このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

プロジェクトの存続: がんサバイバーシップのための mHealth (Persist)

2023年11月13日 更新者:University of Oklahoma
多くの研究で、がん治療を受けている患者の治療順守率の低下や治療成績の悪さに不安や抑うつが関連していることが示されています。 がん患者に対する心理的症状の悪影響を考えると、がん患者の情緒的苦痛を効果的に特定して対処することが重要です。 しかし、効果的な治療へのアクセスを制限する多くの障壁が存在します。 モバイル ヘルス (mHealth) テクノロジは、がん患者の心理的ニーズのリモート モニタリングとオンデマンド管理の可能性を提供します。 このパイロット無作為化比較試験 (RCT) では、積極的な放射線治療を受けているがん患者の不安や抑うつ症状に対する電話による介入の最初の実現可能性を評価します。 合計 60 人の参加者が、対面およびスマートフォンベースの評価のみ (n=30) または評価とスマートフォンベースの介入 (n=30) に無作為に割り付けられます。 両方のグループを8週間追跡します(乳がんまたは婦人科がんの放射線療法を受けている間の6週間+放射線療法後の2週間)。 介入グループに無作為に割り付けられた患者は、スマートフォン アプリが使いやすく、アプリのコンテンツが有用であり、評価のみのグループと比較して、報告された不安、抑うつ、生活の質が大幅に改善されたと報告することが期待されます。 このパイロット研究からのデータは、将来の完全な RCT でテストされる mHealth 介入の開発を知らせるために使用されます。

調査の概要

詳細な説明

大阪医科放射線腫瘍科(放射線診療所)からは、総勢60名を募集します。 すべての参加者は、乳がん、婦人科がん、頭頸部がんの放射線治療を開始している成人です。 適格な参加者には、18 歳以上の成人男性および女性が含まれます。1) 地域に居住している、2) 原発性乳癌または婦人科癌または頭頸部癌と診断されている、3) 最低 6 週間連続して放射線治療を受けるように命じられている、および 4)中学 1 年生レベルの読み書きができ、英語を話し、書くことができます。 除外基準には以下が含まれます: 1) 主な緩和目的の放射線治療、2) 6 週間未満の期間で行われた放射線治療プロトコル、3) モバイル技術の使用を制限する重度の視覚障害 (例えば、部分的または完全な失明)、および 4 ) 認知症またはその他の主要な神経認知障害の病歴。 潜在的な参加者は、放射線クリニックのスタッフや自己紹介を含む複数の情報源からのスクリーニングのために、この研究に紹介されます。 適格な参加者は、最初の診察時に放射線腫瘍医および他の放射線クリニックのスタッフによって特定され、潜在的な参加者について研究スタッフに警告されます。 チラシは、放射線腫瘍医と登録について話し合うことができる潜在的な研究参加者に研究を宣伝するためにも使用されます。 この研究への参加に関心のある方は、インフォームド コンセント プロセスを完了します。 研究の選択基準を満たす人は、評価のみのグループ (n=30) または評価 + 介入グループ (n=30) に無作為に割り付けられます。 すべての参加者は、調査アンケートの完了、調査スマートフォン アプリの個人または調査提供スマートフォンへのダウンロード、および電話ベースの調査 (EMA) を完了するためのトレーニングを含むベースライン評価訪問を完了します。 同意、ベースライン評価、およびモバイル健康トレーニングは、放射線診療所のプライベートまたはセミプライベート スペースで行われ、完了するまでに 60 ~ 90 分かかると推定されます。 放射線腫瘍学の提供者は、ベースラインの訪問中に発生する患者グループの割り当てを知らされません。 参加者は 8 週間の EMA を完了します。 8 週間のデータ収集期間の最後に、参加者は調査スマートフォン アプリケーションを使用して最終調査調査を完了し、電話インタビューに参加します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

57

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Stephenson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

対象となる参加者には、次の 18 歳以上の成人が含まれます。

  1. 共同住宅
  2. 原発性乳がん、婦人科がん、または頭頸部がんと診断された
  3. 最低5~6週間連続で放射線治療を受けるように命じられた
  4. 中学 1 年生レベルの読み書きができ、英語を話し、書くことができます。
  5. 5~6週間の放射線治療が予定されている

除外基準:

  1. 一次緩和目的の放射線治療
  2. 6週間未満の期間で行われる放射線治療プロトコル
  3. モバイル技術の使用を制限する重度の視覚障害 (例: 部分的または完全な失明)
  4. 認知症またはその他の主要な神経認知障害の病歴。 早期終了基準はありません。ただし、個人はいつでもモバイル監視への参加を停止することができます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:評価のみのグループ
標準ケア + 毎日の生態学的瞬間評価 (EMA)
このグループに無作為に割り付けられた個人は、通常どおり放射線療法に加えて、ベースライン、フォローアップ、および EMA 評価を受けます。
実験的:介入群
介入グループは、評価のみのグループと同じ対策と介入を受け、EMA での患者の反応に合わせたメッセージを受け取ります。 参加者が感情的苦痛の高まりを示唆する反応のパターンを提供すると、フィードバックを受け取り、自己管理演習の 1 つを完了するよう促します。 このアプリは、参加者にリラクゼーション戦略とガイド付きリラクゼーション エクササイズに関する簡単な教育ビデオを完成させるよう促します。 参加者は以下にアクセスできます: 1) エビデンスに基づく自己管理テクニックへのリンクを含むアプリの「対処を手伝ってください」ボタン、および 2) 研究心理学者に安全な電子メールを送信して要求する「カウンセラーに連絡する」ボタン呼び出し。 参加者は、「Report Distress」EMA の完了時に、対処に重点を置いたメッセージを受け取ります。 参加者は、これらのオンデマンド介入コンポーネントにアクセスして、調整された介入メッセージを受信するだけでなく、いつでも確認できます。
介入グループに無作為に割り付けられた個人は、評価のみのグループと同じ測定 (直接および毎日の EMA) を完了しますが、EMA での患者の反応に合わせたメッセージをさらに受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
評価のみの対照群と比較した介入群の不安と抑うつの改善
時間枠:8週間
この研究では、不安 (GAD7) およびうつ病 (PHQ および CESD) を評価するための検証済みスケールからのスコアの 8 週間とベースライン値との差を評価する予定です。 正確な 95% 信頼区間は、介入群と​​対照群の 8 週間のスコアとベースライン スコアの差について推定されます。 EMA測定から得られた不安とうつ病のスケールスコアもモデル化され、参加者内で相関しています。 したがって、必要に応じてランダムな切片または勾配パラメーターを使用して、これらの反復測定で線形混合モデル回帰分析 (LMM) を使用して、2 つの治療グループでこれらの測定値の経時変化を調べます。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月27日

一次修了 (実際)

2023年10月19日

研究の完了 (実際)

2023年10月19日

試験登録日

最初に提出

2019年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月10日

最初の投稿 (実際)

2019年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月13日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 11273

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

評価のみのグループの臨床試験

3
購読する