Effets de la roxithromycine sur la qualité de vie et les résultats physiologiques dans la bronchectasie
10 octobre 2019 mis à jour par: Siwasak Juthong, Prince of Songkla University
Effets de la roxithromycine sur la qualité de vie et les résultats physiologiques chez les patients atteints de bronchectasie pendant le traitement et la période post-traitement
la roxithormycine 300 mg par jour pendant 12 semaines pourrait améliorer la qualité de vie et les résultats physiologiques dans la bronchectasie
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo a été menée pour évaluer les effets d'une administration de 12 semaines de roxithromycine 300 mg une fois par jour et d'une période de suivi de 12 semaines dans la bronchectasie stable symptomatique
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
minimum 15 ans maximum 75 ans
Critères d'inclusion Critères :
Bronchectasie symptomatique Bronchectasie clinique stable
Critère d'exclusion:
Réaction médicamenteuse indésirable au macrolide Exacerbation récente dans les 2 semaines Antécédents de traitement par macrolide dans les 2 semaines Malignité active et maladies en phase terminale 5. Ne pas effectuer de tests de la fonction pulmonaire Femmes qui allaitaient
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: roxithromycine
roxithromycine 300 mg par voie orale par jour
|
Roxithromycine 300 mg par voie orale par jour
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo un comprimé par jour
|
Placebo une table orale une fois par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores SGRQ
Délai: pendant 12 semaines
|
Scores SGRQ
|
pendant 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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tests de la fonction pulmonaire
Délai: 24 semaines
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VEMS
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24 semaines
|
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volumes d'expectorations
Délai: 24 semaines
|
volume de crachats par jour
|
24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mars 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
30 septembre 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2019
Première publication (RÉEL)
10 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 54-282-14-3-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .