Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oraal dydrogesteron versus gemicroniseerd vaginaal progesteron voor ondersteuning van de luteale fase bij cycli van ingevroren-ontdooide embryo's

10 oktober 2019 bijgewerkt door: Gönül Özer, Memorial Sisli Hospital, Istanbul

Vergelijking van oraal dydrogesteron versus gemicroniseerd vaginaal progesteron voor ondersteuning van de luteale fase bij bevroren-ontdooide embryotransfercycli: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de werkzaamheid van oraal dydrogesteron te vergelijken met gemicroniseerd vaginaal progesteron voor ondersteuning van de luteale fase bij cycli van ingevroren-ontdooide embryo's.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

140

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Şişli
      • Istanbul, Şişli, Kalkoen, 34385
        • Werving
        • Memorial Şişli Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Semra Kahraman, Prof.
        • Onderonderzoeker:
          • Gonul Ozer, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Kadriye B Yüksel, Assoc. Prof.
        • Onderonderzoeker:
          • Ozge S Yucel Cicek, Asst. Prof.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 38 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 20 en 40
  • Gewijzigde natuurlijke ingevroren-ontdooide embryotransfercycli

Uitsluitingscriteria:

  • Herhaaldelijk implantatiefalen
  • Terugkerende zwangerschapsverliezen
  • Aanwezigheid van baarmoederpathologie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dydrogesteron
Geneesmiddel: Dydrogesteron 10 MG orale tablet
Orale dydrogesteron 10 mg tablet driemaal daags voor ondersteuning van de luteale fase
Andere namen:
  • Duphaston
Actieve vergelijker: Vaginale progesteron
Geneesmiddel: Progesteron vaginale gel [Crinone]
Vaginale progesterongel 90 mg eenmaal daags ter ondersteuning van de luteale fase
Andere namen:
  • Crinone %8 vaginale progesterongel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal doorgaande zwangerschappen
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste menstruatie van de patiënt
Aanwezigheid van ten minste één levende foetus aan het einde van de 12e zwangerschapsweek
12 weken na de laatste menstruatie van de patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantatie tarief
Tijdsspanne: 5 weken na de laatste menstruatie van de patiënt
Percentage zwangerschapszakjes vergeleken met het aantal teruggeplaatste embryo's
5 weken na de laatste menstruatie van de patiënt
Klinische miskraam
Tijdsspanne: na de 5e zwangerschapsweek
zwangerschapsverlies na echografische detectie van een intra-uteriene zwangerschapszak
na de 5e zwangerschapsweek
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 6-7 weken na de laatste menstruatie van de patiënt
Aanwezigheid van een intra-uteriene zwangerschapszak met foetale hartslag in de 7e week van de zwangerschap
6-7 weken na de laatste menstruatie van de patiënt
Biochemische zwangerschap
Tijdsspanne: 10 dagen na embryotransfer
Positieve serum-bèta-HCG-test uitgevoerd 10 dagen na embryotransfer
10 dagen na embryotransfer
Biochemische miskraam
Tijdsspanne: vóór de 5e zwangerschapsweek
zwangerschapsverlies vóór echografische detectie van een intra-uteriene zwangerschapszak
vóór de 5e zwangerschapsweek
hoofdpijn tarief
Tijdsspanne: 6-7 weken na de laatste menstruatie van de patiënt
6-7 weken na de laatste menstruatie van de patiënt
interferentie met coïtussnelheid
Tijdsspanne: 6-7 weken na de laatste menstruatie van de patiënt
6-7 weken na de laatste menstruatie van de patiënt
slaperigheid tarief
Tijdsspanne: 6-7 weken na de laatste menstruatie van de patiënt
6-7 weken na de laatste menstruatie van de patiënt
duizeligheid tarief
Tijdsspanne: 6-7 weken na de laatste menstruatie van de patiënt
6-7 weken na de laatste menstruatie van de patiënt
misselijkheid / braken
Tijdsspanne: 6-7 weken na de laatste menstruatie van de patiënt
6-7 weken na de laatste menstruatie van de patiënt
vaginale afscheiding
Tijdsspanne: 6-7 weken na de laatste menstruatie van de patiënt
6-7 weken na de laatste menstruatie van de patiënt
perineale irritatiegraad
Tijdsspanne: 6-7 weken na de laatste menstruatie van de patiënt
6-7 weken na de laatste menstruatie van de patiënt
buikpijn tarief
Tijdsspanne: 6-7 weken na de laatste menstruatie van de patiënt
6-7 weken na de laatste menstruatie van de patiënt
mastalgie tarief
Tijdsspanne: 6-7 weken na de laatste menstruatie van de patiënt
6-7 weken na de laatste menstruatie van de patiënt
vaginale bloedingen
Tijdsspanne: 6-7 weken na de laatste menstruatie van de patiënt
6-7 weken na de laatste menstruatie van de patiënt
interferentie met de geslachtsgemeenschap
Tijdsspanne: 6-7 weken na de laatste menstruatie van de patiënt
6-7 weken na de laatste menstruatie van de patiënt
algehele tevredenheidsscore
Tijdsspanne: 6-7 weken na de laatste menstruatie van de patiënt
patiënttevredenheid over het gebruikte geneesmiddel gemeten op een schaal van 1-5
6-7 weken na de laatste menstruatie van de patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sisli Hospital, Istanbul

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Semra Kahraman, Prof, Memorial Şişli Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019/001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Medicijneffect

Klinische onderzoeken op Dydrogesteron 10 MG orale tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren