Эффективность программы Biodanza у людей с болезнью Альцгеймера.
Это исследование направлено на изучение эффективности программы биоданза у взрослых с диагнозом болезни Альцгеймера, и это рандомизированное контролируемое исследование, в котором контрольная группа, которая продолжает свое обычное лечение, формирует лист ожидания для выполнения любого лечения, кроме следующих. до периода. Также будет группа, которая будет проводить интервенцию с биоданзой.
Для выбора образца будут участвовать различные ассоциации болезни Альцгеймера и гериатрические центры в провинции Альмерия. Критериями включения будут люди в возрасте от 60 до 75 лет, с первичным диагнозом болезни Альцгеймера, никогда не участвовавшие в сеансах биоданзы или не знающие об этом. Те, чей диагноз отличается от болезни Альцгеймера или кто страдает физическим или психологическим заболеванием, препятствующим проведению сеансов, и все, кто не участвует как минимум в 75% (9 сеансов) сеансов, будут исключены из исследования.
Программа биоданза будет состоять из 12 сеансов, по одному в неделю, в течение трех месяцев. Контрольная группа продолжит свое обычное лечение и деятельность без каких-либо изменений. Измерение групп (контрольная группа и группа биоданза) будет проводиться до начала и после окончания занятий. Анкеты и шкалы, применяемые к участникам, включают демографические и клинические переменные, переменные физического состояния, когнитивные переменные, а также эмоциональные и поведенческие переменные. Наконец, статистический анализ будет выполнен с использованием SPSS версии 23. В случае количественных переменных они будут выражены как среднее значение и стандартное отклонение, а если переменные относятся к качественному типу, они будут представлены частотой и процентами.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Деменция считается серьезно инвалидизирующей болезнью для тех, кто страдает от нее, и обычно разрушительна для их семьи и опекунов. Это синдром в основном хронического или прогрессирующего характера, вызванный серией заболеваний головного мозга, которые влияют на память, поведение, мышление и способность выполнять повседневные действия (ВОЗ, 2013).
Это исследование направлено на изучение эффективности программы биоданза у взрослых с диагнозом болезни Альцгеймера.
Это рандомизированное контролируемое исследование, в котором контрольная группа, которая продолжает свое обычное лечение, формирует лист ожидания для проведения любого лечения вне периода наблюдения. Также будет группа, которая будет проводить интервенцию с биоданзой.
В этом исследовании взрослые с болезнью Альцгеймера будут участвовать добровольно, независимо от расы или пола. Для выбора образца будут участвовать различные ассоциации болезни Альцгеймера и гериатрические центры в провинции Альмерия. Критериями включения будут люди в возрасте от 60 до 75 лет, с первичным диагнозом болезни Альцгеймера, никогда не участвовавшие в сеансах биоданзы или не знающие об этом. Те, чей диагноз отличается от болезни Альцгеймера или кто страдает физическим или психологическим заболеванием, препятствующим проведению сеансов, и все, кто не участвует как минимум в 75% (9 сеансов) сеансов, будут исключены из исследования.
В соответствии с принципами Хельсинкской декларации (2013 г.) перед началом исследования участники будут проинформированы и подпишут согласие. Субъекты будут иметь право отказаться от участия, а также выйти из исследования в любое время во время исследования. Они также будут уверены в полной конфиденциальности данных.
Программа биоданза будет состоять из 12 сеансов, по одному в неделю, в течение трех месяцев. Каждая сессия будет длиться примерно 60 минут и будет разделена на вводную фазу (10-15 минут) и фазу опыта (45 минут). Это включает в себя движение / танец в соответствии с предложениями монитора и ритмом музыки. Контрольная группа продолжит свое обычное лечение и деятельность без каких-либо изменений. Измерение групп (контрольная группа и группа биоданза) будет проводиться до начала и после окончания занятий. Анкеты и шкалы, применяемые к участникам, классифицируются в соответствии с измеряемыми переменными:
ДЕМОГРАФИЧЕСКИЕ И КЛИНИЧЕСКИЕ ПАРАМЕТРЫ, включая возраст, пол, семейное положение, экономический уровень, национальность, статус занятости, год постановки диагноза заболевания, история болезни и медикаментозное лечение. ПОКАЗАТЕЛИ ФИЗИЧЕСКОГО СОСТОЯНИЯ, включая антропометрические показатели, такие как вес, размер и индекс массы тела (ИМТ), а также физические тесты с помощью теста 6-минутной ходьбы и шкалы Тинетти. КОГНИТИВНЫЕ ПЕРЕМЕННЫЕ с помощью мини-теста психического статуса (MMSE), индекса повседневной активности Бартеля и краткого портативного опросника Пфайффера по психическому статусу. ЭМОЦИОНАЛЬНЫЕ И ПОВЕДЕНЧЕСКИЕ ПЕРЕМЕННЫЕ, с использованием рейтинговой шкалы депрессии Гамильтона и Питтсбургского индекса качества сна.
Наконец, статистический анализ будет выполнен с использованием SPSS версии 23. В случае количественных переменных они будут выражены как среднее значение и стандартное отклонение, а если переменные относятся к качественному типу, они будут представлены частотой и процентами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Almería, Испания, 04120
- Universidad de Almeria
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- первичная диагностика болезни Альцгеймера,
- никогда не участвовал ни в каких сеансах биоданзы и не знал об этом.
Критерий исключения:
- диагноз отличается от болезни Альцгеймера
- страдающие физическим или психологическим заболеванием, препятствующим выполнению сеансов
- не участвовать как минимум в 75% (9 сессий) сессий.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биоданза Групп
Программа биоданза будет состоять из 12 сеансов, по одному в неделю, в течение трех месяцев.
Каждая сессия будет длиться примерно 60 минут и будет разделена на вводную фазу (10-15 минут) и фазу опыта (45 минут).
Это включает в себя движение / танец в соответствии с предложениями монитора и ритмом музыки.
|
Biodanza — это форма вмешательства, направленная на укрепление здоровья и благополучия посредством поощрения самовыражения и саморегуляции посредством взаимодействия посредством музыки и танца.
Музыка, сопровождаемая движением тела, вызывает некоторые переживания, представляющие собой способность изменять сам организм как на органическом уровне, так и на аффективно-двигательном, и экзистенциальном.
Это вмешательство представляет собой средство для правильного развития человеческих качеств, целью которого является объединение потенциалов связи, здоровья и гармонии, а также разработка новых альтернатив для жизни каждого человека.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Обработка как обычно Группа
Контрольная группа продолжит свое обычное лечение и деятельность без каких-либо изменений.
Измерение групп (контрольная группа и группа биоданза) будет проводиться до начала и после окончания занятий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 3 месяца
|
6MWT — это практический простой тест, для которого требуется коридор длиной 100 футов, но без тренажеров или повышения квалификации технических специалистов.
Этот тест измеряет расстояние, которое пациент может быстро пройти по плоской твердой поверхности за 6 минут.
Он оценивает глобальные и комплексные реакции всех систем, задействованных во время упражнений.
Самостоятельный тест 6MWT оценивает субмаксимальный уровень функциональных возможностей.
Поскольку большинство повседневных действий выполняются при субмаксимальных уровнях нагрузки, 6MWD может лучше отражать уровень функциональных упражнений для повседневной физической активности.
|
3 месяца
|
|
Тест Тинетти
Временное ограничение: 3 месяца
|
Тест Тинетти был опубликован Мэри Тинетти (Йельский университет) для оценки походки и равновесия у пожилых людей.
Это очень хороший показатель риска падения человека.
Для теста требуется жесткий стул без подлокотников, секундомер, а также ровная и однородная дорожка длиной 15 футов.
Имеет 2 секции; один оценивает способность балансировать в кресле, а также в положении стоя, а другой оценивает динамическое равновесие во время ходьбы по 15-футовой дорожке. Пациент должен сидеть в кресле без подлокотников, и его попросят встать и остаться стоять.
Затем пациент поворачивается на 360 °, а затем снова садится. Это необходимо для проверки равновесия пациентов.
Далее пациенту придется пройти несколько метров с нормальной скоростью, затем повернуться и вернуться назад с «быстрой, но безопасной» скоростью.
Затем пациент сядет обратно.
Во время этого теста пациент может использовать любые вспомогательные средства (трость, костыли, циммер), которые он обычно использует.
|
3 месяца
|
|
Мини-обследование психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Мини-тест психического состояния (MMSE) представляет собой 10-минутное измерение нарушенного мышления.
Сумма баллов по отдельным пунктам указывает на текущую тяжесть когнитивных нарушений.
На ухудшение когнитивных функций указывает снижение результатов повторных тестов.
Пункты MMSE включают тесты на ориентацию, регистрацию, припоминание, счет и внимание, называние, повторение, понимание, чтение, письмо и рисование.
Уровень сознания оценивается по шкале от комы до полного бодрствования, но оценка сознания не суммируется с другими пунктами.
При правильном ответе на все вопросы начисляется 30 баллов.
Средний балл проживающего в сообществе населения старше 65 лет составляет 27 со стандартным отклонением 1,71.
Больные болезнью Альцгеймера теряют 3-4 балла в год болезни после появления нарушений памяти, хотя этот феномен имеет широкую вариабельность.
|
3 месяца
|
|
Индекс повседневной активности (шкала/индекс Бартеля)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала/индекс Бартеля — это порядковая шкала, используемая для измерения эффективности повседневной деятельности (ADL).
Оцениваются десять переменных, описывающих ADL и мобильность, причем большее число отражает большую способность функционировать независимо.
Индекс Бартеля измеряет степень помощи, необходимой человеку по 10 пунктам мобильности и самообслуживания ADL (кормление, личный туалет, купание, одевание и раздевание, вход и выход из туалета, контроль мочевого пузыря, контроль кишечника, переход от инвалидной коляски к кровать и возвращение, ходьба по ровной поверхности или передвижение инвалидной коляски, если вы не можете ходить, а также подъем и спуск по лестнице).
Каждый пункт оценивается с точки зрения того, может ли пациент выполнить задачу самостоятельно, с некоторой помощью, или зависит от помощи, основанной на наблюдении (0 = не может, 1 = нуждается в помощи, 2 = самостоятельно).
Окончательный счет x 5, чтобы получить число на 100 баллов.
|
3 месяца
|
|
Краткий портативный опросник Пфайфера о психическом статусе
Временное ограничение: 3 месяца
|
Тест Пфайффера также известен как «краткий портативный опросник психического статуса» и сокращенно «SPMSQ».
Этот опросник представляет собой инструмент для оценки органического дефицита головного мозга, простой в использовании, надежный, достоверный и краткий, поскольку состоит из 10 вопросов.
Тест Пфайффера присваивает баллы от 0 до 10, в зависимости от количества неправильных ответов на вопросы, присваивая один балл за каждый неправильный вопрос.
Затем на основе допущенных ошибок эти 10 вопросов измеряют когнитивное ухудшение и определяют его степень по четырем уровням следующим образом: (0-2 балла) нормальное, (3-4) легкое, (5-7 баллов), умеренное. и (8-10 баллов) тяжелое.
|
3 месяца
|
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона
Временное ограничение: 3 месяца
|
Рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии представляет собой опросник, состоящий из нескольких пунктов, который используется для выявления признаков депрессии и в качестве руководства для оценки выздоровления.
Анкета предназначена для взрослых и используется для оценки тяжести их депрессии путем исследования настроения, чувства вины, суицидальных мыслей, бессонницы, возбуждения или заторможенности, беспокойства, потери веса и соматических симптомов.
Хотя в рейтинговой шкале Гамильтона для депрессии указан 21 пункт, оценка основывается на первых 17.
Обычно на завершение интервью и подсчет результатов уходит 15-20 минут.
Восемь пунктов оцениваются по 5-балльной шкале, начиная от 0 = отсутствует до 4 = серьезно.
Девять забиты со счетом 0-2.
|
3 месяца
|
|
Питтсбургский индекс качества сна.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) представляет собой анкету для самоотчетов, которая оценивает качество сна в течение 1-месячного интервала времени.
PSQI, состоящий из 19 пунктов, измеряет несколько различных аспектов сна, предлагая семь баллов по компонентам и один общий балл.
Оценки компонентов состоят из субъективного качества сна, задержки сна, продолжительности сна, привычной эффективности сна, нарушений сна, использования снотворных и дневной дисфункции.
Каждый элемент взвешивается по шкале интервалов от 0 до 3.
Затем рассчитывается глобальный балл PSQI путем суммирования баллов по семи компонентам, что дает общий балл в диапазоне от 0 до 21, где более низкие баллы означают более здоровое качество сна. общее качество сна.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Universidad de Almería
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .