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Dydrogesterone orale vs. progesterone vaginale micronizzato per il supporto della fase luteale nei cicli di trasferimento di embrioni congelati-scongelati

10 ottobre 2019 aggiornato da: Gönül Özer, Memorial Sisli Hospital, Istanbul

Confronto tra didrogesterone orale e progesterone vaginale micronizzato per il supporto della fase luteale nei cicli di trasferimento di embrioni congelati e scongelati: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è confrontare l'efficacia del didrogesterone orale rispetto al progesterone vaginale micronizzato per il supporto della fase luteale nei cicli di trasferimento di embrioni congelati-scongelati.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Şişli
      • Istanbul, Şişli, Tacchino, 34385
        • Reclutamento
        • Memorial Sisli Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Semra Kahraman, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Gonul Ozer, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kadriye B Yüksel, Assoc. Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Ozge S Yucel Cicek, Asst. Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 20 e i 40 anni
  • Cicli di trasferimento di embrioni naturali congelati-scongelati modificati

Criteri di esclusione:

  • Fallimento di impianto ricorrente
  • Aborti ricorrenti
  • Presenza di patologia uterina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Didrogesterone
Droga: Didrogesterone 10 mg compresse orali
Compressa orale di dydrogesterone 10 mg tre volte al giorno per il supporto della fase luteale
Altri nomi:
  • Duphaston
Comparatore attivo: Progesterone vaginale
Droga: Gel vaginale al progesterone [crinone]
Gel di progesterone vaginale 90 mg una volta al giorno per il supporto della fase luteale
Altri nomi:
  • Crinone %8 gel progesterone vaginale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultimo ciclo mestruale della paziente
Presenza di almeno un feto vivo alla fine della 12a settimana gestazionale
12 settimane dopo l'ultimo ciclo mestruale della paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di impianto
Lasso di tempo: 5 settimane dopo l'ultimo ciclo mestruale della paziente
Percentuale di sacchi gestazionali rispetto al numero di embrioni trasferiti
5 settimane dopo l'ultimo ciclo mestruale della paziente
Aborto spontaneo clinico
Lasso di tempo: dopo la 5a settimana gestazionale
perdita di gravidanza dopo il rilevamento ecografico di un sacco gestazionale intrauterino
dopo la 5a settimana gestazionale
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 6-7 settimane dopo l'ultimo periodo mestruale del paziente
Presenza di un sacco gestazionale intrauterino con battito cardiaco fetale alla 7a settimana di gestazione
6-7 settimane dopo l'ultimo periodo mestruale del paziente
Gravidanza biochimica
Lasso di tempo: 10 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Test siero beta HCG positivo eseguito 10 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
10 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Aborto spontaneo biochimico
Lasso di tempo: prima della 5a settimana gestazionale
perdita di gravidanza prima del rilevamento ecografico di un sacco gestazionale intrauterino
prima della 5a settimana gestazionale
tasso di mal di testa
Lasso di tempo: 6-7 settimane dopo l'ultimo periodo mestruale del paziente
6-7 settimane dopo l'ultimo periodo mestruale del paziente
interferenza con il ritmo del coito
Lasso di tempo: 6-7 settimane dopo l'ultimo periodo mestruale del paziente
6-7 settimane dopo l'ultimo periodo mestruale del paziente
tasso di sonnolenza
Lasso di tempo: 6-7 settimane dopo l'ultimo periodo mestruale del paziente
6-7 settimane dopo l'ultimo periodo mestruale del paziente
tasso di vertigini
Lasso di tempo: 6-7 settimane dopo l'ultimo periodo mestruale del paziente
6-7 settimane dopo l'ultimo periodo mestruale del paziente
tasso di nausea/vomito
Lasso di tempo: 6-7 settimane dopo l'ultimo periodo mestruale del paziente
6-7 settimane dopo l'ultimo periodo mestruale del paziente
tasso di perdite vaginali
Lasso di tempo: 6-7 settimane dopo l'ultimo periodo mestruale del paziente
6-7 settimane dopo l'ultimo periodo mestruale del paziente
tasso di irritazione perineale
Lasso di tempo: 6-7 settimane dopo l'ultimo periodo mestruale del paziente
6-7 settimane dopo l'ultimo periodo mestruale del paziente
frequenza del dolore addominale
Lasso di tempo: 6-7 settimane dopo l'ultimo periodo mestruale del paziente
6-7 settimane dopo l'ultimo periodo mestruale del paziente
tasso di mastalgia
Lasso di tempo: 6-7 settimane dopo l'ultimo periodo mestruale del paziente
6-7 settimane dopo l'ultimo periodo mestruale del paziente
tasso di sanguinamento vaginale
Lasso di tempo: 6-7 settimane dopo l'ultimo periodo mestruale del paziente
6-7 settimane dopo l'ultimo periodo mestruale del paziente
interferenza con la frequenza dei rapporti
Lasso di tempo: 6-7 settimane dopo l'ultimo periodo mestruale del paziente
6-7 settimane dopo l'ultimo periodo mestruale del paziente
punteggio di soddisfazione generale
Lasso di tempo: 6-7 settimane dopo l'ultimo periodo mestruale del paziente
soddisfazione del paziente dal farmaco utilizzato misurata su una scala da 1 a 5
6-7 settimane dopo l'ultimo periodo mestruale del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sisli Hospital, Istanbul

Investigatori

  • Investigatore principale: Semra Kahraman, Prof, Memorial Sisli Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019/001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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