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Orales Dydrogesteron vs. mikronisiertes vaginales Progesteron zur Unterstützung der Lutealphase in Transferzyklen von eingefrorenen und aufgetauten Embryonen

10. Oktober 2019 aktualisiert von: Gönül Özer, Memorial Sisli Hospital, Istanbul

Vergleich von oralem Dydrogesteron versus mikronisiertem vaginalem Progesteron zur Unterstützung der Lutealphase in Transferzyklen von eingefrorenen und aufgetauten Embryonen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit von oralem Dydrogesteron gegenüber mikronisiertem vaginalem Progesteron zur Unterstützung der Lutealphase in Gefrier-Auftau-Embryonentransferzyklen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
    • Şişli
      • Istanbul, Şişli, Truthahn, 34385
        • Rekrutierung
        • Memorial Şişli Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Semra Kahraman, Prof.
        • Unterermittler:
          • Gonul Ozer, MD
        • Unterermittler:
          • Kadriye B Yüksel, Assoc. Prof.
        • Unterermittler:
          • Ozge S Yucel Cicek, Asst. Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 20 und 40
  • Modifizierte natürliche Transferzyklen von gefrorenen und aufgetauten Embryonen

Ausschlusskriterien:

  • Wiederholtes Implantationsversagen
  • Wiederkehrender Schwangerschaftsverlust
  • Vorhandensein einer Uteruspathologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dydrogesteron
Arzneimittel: Dydrogesteron 10 MG Tablette zum Einnehmen
Orale Dydrogesteron 10 mg Tablette dreimal täglich zur Unterstützung der Lutealphase
Andere Namen:
  • Duphaston
Aktiver Komparator: Vaginales Progesteron
Arzneimittel: Progesteron-Vaginalgel [Crinone]
Vaginales Progesterongel 90 mg einmal täglich zur Unterstützung der Lutealphase
Andere Namen:
  • Crinone %8 vaginales Progesteron-Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortlaufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Monatsblutung der Patientin
Vorhandensein mindestens eines lebenden Fötus am Ende der 12. Schwangerschaftswoche
12 Wochen nach der letzten Monatsblutung der Patientin

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantationsrate
Zeitfenster: 5 Wochen nach der letzten Monatsblutung der Patientin
Prozentsatz der Fruchthöhlen im Vergleich zur Anzahl der übertragenen Embryonen
5 Wochen nach der letzten Monatsblutung der Patientin
Klinische Fehlgeburt
Zeitfenster: nach der 5. Schwangerschaftswoche
Schwangerschaftsverlust nach sonographischem Nachweis einer intrauterinen Fruchtblase
nach der 5. Schwangerschaftswoche
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 6-7 Wochen nach der letzten Monatsblutung der Patientin
Vorhandensein einer intrauterinen Fruchtblase mit fetalem Herzschlag in der 7. Schwangerschaftswoche
6-7 Wochen nach der letzten Monatsblutung der Patientin
Biochemische Schwangerschaft
Zeitfenster: 10 Tage nach Embryotransfer
Positiver Serum-Beta-HCG-Test, der 10 Tage nach dem Embryotransfer durchgeführt wurde
10 Tage nach Embryotransfer
Biochemische Fehlgeburt
Zeitfenster: vor der 5. Schwangerschaftswoche
Schwangerschaftsverlust vor dem sonographischen Nachweis einer intrauterinen Fruchtblase
vor der 5. Schwangerschaftswoche
Kopfschmerzrate
Zeitfenster: 6-7 Wochen nach der letzten Monatsblutung der Patientin
6-7 Wochen nach der letzten Monatsblutung der Patientin
Störung der Koitusrate
Zeitfenster: 6-7 Wochen nach der letzten Monatsblutung der Patientin
6-7 Wochen nach der letzten Monatsblutung der Patientin
Somnolenzrate
Zeitfenster: 6-7 Wochen nach der letzten Monatsblutung der Patientin
6-7 Wochen nach der letzten Monatsblutung der Patientin
Schwindelrate
Zeitfenster: 6-7 Wochen nach der letzten Monatsblutung der Patientin
6-7 Wochen nach der letzten Monatsblutung der Patientin
Übelkeit/Erbrechen
Zeitfenster: 6-7 Wochen nach der letzten Monatsblutung der Patientin
6-7 Wochen nach der letzten Monatsblutung der Patientin
vaginale Ausflussrate
Zeitfenster: 6-7 Wochen nach der letzten Monatsblutung der Patientin
6-7 Wochen nach der letzten Monatsblutung der Patientin
perineale Irritationsrate
Zeitfenster: 6-7 Wochen nach der letzten Monatsblutung der Patientin
6-7 Wochen nach der letzten Monatsblutung der Patientin
Rate Bauchschmerzen
Zeitfenster: 6-7 Wochen nach der letzten Monatsblutung der Patientin
6-7 Wochen nach der letzten Monatsblutung der Patientin
Mastalgierate
Zeitfenster: 6-7 Wochen nach der letzten Monatsblutung der Patientin
6-7 Wochen nach der letzten Monatsblutung der Patientin
vaginale Blutungsrate
Zeitfenster: 6-7 Wochen nach der letzten Monatsblutung der Patientin
6-7 Wochen nach der letzten Monatsblutung der Patientin
Eingriff in die Geschlechtsverkehrsfrequenz
Zeitfenster: 6-7 Wochen nach der letzten Monatsblutung der Patientin
6-7 Wochen nach der letzten Monatsblutung der Patientin
Gesamtzufriedenheitswert
Zeitfenster: 6-7 Wochen nach der letzten Monatsblutung der Patientin
Patientenzufriedenheit mit dem verwendeten Medikament, gemessen auf einer Skala von 1-5
6-7 Wochen nach der letzten Monatsblutung der Patientin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sisli Hospital, Istanbul

Ermittler

  • Hauptermittler: Semra Kahraman, Prof, Memorial Şişli Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019/001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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