Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky roxithromycinu na kvalitu života a fyziologické výsledky u bronchiektázií

10. října 2019 aktualizováno: Siwasak Juthong, Prince of Songkla University

Účinky roxithromycinu na kvalitu života a fyziologické výsledky u pacientů s bronchiektázií během léčby a po léčbě

roxithormycin 300 mg denně po dobu 12 týdnů by mohl zlepšit kvalitu života a fyziologické výsledky u bronchiektázie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie byla provedena za účelem vyhodnocení účinků 12týdenního podávání roxithromycinu 300 mg jednou denně a 12týdenního období sledování u symptomatické stabilní bronchiektázie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

minimálně 15 let maximálně 75 let

Kritéria zahrnutí Kritéria:

Symptomatická bronchiektázie Stabilní klinická bronchiektázie

Kritéria vyloučení:

Nežádoucí léková reakce na makrolidy Nedávná exacerbace do 2 týdnů Léčba makrolidy v anamnéze do 2 týdnů aktivní malignita a onemocnění v konečném stádiu 5. neprovádět funkční testy plic Kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: roxithromycin
roxithromycin 300 mg perorálně denně
Lék: Roxithromycin 300 MG
Roxithromycin 300 mg perorálně denně
Ostatní jména:
  • Roxithromycin
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo jedna tableta denně
Lék: Placebo
Placebo jeden stůl perorálně jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SGRQ skóre
Časové okno: po dobu 12 týdnů
SGRQ skóre
po dobu 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
funkční testy plic
Časové okno: 24 týdnů
FEV1
24 týdnů
objemy sputa
Časové okno: 24 týdnů
objem sputa za den
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prince of Songkla University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. září 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 54-282-14-3-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Roxithromycin 300 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit