Biodanza-ohjelman tehokkuus Alzheimerin tautia sairastavilla ihmisillä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada selville biodanza-ohjelman tehokkuus aikuisilla, joilla on diagnosoitu Alzheimerin tauti, ja se on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tavanomaista hoitoa ylläpitävä kontrolliryhmä muodostaa jonotuslistan suorittaakseen minkä tahansa seuraavista hoidoista. ylös aika. Mukana on myös ryhmä, joka tekee interventioita biodanzan kanssa.
Otoksen valintaan osallistuvat Almerian maakunnan eri Alzheimer-yhdistykset ja geriatriset keskukset. Osallistumiskriteerit ovat 60-75-vuotiaita, joilla on ensisijainen diagnoosi Alzheimerin taudista ja jotka eivät ole koskaan osallistuneet biodanza-istuntoon tai heillä on tietoa siitä. Tutkimuksesta suljetaan pois ne, joiden diagnoosi poikkeaa Alzheimerin taudista tai jotka kärsivät fyysisestä tai psyykkisestä sairaudesta, joka estää harjoitusten suorittamisen sekä kaikki, jotka eivät osallistu vähintään 75 %:iin (9 istuntoon).
Biodanza-ohjelma koostuu 12 istunnosta, yksi viikossa kolmen kuukauden aikana. Kontrolliryhmä jatkaa tavanomaista hoitoa ja toimintaansa ilman muutoksia. Ryhmien (verrokkiryhmä ja biodanza-ryhmä) mittaus suoritetaan ennen harjoitusten alkua ja sen jälkeen. Osallistujille annetut kyselylomakkeet ja asteikot sisältävät demografisia ja kliinisiä muuttujia, fyysisen tilan muuttujia, kognitiivisia muuttujia sekä tunne- ja käyttäytymismuuttujia. Lopuksi tilastolliset analyysit tehdään SPSS-versiolla 23. Kvantitatiivisten muuttujien tapauksessa ne ilmaistaan keskiarvona ja keskihajonnana, ja jos muuttujat ovat kvalitatiivisia, ne esitetään taajuudella ja prosentteina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Dementiaa pidetään vakavasti vammauttavana sairautena siitä kärsiville, ja se on yleensä tuhoisa heidän perheelleen ja omaishoitajilleen. Se on pääasiassa krooninen tai etenevä oireyhtymä, jonka aiheuttaa joukko aivosairauksia, jotka vaikuttavat muistiin, käyttäytymiseen, ajatteluun ja kykyyn suorittaa päivittäisiä toimintoja (WHO, 2013).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tietää biodanza-ohjelman tehokkuus aikuisilla, joilla on diagnosoitu Alzheimerin tauti.
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa tavanomaista hoitoa ylläpitävä kontrolliryhmä muodostaa jonotuslistan minkä tahansa hoidon suorittamiseksi seurantajakson ulkopuolella. Mukana on myös ryhmä, joka tekee interventioita biodanzan kanssa.
Tähän tutkimukseen Alzheimerin tautia sairastavat aikuiset osallistuvat vapaaehtoisesti rodusta tai sukupuolesta riippumatta. Otoksen valintaan osallistuvat Almerian maakunnan eri Alzheimer-yhdistykset ja geriatriset keskukset. Osallistumiskriteerit ovat 60-75-vuotiaita, joilla on ensisijainen diagnoosi Alzheimerin taudista ja jotka eivät ole koskaan osallistuneet biodanza-istuntoon tai heillä on tietoa siitä. Tutkimuksesta suljetaan pois ne, joiden diagnoosi poikkeaa Alzheimerin taudista tai jotka kärsivät fyysisestä tai psyykkisestä sairaudesta, joka estää harjoitusten suorittamisen sekä kaikki, jotka eivät osallistu vähintään 75 %:iin (9 istuntoon).
Helsingin julistuksen (2013) periaatteiden mukaisesti osallistujille tiedotetaan asiasta ja allekirjoitetaan suostumus ennen tutkinnan aloittamista. Koehenkilöillä on oikeus kieltäytyä osallistumisesta sekä peruuttaa milloin tahansa tutkimuksen aikana. Heille myös varmistetaan tietojen täydellinen luottamuksellisuus.
Biodanza-ohjelma koostuu 12 istunnosta, yksi viikossa kolmen kuukauden aikana. Jokainen istunto kestää noin 60 minuuttia ja jaetaan johdantovaihe (10-15 minuuttia) ja kokemusjakso (45 minuuttia). Se sisältää liikkumisen/tanssin monitorin ehdotusten ja musiikin rytmin mukaan. Kontrolliryhmä jatkaa tavanomaista hoitoa ja toimintaansa ilman muutoksia. Ryhmien (verrokkiryhmä ja biodanza-ryhmä) mittaus suoritetaan ennen harjoitusten alkua ja sen jälkeen. Osallistujille annetut kyselylomakkeet ja asteikot on luokiteltu mitattavien muuttujien mukaan:
DEMOGRAFISET JA KLIINISET MUUTTUJAT, mukaan lukien ikä, sukupuoli, perhetilanne, taloudellinen taso, kansalaisuus, työllisyystilanne, taudin diagnoosivuosi, sairaushistoria ja lääkehoito. FYSIKAALISET TILAMUUTTUJAT, mukaan lukien antropometriset mitat, kuten paino, koko ja painoindeksi (BMI) sekä fyysiset testit 6 minuutin kävelytestin ja Tinetti-asteikon kautta. KOGNITIIVISET MUUTTUJAT Mini Mental Status Examination (MMSE), Daily Living Activity Index Barthel ja Pfeiffer Short Portable Mental Status Questionnaire -kyselylomakkeen kautta. Emotionaaliset ja käyttäytymismuuttujat käyttämällä Hamilton Depression Rating Scalea ja Pittsburgin unen laatuindeksiä.
Lopuksi tilastolliset analyysit tehdään SPSS-versiolla 23. Kvantitatiivisten muuttujien tapauksessa ne ilmaistaan keskiarvona ja keskihajonnana, ja jos muuttujat ovat kvalitatiivisia, ne esitetään taajuudella ja prosentteina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Almería, Espanja, 04120
- Universidad de Almeria
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alzheimerin taudin ensisijainen diagnoosi,
- ole koskaan osallistunut biodanza-istuntoon tai hänellä ei ole tietoa siitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosi eroaa Alzheimerin taudista
- jos sinulla on fyysinen tai psyykkinen sairaus, joka estää harjoitusten suorittamisen
- älä osallistu vähintään 75 %:iin (9 istuntoon) istunnoista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Biodanza Group
Biodanza-ohjelma koostuu 12 istunnosta, yksi viikossa kolmen kuukauden aikana.
Jokainen istunto kestää noin 60 minuuttia ja jaetaan johdantovaihe (10-15 minuuttia) ja kokemusjakso (45 minuuttia).
Se sisältää liikkumisen/tanssin monitorin ehdotusten ja musiikin rytmin mukaan.
|
Biodanza on interventiomuoto, jonka tavoitteena on edistää terveyttä ja hyvinvointia edistämällä itseilmaisua ja itsesääntelyä vuorovaikutuksen kautta musiikin ja tanssin kautta.
Musiikki kehon liikkeen mukana saa aikaan elämyksiä, jotka esittelevät kyvyn muokata itse organismia sekä orgaanisella tasolla, affektiivis-motorisena että eksistentiaalisena.
Tämä interventio on keino inhimillisten ominaisuuksien oikeaan kehittämiseen, jonka tarkoituksena on yhdistää siteen, terveyden ja harmonian mahdollisuudet sekä kehittää uusia vaihtoehtoja jokaisen yksilön elämään.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Hoito normaalisti ryhmässä
Kontrolliryhmä jatkaa tavanomaista hoitoa ja toimintaansa ilman muutoksia.
Ryhmien (verrokkiryhmä ja biodanza-ryhmä) mittaus suoritetaan ennen harjoitusten alkua ja sen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
6MWT on käytännöllinen yksinkertainen testi, joka vaatii 100 jalan käytävän, mutta ei harjoituslaitteita tai tekniikkojen edistynyttä koulutusta.
Tämä testi mittaa matkan, jonka potilas pystyy kävelemään nopeasti tasaisella, kovalla alustalla 6 minuutissa.
Se arvioi kaikkien harjoituksen aikana mukana olevien järjestelmien globaalit ja integroidut vastaukset.
Omavauhtiinen 6MWT arvioi toimintakyvyn submaksimaalisen tason.
Koska useimmat päivittäisen elämän toiminnot suoritetaan submaksimaalisella rasitustasolla, 6MWD saattaa paremmin kuvastaa päivittäisen fyysisen toiminnan toiminnallista harjoitustasoa.
|
3 kuukautta
|
|
Tinetti testi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mary Tinetti (Yalen yliopisto) julkaisi Tinetti-testin ikääntyneiden aikuisten kävelyn ja tasapainon arvioimiseksi.
Se on erittäin hyvä indikaattori yksilön putoamisriskistä.
Testi vaatii kovan kädettömän tuolin, sekuntikellon sekä 15 jalkaa tasaisen ja yhtenäisen kävelytien.
Siinä on 2 osaa; toinen arvioi tasapainokykyä tuolissa ja myös seistessä, ja toinen arvioi dynaamista tasapainoa kävelyn aikana 15 jalan kävelytiellä. Potilaan tulee istua kädettömässä tuolissa ja häntä pyydetään nousemaan ylös ja seisomaan.
Tämän jälkeen potilas kääntyy 360° ja istuu sitten takaisin alas. Tällä testataan potilaan tasapainoa.
Seuraavaksi potilaan on käveltävä muutama metri normaalilla nopeudella, jonka jälkeen käännytään ja kävellään takaisin "nopealla mutta turvallisella" nopeudella.
Potilas istuutuu sitten takaisin alas.
Tämän testin aikana potilas voi käyttää mitä tahansa apuvälineitä (kävelykeppi, kainalosauvat, zimmerin runko), joita hän normaalisti käyttäisi.
|
3 kuukautta
|
|
Minimental State Examination (MMSE)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) on 10 minuutin mittaus heikentyneestä ajattelusta.
Yksittäisten kohteiden yhteenlaskettu pistemäärä kertoo kognitiivisen heikentymisen nykyisen vakavuuden.
Kognition heikkeneminen on osoitus toistuvien testien pistemäärän laskusta.
MMSE:n osia ovat suuntautumisen, rekisteröinnin, muistamisen, laskennan ja huomion, nimeämisen, toiston, ymmärtämisen, lukemisen, kirjoittamisen ja piirtämisen testit.
Tajunnan taso luokitellaan asteikolla koomasta täysin valppaaseen, mutta tietoisuusluokitusta ei lasketa yhteen muiden kohtien kanssa.
Jos kaikkiin kysymyksiin on vastattu oikein, pistemäärä on 30.
Yli 65-vuotiaan yhdyskuntaväestön keskimääräinen pistemäärä on 27, keskihajonnan ollessa 1,71.
Alzheimerin tautia sairastavat menettävät 3-4 pistettä sairausvuotta kohden muistihäiriön ilmaantumisen jälkeen, vaikka ilmiössä onkin suurta vaihtelua.
|
3 kuukautta
|
|
Päivittäisen aktiivisuuden indeksi (Barthel-asteikko/indeksi)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Barthel-asteikko/indeksi on järjestysasteikko, jota käytetään mittaamaan suorituskykyä päivittäisessä elämässä (ADL).
Kymmenen ADL:ää ja liikkuvuutta kuvaavaa muuttujaa pisteytetään, korkeampi luku heijastaa parempaa kykyä toimia itsenäisesti.
Barthel-indeksi mittaa henkilön tarvitseman avun astetta 10 liikkuvuuden ja itsehoidon ADL-asioissa (ruokinta, henkilökohtainen wc, kylpeminen, pukeutuminen ja riisuminen, wc:stä nouseminen ja sieltä poistuminen, virtsarakon hallinta, suolen hallinta, siirtyminen pyörätuolista sänkyyn paluu, kävely tasaisella pinnalla tai pyörätuolin liikuttaminen, jos ei pysty kävelemään, sekä portaiden nouseminen ja laskeminen).
Jokainen kohta on arvioitu sen mukaan, pystyykö potilas suorittamaan tehtävän itsenäisesti, jonkin verran avustuksella vai onko hän havainnoinnin perusteella riippuvainen avusta (0 = ei voi, 1 = tarvitsee apua, 2 = riippumaton).
Lopullinen pistemäärä on x 5, jolloin saadaan luku 100 pisteen pisteestä.
|
3 kuukautta
|
|
Pfeiffer Short Portable Mental Status Questionnaire
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Pfeiffer-testi tunnetaan myös nimellä "lyhyt kannettava mielentilakysely" ja lyhenne "SPMSQ".
Tämä kyselylomake on väline orgaanisen aivovajeen arvioimiseen, helppokäyttöinen, luotettava, pätevä ja lyhyt, koska se koostuu 10 kysymyksestä.
Testissä Pfeiffer antaa pisteet 0-10 riippuen vastattujen väärien kysymysten määrästä ja antaa yhden pisteen jokaisesta väärästä kysymyksestä.
Sitten nämä 10 kysymystä mittaavat tehtyjen virheiden perusteella kognitiivista heikkenemistä ja määrittävät sen asteen neljällä tasolla seuraavasti: (0-2 pistettä) normaali, (3-4) kevyt, (5-7 pistettä), kohtalainen. ja (8-10 pistettä) vakava.
|
3 kuukautta
|
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hamilton Rating Scale for Depression on moniosainen kyselylomake, jota käytetään osoittamaan masennusta ja opastamaan toipumisen arvioinnissa.
Kyselylomake on tarkoitettu aikuisille ja sitä käytetään masennuksen vakavuuden arvioimiseen tutkimalla mielialaa, syyllisyydentunteita, itsemurha-ajatuksia, unettomuutta, kiihtyneisyyttä tai vammaisuutta, ahdistusta, painonpudotusta ja somaattisia oireita.
Vaikka Hamilton Rating Scale for Depression -lomakkeessa on 21 kohtaa, pisteytys perustuu ensimmäiseen 17:ään.
Haastattelun suorittamiseen ja tulosten arvioimiseen menee yleensä 15-20 minuuttia.
Kahdeksan kohtaa pisteytetään 5-pisteen asteikolla, jotka vaihtelevat 0 = ei esiinny ja 4 = vakava.
Yhdeksän tehdään 0-2.
|
3 kuukautta
|
|
Pittsburgin unen laatuindeksi.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi unen laatua 1 kuukauden aikavälillä.
PSQI, joka koostuu 19 kohteesta, mittaa useita unen eri näkökohtia tarjoamalla seitsemän komponenttipistemäärää ja yhden yhdistelmäpisteen.
Komponenttipisteet koostuvat subjektiivisesta unen laadusta, unilatenssista, unen kestosta, tavanomaisesta unen tehokkuudesta, unihäiriöistä, unilääkityksen käytöstä ja päiväsaikaan liittyvistä toimintahäiriöistä.
Jokainen kohta on painotettu 0-3 asteikolla.
Maailmanlaajuinen PSQI-pistemäärä lasketaan sitten laskemalla yhteen seitsemän komponentin pisteet, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, jossa pienemmät pisteet tarkoittavat terveellisempää unen laatua. Perinteisesti PSQI:n kohteet on laskettu yhteen kokonaispistemäärän luomiseksi mitattavaksi yleistä unen laatua.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Universidad de Almería
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Biodanza ohjelma
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonPeruutettuHypertensio | Prediabeettinen tila | Ylipaino tai liikalihavuus | Raskausajan painonnousu
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónValmis
-
Cefaly TechnologyValmis
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiivinen, ei rekrytointiHyperglykemia | Lihavuus | Ylipainoinen | Painonpudotus | Prediabetes | Prediabeettinen tila | Heikentynyt glukoosinsieto | Glukoosi, korkea verenpaine | Elämäntapa, terve | Elämäntyyliriskin vähentäminen | Elämäntapa, istumistaYhdysvallat
-
Northwestern UniversityValmis
-
University of HawaiiKe Ola Mamo; Kula No Na Po'e Hawaii; Hawai'i Maoli; Kokua Kalihi ValleyValmis
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionValmisKrooninen sairausYhdysvallat
-
University of Kansas Medical CenterKansas State University; National Institute of General Medical Sciences...ValmisPainonpudotus | Prediabetes | Elämäntyyliriskin vähentäminenYhdysvallat
-
University of Mississippi Medical CenterAmerican Medical Association; Mississippi State Department of HealthAktiivinen, ei rekrytointiPrediabetes | Prediabeettinen tilaYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Miami; Novartis; Genentech, Inc.; Cystic Fibrosis FoundationValmis