Efectos de la roxitromicina sobre la calidad de vida y los resultados fisiológicos en las bronquiectasias
10 de octubre de 2019 actualizado por: Siwasak Juthong, Prince of Songkla University
Efectos de la roxitromicina sobre la calidad de vida y los resultados fisiológicos en pacientes con bronquiectasias durante el período de tratamiento y postratamiento
roxitormicina 300 mg al día durante 12 semanas podría mejorar la calidad de vida y los resultados fisiológicos en las bronquiectasias
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar los efectos de una administración de 300 mg de roxitromicina una vez al día durante 12 semanas y un período de seguimiento de 12 semanas en bronquiectasias estables sintomáticas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
mínimo 15 años máximo 75 años
Criterios de inclusión Criterios:
Bronquiectasias sintomáticas Bronquiectasias clínicas estables
Criterio de exclusión:
Reacción adversa del fármaco a los macrólidos Exacerbación reciente dentro de las 2 semanas Historial de terapia con macrólidos dentro de las 2 semanas Neoplasia maligna activa y enfermedades en etapa terminal 5. No realizar pruebas de función pulmonar Mujeres que estaban amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: roxitromicina
roxitromicina 300 mg por vía oral al día
|
Roxitromicina 300 mg por vía oral al día
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: placebo
placebo una tableta por día
|
Placebo una mesa oral una vez al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones SGRQ
Periodo de tiempo: por 12 semanas
|
Puntuaciones SGRQ
|
por 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
pruebas de función pulmonar
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
FEV1
|
24 semanas
|
|
volúmenes de esputo
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
volumen de esputo por día
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 54-282-14-3-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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