Ocena bezpieczeństwa i wydajności systemu Atalante u pacjentów z porażeniem kończyn dolnych

Inny: Pacjenci z urazem rdzenia kręgowego z całkowitym porażeniem ruchowym

Urządzenie: Wykorzystanie egzoszkieletu Atalante

Sesja zasadniczo obejmuje wstawanie, spacery na dystansie 10 metrów, ćwiczenia, zawracanie i siedzenie

Pierwszorzędowy punkt końcowy badania klinicznego jest określany przez powodzenie lub niepowodzenie testu marszu na odległość 10 metrów (10 mWT) podczas ostatniej sesji.

10mWT służy do oceny prędkości chodu w metrach na sekundę (m/s) na krótkim dystansie.

Narysowana jest wyraźna ścieżka o długości co najmniej 10 metrów. Punkt początkowy i końcowy 10-metrowego chodnika zaznaczono liniami.

Pacjent rusza kilka kroków przed linią startu; podczas kilku kroków potrzebnych do dotarcia na linię startu fizjoterapeuta powinien ustabilizować egzoszkielet w płaszczyźnie czołowej. Gdy pierwsza stopa pacjenta przekroczy linię startu, rozpoczyna się test i uruchamiany jest stoper. Stoper jest zatrzymywany na końcu 10 metrów w przypadku sukcesu, czyli przekroczenia przez pacjenta linii końcowej.

Rejestrowany jest całkowity czas potrzebny do poruszania się. Przebyta odległość jest następnie dzielona przez całkowity czas (w sekundach) potrzebny na poruszanie się i zapisywana w metrach na sekundę.

W przypadku awarii mierzona i zapisywana jest odległość przebyta przez pacjenta, a następnie obliczana jest prędkość do pokonania tej odległości w sposób opisany powyżej.

Zdolność chodu pacjenta zdefiniowana przez Sukces / Porażkę w teście 10 mWT podczas 6. sesji.

Maksymalny dystans pokonany podczas 10mWT podczas 6. i 12. sesji.

Średnie prędkości marszu podczas 10mWT podczas 6. i 12. sesji.

Zdolność pacjenta do wykonania pionizacji określona testem „Stand-up” na 6. i 12. sesji.

Zdolność stojącego pacjenta do osiągnięcia pozycji siedzącej określonej testem „Usiądź” podczas 6. i 12. sesji.

Zdolność pacjenta do utrzymania pozycji stojącej przez 2 minuty, zgodnie z testem „Stanie bez podparcia przez 2 minuty” podczas 6. i 12. sesji.

Zdolność pacjenta do pochylania się z wyprostowaną ręką w pozycji stojącej (ramiona 90°) podczas 6. i 12. sesji.

Zdolność pacjenta do zawrócenia w czasie krótszym niż 3 minuty, zgodnie z testem „Zawracanie” podczas 6. i 12. sesji.

Średnie wyniki w prostej skali percepcji Borga CR-10 dla odczuwanego wysiłku podczas 6. i 12. sesji.

Ocena postrzeganego wysiłku (RPE) jest szeroko stosowanym i wiarygodnym wskaźnikiem do monitorowania i kierowania intensywnością ćwiczeń.

Skala pozwala osobom na subiektywną ocenę poziomu wysiłku podczas ćwiczeń lub testów wysiłkowych.

Opracowana przez Gunnara Borga, jest często nazywana Skalą Borga. Pomimo tego, że jest subiektywną miarą intensywności ćwiczeń, skale RPE dostarczają cennych informacji, jeśli są stosowane prawidłowo.

Stosowana jest zmieniona skala stosunku kategorii (skala od 0 do 10):

• 0 Brak
• 1 Bardzo łatwe
• 2 Nieco łatwe
• 3 Umiarkowane
• 4 Nieco trudne
• 5 Trudne
• 6
• 7 Bardzo trudne
• 8
• 9
• 10 Bardzo, bardzo ciężko

Średnie oceny bezpieczeństwa postrzegane przez pacjenta na 7-stopniowej skali Likerta 7 poziomów na 6. i 12. sesji.

Skala Likerta to skala psychometryczna powszechnie stosowana w badaniach opartych na kwestionariuszach ankietowych. Tutaj respondenci określają swój poziom zgody lub niezgody za pomocą symetrycznej skali zgadzam się-nie zgadzam się dla serii stwierdzeń, odpowiadając na konkretny element kwestionariusza Likerta. Zakres skali Likerta oddaje intensywność ich uczuć wobec danego przedmiotu.

Oceny w skali Likerta to:

1. Kategorycznie się nie zgadzam
2. Nie zgadzać się
3. Trochę się nie zgadzam
4. Ani się zgadzam, ani się nie zgadzam
5. Poniekąd zgoda
6. Zgadzać się
7. Stanowczo się zgadzam

Postrzegane bezpieczeństwo ocenia się za pomocą 7-punktowej skali Likerta na podstawie następującego stwierdzenia:

„Czułem się bezpiecznie podczas testu”

Obserwacji stanu skóry dokonywano przed i po każdej sesji na plecach, udach, kolanach i stopach badanej osoby.

Porównanie wyniku NBD przed 1. sesją i po 12. sesji.

Skala neurogennej dysfunkcji jelit jest kwestionariuszem zawierającym pytania dotyczące parametrów podstawowych, nietrzymania stolca, zaparć, utrudnionego wypróżniania oraz wpływu na jakość życia. Wynik NBD jest tworzony z pozycji o akceptowalnej powtarzalności i trafności, które były istotnie związane z wpływem na jakość życia. Rodzaj stolca zależy od czasu spędzonego w jelicie grubym.

Porównanie skali Bristolskiej przed pierwszą sesją i po 12 sesji.

Bristolski wykres stolca to:

• Typ 1: Oddzielne twarde grudki, takie jak orzechy (trudne do przejścia);
• Typ 2: Kiełbaskowaty, ale grudkowaty;
• Typ 3: Jak kiełbasa, ale z pęknięciami na powierzchni;
• Typ 4: Jak kiełbasa lub wąż, gładki i miękki;
• Typ 5: Miękkie kropelki z wyraźnymi krawędziami (łatwo przechodzą);
• Typ 6: puszyste kawałki z postrzępionymi krawędziami, papkowaty stolec;
• Typ 7: Wodnisty, bez stałych kawałków. Płyn w całości.

Typ 1, 2 i 3 wskazują na zaparcia. Typ 4 i 5 to stolce idealne. Typ 6 i 7 wskazują na biegunkę i parcia naglące.

Definicja trybu mikcji podczas 1. i 12. sesji.

Leczenie neurogennej dysfunkcji pęcherza ma kluczowe znaczenie w leczeniu pacjentów z porażeniem kończyn dolnych, ponieważ wpływa na chorobowość tych pacjentów. Opisano tryb opróżniania. Samodzielna ankieta jest standardowym postępowaniem w przypadku pęcherza nadreaktywnego. Tryb mictionnel zostanie poinformowany przed pierwszą sesją i na koniec ostatniej sesji z egzoszkieletem za pomocą kwestionariusza ISCOS (kwestionariusz International Spinal Cord Society).

Wynik Qualiveen w 1. i 12. sesji.

Wynik Qualiveen został opracowany jako specyficzny dla stanu pomiar jakości życia dla osób po SCI, które mają zaburzenia układu moczowego. Zawiera 4 domeny:

• Ograniczenie/niedogodność;
• ograniczenia/ograniczenia;
• Obawy;
• Uczucia/ Wpływ na życie codzienne.

Rzetelność testu-retestu jest wysoka6.

Spastyczność według zmodyfikowanej skali Ashwortha na 1. i 12. sesji.

Zmodyfikowana Skala Ashwortha mierzy spastyczność u pacjentów z uszkodzeniem Ośrodkowego Układu Nerwowego. Związek między ocenami oceniających był znaczący, a rzetelność dobra. (ID PM: 3809245)

Punktacja to:

• 0: Brak wzrostu napięcia mięśniowego
• 1: Nieznaczne zwiększenie napięcia mięśniowego, objawiające się złapaniem i puszczeniem lub minimalnym oporem na końcu zakresu ruchu, gdy dotknięta(e) część (części) jest poruszana w zgięciu lub wyproście
• 1+: Nieznaczny wzrost napięcia mięśniowego objawiający się złapaniem, po którym następuje minimalny opór przez pozostałą część (mniej niż połowę) ROM
• 2: Bardziej wyraźny wzrost napięcia mięśniowego przez większą część ROM, ale dotknięte części łatwo się poruszają
• 3: Znaczny wzrost napięcia mięśniowego, utrudniony ruch bierny
• 4: Dotknięta(e) część(e) sztywna podczas zginania lub prostowania

Oceniane mięśnie to przywodziciele, ścięgno podkolanowe, mięsień trójgłowy uda i mięsień czworogłowy uda.

Pomiar tętna w spoczynku i po 10mWT na 1., 6. i 12. sesji.

Porównanie wizualnej analogowej skali bólu podczas 1. i 12. sesji.

Numeryczna Skala Oceny Bólu mierzy subiektywną intensywność bólu. NPRS to 11-punktowa skala od 0 do 10: „0” = brak bólu; „10” = najbardziej intensywny ból, jaki można sobie wyobrazić.

Pacjent jest proszony o dokonanie oceny bólu odpowiadającej aktualnie odczuwanemu bólowi.

Porównanie wyników NPSI na 1. i 12. sesji.

NPSI (Neuropatic Pain Sumptom Inventory) czyni go odpowiednim do oceny różnych wymiarów zespołów bólu neuropatycznego. Wiarygodność różnych deskryptorów wydaje się wystarczająca.

Pozwala na ilościowe określenie różnych objawów bólu, które można pogrupować w pięć wymiarów (oparzenie, ból głęboki, ból napadowy, ból spowodowany, parestezje / dysestezje)

Ogólne wrażenie poprawy pacjenta (PGI-I) podczas 12. sesji.

Globalne wrażenie poprawy pacjenta (PGI-I) to globalny wskaźnik, który można wykorzystać do oceny wpływu stosowania produktu Atalante na czynność jelit.

Osoba badana powinna sprawdzić liczbę, która najlepiej opisuje stan dwunastej sesji, w porównaniu z tym, jak była podczas pierwszej sesji w odniesieniu do funkcji jelit:

1. O wiele lepiej
2. Dużo lepiej
3. Troszkę lepiej
4. Bez zmiany
5. Trochę gorzej
6. Duzo gorszy
7. Bardzo dużo gorzej

Średnie wyniki 7-stopniowej skali Likerta dla ergonomii na 12. sesji.

Pod koniec dwunastej sesji pacjent ocenia interfejsy i ergonomię Atalante (kształt pilota, tryb, symbol) oraz postrzegane bezpieczeństwo i poziom asysty podczas przenoszenia z wózka na Atalante za pomocą skali Likerta.

Skala Likerta to kwestionariusz, w którym badany wybiera spośród siedmiostopniowych skal:

1. Kategorycznie się nie zgadzam
2. Nie zgadzać się
3. Trochę się nie zgadzam
4. Ani się zgadzam, ani się nie zgadzam
5. Poniekąd zgoda
6. Zgadzać się
7. Stanowczo się zgadzam

Czas instalacji pacjenta w egzoszkielecie podczas 12. sesji.

Poziom wspomagania dla każdego łącznika podczas 12. sesji.

Poziom wspomagania jest określony dla każdego mocowania (pasy na uda, kolana i stopy). Poziomy pomocy to:

• Bez pomocy;
• Z pomocą jednego pracownika służby zdrowia;
• Z pomocą dwóch pracowników służby zdrowia.

Średnie wyniki 7-punktowej skali Likerta dla kwestionariusza przyczepu egzoszkieletu na 12. sesji.

Pod koniec dwunastej sesji system wiązania jest oceniany za pomocą 7-punktowej skali Likerta:

1. Kategorycznie się nie zgadzam
2. Nie zgadzać się
3. Trochę się nie zgadzam
4. Ani się zgadzam, ani się nie zgadzam
5. Poniekąd zgoda
6. Zgadzać się
7. Stanowczo się zgadzam

Ocena równowagi w pozycji siedzącej za pomocą testu Boubeego na 1. i 12. sesji.

Test ten ocenia zdolność osoby badanej do zachowania równowagi w pozycji siedzącej podczas zaburzeń wywołanych ruchami kończyn górnych. Badany siedzi bez podparcia pleców i obiema stopami na ziemi. Badany jest proszony o wykonanie sześciu zadań, od najłatwiejszego do najtrudniejszego. Podmiot musi zaliczyć zadanie, aby przetestować następne zadanie. Wynik jest określany przez ostatnie zaliczone zadanie. Równowaga w pozycji siedzącej jest oceniana na pierwszej i ostatniej sesji.

Zbiór zdarzeń niepożądanych podczas każdej sesji.