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Project Persist:mHealth 促进癌症生存 (Persist)

2023年11月13日 更新者:University of Oklahoma
许多研究表明,焦虑和抑郁与接受癌症治疗的患者治疗依从性降低和治疗结果不佳有关。 鉴于心理症状对癌症患者的负面影响,有效识别和解决癌症患者的情绪困扰非常重要。 然而,存在许多限制获得有效治疗的障碍。 移动医疗 (mHealth) 技术为远程监控和按需管理癌症患者的心理需求提供了可能。 该试点随机对照试验 (RCT) 将评估通过电话提供的干预措施对接受活性放射治疗的癌症患者的焦虑和抑郁症状进行干预的初步可行性。 总共 60 名参与者将被随机分配到仅面对面和基于智能手机的评估 (n=30) 或评估加上基于智能手机的干预 (n=30)。 两组都将被随访 8 周(接受乳腺癌或妇科癌症放射治疗时的 6 周 + 放射治疗后的 2 周)。 预计被随机分配到干预组的患者将报告智能手机应用程序易于使用,应用程序内容有用,并且与仅进行评估的组相比,在报告的焦虑、抑郁和生活质量方面会有更大的改善。 来自这项试点研究的数据将用于为 mHealth 干预措施的开发提供信息,这些干预措施将在未来的全功能 RCT 中进行测试。

研究概览

详细说明

OU Medicine Radiation Oncology Clinic(放射门诊)共招募 60 人。 所有参与者都将是开始接受乳腺癌、妇科癌和头颈癌放射治疗的成年人。 符合条件的参与者包括 18 岁以上的成年男性和女性:1) 居住在社区,2) 被诊断患有原发性乳腺癌或妇科癌或头颈癌,3) 至少连续 6 周被要求接受放射治疗,以及 4)能够在 7 年级水平阅读、说和写英语。 排除标准包括:1) 具有主要姑息性目的的放射治疗,2) 在少于 6 周的时间段内发生的放射治疗方案,3) 限制移动技术使用的严重视力障碍(例如,部分或完全失明),以及 4 ) 痴呆症或其他主要神经认知障碍的病史。 潜在参与者将被转介到本研究,以从多个来源(包括放射诊所工作人员和自我转介)进行筛选。 合格参与者将由放射肿瘤学家和其他放射诊所工作人员在初次会诊期间确定,他们将提醒研究人员注意潜在参与者。 传单还将用于向潜在的研究参与者宣传该研究,他们可以与放射肿瘤学家讨论入组事宜。 有兴趣参与这项研究的人将完成知情同意程序。 符合研究纳入标准的人将被随机分配到仅评估组 (n=30) 或评估 + 干预组 (n=30)。 所有参与者都将完成基线评估访问,其中包括完成研究问卷、将研究智能手机应用程序下载到个人或研究提供的智能手机上,以及完成电话调查 (EMA) 的培训。 同意书、基线评估和移动健康培训将在放射诊所的私人或半私人空间进行,估计需要 60-90 分钟才能完成。 放射肿瘤学提供者将不知道患者组的分配,这将在基线访视期间进行。 参与者将完成为期 8 周的 EMA。 在为期 8 周的数据收集期结束时,参与者将使用研究智能手机应用程序完成最终研究调查并参加电话采访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

57

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Stephenson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

符合条件的参与者包括 18 岁以上的成年人,他们是:

  1. 社区住宅
  2. 被诊断患有原发性乳腺癌或妇科或头颈癌
  3. 要求至少连续 5-6 周接受放射治疗
  4. 能够在 7 年级水平阅读、说和写英语。
  5. 计划进行 5-6 周的放射治疗

排除标准:

  1. 主要姑息性放射治疗
  2. 在少于 6 周的时间段内发生的放射治疗方案
  3. 限制移动技术使用的严重视力障碍(例如,部分或完全失明)
  4. 痴呆症或其他主要神经认知障碍的病史。 没有提前终止标准;但是,个人可以随时选择停止参与移动监控。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:仅评估组
标准护理 + 每日生态瞬时评估 (EMA)
随机分配到该组的个体将照常接受放射治疗以及基线、随访和 EMA 评估。
实验性的:干预组
干预组将接受与仅评估组相同的措施和干预措施,并将收到针对患者对 EMA 的反应量身定制的消息。 当参与者提供一种暗示情绪困扰加剧的反应模式时,他们将收到反馈和/或完成一项自我管理练习的提示。 该应用程序将提示参与者完成有关放松策略和指导性放松练习的简短教育视频。 参与者将有权访问:1) 应用程序中的“帮助我应对”按钮,其中包含基于证据的自我管理技术的链接,以及 2) “联系顾问”按钮,该按钮将向研究心理学家发送一封安全电子邮件,要求一个电话。 参与者将在“报告遇险”EMA 完成时收到以应对为重点的信息。 除了接收量身定制的干预信息外,参与者还可以访问这些按需干预组件并随时查看它们。
随机分配到干预组的个人将完成与仅评估组相同的措施(亲自和每日 EMA),但还会额外收到针对患者对 EMA 的反应量身定制的消息。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与仅评估对照组相比,干预组焦虑和抑郁的改善
大体时间:8周
该研究计划评估用于评估焦虑 (GAD7) 和抑郁(PHQ 和 CESD)的经过验证的量表的 8 周分数与基线值之间的差异。 将估计干预组和对照组中 8 周评分与基线评分之间差异的精确 95% 置信区间。 从 EMA 测量中获得的焦虑和抑郁的量表分数也将被建模,这些分数在参与者中是相关的。 因此,我们将对这些重复测量值使用线性混合模型回归分析 (LMM),酌情采用随机截距或斜率参数,以检查两个治疗组中这些测量值随时间的变化。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月27日

初级完成 (实际的)

2023年10月19日

研究完成 (实际的)

2023年10月19日

研究注册日期

首次提交

2019年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月10日

首次发布 (实际的)

2019年10月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月13日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 11273

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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仅评估组的临床试验

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