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Efficacia di un programma di Biodanza nelle persone con malattia di Alzheimer.

2 ottobre 2019 aggiornato da: María del Mar Lopez-Rodriguez, Universidad de Almeria

Questo studio mira a conoscere l'efficacia di un programma di biodanza negli adulti con diagnosi di Alzheimer, ed è uno studio controllato randomizzato in cui il gruppo di controllo, che mantiene il suo trattamento abituale, formerà una lista d'attesa per eseguire uno qualsiasi dei trattamenti al di fuori del follow- periodo alto. Ci sarà anche un gruppo che realizzerà interventi con la biodanza.

Per la selezione del campione, ci sarà la partecipazione di diverse associazioni Alzheimer e centri geriatrici della provincia di Almeria. I criteri di inclusione saranno tra i 60 ei 75 anni, con una diagnosi primaria di malattia di Alzheimer, e che non hanno mai partecipato a nessuna sessione di biodanza o ne hanno conoscenza. Saranno esclusi dallo studio coloro la cui diagnosi è diversa dalla malattia di Alzheimer o che soffre di una malattia fisica o psicologica che impedisce l'esecuzione delle sessioni e tutti coloro che non partecipano ad almeno il 75% (9 sessioni) delle sessioni.

Il programma di biodanza consisterà in 12 sessioni, una a settimana, per tre mesi. Il gruppo di controllo continuerà con il trattamento e le attività abituali, senza subire alcuna alterazione. Verrà effettuata una misurazione dei gruppi (gruppo di controllo e gruppo di biodanza) prima dell'inizio e dopo la fine delle sessioni. I questionari e le scale somministrate ai partecipanti includono variabili demografiche e cliniche, variabili dello stato fisico, variabili cognitive e variabili emotive e comportamentali. Infine, le analisi statistiche verranno eseguite utilizzando SPSS versione 23. Nel caso di variabili quantitative saranno espresse come media e deviazione standard e, quando le variabili sono di tipo qualitativo, saranno rappresentate da frequenza e percentuali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La demenza è considerata una malattia gravemente invalidante per coloro che ne soffrono e di solito è devastante per la famiglia e gli operatori sanitari. È una sindrome principalmente di natura cronica o progressiva, causata da una serie di malattie cerebrali che colpiscono la memoria, il comportamento, il pensiero e la capacità di svolgere attività della vita quotidiana (WHO, 2013).

Questo studio si propone di conoscere l'efficacia di un programma di biodanza negli adulti con diagnosi di Alzheimer.

Si tratta di uno studio controllato randomizzato in cui il gruppo di controllo, che mantiene il trattamento abituale, formerà una lista d'attesa per eseguire uno qualsiasi dei trattamenti al di fuori del periodo di follow-up. Ci sarà anche un gruppo che realizzerà interventi con la biodanza.

In questo studio, gli adulti con malattia di Alzheimer parteciperanno volontariamente, indipendentemente dalla razza o dal sesso. Per la selezione del campione, ci sarà la partecipazione di diverse associazioni Alzheimer e centri geriatrici della provincia di Almeria. I criteri di inclusione saranno tra i 60 ei 75 anni, con una diagnosi primaria di malattia di Alzheimer, e che non hanno mai partecipato a nessuna sessione di biodanza o ne hanno conoscenza. Saranno esclusi dallo studio coloro la cui diagnosi è diversa dalla malattia di Alzheimer o che soffre di una malattia fisica o psicologica che impedisce l'esecuzione delle sessioni e tutti coloro che non partecipano ad almeno il 75% (9 sessioni) delle sessioni.

In conformità con i principi della Dichiarazione di Helsinki (2013), prima dell'inizio dell'indagine, i partecipanti saranno informati e firmeranno il consenso. I soggetti avranno il diritto di rifiutare di partecipare e di ritirarsi in qualsiasi momento durante lo studio. A loro sarà inoltre assicurata la completa riservatezza dei dati.

Il programma di biodanza consisterà in 12 sessioni, una a settimana, per tre mesi. Ogni sessione avrà una durata di circa 60 minuti e sarà suddivisa in una fase introduttiva (10-15 minuti) e in una fase esperienziale (45 minuti). Si tratta di muoversi/ballare secondo i suggerimenti del monitor e il ritmo della musica. Il gruppo di controllo continuerà con il trattamento e le attività abituali, senza subire alcuna alterazione. Verrà effettuata una misurazione dei gruppi (gruppo di controllo e gruppo di biodanza) prima dell'inizio e dopo la fine delle sessioni. I questionari e le scale somministrate ai partecipanti sono classificati in base alle variabili da misurare:

VARIABILI DEMOGRAFICHE E CLINICHE, tra cui età, sesso, situazione familiare, livello economico, nazionalità, condizione occupazionale, anno di diagnosi della malattia, anamnesi della malattia e trattamento farmacologico. VARIABILI DELLO STATO FISICO, comprese le misure antropometriche come peso, taglia e indice di massa corporea (BMI) e test fisici attraverso il test del cammino dei 6 minuti e la scala Tinetti. VARIABILI COGNITIVE, attraverso Mini Mental Status Examination (MMSE), Daily Living Activities Index Barthel e Pfeiffer Short Portable Mental Status Questionnaire. VARIABILI EMOTIVE E COMPORTAMENTALI, utilizzando la Hamilton Depression Rating Scale e il Pittsburg Sleep Quality Index.

Infine, le analisi statistiche verranno eseguite utilizzando SPSS versione 23. Nel caso di variabili quantitative saranno espresse come media e deviazione standard e, quando le variabili sono di tipo qualitativo, saranno rappresentate da frequenza e percentuali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Almería, Spagna, 04120
        • Universidad de Almeria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi primaria della malattia di Alzheimer,
  • non ha mai partecipato a nessuna sessione di biodanza né ne ha conoscenza.

Criteri di esclusione:

  • la diagnosi è diversa dalla malattia di Alzheimer
  • affetto da una malattia fisica o psichica che impedisce lo svolgimento delle sedute
  • non partecipare ad almeno il 75% (9 sessioni) delle sessioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Biodanza
Il programma di biodanza consisterà in 12 sessioni, una a settimana, per tre mesi. Ogni sessione avrà una durata di circa 60 minuti e sarà suddivisa in una fase introduttiva (10-15 minuti) e in una fase esperienziale (45 minuti). Si tratta di muoversi/ballare secondo i suggerimenti del monitor e il ritmo della musica.
La Biodanza è una forma di intervento volta a promuovere la salute e il benessere attraverso la promozione dell'espressione di sé e dell'autoregolazione attraverso l'interazione attraverso la musica e la danza. La musica accompagnata dal movimento del corpo induce delle esperienze che presentano la capacità di modificare l'organismo stesso sia a livello organico, come affettivo-motorio ed esistenziale. Questo intervento costituisce un mezzo per il corretto sviluppo delle qualità umane, il cui scopo è integrare le potenzialità di legame, salute e armonia, nonché sviluppare nuove alternative per la vita di ciascun individuo.
Altri nomi:
  • Biodanza
Nessun intervento: Trattamento come al solito Gruppo
Il gruppo di controllo continuerà con il trattamento e le attività abituali, senza subire alcuna alterazione. Verrà effettuata una misurazione dei gruppi (gruppo di controllo e gruppo di biodanza) prima dell'inizio e dopo la fine delle sessioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 3 mesi
Il 6MWT è un semplice test pratico che richiede un corridoio di 100 piedi ma nessuna attrezzatura per esercizi o formazione avanzata per i tecnici. Questo test misura la distanza che un paziente può percorrere rapidamente su una superficie piana e dura in un periodo di 6 minuti. Valuta le risposte globali e integrate di tutti i sistemi coinvolti durante l'esercizio. Il 6MWT di autoapprendimento valuta il livello submassimale della capacità funzionale. Poiché la maggior parte delle attività della vita quotidiana vengono eseguite a livelli di sforzo submassimali, il 6MWD può riflettere meglio il livello di esercizio funzionale per le attività fisiche quotidiane.
3 mesi
Prova Tinetti
Lasso di tempo: 3 mesi
Il Tinetti-test è stato pubblicato da Mary Tinetti (Yale University) per valutare l'andatura e l'equilibrio negli anziani. È un ottimo indicatore del rischio di caduta di un individuo. Il test richiede una sedia dura senza braccioli, un cronometro e anche una passerella uniforme e uniforme di 15 piedi. Ha 2 sezioni; uno valuta le capacità di equilibrio su una sedia e anche in piedi, e l'altro valuta l'equilibrio dinamico durante l'andatura su una passerella di 15 piedi. Il paziente deve sedersi su una sedia senza braccioli e gli verrà chiesto di alzarsi e rimanere in piedi. Il paziente quindi si girerà di 360° e poi si siederà di nuovo. Questo per testare l'equilibrio del paziente. Successivamente, il paziente dovrà camminare per pochi metri a una velocità normale, quindi voltarsi e tornare indietro a una velocità "veloce ma sicura". Il paziente tornerà quindi a sedersi. Durante questo test, il paziente può utilizzare qualsiasi dispositivo di assistenza (bastone da passeggio, stampelle, zimmer frame) che userebbe normalmente.
3 mesi
Mini esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il Mini-Mental State Examination (MMSE) è una misura di 10 minuti del pensiero alterato. Il punteggio sommato dei singoli elementi indica l'attuale gravità del deterioramento cognitivo. Il deterioramento della cognizione è indicato dalla diminuzione dei punteggi dei test ripetuti. Gli item del MMSE comprendono test di orientamento, registrazione, richiamo, calcolo e attenzione, denominazione, ripetizione, comprensione, lettura, scrittura e disegno. Il livello di coscienza è valutato su una scala che va dal coma all'allerta completa, ma la valutazione della coscienza non è sommata agli altri elementi. Se si risponde correttamente a tutti gli item, il punteggio è 30. Il punteggio medio per una popolazione residente in comunità di età superiore ai 65 anni è 27, con una deviazione standard di 1,71. I pazienti con malattia di Alzheimer perdono 3-4 punti per anno di malattia dopo l'inizio del disturbo della memoria, sebbene vi sia un'ampia variabilità in questo fenomeno.
3 mesi
Indice delle attività della vita quotidiana (scala/indice Barthel)
Lasso di tempo: 3 mesi
La scala/indice Barthel è una scala ordinale utilizzata per misurare le prestazioni nelle attività della vita quotidiana (ADL). Vengono valutate dieci variabili che descrivono ADL e mobilità, un numero più alto riflette una maggiore capacità di funzionare in modo indipendente. L'Indice Barthel misura il grado di assistenza richiesto da un individuo su 10 elementi di mobilità e cura personale ADL (nutrirsi, andare in bagno, fare il bagno, vestirsi e svestirsi, salire e scendere da una toilette, controllare la vescica, controllare l'intestino, passare dalla sedia a rotelle a letto e ritorno, camminare su una superficie piana o spingere una sedia a rotelle se non si è in grado di camminare e salire e scendere le scale). Ogni item è valutato in base al fatto che il paziente possa svolgere il compito in modo indipendente, con un po' di assistenza, o dipende dall'aiuto basato sull'osservazione (0=incapace, 1=ha bisogno di aiuto, 2=indipendente). Il punteggio finale è x 5 per ottenere un numero su un punteggio di 100 punti.
3 mesi
Breve questionario portatile sullo stato mentale di Pfeiffer
Lasso di tempo: 3 mesi
Il test Pfeiffer è anche noto come "questionario breve portatile sullo stato mentale" e abbreviato in "SPMSQ". Questo questionario è uno strumento per valutare il deficit organico del cervello, facile da usare, affidabile, valido e breve, poiché si compone di 10 domande. Il test Pfeiffer assegna un punteggio da 0 a 10, a seconda della quantità di domande errate a cui si è risposto, assegnando un punto per ogni domanda errata. Quindi, sulla base degli errori commessi, queste 10 domande misurano il deterioramento cognitivo e ne determinano il grado attraverso quattro livelli così composti: (0-2 punti) normale, (3-4) lieve, (5-7 punti), moderato e (8-10 punti) grave.
3 mesi
Scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: 3 mesi
La Hamilton Rating Scale for Depression, è un questionario a più voci utilizzato per fornire un'indicazione della depressione e come guida per valutare il recupero. Il questionario è progettato per gli adulti e viene utilizzato per valutare la gravità della loro depressione sondando l'umore, i sensi di colpa, l'ideazione suicidaria, l'insonnia, l'agitazione o il ritardo, l'ansia, la perdita di peso e i sintomi somatici. Sebbene il modulo Hamilton Rating Scale for Depression elenchi 21 elementi, il punteggio si basa sui primi 17. In genere occorrono 15-20 minuti per completare l'intervista e valutare i risultati. Otto item sono valutati su una scala a 5 punti, che va da 0 = non presente a 4 = grave. Nove sono segnati da 0-2.
3 mesi
Indice di qualità del sonno di Pittsburg.
Lasso di tempo: 3 mesi
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario self-report che valuta la qualità del sonno su un intervallo di tempo di 1 mese. Composto da 19 elementi, il PSQI misura diversi aspetti del sonno, offrendo sette punteggi componenti e un punteggio composito. I punteggi dei componenti consistono in qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna. Ogni elemento è ponderato su una scala di intervallo 0-3. Il punteggio PSQI globale viene quindi calcolato sommando i punteggi dei sette componenti, fornendo un punteggio complessivo compreso tra 0 e 21, dove i punteggi più bassi denotano una qualità del sonno più sana. Tradizionalmente, gli elementi del PSQI sono stati sommati per creare un punteggio totale da misurare qualità complessiva del sonno.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Programma Biodanza

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