Project Persist: мобильное здоровье для выживания после рака (Persist)
13 ноября 2023 г. обновлено: University of Oklahoma
Многие исследования показали, что тревога и депрессия связаны со снижением приверженности лечению и плохими результатами лечения у пациентов, проходящих лечение от рака.
Учитывая негативные последствия психологических симптомов для больных раком, важно эффективно выявлять и устранять эмоциональные расстройства у больных раком.
Однако существует множество барьеров, которые ограничивают доступ к эффективным методам лечения.
Технологии мобильного здравоохранения (mHealth) предлагают возможности для удаленного мониторинга и управления психологическими потребностями больных раком по требованию.
В этом экспериментальном рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) будет оцениваться первоначальная осуществимость телефонного вмешательства при симптомах тревоги и депрессии у онкологических больных, получающих активное лучевое лечение.
В общей сложности 60 участников будут рандомизированы для оценки только лично и с помощью смартфона (n = 30) или оценки плюс вмешательство с помощью смартфона (n = 30).
Обе группы будут наблюдаться в течение 8 недель (6 недель во время лучевой терапии по поводу рака молочной железы или гинекологического рака + 2 недели после лучевой терапии).
Ожидается, что пациенты, которые будут рандомизированы в группу вмешательства, сообщат, что приложение для смартфона простое в использовании, содержимое приложения полезно и продемонстрирует более выраженное улучшение сообщаемой тревоги, депрессии и качества жизни по сравнению с группой только оценки.
Данные этого пилотного исследования будут использованы для разработки вмешательств в области мобильного здравоохранения, которые будут протестированы в будущих полномасштабных РКИ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всего будет набрано 60 человек из клиники радиационной онкологии OU Medicine (радиационная клиника).
Все участники будут взрослыми, которые начинают лучевую терапию рака молочной железы, гинекологических заболеваний, а также рака головы и шеи.
В число правомочных участников входят взрослые мужчины и женщины старше 18 лет, которые: 1) проживают по месту жительства, 2) у которых диагностирован первичный рак молочной железы, гинекологический рак или рак головы и шеи, 3) которым назначено лучевое лечение в течение как минимум 6 недель подряд, и 4) умеет читать на уровне 7-го класса, говорить и писать по-английски.
Критерии исключения включают: 1) лучевую терапию с первичным паллиативным намерением, 2) протокол лучевой терапии, применяемый в течение периода времени менее 6 недель, 3) серьезные нарушения зрения, ограничивающие использование мобильных технологий (например, частичная или полная слепота), и 4 ) деменция или другое серьезное нейрокогнитивное расстройство в анамнезе.
Потенциальные участники будут направлены на это исследование для скрининга из нескольких источников, в том числе от персонала радиационной клиники и по собственному направлению.
Приемлемые участники будут определены онкологами-радиологами и другим персоналом радиационной клиники во время первоначального консультационного визита, который предупредит исследовательский персонал о потенциальных участниках.
Листовки также будут использоваться для рекламы исследования потенциальным участникам, которые смогут обсудить зачисление с онкологами-радиологами.
Те, кто заинтересован в участии в этом исследовании, завершат процесс получения информированного согласия.
Те, кто соответствует критериям включения в исследование, будут рандомизированы в группу только оценки (n = 30) или группу оценки + вмешательства (n = 30).
Все участники пройдут базовый оценочный визит, который включает в себя заполнение анкет исследования, загрузку приложения для смартфона для исследования на личные или предоставленные для исследования смартфоны, а также обучение заполнению опросов по телефону (EMA).
Согласие, базовая оценка и мобильное медицинское обучение будут проходить в частном или полу-частном помещении в радиационной клинике и, по оценкам, займут 60-90 минут.
Поставщики услуг радиационной онкологии не будут осведомлены о распределении пациентов по группам, что произойдет во время исходного визита.
Участники будут проходить EMA в течение 8 недель.
В конце 8-недельного периода сбора данных участники завершат окончательный опрос с помощью приложения для смартфонов и примут участие в телефонном интервью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
57
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
В число правомочных участников входят взрослые 18+, которые:
- общинное жилище
- диагностирован первичный рак молочной железы, гинекологический рак или рак головы и шеи
- предписано получать лучевую терапию в течение как минимум 5-6 недель подряд
- умеет читать на уровне 7-го класса, говорить и писать по-английски.
- запланировано на 5-6 недель лучевой терапии
Критерий исключения:
- лучевая терапия с первичной паллиативной целью
- протокол лучевой терапии, происходящий в период времени менее 6 недель
- тяжелые нарушения зрения, которые ограничивают использование мобильных технологий (например, частичная или полная слепота)
- История слабоумия или другого серьезного нейрокогнитивного расстройства. Критериев досрочного прекращения нет; однако люди могут отказаться от участия в мобильном мониторинге в любое время.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа только оценки
Стандартный уход + Ежедневные экологические мгновенные оценки (ЕМА)
|
Лица, рандомизированные в эту группу, будут получать лучевую терапию, как обычно, плюс оценки исходного уровня, последующего наблюдения и оценки EMA.
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа вмешательства будет получать те же меры и вмешательства, что и группа только для оценки, И будет получать сообщения, адаптированные к ответам пациентов на EMA.
Когда участники дают образец ответов, которые предполагают повышенный эмоциональный стресс, они получают обратную связь и/или подсказку выполнить одно из упражнений по самоконтролю.
Приложение предложит участникам просмотреть краткое обучающее видео о стратегиях релаксации и упражнениях на релаксацию под руководством гида.
Участники будут иметь доступ к: 1) кнопке «Помогите мне справиться» в приложении, которая содержит ссылки на научно обоснованные методы самоконтроля, и 2) кнопке «Связаться с консультантом», которая отправит защищенное электронное письмо психологу-исследователю с запросом вызов.
По завершении EMA «Сообщить о бедствии» участники получат сообщение, ориентированное на преодоление трудностей.
Участники могут получить доступ к этим компонентам вмешательства по запросу и просмотреть их в любое время в дополнение к получению адаптированных сообщений о вмешательстве.
|
Лица, рандомизированные в группу вмешательства, будут выполнять те же измерения (лично и ежедневно EMA), что и группа только для оценки, но дополнительно будут получать сообщения, адаптированные к ответам пациентов на EMA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение тревоги и депрессии в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой, в которой проводилась только оценка
Временное ограничение: 8 недель
|
В исследовании планируется оценить различия между 8-недельными и исходными значениями баллов по утвержденным шкалам для оценки тревоги (GAD7) и депрессии (PHQ и CESD).
Точные 95% доверительные интервалы будут оцениваться для разницы между 8-недельными и исходными баллами в экспериментальной и контрольной группах.
Также будут смоделированы шкалы тревоги и депрессии, полученные из измерений EMA, которые коррелируют между участниками.
Таким образом, мы будем использовать линейный регрессионный анализ смешанной модели (LMM) для этих повторных измерений, применяя параметр случайного пересечения или наклона, в зависимости от ситуации, для изучения изменений этих показателей с течением времени в двух группах лечения.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 11273
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .