Valutazione della sicurezza e delle prestazioni del sistema Atalante con pazienti con paralisi degli arti inferiori

Altro: Pazienti con lesioni del midollo spinale con paralisi motoria completa

Dispositivo: Utilizzo dell'esoscheletro Atalante

Una sessione comprende fondamentalmente uno stand up, camminate su una distanza di 10 metri, esercizi, inversioni a U e una seduta

L'endpoint primario dell'indagine clinica è definito dal successo o dal fallimento del 10 Meter Walk Test (10mWT) nell'ultima sessione.

Il 10mWT viene utilizzato per valutare la velocità di camminata in metri/secondo (m/s) su una breve distanza.

Viene tracciato un percorso libero di almeno 10 metri di lunghezza. Il punto iniziale e finale di una passerella di 10 m è contrassegnato da linee.

Il paziente parte pochi passi prima della linea di partenza; durante i pochi passi necessari per raggiungere la linea di partenza, il fisioterapista dovrebbe stabilizzare l'esoscheletro sul piano frontale. Quando il primo piede del paziente attraversa la linea di partenza, inizia il test e si avvia il cronometro. Il cronometro viene fermato alla fine dei 10 metri in caso di successo, cioè quando il paziente supera la linea di fondo.

Viene registrato il tempo totale impiegato per deambulare. La distanza percorsa viene quindi divisa per il tempo totale (in secondi) impiegato per deambulare e registrata in metri al secondo.

In caso di fallimento, la distanza percorsa dal paziente viene misurata e registrata e la velocità per percorrere questa distanza viene calcolata come descritto sopra.

Capacità del paziente nel camminare definita da Successo / Fallimento su un test 10mWT alla 6a sessione.

La distanza massima percorsa durante il 10mWT alla 6a e 12a sessione.

Le velocità medie di camminata durante il 10mWT alla 6a e 12a sessione.

Capacità del paziente di eseguire verticalizzazioni come definito dal test "Stand-up" alla 6a e 12a seduta.

Capacità di un paziente in piedi di raggiungere una posizione seduta come definita dal test "Seduto" alla 6a e 12a seduta.

Capacità del paziente di mantenere una posizione statica per 2 minuti come definito dal test "Stare in piedi senza supporto per 2 minuti" alla 6a e 12a sessione.

Capacità del paziente di appoggiarsi con il braccio esteso in posizione eretta (braccia a 90°) alla 6a e 12a seduta.

Capacità del paziente di eseguire un'inversione a U in meno di 3 minuti come definito dal test "Fai un'inversione a U" alla 6a e 12a sessione.

Punteggi medi sulla scala di percezione semplice Borg CR-10 per lo sforzo percepito alla sesta e alla dodicesima sessione.

La valutazione dello sforzo percepito (RPE) è un indicatore ampiamente utilizzato e affidabile per monitorare e guidare l'intensità dell'esercizio.

La scala consente alle persone di valutare soggettivamente il proprio livello di sforzo durante l'esercizio o il test da sforzo.

Sviluppato da Gunnar Borg, viene spesso chiamato anche Scala Borg. Pur essendo una misura soggettiva dell'intensità dell'esercizio, le scale RPE forniscono informazioni preziose se utilizzate correttamente.

Viene utilizzata la scala del rapporto di categoria rivista (scala da 0 a 10):

• 0 Nullo
• 1 Molto facile
• 2 Abbastanza facile
• 3 Moderato
• 4 Un po' difficile
• 5 Difficile
• 6
• 7 Molto difficile
• 8
• 9
• 10 Molto, molto difficile

Punteggi medi di sicurezza percepiti dal paziente su scala Likert a 7 punti 7 livelli alla 6° e 12° seduta.

Una scala Likert è una scala psicometrica comunemente coinvolta nella ricerca basata su questionari di indagine. Qui, gli intervistati specificano il loro livello di accordo o disaccordo utilizzando una scala simmetrica di accordo-disaccordo per una serie di affermazioni mentre rispondono a un particolare elemento del questionario Likert. La gamma della scala Likert cattura l'intensità dei loro sentimenti per un dato oggetto.

Le valutazioni della scala Likert sono:

1. Fortemente in disaccordo
2. Disaccordo
3. Non sono d'accordo
4. Nè d'accordo né in disaccordo
5. D'accordo un po'
6. Concordare
7. Pienamente d'accordo

La sicurezza percepita viene valutata con la scala Likert a 7 punti sulla seguente dichiarazione:

"Mi sono sentito al sicuro durante il test"

L'osservazione della condizione della pelle è stata effettuata prima e dopo ogni sessione sulla schiena, sulle cosce, sulle ginocchia e sui piedi del soggetto.

Confronto del punteggio NBD prima della 1a sessione e dopo la 12a sessione.

Il punteggio della disfunzione intestinale neurogena è un questionario che include domande sui parametri di base, incontinenza fecale, costipazione, defecazione ostruita e impatto sulla qualità della vita. Il punteggio NBD è costruito da elementi con riproducibilità e validità accettabili che erano significativamente associati all'impatto sulla qualità della vita. Il tipo di feci dipende dal tempo che trascorre nel colon.

Confronto della scala di Bristol prima della 1a sessione e dopo la 12a sessione.

La tabella delle feci di Bristol è:

• Tipo 1: grumi duri separati, come noci (difficili da passare);
• Tipo 2: a forma di salsiccia ma grumoso;
• Tipo 3: come una salsiccia ma con crepe sulla superficie;
• Tipo 4: come una salsiccia o un serpente, liscio e morbido;
• Tipo 5: macchie morbide con bordi netti (passate facilmente);
• Tipo 6: pezzi soffici con bordi frastagliati, uno sgabello molle;
• Tipo 7: acquoso, senza pezzi solidi. Interamente liquido.

I tipi 1, 2 e 3 indicano costipazione. I tipi 4 e 5 sono sgabelli ideali. I tipi 6 e 7 indicano diarrea e urgenza.

Definizione della modalità di svuotamento alla 1a e 12a seduta.

La gestione della disfunzione vescicale neurogena è cruciale nella gestione dei pazienti paraplegici in quanto influisce sulla morbilità di questi pazienti. Viene descritta la modalità di svuotamento. L'autovalutazione è il trattamento standard quando il soggetto ha una vescica iperattiva. La modalità mictionnel verrà informata prima della prima sessione e alla fine dell'ultima sessione con l'esoscheletro utilizzando un questionario ISCOS (questionario della International Spinal Cord Society).

Punteggio Qualiveen alla 1a e 12a sessione.

Il punteggio Qualiveen è stato sviluppato come misura della qualità della vita specifica della condizione per le persone con LM che hanno disturbi urinari. Contiene 4 domini:

• Limitazione/Disagi;
• Vincoli/Restrizioni;
• Paure;
• Sentimenti/impatto sulla vita quotidiana.

L'affidabilità test-retest è alta6.

Spasticità secondo la scala Ashworth Modificata alla 1a e 12a seduta.

La Scala di Ashworth Modificata misura la spasticità nei pazienti con lesione del Sistema Nervoso Centrale. La relazione tra i giudizi dei valutatori era significativa e l'attendibilità era buona. (PMID: 3809245)

Il punteggio è:

• 0: Nessun aumento del tono muscolare
• 1: Lieve aumento del tono muscolare, manifestato da una presa e rilascio o da una resistenza minima alla fine del range di movimento quando la parte o le parti interessate vengono mosse in flessione o estensione
• 1+: leggero aumento del tono muscolare, manifestato da una presa, seguito da una resistenza minima per tutto il resto (meno della metà) del ROM
• 2: Aumento più marcato del tono muscolare attraverso la maggior parte del ROM, ma le parti interessate si muovono facilmente
• 3: Notevole aumento del tono muscolare, movimento passivo difficile
• 4: parte interessata rigida in flessione o estensione

I muscoli valutati sono adduttori, muscoli posteriori della coscia, tricipiti surali e quadricipiti.

Misurazione della frequenza cardiaca a riposo e dopo i 10mWT alla 1a, 6a e 12a sessione.

Confronto della scala del dolore analogico visivo alla 1a e alla 12a sessione.

La Numeric Pain Rating Scale misura l'intensità soggettiva del dolore. L'NPRS è una scala di 11 punti da 0 a 10: "0" = nessun dolore; "10" = il dolore più intenso che si possa immaginare.

Al soggetto viene chiesto di fare una valutazione del dolore corrispondente al dolore attuale sperimentato.

Confronto dei punteggi NPSI alla 1a e alla 12a sessione.

NPSI (Neuropathic Pain Sumptom Inventory) lo rende adatto alla valutazione delle diverse dimensioni delle sindromi dolorose neuropatiche. L'attendibilità dei diversi descrittori sembra essere sufficiente.

Permette di quantificare i vari sintomi dolorosi che possono essere raggruppati in cinque dimensioni (ustione, dolore profondo, dolore parossistico, dolore provocato, parestesia/disestesia)

Impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I) alla 12a sessione.

Il Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) è un indice globale che può essere utilizzato per valutare la risposta dell'uso di Atalante sulla funzione intestinale.

Il soggetto dovrebbe controllare il numero che meglio descrive come è la condizione della dodicesima seduta, rispetto a come è stata alla prima seduta per la funzione intestinale:

1. Molto molto meglio
2. Molto meglio
3. Un po 'meglio
4. Nessun cambiamento
5. Un po' peggio
6. Molto peggio
7. Molto molto peggio

Punteggi medi della scala Likert a 7 punti per l'ergonomia alla 12a sessione.

Al termine della dodicesima seduta, il paziente valuta le interfacce e l'ergonomia di Atalante (forma del telecomando, modalità, simbolo) e la sicurezza percepita e il livello di assistenza durante il trasferimento dalla carrozzina ad Atalante con una scala Likert.

La scala Likert è un questionario in cui il soggetto sceglie tra scale a sette punti:

1. Fortemente in disaccordo
2. Disaccordo
3. Non sono d'accordo
4. Nè d'accordo né in disaccordo
5. D'accordo un po'
6. Concordare
7. Pienamente d'accordo

Tempo di installazione del paziente nell'esoscheletro alla 12a seduta.

Livello di assistenza per ogni fissaggio alla 12a sessione.

Il livello di assistenza è specificato per ogni attacco (cinturini per cosce, ginocchia e piedi). I livelli di assistenza sono:

• Senza assistenza;
• Con l'assistenza di un operatore sanitario;
• Con l'assistenza di due operatori sanitari.

Punteggi medi della scala Likert a 7 punti per il questionario sull'attaccamento dell'esoscheletro alla 12a sessione.

Al termine della dodicesima seduta, il sistema di reggiatura viene valutato utilizzando una scala Likert a 7 punti:

1. Fortemente in disaccordo
2. Disaccordo
3. Non sono d'accordo
4. Nè d'accordo né in disaccordo
5. D'accordo un po'
6. Concordare
7. Pienamente d'accordo

Valutazione dell'equilibrio da seduti mediante il Boubee test nella 1a e 12a sessione.

Questo test valuta la capacità del soggetto di mantenersi in equilibrio in posizione seduta durante i disturbi indotti dai movimenti degli arti superiori. Il soggetto è seduto senza appoggio della schiena e con entrambi i piedi a terra. Al soggetto viene chiesto di svolgere sei compiti dal più facile al più difficile. Il soggetto deve superare l'attività per testare l'attività successiva. Il punteggio è definito dall'ultima attività superata. L'equilibrio da seduti viene valutato alla prima e all'ultima seduta.

Raccolta degli eventi avversi ad ogni sessione.