Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost programu Biodanza u lidí s Alzheimerovou chorobou.

2. října 2019 aktualizováno: María del Mar Lopez-Rodriguez, Universidad de Almeria

Tato studie si klade za cíl poznat účinnost programu biodanza u dospělých s diagnózou Alzheimerovy choroby a jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii, kde kontrolní skupina, která dodržuje svou obvyklou léčbu, vytvoří čekací listinu pro provedení jakékoli z léčebných metod mimo následnou léčbu. až období. Bude zde i skupina, která bude provádět zásah biodanzou.

Na výběru vzorku se budou podílet různá Alzheimerova sdružení a geriatrická centra v provincii Almeria. Kritéria pro zařazení budou mezi 60 a 75 lety, s primární diagnózou Alzheimerovy choroby a kteří se nikdy nezúčastnili žádného sezení biodanzy nebo o něm vědí. Ze studie budou vyloučeni ti, jejichž diagnóza se liší od Alzheimerovy choroby nebo kteří trpí fyzickým nebo psychickým onemocněním, které brání provedení sezení, a všichni, kteří se nezúčastní alespoň 75 % (9 sezení) sezení.

Program biodanza se bude skládat z 12 sezení, jedno týdně po dobu tří měsíců. Kontrolní skupina bude pokračovat ve své obvyklé léčbě a činnostech, aniž by utrpěla jakékoli změny. Měření skupin (kontrolní skupina a skupina biodanzy) bude provedeno před začátkem a po skončení sezení. Dotazníky a škály poskytované účastníkům zahrnují demografické a klinické proměnné, proměnné fyzického stavu, kognitivní proměnné a emocionální a behaviorální proměnné. Nakonec budou provedeny statistické analýzy pomocí SPSS verze 23. V případě kvantitativních proměnných budou vyjádřeny jako průměr a směrodatná odchylka, a pokud jsou proměnné kvalitativního typu, budou reprezentovány četností a procenty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Demence je považována za těžce invalidizující onemocnění pro ty, kteří jí trpí, a je obvykle zničující pro jejich rodinu a pečovatele. Jde o syndrom převážně chronického nebo progresivního charakteru, způsobený řadou mozkových onemocnění, které ovlivňují paměť, chování, myšlení a schopnost vykonávat činnosti každodenního života (WHO, 2013).

Tato studie si klade za cíl poznat účinnost programu biodanza u dospělých s diagnózou Alzheimerovy choroby.

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii, kde kontrolní skupina, která dodržuje svou obvyklou léčbu, vytvoří čekací listinu pro provedení jakékoli léčby mimo období sledování. Bude zde i skupina, která bude provádět zásah biodanzou.

Této studie se budou dobrovolně účastnit dospělí s Alzheimerovou chorobou bez ohledu na rasu nebo pohlaví. Na výběru vzorku se budou podílet různá Alzheimerova sdružení a geriatrická centra v provincii Almeria. Kritéria pro zařazení budou mezi 60 a 75 lety, s primární diagnózou Alzheimerovy choroby a kteří se nikdy nezúčastnili žádného sezení biodanzy nebo o něm vědí. Ze studie budou vyloučeni ti, jejichž diagnóza se liší od Alzheimerovy choroby nebo kteří trpí fyzickým nebo psychickým onemocněním, které brání provedení sezení, a všichni, kteří se nezúčastní alespoň 75 % (9 sezení) sezení.

V souladu se zásadami Helsinské deklarace (2013) budou účastníci před zahájením vyšetřování informováni a podepíší souhlas. Subjekty budou mít právo odmítnout účast a také kdykoli během studie odstoupit. Budou také zajištěni úplnou důvěrností údajů.

Program biodanza se bude skládat z 12 sezení, jedno týdně po dobu tří měsíců. Každé sezení bude trvat přibližně 60 minut a bude rozdělena úvodní fáze (10-15 minut) a zážitková fáze (45 minut). Zahrnuje pohyb / tanec podle návrhů monitoru a rytmu hudby. Kontrolní skupina bude pokračovat ve své obvyklé léčbě a činnostech, aniž by utrpěla jakékoli změny. Měření skupin (kontrolní skupina a skupina biodanzy) bude provedeno před začátkem a po skončení sezení. Dotazníky a škály poskytované účastníkům jsou klasifikovány podle proměnných, které mají být měřeny:

DEMOGRAFICKÉ A KLINICKÉ PROMĚNNÉ včetně věku, pohlaví, rodinné situace, ekonomické úrovně, národnosti, zaměstnaneckého stavu, roku diagnózy onemocnění, historie onemocnění a farmakologické léčby. PROMĚNNÉ FYZICKÉHO STAVU, včetně antropometrických měření, jako je hmotnost, velikost a index tělesné hmotnosti (BMI) a fyzických testů prostřednictvím 6minutového testu chůze a Tinettiho stupnice. KOGNITIVNÍ PROMĚNNÉ, prostřednictvím Mini Mental Status Examination (MMSE), Daily Living Activities Index Barthel a Pfeiffer Short Portable Mental Status Questionnaire. EMOČNÍ A CHOVATELSKÉ PROMĚNNÉ pomocí Hamiltonovy stupnice deprese a indexu kvality spánku v Pittsburgu.

Nakonec budou provedeny statistické analýzy pomocí SPSS verze 23. V případě kvantitativních proměnných budou vyjádřeny jako průměr a směrodatná odchylka, a pokud jsou proměnné kvalitativního typu, budou reprezentovány četností a procenty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Almería, Španělsko, 04120
        • Universidad de Almeria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primární diagnóza Alzheimerovy choroby,
  • nikdy se nezúčastnil žádného sezení biodanzy ani o něm nevěděl.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza se liší od Alzheimerovy choroby
  • trpí fyzickou nebo psychickou nemocí, která brání provedení sezení
  • nezúčastněte se alespoň 75 % (9 sezení) sezení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Biodanza
Program biodanza se bude skládat z 12 sezení, jedno týdně po dobu tří měsíců. Každé sezení bude trvat přibližně 60 minut a bude rozdělena úvodní fáze (10-15 minut) a zážitková fáze (45 minut). Zahrnuje pohyb / tanec podle návrhů monitoru a rytmu hudby.
Jiný: Program Biodanza
Biodanza je forma intervence zaměřená na podporu zdraví a pohody prostřednictvím podpory sebevyjádření a seberegulace prostřednictvím interakce prostřednictvím hudby a tance. Hudba doprovázená pohybem těla navozuje některé prožitky, které prezentují schopnost modifikovat samotný organismus jak na úrovni organické, tak afektivně-motorické i existenciální. Tato intervence představuje prostředek pro správný rozvoj lidských kvalit, jehož účelem je integrovat potenciál pouta, zdraví a harmonie, jakož i vyvinout nové alternativy pro život každého jedince.
Ostatní jména:
  • Biodance
Žádný zásah: Léčba jako obvykle Skupina
Kontrolní skupina bude pokračovat ve své obvyklé léčbě a činnostech, aniž by utrpěla jakékoli změny. Měření skupin (kontrolní skupina a skupina biodanzy) bude provedeno před začátkem a po skončení sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6minutový test chůze
Časové okno: 3 měsíce
6MWT je praktický jednoduchý test, který vyžaduje 100 stop dlouhou chodbu, ale žádné cvičební zařízení nebo pokročilé školení pro techniky. Tento test měří vzdálenost, kterou může pacient rychle ujít po rovném tvrdém povrchu za dobu 6 minut. Vyhodnocuje globální a integrované reakce všech systémů zapojených během cvičení. Vlastní tempo 6MWT hodnotí submaximální úroveň funkční kapacity. Protože většina činností každodenního života je vykonávána při submaximální úrovni námahy, může 6MWD lépe odrážet úroveň funkčního cvičení pro každodenní fyzické aktivity.
3 měsíce
Tinettiho test
Časové okno: 3 měsíce
Tinettiho test publikovala Mary Tinetti (Yale University) k posouzení chůze a rovnováhy u starších dospělých. Je to velmi dobrý ukazatel rizika pádu jedince. Test vyžaduje tvrdou bezrukou židli, stopky a také 15 stop rovný a jednotný chodník. Má 2 sekce; jeden hodnotí balanční schopnosti na židli a také ve stoji a druhý hodnotí dynamickou rovnováhu při chůzi na 15 stop dlouhém chodníku. Pacient se posadí na židli bez rukou a bude požádán, aby vstal a zůstal stát. Pacient se poté otočí o 360° a poté se posadí. Tím se otestuje rovnováha pacientů. Dále bude muset pacient ujít několik metrů normální rychlostí, poté se otočit a jít zpět „rychlou, ale bezpečnou“ rychlostí. Poté se pacient posadí. Během tohoto testu může pacient používat jakákoliv pomocná zařízení (vycházková hůl, berle, zimmer rám), které by normálně používal.
3 měsíce
Mini Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: 3 měsíce
Mini-Mental State Examination (MMSE) je 10minutové měření narušeného myšlení. Součet skóre jednotlivých položek udává aktuální závažnost kognitivní poruchy. Zhoršení kognice je indikováno klesajícím skóre opakovaných testů. Mezi položky MMSE patří testy orientace, registrace, zapamatování, výpočtu a pozornosti, pojmenování, opakování, porozumění, čtení, psaní a kreslení. Úroveň vědomí je hodnocena na stupnici od kómatu po plnou bdělost, ale hodnocení vědomí se nesčítá s ostatními položkami. Pokud jsou všechny položky zodpovězeny správně, skóre je 30. Průměrné skóre pro populaci žijící v komunitě starší 65 let je 27 se směrodatnou odchylkou 1,71. Pacienti s Alzheimerovou chorobou ztrácejí 3-4 body za rok nemoci po propuknutí poruchy paměti, i když v tomto jevu existuje velká variabilita.
3 měsíce
Index denních aktivit (Barthelova škála/index)
Časové okno: 3 měsíce
Barthelova škála/Index je ordinální škála používaná k měření výkonu v činnostech denního života (ADL). Boduje se deset proměnných popisujících ADL a mobilitu, přičemž vyšší číslo je odrazem větší schopnosti fungovat nezávisle. Barthelův index měří míru pomoci, kterou jednotlivec vyžaduje u 10 položek mobility a sebeobsluhy ADL (krmení, osobní toaleta, koupání, oblékání a svlékání, nastupování a sestupování na toaletu, kontrola močového měchýře, kontrola střev, přesun z invalidního vozíku na lůžko a návrat, chůze po rovném povrchu nebo pohánění invalidního vozíku, pokud není schopen chůze, a výstup a sestup po schodech). Každá položka je hodnocena podle toho, zda pacient může provést úkol samostatně, s určitou pomocí, nebo je závislý na pomoci na základě pozorování (0=nemohou, 1=potřebuje pomoc, 2=nezávislý). Konečné skóre je x 5, abyste získali číslo na skóre 100 bodů.
3 měsíce
Pfeiffer Short Portable Dotazník duševního stavu
Časové okno: 3 měsíce
Pfeifferův test je také známý jako „krátký přenosný dotazník duševního stavu“ a zkráceně „SPMSQ“. Tento dotazník je nástrojem k posouzení organického mozkového deficitu, snadno použitelný, spolehlivý, platný a stručný, protože se skládá z 10 otázek. Test Pfeiffer přiděluje skóre od 0 do 10 v závislosti na počtu nesprávně zodpovězených otázek, přičemž za každou nesprávnou otázku přiděluje jeden bod. Potom na základě provedených chyb těchto 10 otázek změří kognitivní zhoršení a určí jeho stupeň prostřednictvím čtyř úrovní takto: (0–2 body) normální, (3–4) lehké, (5–7 bodů), střední a (8-10 bodů) závažné.
3 měsíce
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese
Časové okno: 3 měsíce
Hamiltonova hodnotící škála pro depresi je dotazník s více položkami používaný k indikaci deprese a jako vodítko pro hodnocení zotavení. Dotazník je určen pro dospělé a používá se k hodnocení závažnosti jejich deprese sondováním nálady, pocitů viny, sebevražedných myšlenek, nespavosti, agitovanosti nebo retardace, úzkosti, úbytku hmotnosti a somatických symptomů. Přestože formulář Hamilton Rating Scale for Depression uvádí 21 položek, hodnocení je založeno na prvních 17. Dokončení rozhovoru a vyhodnocení výsledků obvykle trvá 15–20 minut. Osm položek je hodnoceno na 5bodové škále v rozsahu od 0 = nepřítomno do 4 = závažné. Devět je vstřeleno od stavu 0-2.
3 měsíce
Pittsburgský index kvality spánku.
Časové okno: 3 měsíce
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí kvalitu spánku v časovém intervalu 1 měsíce. PSQI se skládá z 19 položek a měří několik různých aspektů spánku, nabízí sedm dílčích skóre a jedno složené skóre. Komponentní skóre se skládá ze subjektivní kvality spánku, spánkové latence, délky spánku, obvyklé účinnosti spánku, poruch spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce. Každá položka je vážena na intervalové stupnici 0-3. Globální skóre PSQI se pak vypočítá sečtením sedmi dílčích skóre, což poskytuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, kde nižší skóre značí zdravější kvalitu spánku. Položky z PSQI byly tradičně sečteny, aby se vytvořilo celkové skóre k měření. celkovou kvalitu spánku.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de Almeria

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Universidad de Almería

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy nálady

Klinické studie na Program Biodanza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit