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Wirksamkeit eines Biodanza-Programms bei Menschen mit Alzheimer-Krankheit.

2. Oktober 2019 aktualisiert von: María del Mar Lopez-Rodriguez, Universidad de Almeria

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines Biodanza-Programms bei Erwachsenen mit Alzheimer-Diagnose zu ermitteln, und es handelt sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, bei der die Kontrollgruppe, die ihre übliche Behandlung beibehält, eine Warteliste bildet, um eine der Behandlungen außerhalb der folgenden durchzuführen. Aufwärtsperiode. Es wird auch eine Gruppe geben, die Interventionen mit Biodanza durchführt.

An der Auswahl der Stichprobe werden verschiedene Alzheimer-Vereinigungen und geriatrische Zentren in der Provinz Almeria teilnehmen. Die Einschlusskriterien sind zwischen 60 und 75 Jahre alt, mit einer Primärdiagnose der Alzheimer-Krankheit und die noch nie an einer Biodanza-Sitzung teilgenommen haben oder Kenntnisse darüber haben. Personen, deren Diagnose von der Alzheimer-Krankheit abweicht oder die an einer körperlichen oder psychischen Erkrankung leiden, die die Durchführung der Sitzungen verhindert, und alle, die nicht an mindestens 75 % (9 Sitzungen) der Sitzungen teilnehmen, werden von der Studie ausgeschlossen.

Das Biodanza-Programm besteht aus 12 Sitzungen, eine pro Woche, über einen Zeitraum von drei Monaten. Die Kontrollgruppe wird mit ihrer üblichen Behandlung und Aktivitäten fortfahren, ohne irgendeine Veränderung zu erleiden. Eine Messung der Gruppen (Kontrollgruppe und Biodanza-Gruppe) wird vor Beginn und nach Ende der Sitzungen durchgeführt. Die Fragebögen und Skalen, die den Teilnehmern verabreicht werden, umfassen demografische und klinische Variablen, körperliche Zustandsvariablen, kognitive Variablen und emotionale und Verhaltensvariablen. Abschließend werden statistische Analysen mit SPSS Version 23 durchgeführt. Bei quantitativen Variablen werden sie als Mittelwert und Standardabweichung ausgedrückt, und bei qualitativen Variablen werden sie durch Häufigkeit und Prozentsätze dargestellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Demenz gilt als eine schwere Behinderung für die Betroffenen und ist in der Regel verheerend für ihre Familie und Betreuer. Es ist ein Syndrom hauptsächlich chronischer oder fortschreitender Natur, das durch eine Reihe von Gehirnerkrankungen verursacht wird, die das Gedächtnis, das Verhalten, das Denken und die Fähigkeit zur Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigen (WHO, 2013).

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines Biodanza-Programms bei Erwachsenen mit Alzheimer-Diagnose zu ermitteln.

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, bei der die Kontrollgruppe, die ihre übliche Behandlung beibehält, eine Warteliste bildet, um eine der Behandlungen außerhalb des Nachbeobachtungszeitraums durchzuführen. Es wird auch eine Gruppe geben, die Interventionen mit Biodanza durchführt.

An dieser Studie nehmen Erwachsene mit Alzheimer-Krankheit freiwillig teil, unabhängig von Rasse oder Geschlecht. An der Auswahl der Stichprobe werden verschiedene Alzheimer-Vereinigungen und geriatrische Zentren in der Provinz Almeria teilnehmen. Die Einschlusskriterien sind zwischen 60 und 75 Jahre alt, mit einer Primärdiagnose der Alzheimer-Krankheit und die noch nie an einer Biodanza-Sitzung teilgenommen haben oder Kenntnisse darüber haben. Personen, deren Diagnose von der Alzheimer-Krankheit abweicht oder die an einer körperlichen oder psychischen Erkrankung leiden, die die Durchführung der Sitzungen verhindert, und alle, die nicht an mindestens 75 % (9 Sitzungen) der Sitzungen teilnehmen, werden von der Studie ausgeschlossen.

Gemäß den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki (2013) werden die Teilnehmer vor Beginn der Untersuchung informiert und unterschreiben ihre Zustimmung. Die Probanden haben das Recht, die Teilnahme zu verweigern und sich jederzeit während der Studie zurückzuziehen. Ihnen wird auch die vollständige Vertraulichkeit der Daten zugesichert.

Das Biodanza-Programm besteht aus 12 Sitzungen, eine pro Woche, über einen Zeitraum von drei Monaten. Jede Sitzung dauert ca. 60 Minuten und wird in eine Einführungsphase (10-15 Minuten) und eine Erlebnisphase (45 Minuten) unterteilt. Es geht darum, sich entsprechend den Vorschlägen des Monitors und dem Rhythmus der Musik zu bewegen / zu tanzen. Die Kontrollgruppe wird mit ihrer üblichen Behandlung und Aktivitäten fortfahren, ohne irgendeine Veränderung zu erleiden. Eine Messung der Gruppen (Kontrollgruppe und Biodanza-Gruppe) wird vor Beginn und nach Ende der Sitzungen durchgeführt. Die Fragebögen und Skalen, die den Teilnehmern verabreicht werden, werden nach den zu messenden Variablen klassifiziert:

DEMOGRAPHISCHE UND KLINISCHE VARIABLEN, einschließlich Alter, Geschlecht, familiäre Situation, wirtschaftliches Niveau, Nationalität, Beschäftigungsstatus, Jahr der Krankheitsdiagnose, Krankheitsgeschichte und pharmakologische Behandlung. PHYSIKALISCHE ZUSTANDSVARIABLEN, einschließlich anthropometrischer Maße wie Gewicht, Größe und Body-Mass-Index (BMI) und körperliche Tests durch den 6-Minuten-Gehtest und die Tinetti-Skala. KOGNITIVE VARIABLEN, durch Mini Mental Status Examination (MMSE), Daily Living Activities Index Barthel und Pfeiffer Short Portable Mental Status Questionnaire. EMOTIONALE UND VERHALTENSVARIABLEN unter Verwendung der Hamilton Depression Rating Scale und des Pittsburg Sleep Quality Index.

Abschließend werden statistische Analysen mit SPSS Version 23 durchgeführt. Bei quantitativen Variablen werden sie als Mittelwert und Standardabweichung ausgedrückt, und bei qualitativen Variablen werden sie durch Häufigkeit und Prozentsätze dargestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04120
        • Universidad de Almería

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärdiagnose der Alzheimer-Krankheit,
  • nie an einer Biodanza-Sitzung teilgenommen oder davon Kenntnis gehabt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Die Diagnose unterscheidet sich von der Alzheimer-Krankheit
  • an einer körperlichen oder psychischen Erkrankung leiden, die die Durchführung der Sitzungen verhindert
  • an mindestens 75 % (9 Sitzungen) der Sitzungen nicht teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biodanza-Gruppe
Das Biodanza-Programm besteht aus 12 Sitzungen, eine pro Woche, über einen Zeitraum von drei Monaten. Jede Sitzung dauert ca. 60 Minuten und wird in eine Einführungsphase (10-15 Minuten) und eine Erlebnisphase (45 Minuten) unterteilt. Es geht darum, sich entsprechend den Vorschlägen des Monitors und dem Rhythmus der Musik zu bewegen / zu tanzen.
Sonstiges: Biodanza-Programm
Biodanza ist eine Interventionsform, die darauf abzielt, Gesundheit und Wohlbefinden durch die Förderung des Selbstausdrucks und der Selbstregulierung durch Interaktion durch Musik und Tanz zu fördern. Die von der Bewegung des Körpers begleitete Musik induziert einige Erfahrungen, die die Fähigkeit darstellen, den Organismus selbst sowohl auf organischer Ebene als auch auf affektiv-motorischer und existentieller Ebene zu modifizieren. Diese Intervention stellt ein Mittel zur richtigen Entwicklung menschlicher Qualitäten dar, deren Zweck es ist, die Potenziale von Verbundenheit, Gesundheit und Harmonie zu integrieren sowie neue Alternativen für das Leben jedes Einzelnen zu entwickeln.
Andere Namen:
  • Biotanz
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt Gruppe
Die Kontrollgruppe wird mit ihrer üblichen Behandlung und Aktivitäten fortfahren, ohne irgendeine Veränderung zu erleiden. Eine Messung der Gruppen (Kontrollgruppe und Biodanza-Gruppe) wird vor Beginn und nach Ende der Sitzungen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 3 Monate
Der 6MWT ist ein praktischer einfacher Test, der einen 100-Fuß-Flur erfordert, aber keine Trainingsgeräte oder Weiterbildung für Techniker. Dieser Test misst die Strecke, die ein Patient innerhalb von 6 Minuten auf einer ebenen, harten Oberfläche schnell gehen kann. Es wertet die globalen und integrierten Reaktionen aller beteiligten Systeme während der Übung aus. Das selbstbestimmte 6MWT bewertet das submaximale Niveau der funktionellen Kapazität. Da die meisten Aktivitäten des täglichen Lebens bei submaximalen Belastungsniveaus durchgeführt werden, kann der 6MGT das funktionelle Trainingsniveau für tägliche körperliche Aktivitäten besser widerspiegeln.
3 Monate
Tinetti-Test
Zeitfenster: 3 Monate
Der Tinetti-Test wurde von Mary Tinetti (Yale University) veröffentlicht, um den Gang und das Gleichgewicht bei älteren Erwachsenen zu beurteilen. Es ist ein sehr guter Indikator für das Sturzrisiko einer Person. Der Test erfordert einen harten Stuhl ohne Armlehnen, eine Stoppuhr und auch einen 15 Fuß langen, ebenen und gleichmäßigen Gehweg. Es hat 2 Abschnitte; einer beurteilt die Gleichgewichtsfähigkeit auf einem Stuhl und auch im Stehen, und der andere beurteilt das dynamische Gleichgewicht beim Gehen auf einem 15-Fuß-Gehweg. Der Patient soll auf einem Stuhl ohne Armlehnen sitzen und wird gebeten, sich zu erheben und stehen zu bleiben. Der Patient dreht sich dann um 360° und setzt sich dann wieder hin. Dadurch wird das Gleichgewicht des Patienten getestet. Als nächstes muss der Patient einige Meter in normaler Geschwindigkeit gehen, sich dann umdrehen und in einer "schnellen, aber sicheren" Geschwindigkeit zurückgehen. Anschließend setzt sich der Patient wieder hin. Während dieses Tests kann der Patient alle Hilfsmittel (Gehstock, Krücken, Gehhilfe) verwenden, die er normalerweise verwenden würde.
3 Monate
Mini Mental State Exam (MMSE)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Mini-Mental State Examination (MMSE) ist eine 10-minütige Messung der Denkstörung. Der Summenwert der einzelnen Items gibt Auskunft über den aktuellen Schweregrad der kognitiven Beeinträchtigung. Eine Verschlechterung der Kognition wird durch abnehmende Ergebnisse wiederholter Tests angezeigt. Die Items des MMSE umfassen Orientierungs-, Registrierungs-, Erinnerungs-, Rechen- und Aufmerksamkeitstests, Benennen, Wiederholen, Verstehen, Lesen, Schreiben und Zeichnen. Der Bewusstseinsgrad wird auf einer Skala vom Koma bis zur vollen Wachsamkeit bewertet, aber die Bewusstseinsbewertung wird nicht mit den anderen Punkten summiert. Wenn alle Items richtig beantwortet werden, beträgt die Punktzahl 30. Der Mittelwert für eine in Gemeinschaft lebende Bevölkerung über 65 Jahre beträgt 27 mit einer Standardabweichung von 1,71. Patienten mit Alzheimer-Krankheit verlieren 3-4 Punkte pro Krankheitsjahr nach Beginn der Gedächtnisstörung, obwohl es bei diesem Phänomen große Unterschiede gibt.
3 Monate
Index der täglichen Lebensaktivitäten (Barthel-Skala/Index)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Barthel-Skala/der Index ist eine Ordinalskala zur Messung der Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL). Zehn Variablen, die ADL und Mobilität beschreiben, werden bewertet, wobei eine höhere Zahl eine größere Fähigkeit widerspiegelt, unabhängig zu funktionieren. Der Barthel-Index misst den Grad der Unterstützung, die eine Person in 10 Bereichen der Mobilität und Selbstversorgung ADL benötigt (Ernähren, persönliche Toilettengänge, Baden, An- und Auskleiden, Auf- und Absteigen von einer Toilette, Kontrolle der Blase, Kontrolle des Darms, Wechsel vom Rollstuhl in den Rollstuhl ins Bett gehen und zurückgehen, auf ebener Fläche gehen oder einen Rollstuhl antreiben, wenn Sie nicht gehen können, und Treppen auf- und absteigen). Jedes Item wird danach bewertet, ob der Patient die Aufgabe selbstständig mit etwas Unterstützung ausführen kann oder auf Hilfe basierend auf Beobachtung angewiesen ist (0 = nicht in der Lage, 1 = braucht Hilfe, 2 = unabhängig). Die Endpunktzahl ist x 5, um eine Zahl bei einer Punktzahl von 100 zu erhalten.
3 Monate
Pfeiffer Short Portable Mental Status Questionnaire
Zeitfenster: 3 Monate
Der Pfeiffer-Test ist auch als „kurzer tragbarer Fragebogen zum mentalen Status“ bekannt und wird als „SPMSQ“ abgekürzt. Dieser Fragebogen ist ein Instrument zur Erfassung des organischen Hirndefizits, einfach zu handhaben, zuverlässig, valide und kurz, da er aus 10 Fragen besteht. Der Test Pfeiffer vergibt je nach Anzahl der falsch beantworteten Fragen eine Punktzahl von 0 bis 10, wobei für jede falsche Frage ein Punkt vergeben wird. Dann messen diese 10 Fragen auf der Grundlage der gemachten Fehler die kognitive Verschlechterung und bestimmen ihren Grad durch vier Stufen wie folgt: (0-2 Punkte) normal, (3-4) leicht, (5-7 Punkte), mäßig und (8-10 Punkte) schwer.
3 Monate
Hamilton Depression Bewertungsskala
Zeitfenster: 3 Monate
Die Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen ist ein Fragebogen mit mehreren Punkten, der verwendet wird, um einen Hinweis auf Depressionen zu geben und als Leitfaden zur Bewertung der Genesung dient. Der Fragebogen ist für Erwachsene konzipiert und wird verwendet, um den Schweregrad ihrer Depression einzuschätzen, indem Stimmung, Schuldgefühle, Suizidgedanken, Schlaflosigkeit, Unruhe oder Retardierung, Angst, Gewichtsverlust und somatische Symptome abgefragt werden. Obwohl das Formular zur Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen 21 Punkte auflistet, basiert die Bewertung auf den ersten 17. Es dauert in der Regel 15-20 Minuten, um das Interview abzuschließen und die Ergebnisse zu bewerten. Acht Punkte werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 = nicht vorhanden bis 4 = stark reicht. Neun werden von 0-2 erzielt.
3 Monate
Pittsburg Schlafqualitätsindex.
Zeitfenster: 3 Monate
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Schlafqualität über einen Zeitraum von 1 Monat bewertet. Der aus 19 Items bestehende PSQI misst verschiedene Aspekte des Schlafs und bietet sieben Komponenten-Scores und einen zusammengesetzten Score. Die Komponentenwerte bestehen aus subjektiver Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßiger Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Tagesfunktionsstörungen. Jedes Item wird auf einer Intervallskala von 0-3 gewichtet. Der globale PSQI-Score wird dann berechnet, indem die sieben Komponenten-Scores summiert werden, was einen Gesamtscore von 0 bis 21 ergibt, wobei niedrigere Scores eine gesündere Schlafqualität anzeigen. Traditionell wurden die Elemente des PSQI summiert, um einen zu messenden Gesamtscore zu erstellen allgemeine Schlafqualität.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Universidad de Almeria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Universidad de Almería

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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