- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04113967
Eficacia de un Programa de Biodanza en Personas con Enfermedad de Alzheimer.
Este estudio pretende conocer la eficacia de un programa de biodanza en adultos diagnosticados de Alzheimer, y se trata de un ensayo controlado aleatorizado donde el grupo control, que mantiene su tratamiento habitual, formará una lista de espera para realizar cualquiera de los tratamientos fuera del seguimiento. período de subida. También habrá un grupo que realizará una intervención con biodanza.
Para la selección de la muestra se contará con la participación de diferentes asociaciones de Alzheimer y centros geriátricos de la provincia de Almería. Los criterios de inclusión serán personas de entre 60 y 75 años, con diagnóstico primario de enfermedad de Alzheimer, y que nunca hayan participado en ninguna sesión de biodanza ni tengan conocimientos sobre ella. Quedarán excluidos del estudio aquellos cuyo diagnóstico sea diferente a la enfermedad de Alzheimer o que padezca alguna enfermedad física o psíquica que impida la realización de las sesiones y todos aquellos que no participen en al menos el 75% (9 sesiones) de las sesiones.
El programa de biodanza constará de 12 sesiones, una por semana, durante tres meses. El grupo control continuará con su tratamiento y actividades habituales, sin sufrir ninguna alteración. Se realizará una medición de los grupos (grupo control y grupo biodanza) antes del inicio y después del final de las sesiones. Los cuestionarios y escalas administrados a los participantes incluyen variables demográficas y clínicas, variables del estado físico, variables cognitivas y variables emocionales y conductuales. Finalmente, los análisis estadísticos se realizarán utilizando SPSS versión 23. En el caso de variables cuantitativas, se expresarán como media y desviación estándar y, cuando las variables sean de tipo cualitativo, se representarán por frecuencia y porcentajes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La demencia se considera una enfermedad gravemente discapacitante para quienes la padecen y suele ser devastadora para sus familiares y cuidadores. Es un síndrome principalmente de carácter crónico o progresivo, causado por una serie de enfermedades cerebrales que afectan la memoria, el comportamiento, el pensamiento y la capacidad para realizar las actividades de la vida diaria (OMS, 2013).
Este estudio tiene como objetivo conocer la eficacia de un programa de biodanza en adultos diagnosticados con Alzheimer.
Se trata de un ensayo controlado aleatorizado donde el grupo control, que mantiene su tratamiento habitual, formará una lista de espera para realizar alguno de los tratamientos fuera del periodo de seguimiento. También habrá un grupo que realizará una intervención con biodanza.
En este estudio participarán voluntariamente adultos con la enfermedad de Alzheimer, independientemente de su raza o sexo. Para la selección de la muestra se contará con la participación de diferentes asociaciones de Alzheimer y centros geriátricos de la provincia de Almería. Los criterios de inclusión serán personas de entre 60 y 75 años, con diagnóstico primario de enfermedad de Alzheimer, y que nunca hayan participado en ninguna sesión de biodanza ni tengan conocimientos sobre ella. Quedarán excluidos del estudio aquellos cuyo diagnóstico sea diferente a la enfermedad de Alzheimer o que padezca alguna enfermedad física o psíquica que impida la realización de las sesiones y todos aquellos que no participen en al menos el 75% (9 sesiones) de las sesiones.
De acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki (2013), antes del inicio de la investigación, los participantes serán informados y firmarán el consentimiento. Los sujetos tendrán derecho a negarse a participar, así como a retirarse en cualquier momento durante el estudio. También se les asegurará la total confidencialidad de los datos.
El programa de biodanza constará de 12 sesiones, una por semana, durante tres meses. Cada sesión tendrá una duración aproximada de 60 minutos y se dividirá una fase introductoria (10-15 minutos) y una fase de experiencia (45 minutos). Consiste en moverse/bailar según las sugerencias del monitor y al ritmo de la música. El grupo control continuará con su tratamiento y actividades habituales, sin sufrir ninguna alteración. Se realizará una medición de los grupos (grupo control y grupo biodanza) antes del inicio y después del final de las sesiones. Los cuestionarios y escalas administrados a los participantes se clasifican según las variables a medir:
VARIABLES DEMOGRÁFICAS Y CLÍNICAS, incluyendo edad, sexo, situación familiar, nivel económico, nacionalidad, situación laboral, año de diagnóstico de la enfermedad, antecedente de la enfermedad y tratamiento farmacológico. VARIABLES DEL ESTADO FÍSICO, incluyendo medidas antropométricas como peso, talla e índice de masa corporal (IMC) y pruebas físicas a través de la prueba de caminata de 6 minutos y la escala de Tinetti. VARIABLES COGNITIVAS, a través del Mini Examen del Estado Mental (MMSE), el Índice de Actividades de la Vida Diaria de Barthel y el Cuestionario Corto Portátil de Estado Mental de Pfeiffer. VARIABLES EMOCIONALES Y CONDUCTUALES, utilizando la escala de calificación de depresión de Hamilton y el índice de calidad del sueño de Pittsburg.
Finalmente, los análisis estadísticos se realizarán utilizando SPSS versión 23. En el caso de variables cuantitativas, se expresarán como media y desviación estándar y, cuando las variables sean de tipo cualitativo, se representarán por frecuencia y porcentajes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Almería, España, 04120
- Universidad de Almeria
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico primario de la enfermedad de Alzheimer,
- nunca participó en ninguna sesión de biodanza ni tiene conocimiento al respecto.
Criterio de exclusión:
- el diagnóstico es diferente de la enfermedad de Alzheimer
- padecer una enfermedad física o psíquica que impida la ejecución de las sesiones
- no participar en al menos el 75% (9 sesiones) de las sesiones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo Biodanza
El programa de biodanza constará de 12 sesiones, una por semana, durante tres meses.
Cada sesión tendrá una duración aproximada de 60 minutos y se dividirá una fase introductoria (10-15 minutos) y una fase de experiencia (45 minutos).
Consiste en moverse/bailar según las sugerencias del monitor y al ritmo de la música.
|
Biodanza es una forma de intervención dirigida a promover la salud y el bienestar a través de la promoción de la autoexpresión y la autorregulación a través de la interacción a través de la música y la danza.
La música acompañada del movimiento del cuerpo induce unas vivencias que presentan la capacidad de modificar el propio organismo tanto a nivel orgánico, como afectivo-motor y existencial.
Esta intervención constituye un medio para el correcto desarrollo de las cualidades humanas, cuyo fin es integrar las potencialidades de vínculo, salud y armonía, así como desarrollar nuevas alternativas para la vida de cada individuo.
Otros nombres:
|
Sin intervención: Tratamiento habitual Grupo
El grupo control continuará con su tratamiento y actividades habituales, sin sufrir ninguna alteración.
Se realizará una medición de los grupos (grupo control y grupo biodanza) antes del inicio y después del final de las sesiones.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El 6MWT es una prueba sencilla y práctica que requiere un pasillo de 100 pies pero no requiere equipo de ejercicio ni capacitación avanzada para los técnicos.
Esta prueba mide la distancia que un paciente puede caminar rápidamente sobre una superficie plana y dura en un período de 6 minutos.
Evalúa las respuestas globales e integradas de todos los sistemas implicados durante el ejercicio.
El 6MWT autodidáctico evalúa el nivel submáximo de capacidad funcional.
Debido a que la mayoría de las actividades de la vida diaria se realizan a niveles submáximos de esfuerzo, la 6MWD puede reflejar mejor el nivel de ejercicio funcional para las actividades físicas diarias.
|
3 meses
|
Prueba de Tinetti
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El test de Tinetti fue publicado por Mary Tinetti (Universidad de Yale) para evaluar la marcha y el equilibrio en adultos mayores.
Es un muy buen indicador del riesgo de caída de un individuo.
La prueba requiere una silla dura sin brazos, un cronómetro y también una pasarela uniforme y uniforme de 15 pies.
Tiene 2 secciones; uno evalúa las habilidades de equilibrio en una silla y también estando de pie, y el otro evalúa el equilibrio dinámico durante la marcha en una pasarela de 15 pies. El paciente debe sentarse en una silla sin brazos y se le pedirá que se levante y permanezca de pie.
Luego, el paciente girará 360° y luego se volverá a sentar. Esto es para probar el equilibrio de los pacientes.
A continuación, el paciente tendrá que caminar unos metros a una velocidad normal, luego girar y caminar de regreso a una velocidad "rápida pero segura".
Luego, el paciente volverá a sentarse.
Durante esta prueba, el paciente puede usar cualquier dispositivo de asistencia (bastón, muletas, marco zimmer) que usaría normalmente.
|
3 meses
|
Mini examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) es una medida de 10 minutos del deterioro del pensamiento.
La puntuación sumada de los elementos individuales indica la gravedad actual del deterioro cognitivo.
El deterioro de la cognición se indica mediante puntuaciones decrecientes en pruebas repetidas.
Los ítems del MMSE incluyen pruebas de orientación, registro, memoria, cálculo y atención, denominación, repetición, comprensión, lectura, escritura y dibujo.
El nivel de conciencia se califica en una escala que va desde el coma hasta el estado de alerta total, pero la calificación de la conciencia no se suma a los demás elementos.
Si todos los ítems se responden correctamente, la puntuación es 30.
La puntuación media para una población residente en la comunidad mayor de 65 años es de 27, con una desviación estándar de 1,71.
Los pacientes con enfermedad de Alzheimer pierden de 3 a 4 puntos por año de enfermedad después del inicio de la alteración de la memoria, aunque existe una amplia variabilidad en este fenómeno.
|
3 meses
|
Índice de Actividades de la Vida Diaria (Escala/Índice de Barthel)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La Escala/Índice de Barthel es una escala ordinal utilizada para medir el desempeño en las actividades de la vida diaria (AVD).
Se puntúan diez variables que describen las AVD y la movilidad, siendo un número más alto un reflejo de una mayor capacidad para funcionar de forma independiente.
El índice de Barthel mide el grado de asistencia que requiere un individuo en 10 elementos de movilidad y autocuidado AVD (alimentación, aseo personal, baño, vestirse y desvestirse, subir y bajar del inodoro, controlar la vejiga, controlar los intestinos, pasar de una silla de ruedas a una silla de ruedas). acostarse y regresar, caminar sobre una superficie nivelada o impulsar una silla de ruedas si no puede caminar, y subir y bajar escaleras).
Cada elemento se califica en términos de si el paciente puede realizar la tarea de forma independiente, con alguna ayuda, o si depende de la ayuda basada en la observación (0 = incapaz, 1 = necesita ayuda, 2 = independiente).
El puntaje final es x 5 para obtener un número en un puntaje de 100 puntos.
|
3 meses
|
Cuestionario de estado mental portátil corto de Pfeiffer
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La prueba de Pfeiffer también se conoce como "cuestionario de estado mental portátil corto" y se abrevia como "SPMSQ".
Este cuestionario es un instrumento para evaluar el déficit orgánico cerebral, fácil de usar, fiable, válido y breve, ya que consta de 10 preguntas.
El test Pfeiffer asigna una puntuación de 0 a 10, dependiendo de la cantidad de preguntas incorrectas respondidas, asignando un punto por cada pregunta incorrecta.
Luego, en base a los errores cometidos, estas 10 preguntas miden el deterioro cognitivo y determinan su grado a través de cuatro niveles de la siguiente manera: (0-2 puntos) normal, (3-4) leve, (5-7 puntos), moderado y (8-10 puntos) grave.
|
3 meses
|
Escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La escala de calificación de Hamilton para la depresión es un cuestionario de elementos múltiples que se utiliza para proporcionar una indicación de la depresión y como guía para evaluar la recuperación.
El cuestionario está diseñado para adultos y se utiliza para calificar la gravedad de su depresión al sondear el estado de ánimo, los sentimientos de culpa, la ideación suicida, el insomnio, la agitación o el retraso mental, la ansiedad, la pérdida de peso y los síntomas somáticos.
Aunque el formulario de la escala de calificación de Hamilton para la depresión enumera 21 elementos, la puntuación se basa en los primeros 17.
Por lo general, lleva de 15 a 20 minutos completar la entrevista y calificar los resultados.
Se califican ocho elementos en una escala de 5 puntos, que van desde 0 = no presente hasta 4 = grave.
Nueve se anotan de 0-2.
|
3 meses
|
Índice de calidad del sueño de Pittsburg.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario de autoinforme que evalúa la calidad del sueño durante un intervalo de tiempo de 1 mes.
El PSQI, que consta de 19 elementos, mide varios aspectos diferentes del sueño y ofrece siete puntuaciones de componentes y una puntuación compuesta.
Los puntajes de los componentes consisten en la calidad subjetiva del sueño, la latencia del sueño, la duración del sueño, la eficiencia habitual del sueño, los trastornos del sueño, el uso de medicamentos para dormir y la disfunción diurna.
Cada elemento se pondera en una escala de intervalo de 0-3.
Luego, el puntaje global del PSQI se calcula sumando los siete puntajes de los componentes, lo que proporciona un puntaje general que va de 0 a 21, donde los puntajes más bajos indican una calidad de sueño más saludable. Tradicionalmente, los elementos del PSQI se han sumado para crear un puntaje total para medir calidad general del sueño.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Universidad de Almería
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Programa de biodanza
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)TerminadoTrastorno de ansiedadCanadá
-
Akdeniz UniversityAún no reclutandoAccidente cerebrovascular isquémico | EntrenamientoPavo
-
The University of Hong KongSydney Children's Hospitals Network; SAHKReclutamientoDesorden del espectro autistaHong Kong
-
Children's HealthActivo, no reclutandoDesorden del espectro autistaEstados Unidos
-
Massachusetts General HospitalActivo, no reclutandoCáncer de pulmón de células no pequeñas | Mesotelioma | Cáncer de pulmón de células pequeñas | Terapia de conducta cognitivaEstados Unidos
-
Chinese University of Hong KongReclutamiento
-
Children's Hospital Los AngelesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); AltaMed Health...SuspendidoCrianza de los hijos | Problema de comportamiento infantil | Crianza de los hijosEstados Unidos