Auswirkungen von Roxithromycin auf die Lebensqualität und die physiologischen Ergebnisse bei Bronchiektasen
10. Oktober 2019 aktualisiert von: Siwasak Juthong, Prince of Songkla University
Auswirkungen von Roxithromycin auf die Lebensqualität und die physiologischen Ergebnisse bei Patienten mit Bronchiektasen während der Behandlungs- und Nachbehandlungsphase
Roxithormycin 300 mg pro Tag für 12 Wochen könnte die Lebensqualität und die physiologischen Ergebnisse bei Bronchiektasen verbessern
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wurde durchgeführt, um die Wirkungen einer 12-wöchigen Verabreichung von Roxithromycin 300 mg einmal täglich und einer 12-wöchigen Nachbeobachtungszeit bei symptomatischer stabiler Bronchiektasie zu bewerten
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
mindestens 15 Jahre, höchstens 75 Jahre
Kriterien Einschlusskriterien:
Symptomatische Bronchiektasie Stabile klinische Bronchiektasie
Ausschlusskriterien:
Unerwünschte Arzneimittelwirkung auf Makrolid Kürzliche Exazerbation innerhalb von 2 Wochen Vorgeschichte einer Makrolidtherapie innerhalb von 2 Wochen Aktive Malignität und Erkrankungen im Endstadium 5. keine Lungenfunktionstests durchführen Frauen, die stillten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Roxithromycin
Roxithromycin 300 mg oral pro Tag
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Roxithromycin 300 mg oral pro Tag
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo eine Tablette pro Tag
|
Placebo eine Tablette einmal täglich oral
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SGRQ-Ergebnisse
Zeitfenster: für 12 wochen
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SGRQ-Ergebnisse
|
für 12 wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lungenfunktionstests
Zeitfenster: 24 Wochen
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FEV1
|
24 Wochen
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Sputumvolumen
Zeitfenster: 24 Wochen
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Sputumvolumen pro Tag
|
24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. März 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. September 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. September 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Oktober 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
10. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
14. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 54-282-14-3-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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