Didrogesterona oral versus progesterona vaginal micronizada para el soporte de la fase lútea en ciclos de transferencia de embriones congelados y descongelados
10 de octubre de 2019 actualizado por: Gönül Özer, Memorial Sisli Hospital, Istanbul
Comparación de didrogesterona oral versus progesterona vaginal micronizada para el soporte de la fase lútea en ciclos de transferencia de embriones congelados y descongelados: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es comparar la eficacia de la didrogesterona oral frente a la progesterona vaginal micronizada para el soporte de la fase lútea en ciclos de transferencia de embriones congelados y descongelados.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
140
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Şişli
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Istanbul, Şişli, Pavo, 34385
- Reclutamiento
- Memorial Sisli Hospital
-
Contacto:
- Gonul Ozer, MD
- Número de teléfono: +905326945549
- Correo electrónico: drgonulozer@gmail.com
-
Contacto:
- Kadriye B Yuksel, Assoc. Prof.
- Número de teléfono: +905438852666
- Correo electrónico: berilyuksel@gmail.com
-
Investigador principal:
- Semra Kahraman, Prof.
-
Sub-Investigador:
- Gonul Ozer, MD
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Sub-Investigador:
- Kadriye B Yüksel, Assoc. Prof.
-
Sub-Investigador:
- Ozge S Yucel Cicek, Asst. Prof.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 36 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades entre 20 y 40
- Ciclos naturales modificados de transferencia de embriones congelados-descongelados
Criterio de exclusión:
- Fracaso de implantación recurrente
- Pérdida recurrente del embarazo
- Presencia de patología uterina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Didrogesterona
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Tableta oral de didrogesterona de 10 mg tres veces al día para el apoyo de la fase lútea
Otros nombres:
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Comparador activo: Progesterona vaginal
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Gel de progesterona vaginal 90 mg una vez al día para apoyar la fase lútea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: 12 semanas después del último período menstrual de la paciente
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Presencia de al menos un feto vivo al final de la semana 12 de gestación
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12 semanas después del último período menstrual de la paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 5 semanas después del último período menstrual de la paciente
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Porcentaje de sacos gestacionales respecto al número de embriones transferidos
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5 semanas después del último período menstrual de la paciente
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Aborto clínico
Periodo de tiempo: después de la quinta semana de gestación
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pérdida del embarazo después de la detección ultrasonográfica de un saco gestacional intrauterino
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después de la quinta semana de gestación
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 6-7 semanas después del último período menstrual de la paciente
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Presencia de un saco gestacional intrauterino con latido fetal en la semana 7 de gestación
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6-7 semanas después del último período menstrual de la paciente
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Embarazo bioquimico
Periodo de tiempo: 10 días después de la transferencia de embriones
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Prueba positiva de beta HCG en suero realizada 10 días después de la transferencia de embriones
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10 días después de la transferencia de embriones
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Aborto bioquímico
Periodo de tiempo: antes de la quinta semana de gestación
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pérdida del embarazo antes de la detección ultrasonográfica de un saco gestacional intrauterino
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antes de la quinta semana de gestación
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tasa de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 6-7 semanas después del último período menstrual de la paciente
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6-7 semanas después del último período menstrual de la paciente
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interferencia con la tasa de coito
Periodo de tiempo: 6-7 semanas después del último período menstrual de la paciente
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6-7 semanas después del último período menstrual de la paciente
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tasa de somnolencia
Periodo de tiempo: 6-7 semanas después del último período menstrual de la paciente
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6-7 semanas después del último período menstrual de la paciente
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tasa de mareos
Periodo de tiempo: 6-7 semanas después del último período menstrual de la paciente
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6-7 semanas después del último período menstrual de la paciente
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índice de náuseas/vómitos
Periodo de tiempo: 6-7 semanas después del último período menstrual de la paciente
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6-7 semanas después del último período menstrual de la paciente
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tasa de flujo vaginal
Periodo de tiempo: 6-7 semanas después del último período menstrual de la paciente
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6-7 semanas después del último período menstrual de la paciente
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tasa de irritación perineal
Periodo de tiempo: 6-7 semanas después del último período menstrual de la paciente
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6-7 semanas después del último período menstrual de la paciente
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tasa de dolor abdominal
Periodo de tiempo: 6-7 semanas después del último período menstrual de la paciente
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6-7 semanas después del último período menstrual de la paciente
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tasa de mastalgia
Periodo de tiempo: 6-7 semanas después del último período menstrual de la paciente
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6-7 semanas después del último período menstrual de la paciente
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tasa de sangrado vaginal
Periodo de tiempo: 6-7 semanas después del último período menstrual de la paciente
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6-7 semanas después del último período menstrual de la paciente
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interferencia con la tasa de coito
Periodo de tiempo: 6-7 semanas después del último período menstrual de la paciente
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6-7 semanas después del último período menstrual de la paciente
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puntuación de satisfacción general
Periodo de tiempo: 6-7 semanas después del último período menstrual de la paciente
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satisfacción del paciente con el fármaco utilizado medido en una escala de 1 a 5
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6-7 semanas después del último período menstrual de la paciente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Semra Kahraman, Prof, Memorial Sisli Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019/001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .