Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální dydrogesteron vs. mikronizovaný vaginální progesteron pro podporu luteální fáze v cyklech přenosu zmrazených a rozmražených embryí

10. října 2019 aktualizováno: Gönül Özer, Memorial Sisli Hospital, Istanbul

Srovnání perorálního dydrogesteronu a mikronizovaného vaginálního progesteronu pro podporu luteální fáze v cyklech přenosu zmrazených a rozmražených embryí: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této randomizované kontrolované studie je porovnat účinnost perorálního dydrogesteronu vs. mikronizovaného vaginálního progesteronu na podporu luteální fáze v cyklech přenosu zmraženého a rozmraženého embrya.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

140

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Şişli
      • Istanbul, Şişli, Krocan, 34385
        • Nábor
        • Memorial Şişli Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Semra Kahraman, Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gonul Ozer, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kadriye B Yüksel, Assoc. Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ozge S Yucel Cicek, Asst. Prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 20 a 40 lety
  • Upravené přirozené cykly přenosu embryí zmražené a rozmražené

Kritéria vyloučení:

  • Opakované selhání implantace
  • Opakované těhotenské ztráty
  • Přítomnost děložní patologie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dydrogesteron
Lék: Dydrogesteron 10 MG perorální tableta
Perorální tableta dydrogesteronu 10 mg třikrát denně pro podporu luteální fáze
Ostatní jména:
  • Duphaston
Aktivní komparátor: Vaginální progesteron
Lék: Progesteronový vaginální gel [Crinone]
Vaginální progesteronový gel 90 mg jednou denně pro podporu luteální fáze
Ostatní jména:
  • Crinone %8 vaginální progesteronový gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: 12 týdnů po poslední menstruaci pacientky
Přítomnost alespoň jednoho živého plodu na konci 12. gestačního týdne
12 týdnů po poslední menstruaci pacientky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra implantace
Časové okno: 5 týdnů po poslední menstruaci pacientky
Procento gestačních váčků ve srovnání s počtem přenesených embryí
5 týdnů po poslední menstruaci pacientky
Klinický potrat
Časové okno: po 5. gestačním týdnu
ztráta těhotenství po ultrasonografickém průkazu nitroděložního gestačního vaku
po 5. gestačním týdnu
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 6-7 týdnů po poslední menstruaci pacientky
Přítomnost nitroděložního gestačního vaku s tepem srdce plodu v 7. týdnu gestace
6-7 týdnů po poslední menstruaci pacientky
Biochemické těhotenství
Časové okno: 10 dní po přenosu embrya
Pozitivní sérový beta HCG test proveden 10 dní po embryotransferu
10 dní po přenosu embrya
Biochemický potrat
Časové okno: před 5. gestačním týdnem
ztráta těhotenství před ultrasonografickou detekcí nitroděložního gestačního vaku
před 5. gestačním týdnem
rychlost bolesti hlavy
Časové okno: 6-7 týdnů po poslední menstruaci pacientky
6-7 týdnů po poslední menstruaci pacientky
interference s koitusem
Časové okno: 6-7 týdnů po poslední menstruaci pacientky
6-7 týdnů po poslední menstruaci pacientky
míra somnolence
Časové okno: 6-7 týdnů po poslední menstruaci pacientky
6-7 týdnů po poslední menstruaci pacientky
míra závratí
Časové okno: 6-7 týdnů po poslední menstruaci pacientky
6-7 týdnů po poslední menstruaci pacientky
míra nevolnosti/zvracení
Časové okno: 6-7 týdnů po poslední menstruaci pacientky
6-7 týdnů po poslední menstruaci pacientky
rychlost vaginálního výtoku
Časové okno: 6-7 týdnů po poslední menstruaci pacientky
6-7 týdnů po poslední menstruaci pacientky
míra perineálního podráždění
Časové okno: 6-7 týdnů po poslední menstruaci pacientky
6-7 týdnů po poslední menstruaci pacientky
míra bolesti břicha
Časové okno: 6-7 týdnů po poslední menstruaci pacientky
6-7 týdnů po poslední menstruaci pacientky
míra mastalgie
Časové okno: 6-7 týdnů po poslední menstruaci pacientky
6-7 týdnů po poslední menstruaci pacientky
rychlost vaginálního krvácení
Časové okno: 6-7 týdnů po poslední menstruaci pacientky
6-7 týdnů po poslední menstruaci pacientky
interference s rychlostí pohlavního styku
Časové okno: 6-7 týdnů po poslední menstruaci pacientky
6-7 týdnů po poslední menstruaci pacientky
celkové skóre spokojenosti
Časové okno: 6-7 týdnů po poslední menstruaci pacientky
spokojenost pacientů s užívaným lékem měřená na stupnici 1-5
6-7 týdnů po poslední menstruaci pacientky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sisli Hospital, Istanbul

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Semra Kahraman, Prof, Memorial Şişli Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019/001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Účinek léku

Klinické studie na Dydrogesteron 10 MG perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit