Werkzaamheid van een Biodanza-programma bij mensen met de ziekte van Alzheimer.
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid te kennen van een biodanza-programma bij volwassenen met de diagnose Alzheimer, en het is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarbij de controlegroep, die haar gebruikelijke behandeling handhaaft, een wachtlijst zal vormen om een van de behandelingen buiten de vervolgbehandeling uit te voeren. up periode. Ook zal er een groep zijn die interventies gaat doen met biodanza.
Voor de selectie van de steekproef zullen verschillende Alzheimerverenigingen en geriatrische centra in de provincie Almeria deelnemen. De inclusiecriteria zijn tussen 60 en 75 jaar oud, met een primaire diagnose van de ziekte van Alzheimer, en die nog nooit hebben deelgenomen aan een biodanza-sessie of er kennis van hebben. Degenen bij wie de diagnose afwijkt van de ziekte van Alzheimer of die lijden aan een lichamelijke of psychische ziekte die de uitvoering van de sessies verhindert en iedereen die niet deelneemt aan ten minste 75% (9 sessies) van de sessies, worden uitgesloten van de studie.
Het biodanza programma zal bestaan uit 12 sessies, één per week, gedurende drie maanden. De controlegroep gaat door met haar gebruikelijke behandeling en activiteiten, zonder enige verandering te ondergaan. Voor aanvang en na afloop van de sessies vindt er een meting plaats van de groepen (controlegroep en biodanzagroep). De vragenlijsten en schalen die aan de deelnemers worden toegediend, omvatten demografische en klinische variabelen, fysieke toestandsvariabelen, cognitieve variabelen en emotionele en gedragsvariabelen. Ten slotte zullen statistische analyses worden uitgevoerd met behulp van SPSS versie 23. In het geval van kwantitatieve variabelen worden ze uitgedrukt als gemiddelde en standaarddeviatie en, als de variabelen van het kwalitatieve type zijn, worden ze weergegeven door frequentie en percentages.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dementie wordt beschouwd als een ernstig invaliderende ziekte voor degenen die eraan lijden en is meestal verwoestend voor hun familie en verzorgers. Het is een syndroom dat voornamelijk chronisch of progressief van aard is en wordt veroorzaakt door een reeks hersenziekten die het geheugen, het gedrag, het denken en het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren aantasten (WHO, 2013).
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid te kennen van een biodanza-programma bij volwassenen met de diagnose Alzheimer.
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarbij de controlegroep, die zijn gebruikelijke behandeling handhaaft, een wachtlijst zal vormen om een van de behandelingen buiten de follow-upperiode uit te voeren. Ook zal er een groep zijn die interventies gaat doen met biodanza.
Aan dit onderzoek zullen volwassenen met de ziekte van Alzheimer vrijwillig deelnemen, ongeacht ras of geslacht. Voor de selectie van de steekproef zullen verschillende Alzheimerverenigingen en geriatrische centra in de provincie Almeria deelnemen. De inclusiecriteria zijn tussen 60 en 75 jaar oud, met een primaire diagnose van de ziekte van Alzheimer, en die nog nooit hebben deelgenomen aan een biodanza-sessie of er kennis van hebben. Degenen bij wie de diagnose afwijkt van de ziekte van Alzheimer of die lijden aan een lichamelijke of psychische ziekte die de uitvoering van de sessies verhindert en iedereen die niet deelneemt aan ten minste 75% (9 sessies) van de sessies, worden uitgesloten van de studie.
In overeenstemming met de principes van de Verklaring van Helsinki (2013) worden de deelnemers vóór de start van het onderzoek geïnformeerd en ondertekenen ze hun toestemming. Proefpersonen hebben het recht om deelname te weigeren en zich op elk moment tijdens het onderzoek terug te trekken. Ze zullen ook verzekerd zijn van volledige vertrouwelijkheid van de gegevens.
Het biodanza programma zal bestaan uit 12 sessies, één per week, gedurende drie maanden. Elke sessie duurt ongeveer 60 minuten en er wordt een introductiefase (10-15 minuten) en een ervaringsfase (45 minuten) onderscheiden. Het gaat om bewegen/dansen volgens de suggesties van de monitor en het ritme van de muziek. De controlegroep gaat door met haar gebruikelijke behandeling en activiteiten, zonder enige verandering te ondergaan. Voor aanvang en na afloop van de sessies vindt er een meting plaats van de groepen (controlegroep en biodanzagroep). De vragenlijsten en schalen die aan de deelnemers worden toegediend, zijn ingedeeld volgens de te meten variabelen:
DEMOGRAFISCHE EN KLINISCHE VARIABELEN, waaronder leeftijd, geslacht, gezinssituatie, economisch niveau, nationaliteit, arbeidsstatus, jaar van diagnose van de ziekte, geschiedenis van de ziekte en farmacologische behandeling. FYSIEKE TOESTANDSVARIABELEN, inclusief antropometrische metingen zoals gewicht, grootte en body mass index (BMI) en fysieke tests door middel van de 6-minuten looptest en de Tinetti-schaal. COGNITIEVE VARIABELEN, via Mini Mental Status Examination (MMSE), Daily Living Activities Index Barthel en Pfeiffer Short Portable Mental Status Questionnaire. EMOTIONELE EN GEDRAGSVARIABELEN, met behulp van Hamilton Depression Rating Scale en Pittsburg Sleep Quality Index.
Ten slotte zullen statistische analyses worden uitgevoerd met behulp van SPSS versie 23. In het geval van kwantitatieve variabelen worden ze uitgedrukt als gemiddelde en standaarddeviatie en, als de variabelen van het kwalitatieve type zijn, worden ze weergegeven door frequentie en percentages.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Almería, Spanje, 04120
- Universidad de Almeria
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- primaire diagnose van de ziekte van Alzheimer,
- nooit deelgenomen aan een biodanza-sessie of er kennis van hebben.
Uitsluitingscriteria:
- diagnose verschilt van de ziekte van Alzheimer
- die lijdt aan een lichamelijke of psychische ziekte die de uitvoering van de sessies verhindert
- niet deelnemen aan minimaal 75% (9 sessies) van de sessies.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Biodanza Groep
Het biodanza programma zal bestaan uit 12 sessies, één per week, gedurende drie maanden.
Elke sessie duurt ongeveer 60 minuten en er wordt een introductiefase (10-15 minuten) en een ervaringsfase (45 minuten) onderscheiden.
Het gaat om bewegen/dansen volgens de suggesties van de monitor en het ritme van de muziek.
|
Biodanza is een vorm van interventie gericht op het bevorderen van gezondheid en welzijn door het bevorderen van zelfexpressie en zelfregulatie door middel van interactie door middel van muziek en dans.
De muziek begeleid door de beweging van het lichaam wekt enkele ervaringen op die het vermogen bieden om het organisme zelf te modificeren, zowel op organisch niveau als op affectief-motorisch en existentieel niveau.
Deze tussenkomst vormt een middel voor de juiste ontwikkeling van menselijke kwaliteiten, met als doel het integreren van de mogelijkheden van verbondenheid, gezondheid en harmonie, evenals het ontwikkelen van nieuwe alternatieven voor het leven van elk individu.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk Groep
De controlegroep gaat door met haar gebruikelijke behandeling en activiteiten, zonder enige verandering te ondergaan.
Voor aanvang en na afloop van de sessies vindt er een meting plaats van de groepen (controlegroep en biodanzagroep).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De 6MWT is een praktische, eenvoudige test waarvoor een gang van 30 meter nodig is, maar geen fitnessapparatuur of geavanceerde training voor technici.
Deze test meet de afstand die een patiënt snel kan lopen op een vlakke, harde ondergrond in een tijdsbestek van 6 minuten.
Het evalueert de globale en geïntegreerde reacties van alle betrokken systemen tijdens de training.
De 6MWT op eigen tempo beoordeelt het submaximale niveau van functionele capaciteit.
Omdat de meeste activiteiten van het dagelijks leven worden uitgevoerd op submaximale inspanningsniveaus, geeft de 6MWD mogelijk beter het functionele inspanningsniveau voor dagelijkse fysieke activiteiten weer.
|
3 maanden
|
|
Tinetti-test
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Tinetti-test is gepubliceerd door Mary Tinetti (Yale University) om het looppatroon en evenwicht bij ouderen te beoordelen.
Het is een zeer goede indicator van het valrisico van een individu.
De test vereist een harde armloze stoel, een stopwatch en ook een 15 voet gelijkmatige en uniforme loopbrug.
Het heeft 2 secties; de ene beoordeelt het evenwichtsvermogen in een stoel en ook bij het staan, en de andere beoordeelt de dynamische balans tijdens het lopen op een loopbrug van 4,5 meter. De patiënt moet in een armloze stoel gaan zitten en zal worden gevraagd om op te staan en te blijven staan.
De patiënt zal dan 360° draaien en dan weer gaan zitten. Dit is om het evenwicht van de patiënt te testen.
Vervolgens moet de patiënt enkele meters lopen met een normale snelheid, gevolgd door draaien en teruglopen met een "snel maar veilig" tempo.
De patiënt gaat dan weer zitten.
Tijdens deze test kan de patiënt alle hulpmiddelen gebruiken (wandelstok, krukken, zimmerframe) die hij normaal zou gebruiken.
|
3 maanden
|
|
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het Mini-Mental State Examination (MMSE) is een 10 minuten durende meting van verminderd denken.
De opgetelde score van de individuele items geeft de huidige ernst van cognitieve stoornissen aan.
Verslechtering van de cognitie wordt aangegeven door afnemende scores van herhaalde tests.
De items van de MMSE omvatten tests van oriëntatie, registratie, herinneren, rekenen en aandacht, benoemen, herhalen, begrip, lezen, schrijven en tekenen.
Het bewustzijnsniveau wordt beoordeeld op een schaal van coma tot volledig alert, maar het bewustzijnsniveau wordt niet opgeteld bij de andere items.
Als alle items goed zijn beantwoord, is de score 30.
De gemiddelde score voor een thuiswonende bevolking ouder dan 65 jaar is 27, met een standaarddeviatie van 1,71.
Patiënten met de ziekte van Alzheimer verliezen 3-4 punten per ziektejaar na het begin van geheugenstoornissen, hoewel er een grote variabiliteit is in dit fenomeen.
|
3 maanden
|
|
Index dagelijkse levensactiviteiten (Barthel Schaal/Index)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Barthel Scale/Index is een ordinale schaal die wordt gebruikt om de prestaties in activiteiten van het dagelijks leven (ADL) te meten.
Er worden tien variabelen gescoord die ADL en mobiliteit beschrijven, waarbij een hoger getal een weerspiegeling is van een groter vermogen om zelfstandig te functioneren.
De Barthel Index meet de mate van assistentie die een persoon nodig heeft op 10 onderdelen van mobiliteit en zelfzorg ADL (voeding, persoonlijk toiletbezoek, baden, aan- en uitkleden, toilet op- en afstappen, blaas beheersen, darmen beheersen, verplaatsen van rolstoel naar bed en terugkeren, lopen op een vlakke ondergrond, of een rolstoel voortbewegen als u niet kunt lopen, en trappen op- en aflopen).
Bij elk item wordt beoordeeld of de patiënt de taak zelfstandig kan uitvoeren, met enige hulp, of afhankelijk is van hulp op basis van observatie (0=niet in staat, 1=heeft hulp nodig, 2=onafhankelijk).
De uiteindelijke score is x 5 om een getal te krijgen op een score van 100 punten.
|
3 maanden
|
|
Pfeiffer Korte draagbare vragenlijst over mentale status
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Pfeiffer-test is ook bekend als "korte draagbare mentale statusvragenlijst" en afgekort als "SPMSQ".
Deze vragenlijst is een instrument om het organisch hersentekort vast te stellen, makkelijk in gebruik, betrouwbaar, valide en beknopt, aangezien het uit 10 vragen bestaat.
De test Pfeiffer kent een score toe van 0 tot 10, afhankelijk van het aantal beantwoorde onjuiste vragen, en kent één punt toe voor elke onjuiste vraag.
Vervolgens meten deze 10 vragen, op basis van de gemaakte fouten, de cognitieve achteruitgang en bepalen de mate ervan op vier niveaus als volgt: (0-2 punten) normaal, (3-4) licht, (5-7 punten), matig en (8-10 punten) ernstig.
|
3 maanden
|
|
Hamilton depressie beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Hamilton Rating Scale for Depression is een vragenlijst met meerdere items die wordt gebruikt om een indicatie van depressie te geven en als leidraad om herstel te evalueren.
De vragenlijst is bedoeld voor volwassenen en wordt gebruikt om de ernst van hun depressie te beoordelen door stemming, schuldgevoelens, zelfmoordgedachten, slapeloosheid, agitatie of retardatie, angst, gewichtsverlies en somatische symptomen te peilen.
Hoewel het Hamilton Rating Scale for Depression-formulier 21 items bevat, is de score gebaseerd op de eerste 17.
Het duurt over het algemeen 15-20 minuten om het interview af te ronden en de resultaten te scoren.
Acht items worden gescoord op een 5-puntsschaal, gaande van 0 = niet aanwezig tot 4 = ernstig.
Negen worden gescoord van 0-2.
|
3 maanden
|
|
Pittsburgse slaapkwaliteitsindex.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelfrapportagevragenlijst die de slaapkwaliteit beoordeelt over een tijdsinterval van 1 maand.
De PSQI bestaat uit 19 items en meet verschillende aspecten van slaap, met zeven componentscores en één samengestelde score.
De componentscores bestaan uit subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag.
Elk item wordt gewogen op een 0-3 intervalschaal.
De globale PSQI-score wordt vervolgens berekend door de zeven componentscores bij elkaar op te tellen, wat een totaalscore oplevert van 0 tot 21, waarbij lagere scores een gezondere slaapkwaliteit aangeven. Traditioneel worden de items van de PSQI opgeteld om een totaalscore te creëren om te meten algehele slaapkwaliteit.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Universidad de Almería
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .