Влияние рокситромицина на качество жизни и физиологические исходы при бронхоэктазах
10 октября 2019 г. обновлено: Siwasak Juthong, Prince of Songkla University
Влияние рокситромицина на качество жизни и физиологические исходы у больных бронхоэктазами в период лечения и после лечения
рокситормицин в дозе 300 мг в день в течение 12 недель может улучшить качество жизни и физиологические исходы при бронхоэктазах
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было проведено рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффектов 12-недельного приема рокситромицина в дозе 300 мг 1 раз в сутки и 12-недельного периода наблюдения при симптоматической стабильной бронхоэктатической болезни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
минимум 15 лет максимум 75 лет
Критерии включения Критерии:
Симптоматические бронхоэктазы Стабильные клинические бронхоэктазы
Критерий исключения:
Побочная реакция на макролид. Недавнее обострение в течение 2 недель. История терапии макролидами в течение 2 недель. Активное злокачественное новообразование и терминальная стадия заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: рокситромицин
рокситромицин 300 мг перорально в день
|
Рокситромицин 300 мг перорально в день
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
плацебо по одной таблетке в день
|
Плацебо по одной таблетке перорально один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы SGRQ
Временное ограничение: на 12 недель
|
Баллы SGRQ
|
на 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
легочные функциональные тесты
Временное ограничение: 24 недели
|
ОФВ1
|
24 недели
|
|
объемы мокроты
Временное ограничение: 24 недели
|
объем мокроты в сутки
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 54-282-14-3-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .