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알츠하이머병 환자에 대한 Biodanza 프로그램의 효능.

2019년 10월 2일 업데이트: María del Mar Lopez-Rodriguez, Universidad de Almeria

본 연구는 알츠하이머 진단을 받은 성인을 대상으로 바이오단자 프로그램의 효능을 알아보는 것을 목적으로 하며, 일반적인 치료를 유지하는 대조군이 후속 치료 이외의 치료를 수행하기 위해 대기자 명단을 작성하는 무작위 대조 시험입니다. 최대 기간. 바이오단자와 개입을 진행하는 단체도 있을 것이다.

샘플 선택을 위해 Almeria 지방의 다양한 알츠하이머 협회 및 노인병 센터가 참여할 것입니다. 포함 기준은 60세에서 75세 사이이며, 알츠하이머병의 1차 진단을 받고 바이오단자 세션에 참여한 적이 없거나 이에 대한 지식이 있는 사람입니다. 진단이 알츠하이머병과 다르거나 세션 수행을 방해하는 신체적 또는 정신적 질병을 앓고 있는 사람 및 세션의 75%(9 세션) 이상 참여하지 않는 사람은 모두 연구에서 제외됩니다.

바이오단자 프로그램은 3개월 동안 주당 1회, 12회기로 구성됩니다. 대조군은 어떠한 변화도 겪지 않고 일상적인 치료와 활동을 계속할 것입니다. 그룹(대조 그룹 및 바이오단자 그룹)의 측정은 세션 시작 전과 세션 종료 후에 수행됩니다. 참가자에게 실시되는 설문지 및 척도에는 인구통계학적 및 임상적 변수, 신체적 상태 변수, 인지적 변수, 정서적 및 행동적 변수가 포함됩니다. 마지막으로 SPSS 버전 23을 사용하여 통계 분석을 수행합니다. 정량적 변수의 경우 평균과 표준편차로 표현하고 정성적 변수의 경우 빈도와 백분율로 표현한다.

연구 개요

상세 설명

치매는 고통받는 사람들에게 심각한 장애 질병으로 간주되며 일반적으로 가족과 간병인에게 치명적입니다. 기억력, 행동, 사고 및 일상 생활 활동 수행 능력에 영향을 미치는 일련의 뇌 질환으로 인해 주로 만성 또는 진행성 성격의 증후군입니다(WHO, 2013).

이 연구는 알츠하이머 진단을 받은 성인에서 바이오단자 프로그램의 효능을 파악하는 것을 목표로 합니다.

이것은 일반적인 치료를 유지하는 통제 그룹이 추적 기간 이외의 치료를 수행하기 위해 대기자 명단을 형성하는 무작위 통제 시험입니다. 바이오단자와 개입을 진행하는 단체도 있을 것이다.

이 연구에서는 알츠하이머병을 앓고 있는 성인이 인종이나 성별에 관계없이 자발적으로 참여하게 됩니다. 샘플 선택을 위해 Almeria 지방의 다양한 알츠하이머 협회 및 노인병 센터가 참여할 것입니다. 포함 기준은 60세에서 75세 사이이며, 알츠하이머병의 1차 진단을 받고 바이오단자 세션에 참여한 적이 없거나 이에 대한 지식이 있는 사람입니다. 진단이 알츠하이머병과 다르거나 세션 수행을 방해하는 신체적 또는 정신적 질병을 앓고 있는 사람 및 세션의 75%(9 세션) 이상 참여하지 않는 사람은 모두 연구에서 제외됩니다.

헬싱키 선언(2013)의 원칙에 따라 조사가 시작되기 전에 참가자에게 정보를 제공하고 동의에 서명합니다. 피험자는 연구 중 언제든지 참여를 거부하고 철회할 권리가 있습니다. 그들은 또한 데이터의 완전한 기밀성을 보장받을 것입니다.

바이오단자 프로그램은 3개월 동안 주당 1회, 12회기로 구성됩니다. 각 세션은 약 60분 동안 진행되며 소개 단계(10-15분)와 경험 단계(45분)로 나뉩니다. 모니터의 제안과 음악의 리듬에 따라 움직이거나 춤추는 것입니다. 대조군은 어떠한 변화도 겪지 않고 일상적인 치료와 활동을 계속할 것입니다. 그룹(대조 그룹 및 바이오단자 그룹)의 측정은 세션 시작 전과 세션 종료 후에 수행됩니다. 참가자에게 실시되는 설문지 및 척도는 측정할 변수에 따라 분류됩니다.

연령, 성별, 가족 상황, 경제 수준, 국적, 고용 상태, 질병 진단 연도, 질병 이력 및 약물 치료를 포함하는 인구통계학적 및 임상적 변수. 체중, 체격, 체질량지수(BMI) 등 인체측정학적 측정치를 포함한 신체상태 변수와 6분 걷기 테스트 및 티네티 척도를 통한 신체검사. MMSE(Mini Mental Status Examination), 일상 생활 활동 색인 Barthel 및 Pfeiffer Short 휴대용 정신 상태 설문지를 통한 인지 변수. 감정 및 행동 변수, Hamilton Depression Rating Scale 및 Pittsburg Sleep Quality Index 사용.

마지막으로 SPSS 버전 23을 사용하여 통계 분석을 수행합니다. 정량적 변수의 경우 평균과 표준편차로 표현하고 정성적 변수의 경우 빈도와 백분율로 표현한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Almería, 스페인, 04120
        • Universidad de Almeria

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 알츠하이머병의 일차 진단,
  • Biodanza 세션에 참여하거나 이에 대한 지식이 없습니다.

제외 기준:

  • 진단은 알츠하이머 병과 다릅니다
  • 세션 실행을 방해하는 신체적 또는 정신적 질병으로 고통받는 자
  • 세션의 최소 75%(9개 세션)에 참여하지 마십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 바이오단자 그룹
바이오단자 프로그램은 3개월 동안 주당 1회, 12회기로 구성됩니다. 각 세션은 약 60분 동안 진행되며 소개 단계(10-15분)와 경험 단계(45분)로 나뉩니다. 모니터의 제안과 음악의 리듬에 따라 움직이거나 춤추는 것입니다.
Biodanza는 음악과 춤을 통한 상호 작용을 통해 자기 표현 및 자기 규제를 촉진하여 건강과 웰빙을 증진하는 것을 목표로 하는 개입의 한 형태입니다. 몸의 움직임에 수반되는 음악은 정동-운동 및 실존적 차원에서 유기적 수준에서 유기체 자체를 수정할 수 있는 능력을 제시하는 몇 가지 경험을 유도합니다. 이러한 개입은 각 개인의 삶을 위한 새로운 대안을 개발할 뿐만 아니라 유대감, 건강 및 조화의 잠재력을 통합하는 것이 목적인 인간 자질의 올바른 개발을 위한 수단을 구성합니다.
다른 이름들:
  • 바이오댄스
간섭 없음: 평소처럼 치료 그룹
대조군은 어떠한 변화도 겪지 않고 일상적인 치료와 활동을 계속할 것입니다. 그룹(대조 그룹 및 바이오단자 그룹)의 측정은 세션 시작 전과 세션 종료 후에 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 걷기 테스트
기간: 3 개월
6MWT는 100피트 복도가 필요하지만 운동 장비나 기술자를 위한 고급 교육이 필요하지 않은 실용적이고 간단한 테스트입니다. 이 테스트는 환자가 6분 동안 평평하고 단단한 표면을 빠르게 걸을 수 있는 거리를 측정합니다. 운동 중 관련된 모든 시스템의 전체적이고 통합된 반응을 평가합니다. 자가 진도 6MWT는 최대 이하 수준의 기능 용량을 평가합니다. 대부분의 일상 생활 활동은 최대 이하 수준의 노력에서 수행되기 때문에 6MWD는 일상적인 신체 활동에 대한 기능적 운동 수준을 더 잘 반영할 수 있습니다.
3 개월
Tinetti 테스트
기간: 3 개월
Tinetti-test는 Mary Tinetti(Yale University)가 노인의 보행과 균형을 평가하기 위해 발표했습니다. 개인의 낙상 위험을 나타내는 아주 좋은 지표입니다. 이 테스트에는 팔걸이가 없는 단단한 의자, 스톱워치 및 15피트의 균일하고 균일한 보도가 필요합니다. 2개의 섹션이 있습니다. 하나는 의자와 서 있는 상태에서 균형 능력을 평가하고 다른 하나는 15피트 보행 중 동적 균형을 평가합니다. 환자는 팔걸이 없는 의자에 앉아 일어서서 서 있어야 합니다. 그런 다음 환자는 360° 회전한 다음 다시 앉습니다. 이것은 환자의 균형을 테스트하기 위한 것입니다. 다음으로, 환자는 정상적인 속도로 몇 미터를 걸어야 하고, 뒤돌아서 "빠르지만 안전한" 속도로 다시 걸어야 합니다. 그런 다음 환자는 다시 앉습니다. 이 테스트 동안 환자는 일반적으로 사용하는 보조 장치(지팡이, 목발, 짐머 프레임)를 사용할 수 있습니다.
3 개월
미니 정신 상태 검사(MMSE)
기간: 3 개월
간이 정신 상태 검사(MMSE)는 10분 동안 사고 장애를 측정합니다. 개별 항목의 총점은 인지 장애의 현재 심각도를 나타냅니다. 인지의 저하는 반복 테스트의 점수 감소로 표시됩니다. MMSE의 항목에는 오리엔테이션, 등록, 회상, 계산 및 주의, 명명, 반복, 이해, 읽기, 쓰기 및 그리기 테스트가 포함됩니다. 의식 수준은 혼수상태에서 완전 각성까지의 척도로 평가되지만 의식 등급은 다른 항목과 합산되지 않습니다. 모든 항목에 정답을 맞힌 경우 점수는 30점입니다. 65세 이상 지역사회 거주 인구의 평균 점수는 27점이며 표준 편차는 1.71입니다. 알츠하이머병 환자는 기억력 장애가 시작된 후 1년에 3-4점씩 감소하지만 이 현상에는 다양한 변동성이 있습니다.
3 개월
일상생활활동지수(Barthel Scale/Index)
기간: 3 개월
Barthel 척도/지수는 일상 생활 활동(ADL)의 성과를 측정하는 데 사용되는 서수 척도입니다. ADL과 이동성을 설명하는 10가지 변수에 점수를 매겼으며 숫자가 높을수록 독립적으로 기능할 수 있는 능력이 더 크다는 것을 나타냅니다. Barthel 지수는 이동성 및 자기 관리 ADL의 10개 항목(수유, 개인 배변, 목욕, 옷입고 벗기, 화장실에 오르내리기, 방광 조절, 장 조절, 휠체어에서 침대에 누워서 돌아오기, 평평한 표면에서 걷기, 또는 걸을 수 없는 경우 휠체어 추진하기, 계단 오르내리기). 각 항목은 환자가 약간의 도움을 받아 독립적으로 작업을 수행할 수 있는지 또는 관찰에 기초한 도움에 의존하는지에 따라 평가됩니다(0=불가능, 1=도움이 필요, 2=독립). 최종 점수는 100점 만점에 숫자를 얻기 위한 x5입니다.
3 개월
Pfeiffer Short 휴대용 정신 상태 설문지
기간: 3 개월
Pfeiffer Test는 "간단한 휴대용 정신 상태 설문지"로도 알려져 있으며 "SPMSQ"로 약칭됩니다. 이 설문지는 10개의 질문으로 구성되어 있기 때문에 사용하기 쉽고 신뢰할 수 있고 유효하며 간략한 유기적 뇌 결함을 평가하는 도구입니다. 테스트 Pfeiffer는 답변한 잘못된 질문의 양에 따라 0에서 10까지 점수를 할당하고 각 잘못된 질문에 대해 1점을 할당합니다. 그런 다음, 이 10개의 문항을 바탕으로 인지 저하 정도를 측정하고 (0-2점) 정상, (3-4) 경미함, (5-7점), 보통의 4단계로 그 정도를 결정합니다. 및 (8-10점) 심각함.
3 개월
해밀턴 우울증 등급 척도
기간: 3 개월
우울증에 대한 해밀턴 등급 척도는 우울증의 징후를 제공하고 회복을 평가하는 지침으로 사용되는 다중 항목 설문지입니다. 이 설문지는 성인을 위해 고안되었으며 기분, 죄책감, 자살 생각, 불면증, 초조 또는 지체, 불안, 체중 감소 및 신체적 증상을 조사하여 우울증의 심각도를 평가하는 데 사용됩니다. 우울증에 대한 Hamilton 등급 척도 양식에는 21개의 항목이 나열되어 있지만 점수는 처음 17개 항목을 기준으로 합니다. 일반적으로 인터뷰를 완료하고 결과를 채점하는 데 15-20분이 소요됩니다. 8개 항목은 0 = 존재하지 않음에서 4 = 심각까지 범위의 5점 척도로 점수가 매겨집니다. 9개는 0-2로 득점됩니다.
3 개월
피츠버그 수면 품질 지수.
기간: 3 개월
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 1개월 간격으로 수면의 질을 평가하는 자가 보고 설문지입니다. 19개 항목으로 구성된 PSQI는 수면의 여러 측면을 측정하여 7개의 구성 요소 점수와 1개의 종합 점수를 제공합니다. 구성점수는 주관적 수면의 질, 수면잠복기, 수면시간, 습관성 수면효율, 수면장애, 수면제 사용, 주간기능장애로 구성되어 있다. 각 항목은 0-3 간격 척도로 가중치가 부여됩니다. 그런 다음 전체 PSQI 점수는 7개 구성 요소 점수를 합산하여 계산되며, 0에서 21까지의 전체 점수를 제공하며, 점수가 낮을수록 더 건강한 수면의 질을 나타냅니다. 전통적으로 PSQI의 항목을 합산하여 측정할 총 점수를 생성했습니다. 전반적인 수면의 질.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 2일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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바이오단자 프로그램에 대한 임상 시험

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