Project Persist : mHealth pour la survie au cancer (Persist)
13 novembre 2023 mis à jour par: University of Oklahoma
De nombreuses études ont montré que l'anxiété et la dépression sont associées à une observance réduite du traitement et à de mauvais résultats de traitement chez les patients subissant des traitements contre le cancer.
Compte tenu des conséquences négatives des symptômes psychologiques pour les patients atteints de cancer, il est important d'identifier et de traiter efficacement la détresse émotionnelle chez les patients atteints de cancer.
Cependant, de nombreux obstacles limitent l'accès à des traitements efficaces.
Les technologies de santé mobile (mHealth) offrent la possibilité de surveiller à distance et de gérer à la demande les besoins psychologiques des patients atteints de cancer.
Cet essai contrôlé randomisé (ECR) pilote évaluera la faisabilité initiale d'une intervention par téléphone pour les symptômes d'anxiété et de dépression chez les patients cancéreux qui reçoivent des traitements actifs de radiothérapie.
Un total de 60 participants seront randomisés pour une évaluation en personne et sur smartphone uniquement (n = 30) ou une évaluation plus une intervention sur smartphone (n = 30).
Les deux groupes seront suivis pendant 8 semaines (6 semaines pendant la radiothérapie pour un cancer du sein ou gynécologique + 2 semaines après la radiothérapie).
On s'attend à ce que les patients randomisés dans le groupe d'intervention signalent que l'application pour smartphone est facile à utiliser, que le contenu de l'application est utile et qu'ils présentent de plus grandes améliorations de l'anxiété, de la dépression et de la qualité de vie signalées par rapport au groupe d'évaluation uniquement.
Les données de cette étude pilote seront utilisées pour éclairer le développement d'interventions de santé mobile qui seront testées dans de futurs ECR à pleine puissance.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au total, 60 personnes seront recrutées à la Clinique de radio-oncologie médicale de l'UO (clinique de radiothérapie).
Tous les participants seront des adultes qui commencent des traitements de radiothérapie pour les cancers du sein, gynécologiques et de la tête et du cou.
Les participants éligibles incluent les hommes et les femmes adultes de 18 ans et plus qui sont : 1) habitant dans la communauté, 2) diagnostiqués avec un cancer primitif du sein ou gynécologique ou de la tête et du cou, 3) ayant reçu l'ordre de recevoir des traitements de radiothérapie pendant au moins 6 semaines consécutives, et 4) capable de lire au niveau de la 7e année, de parler et d'écrire l'anglais.
Les critères d'exclusion comprennent : 1) la radiothérapie à visée palliative principale, 2) le protocole de radiothérapie survenant sur une période de moins de 6 semaines, 3) une déficience visuelle grave qui limite l'utilisation de la technologie mobile (par exemple, la cécité partielle ou totale) et 4 ) antécédents de démence ou d'un autre trouble neurocognitif majeur.
Les participants potentiels seront référés à cette étude pour un dépistage à partir de plusieurs sources, y compris du personnel de la clinique de radiothérapie et de l'auto-référence.
Les participants éligibles seront identifiés par des radio-oncologues et d'autres membres du personnel de la clinique de radiothérapie lors de la visite de consultation initiale, qui alerteront le personnel de l'étude des participants potentiels.
Des dépliants seront également utilisés pour annoncer l'étude aux participants potentiels à l'étude, qui pourront discuter de l'inscription avec des radio-oncologues.
Les personnes intéressées à participer à cette étude compléteront le processus de consentement éclairé.
Ceux qui répondent aux critères d'inclusion de l'étude seront randomisés dans le groupe d'évaluation uniquement (n = 30) ou le groupe d'évaluation + intervention (n = 30).
Tous les participants effectueront une visite d'évaluation de base qui comprend l'achèvement des questionnaires d'étude, le téléchargement de l'application pour smartphone de l'étude sur des smartphones personnels ou fournis par l'étude, et une formation pour répondre aux enquêtes téléphoniques (EMA).
Le consentement, l'évaluation de base et la formation en santé mobile auront lieu dans un espace privé ou semi-privé de la clinique de radiothérapie et devraient prendre entre 60 et 90 minutes.
Les prestataires de radio-oncologie ne seront pas informés de l'attribution des groupes de patients, qui aura lieu lors de la visite de référence.
Les participants effectueront des EMA pendant 8 semaines.
À la fin de la période de collecte de données de 8 semaines, les participants rempliront une enquête d'étude finale à l'aide de l'application pour smartphone de l'étude et participeront à un entretien téléphonique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
57
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les participants éligibles incluent les adultes de 18 ans et plus qui sont :
- habitation communautaire
- diagnostiqué avec un cancer primitif du sein ou gynécologique ou de la tête et du cou
- ordonné de recevoir des traitements de radiothérapie pendant au moins 5 à 6 semaines consécutives
- capable de lire au niveau de la 7e année, de parler et d'écrire l'anglais.
- prévu pour 5-6 semaines de radiothérapie
Critère d'exclusion:
- radiothérapie à visée palliative primaire
- protocole de radiothérapie survenant dans une période de moins de 6 semaines
- déficience visuelle grave qui limite l'utilisation de la technologie mobile (par exemple, cécité partielle ou totale)
- antécédent de démence ou autre trouble neurocognitif majeur. Il n'y a pas de critères de résiliation anticipée ; cependant, les individus peuvent choisir d'arrêter de participer à la surveillance mobile à tout moment.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe d'évaluation uniquement
Soins standards + Bilans écologiques momentanés quotidiens (EMA)
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Les personnes randomisées dans ce groupe recevront une radiothérapie comme d'habitude, ainsi que des évaluations de base, de suivi et d'EMA.
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Expérimental: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention recevra les mêmes mesures et interventions que le groupe d'évaluation uniquement ET recevra des messages adaptés aux réponses des patients sur les EMA.
Lorsque les participants fournissent un modèle de réponses qui suggèrent une détresse émotionnelle accrue, ils recevront une rétroaction et/ou une invite à effectuer l'un des exercices d'autogestion.
L'application invitera les participants à réaliser une brève vidéo éducative sur les stratégies de relaxation et les exercices de relaxation guidés.
Les participants auront accès à : 1) un bouton « Aidez-moi à faire face » dans l'application qui contient des liens vers des techniques d'autogestion fondées sur des preuves, et 2) un bouton « Contacter un conseiller » qui enverra un e-mail sécurisé à un psychologue de l'étude demandant un appel.
Les participants recevront un message axé sur l'adaptation à la fin des EMA "Signaler une détresse".
Les participants peuvent accéder à ces composants d'intervention à la demande et les consulter à tout moment en plus de recevoir les messages d'intervention personnalisés.
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Les personnes randomisées dans le groupe d'intervention effectueront les mêmes mesures (en personne et EMA quotidiennes) que le groupe d'évaluation uniquement, mais recevront en outre des messages adaptés aux réponses des patients sur les EMA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de l'anxiété et de la dépression dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin d'évaluation uniquement
Délai: 8 semaines
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L'étude prévoit d'évaluer les différences entre les valeurs à 8 semaines et les valeurs de référence des scores des échelles validées d'évaluation de l'anxiété (GAD7) et de la dépression (PHQ et CESD).
Des intervalles de confiance exacts à 95 % seront estimés pour la différence entre les scores à 8 semaines et de référence dans les groupes d'intervention et de contrôle.
Les scores d'échelle pour l'anxiété et la dépression obtenus à partir des mesures de l'EMA seront également modélisés, qui sont corrélés au sein des participants.
Ainsi, nous utiliserons une analyse de régression de modèle mixte linéaire (LMM) sur ces mesures répétées, en utilisant un paramètre d'ordonnée à l'origine ou de pente, selon le cas, pour examiner les changements de ces mesures au fil du temps dans les deux groupes de traitement.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
19 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
19 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2019
Première publication (Réel)
15 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 11273
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .