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Efficacité d'un programme Biodanza chez les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer.

2 octobre 2019 mis à jour par: María del Mar Lopez-Rodriguez, Universidad de Almeria

Cette étude vise à connaître l'efficacité d'un programme de biodanza chez des adultes diagnostiqués avec la maladie d'Alzheimer, et il s'agit d'un essai contrôlé randomisé où le groupe témoin, qui maintient son traitement habituel, formera une liste d'attente pour effectuer l'un des traitements en dehors du suivi. période de montée. Il y aura aussi un groupe qui effectuera une intervention avec la biodanza.

Pour la sélection de l'échantillon, il y aura la participation de différentes associations Alzheimer et centres gériatriques de la province d'Almeria. Les critères d'inclusion seront entre 60 et 75 ans, avec un diagnostic primaire de la maladie d'Alzheimer, et qui n'ont jamais participé à aucune séance de biodanza ou en ont connaissance. Ceux dont le diagnostic est différent de la maladie d'Alzheimer ou qui souffrent d'une maladie physique ou psychologique qui empêche l'exécution des séances et tous ceux qui ne participent pas à au moins 75% (9 séances) des séances seront exclus de l'étude.

Le programme de biodanza consistera en 12 séances, une par semaine, pendant trois mois. Le groupe témoin poursuivra son traitement et ses activités habituels, sans subir aucune altération. Une mesure des groupes (groupe contrôle et groupe biodanza) sera effectuée avant le début et après la fin des séances. Les questionnaires et les échelles administrés aux participants comprennent des variables démographiques et cliniques, des variables d'état physique, des variables cognitives et des variables émotionnelles et comportementales. Enfin, des analyses statistiques seront effectuées à l'aide de SPSS version 23. Dans le cas de variables quantitatives, elles seront exprimées en moyenne et écart-type et, lorsque les variables sont de type qualitatif, elles seront représentées en fréquence et pourcentages.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La démence est considérée comme une maladie gravement invalidante pour ceux qui en souffrent et est généralement dévastatrice pour leur famille et leurs soignants. Il s'agit d'un syndrome principalement de nature chronique ou progressive, causé par une série de maladies cérébrales qui affectent la mémoire, le comportement, la pensée et la capacité à effectuer les activités de la vie quotidienne (OMS, 2013).

Cette étude vise à connaître l'efficacité d'un programme de biodanza chez des adultes diagnostiqués avec la maladie d'Alzheimer.

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé où le groupe témoin, qui maintient son traitement habituel, constituera une liste d'attente pour effectuer l'un des traitements en dehors de la période de suivi. Il y aura aussi un groupe qui effectuera une intervention avec la biodanza.

Dans cette étude, les adultes atteints de la maladie d'Alzheimer participeront volontairement, sans distinction de race ou de sexe. Pour la sélection de l'échantillon, il y aura la participation de différentes associations Alzheimer et centres gériatriques de la province d'Almeria. Les critères d'inclusion seront entre 60 et 75 ans, avec un diagnostic primaire de la maladie d'Alzheimer, et qui n'ont jamais participé à aucune séance de biodanza ou en ont connaissance. Ceux dont le diagnostic est différent de la maladie d'Alzheimer ou qui souffrent d'une maladie physique ou psychologique qui empêche l'exécution des séances et tous ceux qui ne participent pas à au moins 75% (9 séances) des séances seront exclus de l'étude.

Conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki (2013), avant le début de l'enquête, les participants seront informés et signeront leur consentement. Les sujets auront le droit de refuser de participer ainsi que de se retirer à tout moment au cours de l'étude. Ils seront également assurés de la confidentialité totale des données.

Le programme de biodanza consistera en 12 séances, une par semaine, pendant trois mois. Chaque session durera environ 60 minutes et une phase d'introduction (10-15 minutes) et une phase d'expérience (45 minutes) seront divisées. Il s'agit de bouger/danser selon les suggestions du moniteur et le rythme de la musique. Le groupe témoin poursuivra son traitement et ses activités habituels, sans subir aucune altération. Une mesure des groupes (groupe contrôle et groupe biodanza) sera effectuée avant le début et après la fin des séances. Les questionnaires et barèmes administrés aux participants sont classés selon les variables à mesurer :

VARIABLES DÉMOGRAPHIQUES ET CLINIQUES, y compris l'âge, le sexe, la situation familiale, le niveau économique, la nationalité, le statut d'emploi, l'année du diagnostic de la maladie, les antécédents de la maladie et le traitement pharmacologique. VARIABLES DE L'ÉTAT PHYSIQUE, y compris les mesures anthropométriques telles que le poids, la taille et l'indice de masse corporelle (IMC) et les tests physiques via le test de marche de 6 minutes et l'échelle de Tinetti. VARIABLES COGNITIVES, par le biais du mini-examen de l'état mental (MMSE), de l'indice des activités de la vie quotidienne de Barthel et du questionnaire court sur l'état mental portable de Pfeiffer. VARIABLES ÉMOTIONNELLES ET COMPORTEMENTALES, à l'aide de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton et de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburg.

Enfin, des analyses statistiques seront effectuées à l'aide de SPSS version 23. Dans le cas de variables quantitatives, elles seront exprimées en moyenne et écart-type et, lorsque les variables sont de type qualitatif, elles seront représentées en fréquence et pourcentages.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Almería, Espagne, 04120
        • Universidad de Almeria

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic primaire de la maladie d'Alzheimer,
  • n'a jamais participé à aucune séance de biodanza ou n'en a eu connaissance.

Critère d'exclusion:

  • le diagnostic est différent de la maladie d'Alzheimer
  • souffrant d'une maladie physique ou psychologique qui empêche l'exécution des séances
  • ne pas participer à au moins 75% (9 sessions) des sessions.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Biodanza
Le programme de biodanza consistera en 12 séances, une par semaine, pendant trois mois. Chaque session durera environ 60 minutes et une phase d'introduction (10-15 minutes) et une phase d'expérience (45 minutes) seront divisées. Il s'agit de bouger/danser selon les suggestions du moniteur et le rythme de la musique.
La biodanza est une forme d'intervention visant à promouvoir la santé et le bien-être par la promotion de l'expression de soi et de l'autorégulation par l'interaction à travers la musique et la danse. La musique accompagnée du mouvement du corps induit des expériences qui présentent la capacité de modifier l'organisme lui-même tant au niveau organique, qu'affectif-moteur et existentiel. Cette intervention constitue un moyen pour le développement correct des qualités humaines, dont le but est d'intégrer les potentiels de lien, de santé et d'harmonie, ainsi que de développer de nouvelles alternatives pour la vie de chaque individu.
Autres noms:
  • Biodanse
Aucune intervention: Traitement habituel Groupe
Le groupe témoin poursuivra son traitement et ses activités habituels, sans subir aucune altération. Une mesure des groupes (groupe contrôle et groupe biodanza) sera effectuée avant le début et après la fin des séances.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de 6 minutes
Délai: 3 mois
Le 6MWT est un test simple et pratique qui nécessite un couloir de 100 pieds mais pas d'équipement d'exercice ni de formation avancée pour les techniciens. Ce test mesure la distance qu'un patient peut parcourir rapidement sur une surface plane et dure en 6 minutes. Il évalue les réponses globales et intégrées de tous les systèmes impliqués pendant l'exercice. Le 6MWT auto-rythmé évalue le niveau sous-maximal de capacité fonctionnelle. Étant donné que la plupart des activités de la vie quotidienne sont effectuées à des niveaux d'effort sous-maximaux, le 6MWD peut mieux refléter le niveau d'exercice fonctionnel pour les activités physiques quotidiennes.
3 mois
Essai Tinetti
Délai: 3 mois
Le test de Tinetti a été publié par Mary Tinetti (Université de Yale) pour évaluer la démarche et l'équilibre chez les personnes âgées. C'est un très bon indicateur du risque de chute d'un individu. Le test nécessite une chaise dure sans accoudoirs, un chronomètre et également une passerelle uniforme et uniforme de 15 pieds. Il a 2 sections; l'un évalue les capacités d'équilibre sur une chaise et également en position debout, et l'autre évalue l'équilibre dynamique pendant la marche sur une passerelle de 15 pieds. Le patient doit s'asseoir sur une chaise sans bras et on lui demandera de se lever et de rester debout. Le patient va alors tourner à 360° puis se rasseoir. Il s'agit de tester l'équilibre du patient. Ensuite, le patient devra marcher quelques mètres à une vitesse normale, puis faire demi-tour et revenir à une vitesse "rapide mais sûre". Le patient va alors se rasseoir. Au cours de ce test, le patient peut utiliser n'importe quel appareil d'assistance (canne de marche, béquilles, cadre zimmer) qu'il utiliserait normalement.
3 mois
Mini examen de l'état mental (MMSE)
Délai: 3 mois
Le Mini-Mental State Examination (MMSE) est une mesure de 10 minutes de la pensée altérée. Le score total des items individuels indique la sévérité actuelle de la déficience cognitive. La détérioration de la cognition est indiquée par des scores décroissants de tests répétés. Les items du MMSE comprennent des tests d'orientation, d'inscription, de rappel, de calcul et d'attention, de dénomination, de répétition, de compréhension, de lecture, d'écriture et de dessin. Le niveau de conscience est évalué sur une échelle allant du coma à l'alerte complète, mais l'évaluation de la conscience n'est pas additionnée aux autres éléments. Si toutes les réponses sont correctes, le score est de 30. Le score moyen d'une population communautaire de plus de 65 ans est de 27, avec un écart-type de 1,71. Les patients atteints de la maladie d'Alzheimer perdent 3 à 4 points par an de maladie après l'apparition des troubles de la mémoire, bien qu'il existe une grande variabilité dans ce phénomène.
3 mois
Indice des activités de la vie quotidienne (échelle/indice de Barthel)
Délai: 3 mois
L'échelle/indice de Barthel est une échelle ordinale utilisée pour mesurer la performance dans les activités de la vie quotidienne (AVQ). Dix variables décrivant les AVQ et la mobilité sont notées, un nombre plus élevé reflétant une plus grande capacité à fonctionner de manière autonome. L'indice Barthel mesure le degré d'assistance requis par un individu sur 10 éléments de la mobilité et des soins personnels ADL (alimentation, toilette personnelle, bain, habillage et déshabillage, monter et descendre des toilettes, contrôler la vessie, contrôler les intestins, passer du fauteuil roulant à lit et retour, marcher sur une surface plane, ou propulser un fauteuil roulant si incapable de marcher, et monter et descendre des escaliers). Chaque élément est évalué selon que le patient peut effectuer la tâche de manière autonome, avec une certaine aide, ou dépend de l'aide basée sur l'observation (0=incapable, 1=besoin d'aide, 2=indépendant). Le score final est x 5 pour obtenir un nombre sur un score de 100 points.
3 mois
Questionnaire portatif court sur l'état mental de Pfeiffer
Délai: 3 mois
Le test de Pfeiffer est également connu sous le nom de "questionnaire court sur l'état mental portable" et abrégé en "SPMSQ". Ce questionnaire est un instrument d'évaluation du déficit cérébral organique, facile à utiliser, fiable, valide et bref, puisqu'il se compose de 10 questions. Le test Pfeiffer attribue une note de 0 à 10, en fonction du nombre de questions incorrectes répondues, en attribuant un point pour chaque question incorrecte. Ensuite, sur la base des erreurs commises, ces 10 questions mesurent la détérioration cognitive et déterminent son degré à travers quatre niveaux comme suit : (0-2 points) normal, (3-4) léger, (5-7 points), modéré et (8-10 points) sévère.
3 mois
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton
Délai: 3 mois
L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton est un questionnaire à éléments multiples utilisé pour fournir une indication de la dépression et comme guide pour évaluer le rétablissement. Le questionnaire est conçu pour les adultes et est utilisé pour évaluer la gravité de leur dépression en sondant l'humeur, les sentiments de culpabilité, les idées suicidaires, l'insomnie, l'agitation ou le ralentissement, l'anxiété, la perte de poids et les symptômes somatiques. Bien que le formulaire Hamilton Rating Scale for Depression énumère 21 éléments, la notation est basée sur les 17 premiers. Il faut généralement 15 à 20 minutes pour terminer l'entretien et noter les résultats. Huit items sont notés sur une échelle de 5 points, allant de 0 = absent à 4 = sévère. Neuf sont marqués de 0 à 2.
3 mois
Indice de qualité du sommeil de Pittsburg.
Délai: 3 mois
Le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) est un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue la qualité du sommeil sur un intervalle de temps d'un mois. Composé de 19 items, le PSQI mesure plusieurs aspects différents du sommeil, offrant sept scores composants et un score composite. Les scores des composants comprennent la qualité subjective du sommeil, la latence du sommeil, la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil, les troubles du sommeil, l'utilisation de somnifères et le dysfonctionnement diurne. Chaque élément est pondéré sur une échelle d'intervalle de 0 à 3. Le score global du PSQI est ensuite calculé en additionnant les sept scores des composants, fournissant un score global allant de 0 à 21, où les scores les plus faibles dénotent une qualité de sommeil plus saine. Traditionnellement, les éléments du PSQI ont été additionnés pour créer un score total à mesurer. qualité globale du sommeil.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2019

Première publication (Réel)

3 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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