Skuteczność programu Biodanza u osób z chorobą Alzheimera.
To badanie ma na celu poznanie skuteczności programu biodanzy u dorosłych, u których zdiagnozowano chorobę Alzheimera, i jest to randomizowane badanie kontrolowane, w którym grupa kontrolna, która kontynuuje swoje zwykłe leczenie, utworzy listę oczekujących na wykonanie dowolnego leczenia poza następującymi górny okres. Powstanie również grupa, która przeprowadzi interwencję z biodanzą.
W doborze próby wezmą udział różne stowarzyszenia zajmujące się chorobą Alzheimera i ośrodki geriatryczne w prowincji Almeria. Kryteriami włączenia będą osoby w wieku od 60 do 75 lat, z pierwotną diagnozą choroby Alzheimera, które nigdy nie uczestniczyły w żadnej sesji biodanzy ani nie mają wiedzy na jej temat. Osoby, u których rozpoznanie różni się od choroby Alzheimera lub które cierpią na chorobę fizyczną lub psychiczną uniemożliwiającą wykonanie sesji oraz wszyscy, którzy nie wezmą udziału w co najmniej 75% (9 sesjach) sesji zostaną wykluczeni z badania.
Program biodanzy będzie składał się z 12 sesji, jednej tygodniowo, przez trzy miesiące. Grupa kontrolna będzie kontynuować swoje zwykłe leczenie i zajęcia, bez żadnych zmian. Pomiar grup (grupa kontrolna i grupa biodanza) zostanie przeprowadzony przed rozpoczęciem i po zakończeniu sesji. Kwestionariusze i skale podawane uczestnikom obejmują zmienne demograficzne i kliniczne, zmienne stanu fizycznego, zmienne poznawcze oraz zmienne emocjonalne i behawioralne. Na koniec zostaną przeprowadzone analizy statystyczne przy użyciu SPSS w wersji 23. W przypadku zmiennych ilościowych będą one wyrażone jako średnia i odchylenie standardowe, a gdy zmienne są typu jakościowego, będą reprezentowane przez częstość i procenty.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Demencja jest uważana za chorobę poważnie powodującą niepełnosprawność osób na nią cierpiących i zwykle jest wyniszczająca dla ich rodzin i opiekunów. Jest to zespół głównie o charakterze przewlekłym lub postępującym, spowodowany serią chorób mózgu, które wpływają na pamięć, zachowanie, myślenie i zdolność wykonywania codziennych czynności (WHO, 2013).
To badanie ma na celu poznanie skuteczności programu biodanza u osób dorosłych, u których zdiagnozowano chorobę Alzheimera.
Jest to randomizowane badanie kontrolowane, w którym grupa kontrolna, która kontynuuje swoje zwykłe leczenie, utworzy listę oczekujących na wykonanie dowolnego leczenia poza okresem obserwacji. Powstanie również grupa, która przeprowadzi interwencję z biodanzą.
W tym badaniu dorośli z chorobą Alzheimera wezmą udział dobrowolnie, niezależnie od rasy czy płci. W doborze próby wezmą udział różne stowarzyszenia zajmujące się chorobą Alzheimera i ośrodki geriatryczne w prowincji Almeria. Kryteriami włączenia będą osoby w wieku od 60 do 75 lat, z pierwotną diagnozą choroby Alzheimera, które nigdy nie uczestniczyły w żadnej sesji biodanzy ani nie mają wiedzy na jej temat. Osoby, u których rozpoznanie różni się od choroby Alzheimera lub które cierpią na chorobę fizyczną lub psychiczną uniemożliwiającą wykonanie sesji oraz wszyscy, którzy nie wezmą udziału w co najmniej 75% (9 sesjach) sesji zostaną wykluczeni z badania.
Zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej (2013), przed rozpoczęciem badania uczestnicy zostaną poinformowani i podpiszą zgodę. Osoby badane będą miały prawo odmówić udziału w badaniu, jak również wycofać się z niego w dowolnym momencie trwania badania. Będą też mieli zapewnioną całkowitą poufność danych.
Program biodanzy będzie składał się z 12 sesji, jednej tygodniowo, przez trzy miesiące. Każda sesja będzie trwała około 60 minut, a faza wprowadzająca (10-15 minut) i faza doświadczenia (45 minut) będą podzielone. Polega na poruszaniu się/tańczeniu zgodnie z sugestiami monitora i rytmem muzyki. Grupa kontrolna będzie kontynuować swoje zwykłe leczenie i zajęcia, bez żadnych zmian. Pomiar grup (grupa kontrolna i grupa biodanza) zostanie przeprowadzony przed rozpoczęciem i po zakończeniu sesji. Kwestionariusze i skale podawane uczestnikom są klasyfikowane według zmiennych, które mają być mierzone:
ZMIENNE DEMOGRAFICZNE I KLINICZNE, w tym wiek, płeć, sytuacja rodzinna, poziom ekonomiczny, narodowość, status zatrudnienia, rok rozpoznania choroby, historia choroby i leczenie farmakologiczne. ZMIENNE STANU FIZYCZNEGO, w tym pomiary antropometryczne, takie jak waga, rozmiar i wskaźnik masy ciała (BMI) oraz testy fizyczne za pomocą testu 6-minutowego marszu i skali Tinetti. ZMIENNE POZNAWCZE, poprzez Mini Badanie Stanu Psychicznego (MMSE), Indeks Aktywności Życia Codziennego Barthel i Krótki Przenośny Kwestionariusz Stanu Psychicznego Pfeiffera. ZMIENNE EMOCJONALNE I BEHAWIORALNE, przy użyciu Skali Oceny Depresji Hamiltona i Indeksu Jakości Snu Pittsburga.
Na koniec zostaną przeprowadzone analizy statystyczne przy użyciu SPSS w wersji 23. W przypadku zmiennych ilościowych będą one wyrażone jako średnia i odchylenie standardowe, a gdy zmienne są typu jakościowego, będą reprezentowane przez częstość i procenty.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Almería, Hiszpania, 04120
- Universidad de Almeria
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pierwotna diagnostyka choroby Alzheimera,
- nigdy nie brała udziału w żadnej sesji biodanzy ani nie posiada wiedzy na jej temat.
Kryteria wyłączenia:
- diagnoza różni się od choroby Alzheimera
- cierpiących na chorobę fizyczną lub psychiczną uniemożliwiającą wykonanie sesji
- nie uczestniczyć w co najmniej 75% (9 sesjach) sesji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Biodanza
Program biodanzy będzie składał się z 12 sesji, jednej tygodniowo, przez trzy miesiące.
Każda sesja będzie trwała około 60 minut, a faza wprowadzająca (10-15 minut) i faza doświadczenia (45 minut) będą podzielone.
Polega na poruszaniu się/tańczeniu zgodnie z sugestiami monitora i rytmem muzyki.
|
Biodanza jest formą interwencji mającą na celu promowanie zdrowia i dobrego samopoczucia poprzez promowanie autoekspresji i samoregulacji poprzez interakcję poprzez muzykę i taniec.
Muzyka, której towarzyszy ruch ciała, wywołuje pewne doznania ukazujące zdolność modyfikowania samego organizmu zarówno na poziomie organicznym, afektywno-ruchowym, jak i egzystencjalnym.
Interwencja ta stanowi środek do prawidłowego rozwoju cech człowieka, którego celem jest integracja potencjałów więzi, zdrowia i harmonii oraz wypracowanie nowych alternatyw dla życia każdego człowieka.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle Grupa
Grupa kontrolna będzie kontynuować swoje zwykłe leczenie i zajęcia, bez żadnych zmian.
Pomiar grup (grupa kontrolna i grupa biodanza) zostanie przeprowadzony przed rozpoczęciem i po zakończeniu sesji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
6MWT to praktyczny prosty test, który wymaga korytarza o długości 100 stóp, ale bez sprzętu do ćwiczeń ani zaawansowanego szkolenia dla techników.
Ten test mierzy odległość, jaką pacjent może szybko przejść po płaskiej, twardej powierzchni w ciągu 6 minut.
Ocenia globalne i zintegrowane reakcje wszystkich systemów zaangażowanych podczas ćwiczeń.
6MWT we własnym tempie ocenia submaksymalny poziom wydolności funkcjonalnej.
Ponieważ większość czynności życia codziennego jest wykonywana przy submaksymalnym poziomie wysiłku, 6MWD może lepiej odzwierciedlać poziom ćwiczeń funkcjonalnych dla codziennej aktywności fizycznej.
|
3 miesiące
|
|
Test Tinettiego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Test Tinetti został opublikowany przez Mary Tinetti (Uniwersytet Yale) w celu oceny chodu i równowagi u osób starszych.
Jest to bardzo dobry wskaźnik ryzyka upadku danej osoby.
Test wymaga twardego krzesła bez podłokietników, stopera, a także równego i jednolitego chodnika o długości 15 stóp.
Ma 2 sekcje; jeden ocenia zdolność utrzymywania równowagi na krześle iw pozycji stojącej, a drugi ocenia równowagę dynamiczną podczas chodu po chodniku o długości 15 stóp. Pacjent ma usiąść na krześle bez podłokietników i zostanie poproszony o wstanie i pozostanie w pozycji stojącej.
Następnie pacjent obraca się o 360° i ponownie siada. Ma to na celu sprawdzenie równowagi pacjenta.
Następnie pacjent będzie musiał przejść kilka metrów normalną prędkością, a następnie zawrócić i wrócić z „szybką, ale bezpieczną” prędkością.
Następnie pacjent ponownie siada.
Podczas tego badania pacjent może korzystać z wszelkich urządzeń wspomagających (laska, kule, zimmer), z których normalnie korzysta.
|
3 miesiące
|
|
Mini badanie stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) to 10-minutowa miara zaburzeń myślenia.
Zsumowany wynik poszczególnych pozycji wskazuje na aktualne nasilenie zaburzeń funkcji poznawczych.
Na pogorszenie funkcji poznawczych wskazują zmniejszające się wyniki powtarzanych testów.
Elementy MMSE obejmują testy orientacji, rejestracji, przypominania sobie, liczenia i uwagi, nazywania, powtarzania, rozumienia, czytania, pisania i rysowania.
Poziom świadomości jest oceniany w skali od śpiączki do pełnej czujności, ale ocena świadomości nie jest sumowana z innymi pozycjami.
Jeśli na wszystkie pytania udzielono poprawnych odpowiedzi, wynik wynosi 30.
Średni wynik dla populacji społecznościowej w wieku powyżej 65 lat wynosi 27, przy odchyleniu standardowym 1,71.
Pacjenci z chorobą Alzheimera tracą 3-4 punkty na rok choroby po wystąpieniu zaburzeń pamięci, chociaż występuje duża zmienność tego zjawiska.
|
3 miesiące
|
|
Indeks czynności życia codziennego (skala/wskaźnik Bartela)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala/Indeks Barthel to skala porządkowa używana do pomiaru wydajności w czynnościach życia codziennego (ADL).
Punktowanych jest dziesięć zmiennych opisujących ADL i mobilność, przy czym wyższa liczba jest odzwierciedleniem większej zdolności do samodzielnego funkcjonowania.
Indeks Barthel mierzy stopień pomocy wymaganej przez osobę w 10 elementach związanych z poruszaniem się i samoobsługą ADL (karmienie, toaleta osobista, kąpiel, ubieranie się i rozbieranie, wchodzenie i schodzenie z toalety, kontrolowanie pęcherza, kontrolowanie wypróżnień, przemieszczanie się z wózka inwalidzkiego do łóżko i powrót, chodzenie po równej powierzchni lub napędzanie wózka inwalidzkiego, jeśli nie jest w stanie chodzić, oraz wchodzenie i schodzenie ze schodów).
Każda pozycja jest oceniana pod kątem tego, czy pacjent może wykonać zadanie samodzielnie, z pewną pomocą, czy też jest zależny od pomocy opartej na obserwacji (0=nie może, 1=potrzebuje pomocy, 2=samodzielny).
Ostateczny wynik to x 5, aby uzyskać liczbę na 100 punktów.
|
3 miesiące
|
|
Krótki przenośny kwestionariusz stanu psychicznego Pfeiffera
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Test Pfeiffera jest również znany jako „krótki przenośny kwestionariusz stanu psychicznego” i w skrócie „SPMSQ”.
Kwestionariusz ten jest narzędziem do oceny organicznego deficytu mózgu, łatwym w użyciu, rzetelnym, trafnym i zwięzłym, ponieważ składa się z 10 pytań.
W teście Pfeiffer przyznaje punktację od 0 do 10, w zależności od ilości niepoprawnych odpowiedzi na pytania, przypisując jeden punkt za każde niepoprawne pytanie.
Następnie, na podstawie popełnionych błędów, te 10 pytań mierzy pogorszenie funkcji poznawczych i określa ich stopień na czterech poziomach w następujący sposób: (0-2 punkty) normalny, (3-4) lekki, (5-7 punktów), umiarkowany i (8-10 punktów) ciężkie.
|
3 miesiące
|
|
Skala oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Hamilton Rating Scale for Depression to wielopunktowy kwestionariusz używany do wskazania depresji i jako przewodnik do oceny powrotu do zdrowia.
Kwestionariusz jest przeznaczony dla dorosłych i służy do oceny nasilenia depresji poprzez badanie nastroju, poczucia winy, myśli samobójczych, bezsenności, pobudzenia lub opóźnienia, lęku, utraty wagi i objawów somatycznych.
Chociaż formularz Hamilton Rating Scale for Depression zawiera 21 pozycji, punktacja opiera się na pierwszych 17.
Ukończenie wywiadu i ocena wyników zajmuje zwykle 15-20 minut.
Osiem elementów ocenia się na 5-punktowej skali, od 0 = brak do 4 = poważny.
Dziewięć zdobytych punktów od 0-2.
|
3 miesiące
|
|
Indeks jakości snu z Pittsburga.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to samoopisowy kwestionariusz, który ocenia jakość snu w przedziale czasowym 1 miesiąca.
Składający się z 19 pozycji, PSQI mierzy kilka różnych aspektów snu, oferując siedem wyników składowych i jeden wynik złożony.
Wyniki składowe składają się z subiektywnej jakości snu, latencji snu, czasu trwania snu, nawykowej wydajności snu, zaburzeń snu, stosowania leków nasennych i dysfunkcji w ciągu dnia.
Każda pozycja jest ważona w skali interwałowej 0-3.
Ogólny wynik PSQI jest następnie obliczany przez zsumowanie siedmiu wyników składowych, co daje ogólny wynik w zakresie od 0 do 21, gdzie niższe wyniki oznaczają zdrowszą jakość snu. Tradycyjnie pozycje z PSQI były sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku do pomiaru ogólna jakość snu.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Universidad de Almería
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .