Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Roxithromycine op kwaliteit van leven en fysiologische resultaten bij bronchiëctasie

10 oktober 2019 bijgewerkt door: Siwasak Juthong, Prince of Songkla University

Effecten van Roxithromycine op kwaliteit van leven en fysiologische resultaten bij patiënten met bronchiëctasie tijdens de behandeling en de periode na de behandeling

roxithormycine 300 mg per dag gedurende 12 weken kan de kwaliteit van leven en fysiologische resultaten bij bronchiëctasie verbeteren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er werd een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uitgevoerd om de effecten te evalueren van een 12 weken durende toediening van roxithromycine 300 mg eenmaal daags en een 12 weken durende follow-upperiode bij symptomatische stabiele bronchiëctasie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

minimaal 15 jaar maximaal 75 jaar

Criteria opnamecriteria:

Symptomatische bronchiëctasie Stabiele klinische bronchiëctasie

Uitsluitingscriteria:

Bijwerking van macrolide Recente exacerbatie binnen 2 weken Voorgeschiedenis van behandeling met macrolide binnen 2 weken actieve maligniteit en eindstadiumziekten 5. geen longfunctietesten uitvoeren Vrouwen die borstvoeding gaven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: roxitromycine
roxitromycine 300 mg oraal per dag
Geneesmiddel: Roxitromycine 300 mg
Roxitromycine 300 mg oraal per dag
Andere namen:
  • Roxitromycine
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo één tablet per dag
Geneesmiddel: Placebo
Placebo één tafel oraal eenmaal per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SGRQ-scores
Tijdsspanne: gedurende 12 weken
SGRQ-scores
gedurende 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
longfunctietesten
Tijdsspanne: 24 weken
FEV1
24 weken
sputum volumes
Tijdsspanne: 24 weken
sputumvolume per dag
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prince of Songkla University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 54-282-14-3-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Klinische onderzoeken op Roxitromycine 300 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren