Effekten av et Biodanza-program hos mennesker med Alzheimers sykdom.
Denne studien tar sikte på å kjenne effekten av et biodanza-program hos voksne diagnostisert med Alzheimers, og det er en randomisert kontrollert studie der kontrollgruppen, som opprettholder sin vanlige behandling, vil danne en venteliste for å utføre noen av behandlingene utenfor de følgende- opp periode. Det vil også være en gruppe som skal gjennomføre intervensjon med biodanza.
For utvelgelsen av utvalget vil det være deltagelse av forskjellige Alzheimer-foreninger og geriatriske sentre i provinsen Almeria. Inklusjonskriteriene vil være mellom 60 og 75 år, med hoveddiagnose Alzheimers sykdom, og som aldri har deltatt på noen biodanza-økt eller har kunnskap om det. De som har en annen diagnose enn Alzheimers sykdom eller som lider av en fysisk eller psykisk sykdom som hindrer gjennomføringen av øktene og alle som ikke deltar i minst 75 % (9 økter) av øktene vil bli ekskludert fra studien.
Biodanza-programmet vil bestå av 12 økter, én per uke, i løpet av tre måneder. Kontrollgruppen vil fortsette med sin vanlige behandling og aktiviteter, uten at det blir endret. En måling av gruppene (kontrollgruppe og biodanzagruppe) vil bli gjennomført før oppstart og etter endt økter. Spørreskjemaene og skalaene som blir administrert til deltakerne inkluderer demografiske og kliniske variabler, fysiske tilstandsvariabler, kognitive variabler og emosjonelle og atferdsmessige variabler. Til slutt vil statistiske analyser bli utført ved bruk av SPSS versjon 23. Når det gjelder kvantitative variabler, vil de uttrykkes som gjennomsnitt og standardavvik, og når variablene er av kvalitativ type, vil de være representert med frekvens og prosenter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Demens regnes som en alvorlig invalidiserende sykdom for de som lider av den og er vanligvis ødeleggende for deres familie og omsorgspersoner. Det er et syndrom hovedsakelig av kronisk eller progressiv karakter, forårsaket av en rekke hjernesykdommer som påvirker hukommelse, atferd, tenkning og evne til å utføre daglige aktiviteter (WHO, 2013).
Denne studien tar sikte på å vite effekten av et biodanza-program hos voksne diagnostisert med Alzheimers.
Dette er en randomisert kontrollert studie hvor kontrollgruppen, som opprettholder sin vanlige behandling, vil danne en venteliste for å utføre noen av behandlingene utenom oppfølgingsperioden. Det vil også være en gruppe som skal gjennomføre intervensjon med biodanza.
I denne studien vil voksne med Alzheimers sykdom delta frivillig, uavhengig av rase eller kjønn. For utvelgelsen av utvalget vil det være deltagelse av forskjellige Alzheimer-foreninger og geriatriske sentre i provinsen Almeria. Inklusjonskriteriene vil være mellom 60 og 75 år, med hoveddiagnose Alzheimers sykdom, og som aldri har deltatt på noen biodanza-økt eller har kunnskap om det. De som har en annen diagnose enn Alzheimers sykdom eller som lider av en fysisk eller psykisk sykdom som hindrer gjennomføringen av øktene og alle som ikke deltar i minst 75 % (9 økter) av øktene vil bli ekskludert fra studien.
I samsvar med prinsippene i Helsinki-erklæringen (2013) vil deltakerne før starten av etterforskningen bli informert og signere samtykke. Forsøkspersoner vil ha rett til å nekte å delta samt å trekke seg når som helst i løpet av studien. De vil også være sikret fullstendig konfidensialitet for dataene.
Biodanza-programmet vil bestå av 12 økter, én per uke, i løpet av tre måneder. Hver økt vil vare ca. 60 minutter og en introduksjonsfase (10-15 minutter) og en opplevelsesfase (45 minutter) vil deles opp. Det innebærer å bevege seg / danse i henhold til forslagene til monitoren og rytmen til musikken. Kontrollgruppen vil fortsette med sin vanlige behandling og aktiviteter, uten at det blir endret. En måling av gruppene (kontrollgruppe og biodanzagruppe) vil bli gjennomført før oppstart og etter endt økter. Spørreskjemaene og skalaene som blir administrert til deltakerne er klassifisert i henhold til variablene som skal måles:
DEMOGRAFISKE OG KLINISKE VARIABLER, inkludert alder, kjønn, familiesituasjon, økonomisk nivå, nasjonalitet, sysselsettingsstatus, år for sykdommens diagnose, sykdomshistorie og farmakologisk behandling. FYSISKE TILSTANDSVARIABLER, inkludert antropometriske mål som vekt, størrelse og kroppsmasseindeks (BMI) og fysiske tester gjennom 6-minutters gangtesten og Tinetti-skalaen. KOGNITIVE VARIABLER, gjennom Mini Mental Status Examination (MMSE), Daily Living Activities Index Barthel og Pfeiffer Short Portable Mental Status Questionnaire. FØLELSES- OG ADFERDSVARIABLER, ved bruk av Hamilton Depression Rating Scale og Pittsburg Sleep Quality Index.
Til slutt vil statistiske analyser bli utført ved bruk av SPSS versjon 23. Når det gjelder kvantitative variabler, vil de uttrykkes som gjennomsnitt og standardavvik, og når variablene er av kvalitativ type, vil de være representert med frekvens og prosenter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Almería, Spania, 04120
- Universidad de Almeria
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- primær diagnose av Alzheimers sykdom,
- aldri deltatt i noen biodanza-økt eller har kunnskap om det.
Ekskluderingskriterier:
- diagnose er forskjellig fra Alzheimers sykdom
- lider av en fysisk eller psykisk sykdom som hindrer gjennomføringen av øktene
- ikke delta i minst 75 % (9 økter) av øktene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Biodanza Group
Biodanza-programmet vil bestå av 12 økter, én per uke, i løpet av tre måneder.
Hver økt vil vare ca. 60 minutter og en introduksjonsfase (10-15 minutter) og en opplevelsesfase (45 minutter) vil deles opp.
Det innebærer å bevege seg / danse i henhold til forslagene til monitoren og rytmen til musikken.
|
Biodanza er en form for intervensjon rettet mot å fremme helse og velvære gjennom fremme av selvuttrykk og selvregulering gjennom samhandling gjennom musikk og dans.
Musikken akkompagnert av kroppens bevegelse induserer noen opplevelser som presenterer evnen til å modifisere selve organismen både på et organisk nivå, som affektivt-motorisk og eksistensielt.
Denne intervensjonen utgjør et middel for riktig utvikling av menneskelige egenskaper, hvis formål er å integrere potensialene til bånd, helse og harmoni, samt å utvikle nye alternativer for livet til hver enkelt.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig Gruppe
Kontrollgruppen vil fortsette med sin vanlige behandling og aktiviteter, uten at det blir endret.
En måling av gruppene (kontrollgruppe og biodanzagruppe) vil bli gjennomført før oppstart og etter endt økter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: 3 måneder
|
6MWT er en praktisk enkel test som krever en 100 fots gang, men ingen treningsutstyr eller avansert opplæring for teknikere.
Denne testen måler avstanden en pasient raskt kan gå på en flat, hard overflate i løpet av 6 minutter.
Den evaluerer de globale og integrerte responsene til alle systemene som er involvert under trening.
Den selvgående 6MWT vurderer det submaksimale nivået av funksjonell kapasitet.
Fordi de fleste aktivitetene i dagliglivet utføres på submaksimale nivåer av anstrengelse, kan 6MWD bedre reflektere det funksjonelle treningsnivået for daglige fysiske aktiviteter.
|
3 måneder
|
|
Tinetti test
Tidsramme: 3 måneder
|
Tinetti-testen ble publisert av Mary Tinetti (Yale University) for å vurdere gange og balanse hos eldre voksne.
Det er en veldig god indikator på fallrisikoen til et individ.
Testen krever en hard armløs stol, en stoppeklokke og også en 15 fot jevn og jevn gangvei.
Den har 2 seksjoner; den ene vurderer balanseevnen i en stol og også i stående, og den andre vurderer dynamisk balanse under gang på en 15 fots gangvei. Pasienten skal sitte i en armløs stol og vil bli bedt om å reise seg og bli stående.
Pasienten vil deretter snu seg 360° og deretter sette seg ned igjen. Dette er for å teste pasientens balanse.
Deretter må pasienten gå noen meter i normal hastighet, etterfulgt av å snu og gå tilbake i "rask, men sikker" hastighet.
Pasienten vil deretter sette seg ned igjen.
Under denne testen kan pasienten bruke alle hjelpemidler (stokk, krykker, zimmerramme) de normalt ville brukt.
|
3 måneder
|
|
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 3 måneder
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) er et 10-minutters mål på nedsatt tenkning.
Den summerte poengsummen for de enkelte elementene indikerer den nåværende alvorlighetsgraden av kognitiv svikt.
Forverring i kognisjon indikeres ved synkende poengsum for gjentatte tester.
Elementene til MMSE inkluderer tester av orientering, registrering, tilbakekalling, beregning og oppmerksomhet, navngivning, repetisjon, forståelse, lesing, skriving og tegning.
Bevissthetsnivået er vurdert på en skala fra koma til fullt våken, men bevissthetsvurderingen summeres ikke sammen med de andre elementene.
Hvis alle elementene er besvart riktig, er poengsummen 30.
Gjennomsnittlig poengsum for en befolkning som bor i lokalsamfunn over 65 år er 27, med et standardavvik på 1,71.
Pasienter med Alzheimers sykdom mister 3-4 poeng per år med sykdom etter utbruddet av hukommelsesforstyrrelser, selv om det er stor variasjon i dette fenomenet.
|
3 måneder
|
|
Indeks for daglige aktiviteter (Barthel-skala/indeks)
Tidsramme: 3 måneder
|
Barthel-skalaen/indeksen er en ordinalskala som brukes til å måle ytelse i dagliglivets aktiviteter (ADL).
Ti variabler som beskriver ADL og mobilitet er skåret, et høyere tall er en refleksjon av større evne til å fungere uavhengig.
Barthel-indeksen måler graden av assistanse som kreves av en person på 10 elementer av mobilitet og egenomsorg ADL (mating, personlig toalettbesøk, bading, på- og avkledning, gå av og på toalettet, kontrollere blæren, kontrollere tarmen, flytte fra rullestol til seng og retur, gå på jevn overflate, eller fremdrift av en rullestol hvis den ikke er i stand til å gå, og gå opp og ned trapper).
Hvert element er vurdert med tanke på om pasienten kan utføre oppgaven selvstendig, med noe assistanse, eller er avhengig av hjelp basert på observasjon (0=ikke i stand, 1=trenger hjelp, 2=selvstendig).
Sluttpoengsummen er x 5 for å få et tall på en 100 poengscore.
|
3 måneder
|
|
Pfeiffer Short Portable Mental Status Questionnaire
Tidsramme: 3 måneder
|
Pfeiffer Test er også kjent som "short portable mental status questionnaire" og forkortet som "SPMSQ".
Dette spørreskjemaet er et instrument for å vurdere det organiske hjerneunderskuddet, enkelt å bruke, pålitelig, gyldig og kortfattet, siden det består av 10 spørsmål.
Testen Pfeiffer tildeler en poengsum fra 0 til 10, avhengig av mengden av feil spørsmål som er besvart, og tildeler ett poeng for hvert feil spørsmål.
Deretter, på grunnlag av feilene som er gjort, måler disse 10 spørsmålene den kognitive forverringen og bestemmer graden av den gjennom fire nivåer som følger: (0-2 poeng) normal, (3-4) lett, (5-7 poeng), moderat og (8-10 poeng) alvorlig.
|
3 måneder
|
|
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: 3 måneder
|
Hamilton Rating Scale for Depression, er et spørreskjema med flere elementer som brukes for å gi en indikasjon på depresjon, og som en guide for å evaluere bedring.
Spørreskjemaet er utviklet for voksne og brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av deres depresjon ved å undersøke humør, skyldfølelse, selvmordstanker, søvnløshet, agitasjon eller retardasjon, angst, vekttap og somatiske symptomer.
Selv om Hamilton Rating Scale for Depression-skjemaet viser 21 elementer, er poengsummen basert på de første 17.
Det tar vanligvis 15-20 minutter å fullføre intervjuet og score resultatene.
Åtte elementer scores på en 5-punkts skala, fra 0 = ikke til stede til 4 = alvorlig.
Ni scores fra 0-2.
|
3 måneder
|
|
Pittsburg søvnkvalitetsindeks.
Tidsramme: 3 måneder
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporterende spørreskjema som vurderer søvnkvaliteten over et 1-måneders tidsintervall.
Bestående av 19 elementer, måler PSQI flere forskjellige aspekter av søvn, og tilbyr syv komponentpoeng og en sammensatt poengsum.
Komponentskårene består av subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid.
Hvert element er vektet på en 0-3 intervallskala.
Den globale PSQI-poengsummen beregnes deretter ved å summere de syv komponentskårene, og gir en totalscore som varierer fra 0 til 21, der lavere skårer angir en sunnere søvnkvalitet. Tradisjonelt har elementene fra PSQI blitt summert for å skape en totalscore for å måle generell søvnkvalitet.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Universidad de Almería
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .