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Auswirkungen von Roxithromycin auf die Lebensqualität und die physiologischen Ergebnisse bei Bronchiektasen

10. Oktober 2019 aktualisiert von: Siwasak Juthong, Prince of Songkla University

Auswirkungen von Roxithromycin auf die Lebensqualität und die physiologischen Ergebnisse bei Patienten mit Bronchiektasen während der Behandlungs- und Nachbehandlungsphase

Roxithormycin 300 mg pro Tag für 12 Wochen könnte die Lebensqualität und die physiologischen Ergebnisse bei Bronchiektasen verbessern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wurde durchgeführt, um die Wirkungen einer 12-wöchigen Verabreichung von Roxithromycin 300 mg einmal täglich und einer 12-wöchigen Nachbeobachtungszeit bei symptomatischer stabiler Bronchiektasie zu bewerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

mindestens 15 Jahre, höchstens 75 Jahre

Kriterien Einschlusskriterien:

Symptomatische Bronchiektasie Stabile klinische Bronchiektasie

Ausschlusskriterien:

Unerwünschte Arzneimittelwirkung auf Makrolid Kürzliche Exazerbation innerhalb von 2 Wochen Vorgeschichte einer Makrolidtherapie innerhalb von 2 Wochen Aktive Malignität und Erkrankungen im Endstadium 5. keine Lungenfunktionstests durchführen Frauen, die stillten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Roxithromycin
Roxithromycin 300 mg oral pro Tag
Arzneimittel: Roxithromycin 300 mg
Roxithromycin 300 mg oral pro Tag
Andere Namen:
  • Roxithromycin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo eine Tablette pro Tag
Arzneimittel: Placebo
Placebo eine Tablette einmal täglich oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SGRQ-Ergebnisse
Zeitfenster: für 12 wochen
SGRQ-Ergebnisse
für 12 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktionstests
Zeitfenster: 24 Wochen
FEV1
24 Wochen
Sputumvolumen
Zeitfenster: 24 Wochen
Sputumvolumen pro Tag
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prince of Songkla University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 54-282-14-3-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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