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Dydrogestérone orale vs progestérone vaginale micronisée pour le soutien de la phase lutéale dans les cycles de transfert d'embryons congelés-décongelés

10 octobre 2019 mis à jour par: Gönül Özer, Memorial Sisli Hospital, Istanbul

Comparaison de la dydrogestérone orale par rapport à la progestérone vaginale micronisée pour le soutien de la phase lutéale dans les cycles de transfert d'embryons congelés-décongelés : un essai contrôlé randomisé

Le but de cet essai contrôlé randomisé est de comparer l'efficacité de la dydrogestérone orale par rapport à la progestérone vaginale micronisée pour le soutien de la phase lutéale dans les cycles de transfert d'embryons congelés-décongelés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

140

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Şişli
      • Istanbul, Şişli, Turquie, 34385
        • Recrutement
        • Memorial Şişli Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Semra Kahraman, Prof.
        • Sous-enquêteur:
          • Gonul Ozer, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Kadriye B Yüksel, Assoc. Prof.
        • Sous-enquêteur:
          • Ozge S Yucel Cicek, Asst. Prof.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 20 et 40 ans
  • Cycles de transfert d'embryons naturels congelés et décongelés modifiés

Critère d'exclusion:

  • Échec d'implantation récurrent
  • Perte de grossesse récurrente
  • Présence de pathologie utérine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dydrogestérone
Médicament: Dydrogestérone 10 MG Comprimé oral
Comprimé oral de dydrogestérone 10 mg trois fois par jour pour le soutien de la phase lutéale
Autres noms:
  • Duphaston
Comparateur actif: Progestérone vaginale
Médicament: Gel vaginal à la progestérone [Crinone]
Gel vaginal de progestérone 90 mg une fois par jour pour le soutien de la phase lutéale
Autres noms:
  • Gel de progestérone vaginale Crinone %8

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse en cours
Délai: 12 semaines après la dernière menstruation de la patiente
Présence d'au moins un fœtus vivant à la fin de la 12e semaine de gestation
12 semaines après la dernière menstruation de la patiente

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'implantation
Délai: 5 semaines après la dernière menstruation de la patiente
Pourcentage de sacs gestationnels par rapport au nombre d'embryons transférés
5 semaines après la dernière menstruation de la patiente
Fausse couche clinique
Délai: après la 5e semaine de grossesse
perte de grossesse après détection échographique d'un sac gestationnel intra-utérin
après la 5e semaine de grossesse
Taux de grossesse clinique
Délai: 6-7 semaines après la dernière période menstruelle de la patiente
Présence d'un sac gestationnel intra-utérin avec battements cardiaques fœtaux à la 7e semaine de gestation
6-7 semaines après la dernière période menstruelle de la patiente
Grossesse biochimique
Délai: 10 jours après le transfert d'embryon
Test bêta HCG sérique positif effectué 10 jours après le transfert d'embryon
10 jours après le transfert d'embryon
Fausse couche biochimique
Délai: avant la 5e semaine de gestation
perte de grossesse avant la détection échographique d'un sac gestationnel intra-utérin
avant la 5e semaine de gestation
taux de maux de tête
Délai: 6-7 semaines après la dernière période menstruelle de la patiente
6-7 semaines après la dernière période menstruelle de la patiente
interférence avec le taux de coït
Délai: 6-7 semaines après la dernière période menstruelle de la patiente
6-7 semaines après la dernière période menstruelle de la patiente
taux de somnolence
Délai: 6-7 semaines après la dernière période menstruelle de la patiente
6-7 semaines après la dernière période menstruelle de la patiente
taux de vertiges
Délai: 6-7 semaines après la dernière période menstruelle de la patiente
6-7 semaines après la dernière période menstruelle de la patiente
taux de nausées/vomissements
Délai: 6-7 semaines après la dernière période menstruelle de la patiente
6-7 semaines après la dernière période menstruelle de la patiente
taux de pertes vaginales
Délai: 6-7 semaines après la dernière période menstruelle de la patiente
6-7 semaines après la dernière période menstruelle de la patiente
taux d'irritation périnéale
Délai: 6-7 semaines après la dernière période menstruelle de la patiente
6-7 semaines après la dernière période menstruelle de la patiente
taux de douleurs abdominales
Délai: 6-7 semaines après la dernière période menstruelle de la patiente
6-7 semaines après la dernière période menstruelle de la patiente
taux de mastalgie
Délai: 6-7 semaines après la dernière période menstruelle de la patiente
6-7 semaines après la dernière période menstruelle de la patiente
taux de saignements vaginaux
Délai: 6-7 semaines après la dernière période menstruelle de la patiente
6-7 semaines après la dernière période menstruelle de la patiente
interférence avec le taux de rapports sexuels
Délai: 6-7 semaines après la dernière période menstruelle de la patiente
6-7 semaines après la dernière période menstruelle de la patiente
note de satisfaction globale
Délai: 6-7 semaines après la dernière période menstruelle de la patiente
satisfaction du patient à l'égard du médicament utilisé mesurée sur une échelle de 1 à 5
6-7 semaines après la dernière période menstruelle de la patiente

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sisli Hospital, Istanbul

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Semra Kahraman, Prof, Memorial Şişli Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2019

Première publication (Réel)

14 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019/001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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