехглавой и трехглавой мышц голени.
- Беременная или кормящая женщина
- Несбалансированное психическое или когнитивное состояние, которое может помешать надлежащему использованию устройства.
- Другое неврологическое расстройство
- История остеопоротических переломов и/или заболеваний или лечения, вызвавших вторичный остеопороз
- Активное имплантируемое медицинское устройство
- Эволютивное интеркуррентное заболевание: пролежни, инфекция, венозный тромбоз.
- Нестабильный и незаживший перелом конечности и таза
- Нестабильный позвоночник
- Тяжелое заболевание, которое может мешать вертикальной осанке и толерантности к усилиям.
- Эволюционная остеома
- Сирингомиелия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты с травмой спинного мозга с полным двигательным параличом
|
Занятие в основном включает в себя вставание, ходьбу на дистанцию 10 метров, упражнения, развороты и сидячее положение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка клинического исследования определяется успехом или неудачей теста на 10-метровую ходьбу (10mWT) на последнем сеансе.
Временное ограничение: По окончании обучения до 3 недель
|
10mWT используется для оценки скорости ходьбы в метрах в секунду (м/с) на коротком расстоянии. Начерчена свободная дорожка длиной не менее 10 метров. Начало и конец 10-метровой дорожки отмечены линиями. Пациент начинает за несколько шагов до стартовой линии; в течение нескольких шагов, необходимых для выхода на стартовую линию, физиотерапевт должен стабилизировать экзоскелет во фронтальной плоскости. Когда первая нога пациента пересекает линию старта, начинается тест и запускается секундомер. Секундомер останавливается в конце 10-метровой дистанции в случае успеха, то есть когда пациент пересекает конечную линию. Записывается общее время, затраченное на ходьбу. Затем пройденное расстояние делится на общее время (в секундах), затраченное на ходьбу, и записывается в метрах в секунду. В случае неудачи измеряется и записывается расстояние, пройденное пациентом, и вычисляется скорость прохождения этого расстояния, как описано выше. |
По окончании обучения до 3 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способность пациента к ходьбе, определяемая по Успеху/Неуспеху в тесте 10mWT на 6-м сеансе.
Временное ограничение: При среднесрочном обучении, в среднем 10 дней
|
При среднесрочном обучении, в среднем 10 дней
|
|
|
Максимальное расстояние, пройденное за 10 мWT на 6-й и 12-й сессиях.
Временное ограничение: В середине исследования, в среднем 10 дней и в конце исследования, до 3 недель
|
В середине исследования, в среднем 10 дней и в конце исследования, до 3 недель
|
|
|
Средние скорости ходьбы во время 10mWT на 6-й и 12-й сессиях.
Временное ограничение: В середине исследования, в среднем 10 дней и в конце исследования, до 3 недель
|
В середине исследования, в среднем 10 дней и в конце исследования, до 3 недель
|
|
|
Способность больного к выполнению вертикализаций определяется по тесту «Вставание» на 6-м и 12-м сеансах.
Временное ограничение: В середине исследования, в среднем 10 дней и в конце исследования, до 3 недель
|
В середине исследования, в среднем 10 дней и в конце исследования, до 3 недель
|
|
|
Способность стоящего больного принять сидячее положение по тесту «Сесть» на 6-м и 12-м сеансах.
Временное ограничение: В середине исследования, в среднем 10 дней и в конце исследования, до 3 недель
|
В середине исследования, в среднем 10 дней и в конце исследования, до 3 недель
|
|
|
Способность пациента удерживать неподвижное положение в течение 2 мин по результатам теста «Стоять без опоры в течение 2 мин» на 6-м и 12-м занятиях.
Временное ограничение: В середине исследования, в среднем 10 дней и в конце исследования, до 3 недель
|
В середине исследования, в среднем 10 дней и в конце исследования, до 3 недель
|
|
|
Способность пациента опираться на вытянутую руку в положении стоя (руки 90°) на 6-м и 12-м сеансах.
Временное ограничение: В середине исследования, в среднем 10 дней и в конце исследования, до 3 недель
|
В середине исследования, в среднем 10 дней и в конце исследования, до 3 недель
|
|
|
Способность больного выполнить разворот менее чем за 3 минуты по тесту «Сделать разворот» на 6-м и 12-м занятиях.
Временное ограничение: В середине исследования, в среднем 10 дней и в конце исследования, до 3 недель
|
В середине исследования, в среднем 10 дней и в конце исследования, до 3 недель
|
|
|
Средние баллы по простой шкале восприятия Borg CR-10 для воспринимаемой нагрузки на 6-м и 12-м сеансах.
Временное ограничение: В середине исследования, в среднем 10 дней и в конце исследования, до 3 недель
|
Рейтинг воспринимаемой нагрузки (RPE) является широко используемым и надежным индикатором для контроля и управления интенсивностью упражнений. Шкала позволяет людям субъективно оценивать уровень своей физической нагрузки во время упражнений или тестов с физической нагрузкой. Разработанная Гуннаром Боргом, она часто также упоминается как шкала Борга. Несмотря на то, что шкалы RPE являются субъективной мерой интенсивности упражнений, при правильном использовании они дают ценную информацию. Используется пересмотренная шкала соотношения категорий (шкала от 0 до 10):
|
В середине исследования, в среднем 10 дней и в конце исследования, до 3 недель
|
|
Средние баллы воспринимаемой пациентом безопасности по 7-балльной шкале Лайкерта 7 уровней на 6-м и 12-м сеансах.
Временное ограничение: В середине исследования, в среднем 10 дней и в конце исследования, до 3 недель
|
Шкала Лайкерта — это психометрическая шкала, обычно используемая в исследованиях, основанных на вопросниках. Здесь респонденты указывают уровень своего согласия или несогласия, используя симметричную шкалу согласия-несогласия для ряда утверждений, отвечая на конкретный пункт анкеты Лайкерта. Диапазон шкалы Лайкерта отражает интенсивность их чувств к данному предмету. Оценки по шкале Лайкерта:
Воспринимаемая безопасность оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта по следующему утверждению: «Я чувствовал себя в безопасности во время теста» |
В середине исследования, в среднем 10 дней и в конце исследования, до 3 недель
|
|
Наблюдение за состоянием кожи производилось до и после каждого сеанса на спине, бедрах, коленях и стопах испытуемого.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения, в среднем 3 недели
|
На протяжении всего обучения, в среднем 3 недели
|
|
|
Сравнение оценки NBD до 1-го сеанса и после 12-го сеанса.
Временное ограничение: В начале исследования, в 1-й день, и в конце исследования, до 3 недель.
|
Оценка нейрогенной дисфункции кишечника представляет собой опросник, включающий вопросы о фоновых параметрах, недержании кала, запорах, затрудненной дефекации и влиянии на качество жизни.
Оценка NBD построена из элементов с приемлемой воспроизводимостью и достоверностью, которые были в значительной степени связаны с влиянием на качество жизни.
Тип стула зависит от времени, которое он проводит в толстой кишке.
|
В начале исследования, в 1-й день, и в конце исследования, до 3 недель.
|
|
Сравнение Бристольской шкалы до 1-го сеанса и после 12-го сеанса.
Временное ограничение: В начале исследования, в 1-й день, и в конце исследования, до 3 недель.
|
Бристольская таблица стула:
Типы 1, 2 и 3 указывают на запор. Типы 4 и 5 — идеальные стулья. Типы 6 и 7 указывают на диарею и императивные позывы. |
В начале исследования, в 1-й день, и в конце исследования, до 3 недель.
|
|
Определение режима мочеиспускания на 1-м и 12-м сеансах.
Временное ограничение: В начале исследования, в 1-й день, и в конце исследования, до 3 недель.
|
Лечение нейрогенной дисфункции мочевого пузыря имеет решающее значение при лечении пациентов с параличом нижних конечностей, поскольку оно влияет на заболеваемость этих пациентов.
Описан режим мочеиспускания.
Самообследование является стандартным лечением, когда у субъекта гиперактивный мочевой пузырь.
Миккнельный режим будет проинформирован перед первым сеансом и в конце последнего сеанса с экзоскелетом с помощью опросника ISCOS (опросник Международного общества спинного мозга).
|
В начале исследования, в 1-й день, и в конце исследования, до 3 недель.
|
|
Оценка Qualiveen на 1-й и 12-й сессиях.
Временное ограничение: В начале исследования, в 1-й день, и в конце исследования, до 3 недель.
|
Шкала Qualiveen разработана для измерения качества жизни в зависимости от состояния для людей с травмой спинного мозга, у которых есть расстройства мочеиспускания. Он содержит 4 домена:
Ретестовая надежность высокая6. |
В начале исследования, в 1-й день, и в конце исследования, до 3 недель.
|
|
Спастичность по модифицированной шкале Эшворта на 1-м и 12-м сеансах.
Временное ограничение: В начале исследования, в 1-й день, и в конце исследования, до 3 недель.
|
Модифицированная шкала Эшворта измеряет спастичность у пациентов с поражением центральной нервной системы. Взаимосвязь между суждениями оценщиков была значимой, а надежность была хорошей. (PMID: 3809245) Подсчет очков:
Оцениваются следующие мышцы: приводящая мышца, подколенное сухожилие, трехглавая мышца бедра и четырехглавая мышца бедра. |
В начале исследования, в 1-й день, и в конце исследования, до 3 недель.
|
|
Измерение ЧСС в покое и после 10mWT на 1, 6 и 12 занятиях.
Временное ограничение: В начале исследования, 1-й день, в середине исследования, 10 дней и в конце исследования, до 3 недель.
|
В начале исследования, 1-й день, в середине исследования, 10 дней и в конце исследования, до 3 недель.
|
|
|
Сравнение визуальной аналоговой шкалы боли на 1-м и 12-м сеансах.
Временное ограничение: В начале исследования, в 1-й день, и в конце исследования, до 3 недель.
|
Числовая шкала оценки боли измеряет субъективную интенсивность боли. NPRS представляет собой 11-балльную шкалу от 0 до 10: «0» = отсутствие боли; «10» = самая сильная боль, какую только можно вообразить. Субъекта просят сделать оценку боли, соответствующую текущей испытываемой боли. |
В начале исследования, в 1-й день, и в конце исследования, до 3 недель.
|
|
Сравнение оценок NPSI на 1-й и 12-й сессиях.
Временное ограничение: В начале исследования, в 1-й день, и в конце исследования, до 3 недель.
|
NPSI (опросник нейропатической боли) делает его пригодным для оценки различных аспектов нейропатических болевых синдромов. Надежность различных дескрипторов представляется достаточной. Он позволяет количественно оценить различные болевые симптомы, которые можно сгруппировать по пяти параметрам (ожог, глубокая боль, пароксизмальная боль, вызванная боль, парестезия/дизестезия). |
В начале исследования, в 1-й день, и в конце исследования, до 3 недель.
|
|
Общее впечатление пациента об улучшении (PGI-I) на 12-м сеансе.
Временное ограничение: По окончании обучения до 3 недель
|
Общее впечатление пациента об улучшении (PGI-I) представляет собой глобальный индекс, который можно использовать для оценки реакции на функцию кишечника на применение Аталанте. Субъект должен отметить число, которое лучше всего описывает состояние кишечника на двенадцатом сеансе по сравнению с тем, каким оно было на первом сеансе для функции кишечника:
|
По окончании обучения до 3 недель
|
|
Средние баллы по 7-балльной шкале Лайкерта за эргономику на 12-м занятии.
Временное ограничение: По окончании обучения до 3 недель
|
В конце двенадцатого сеанса пациент оценивает интерфейсы и эргономику Atalante (форма пульта, режим, символ), а также воспринимаемую безопасность и уровень помощи при переходе из инвалидной коляски в Atalante по шкале Лайкерта. Шкала Лайкерта представляет собой опросник, в котором испытуемый выбирает одну из семибалльных шкал:
|
По окончании обучения до 3 недель
|
|
Время установки больного в экзоскелет на 12 сеансе.
Временное ограничение: По окончании обучения до 3 недель
|
По окончании обучения до 3 недель
|
|
|
Уровень помощи для каждого крепежа на 12-м сеансе.
Временное ограничение: По окончании обучения до 3 недель
|
Уровень помощи указан для каждого крепления (набедренные, коленные и ножные ремни). Уровни помощи следующие:
|
По окончании обучения до 3 недель
|
|
Средние баллы по 7-балльной шкале Лайкерта по опроснику крепления экзоскелета на 12-м занятии.
Временное ограничение: По окончании обучения до 3 недель
|
По окончании двенадцатого сеанса система обвязки оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта:
|
По окончании обучения до 3 недель
|
|
Оценка баланса сидя с помощью теста Бубе на 1-м и 12-м занятиях.
Временное ограничение: В начале исследования, в 1-й день, и в конце исследования, до 3 недель.
|
Этот тест оценивает способность испытуемого сохранять равновесие в сидячем положении во время нарушений, вызванных движениями верхних конечностей.
Испытуемый сидит без поддержки спины и обеими ногами на земле.
Испытуемому предлагается выполнить шесть заданий от самого простого до самого сложного.
Испытуемый должен пройти задание, чтобы проверить следующее задание.
Оценка определяется по последнему выполненному заданию.
Равновесие сидя оценивается на первом и на последнем занятии.
|
В начале исследования, в 1-й день, и в конце исследования, до 3 недель.
|
|
Сбор нежелательных явлений на каждом сеансе.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения, в среднем 3 недели
|
На протяжении всего обучения, в среднем 3 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jacques Kerdraon, Dr, Centre mutualiste de Rééducation et de Réadaptation de Kerpape
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TPL005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Использование экзоскелета Atalante
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityНеизвестный