Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Project Persist: mHealth for Cancer Survivorship (Persist)

maanantai 13. marraskuuta 2023 päivittänyt: University of Oklahoma
Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että ahdistuneisuus ja masennus liittyvät heikentyneeseen hoitoon sitoutumiseen ja huonoihin hoitotuloksiin syöpähoitoa saavilla potilailla. Kun otetaan huomioon psyykkisten oireiden kielteiset seuraukset syöpäpotilaille, on tärkeää tunnistaa tehokkaasti syöpäpotilaiden henkinen ahdistus ja puuttua siihen. On kuitenkin olemassa monia esteitä, jotka rajoittavat pääsyä tehokkaisiin hoitoihin. Mobiiliterveysteknologiat (mHealth) tarjoavat mahdollisuuden syöpäpotilaiden psykologisten tarpeiden etävalvontaan ja pyynnöstä hallintaan. Tämä pilottisatunnaistettu kontrolloitu koe (RCT) arvioi syöpäpotilaiden, jotka saavat aktiivista sädehoitoa, ahdistuneisuus- ja masennusoireiden puhelimitse toimitetun intervention alustavaa toteutettavuutta. Yhteensä 60 osallistujaa satunnaistetaan vain henkilökohtaiseen ja älypuhelimeen perustuvaan arviointiin (n=30) tai arviointiin ja älypuhelimeen perustuvaan interventioon (n=30). Molempia ryhmiä seurataan 8 viikon ajan (6 viikkoa rintasyövän tai gynekologisen syövän sädehoidon aikana + 2 viikkoa sädehoidon jälkeen). Interventioryhmään satunnaistettujen potilaiden odotetaan raportoivan, että älypuhelinsovellus on helppokäyttöinen, sovelluksen sisältö on hyödyllistä ja että heidän raportoiduissa ahdistuneisuudessa, masennuksessa ja elämänlaadussa on enemmän parannuksia verrattuna pelkän arviointiryhmän ryhmään. Tämän pilottitutkimuksen tietoja käytetään mHealth-toimenpiteiden kehittämisessä, joita testataan tulevissa täysitehoisissa RCT:issä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OU Medicine Säteilyonkologian klinikalta (säteilyklinikka) rekrytoidaan yhteensä 60 henkilöä. Kaikki osallistujat ovat aikuisia, jotka ovat aloittamassa sädehoitoa rintasyöpien, gynekologisten sekä pään ja kaulan syöpien hoitoon. Osallistumiskelpoisia ovat aikuiset 18+ miehet ja naiset, jotka ovat: 1) yhteisöasunnossa, 2) joilla on diagnosoitu ensisijainen rintasyöpä tai gynekologinen syöpä tai pään ja kaulan syöpä, 3) jotka on määrätty saamaan sädehoitoa vähintään 6 peräkkäisen viikon ajan ja 4) osaa lukea 7. luokalla, puhua ja kirjoittaa englantia. Poissulkemiskriteereitä ovat: 1) sädehoito ensisijaisella palliatiivisella tarkoituksella, 2) sädehoitoprotokolla, joka tapahtuu alle 6 viikon kuluessa, 3) vaikea näön heikkeneminen, joka rajoittaa mobiiliteknologian käyttöä (esim. osittainen tai täysi sokeus) ja 4 ) dementia tai muu vakava neurokognitiivinen häiriö. Potentiaaliset osallistujat ohjataan tähän tutkimukseen useista lähteistä, mukaan lukien säteilyklinikan henkilökunnalta ja omatoimisuudesta. Säteilyonkologit ja muu säteilyklinikan henkilökunta tunnistavat tukikelpoiset osallistujat ensimmäisellä konsultaatiokäynnillä, joka varoittaa tutkimushenkilöstöä mahdollisista osallistujista. Esitteitä käytetään myös tutkimuksen mainostamiseen mahdollisille tutkimuksen osallistujille, jotka voivat keskustella ilmoittautumisesta säteilyonkologien kanssa. Tähän tutkimukseen osallistumisesta kiinnostuneet suorittavat tietoisen suostumuksen prosessin. Tutkimuskriteerit täyttävät satunnaistetaan vain arviointiryhmään (n=30) tai arviointi+interventioryhmään (n=30). Kaikki osallistujat suorittavat perusarviointikäynnin, joka sisältää tutkimuskyselylomakkeiden täyttämisen, tutkimusälypuhelinsovelluksen lataamisen henkilökohtaisiin tai tutkimuksen tarjoamiin älypuhelimiin ja koulutuksen puhelinpohjaisten kyselyiden (EMA) suorittamiseen. Suostumus, perusarviointi ja liikkuva terveyskoulutus tapahtuvat säteilyklinikan yksityisessä tai puoliyksityisessä tilassa, ja niiden suorittamiseen kuluu arviolta 60-90 minuuttia. Säteilyonkologian tarjoajat sokeutuvat potilasryhmien jakamisesta, joka tapahtuu peruskäynnin aikana. Osallistujat suorittavat EMA:t 8 viikon ajan. 8 viikon tiedonkeruujakson päätteeksi osallistujat täyttävät tutkimuksen älypuhelinsovelluksella lopullisen tutkimuskyselyn ja osallistuvat puhelinhaastatteluun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Stephenson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujia ovat 18+ aikuiset, jotka ovat:

  1. yhteisön asunto
  2. jolla on diagnosoitu primaarinen rintasyöpä tai gynekologinen tai pään ja kaulan syöpä
  3. määrätty saamaan sädehoitoja vähintään 5-6 peräkkäisen viikon ajan
  4. osaa lukea 7. luokalla, puhua ja kirjoittaa englantia.
  5. suunniteltu 5-6 viikon sädehoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  1. sädehoito ensisijaisella palliatiivisella tarkoituksella
  2. sädehoitoprotokolla, joka tapahtuu alle 6 viikon aikana
  3. vakava näkövamma, joka rajoittaa mobiiliteknologian käyttöä (esim. osittainen tai täysi sokeus)
  4. dementia tai muu vakava neurokognitiivinen häiriö. Ennenaikaisen irtisanomisen kriteereitä ei ole; Yksilöt voivat kuitenkin lopettaa osallistumisen mobiiliseurantaan milloin tahansa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Vain arviointiryhmä
Normaali hoito + päivittäiset ekologiset hetkelliset arvioinnit (EMA)
Käyttäytyminen: Vain arviointiryhmä
Tähän ryhmään satunnaistetut henkilöt saavat sädehoitoa tavalliseen tapaan sekä perus-, seuranta- ja EMA-arvioinnit.
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmä saa samat toimenpiteet ja interventiot kuin vain arviointiryhmä JA saavat viestejä, jotka on räätälöity potilaiden EMA-vastauksiin. Kun osallistujat antavat vastausmallin, joka viittaa kohonneeseen emotionaaliseen ahdistukseen, he saavat palautetta ja/tai kehotuksen suorittaa jokin itsehallintaharjoituksista. Sovellus kehottaa osallistujia suorittamaan lyhyen opetusvideon rentoutumisstrategioista ja ohjatuista rentoutusharjoituksista. Osallistujilla on pääsy: 1) "Auta minua selviytymään" -painikkeeseen sovelluksessa, joka sisältää linkkejä todisteisiin perustuviin itsehallintatekniikoihin, ja 2) "Ota yhteyttä neuvonantajaan" -painikkeeseen, joka lähettää suojatun sähköpostin tutkimuspsykologille, joka pyytää soitto. Osallistujat saavat selviytymiseen keskittyvän viestin "Report Distress" EMA:n päätyttyä. Osallistujat voivat käyttää näitä on demand -interventiokomponentteja ja tarkastella niitä milloin tahansa räätälöityjen interventioviestien vastaanottamisen lisäksi.
Käyttäytyminen: Interventioryhmä
Interventioryhmään satunnaistetut henkilöt suorittavat samat toimenpiteet (henkilökohtaisesti ja päivittäiset EMA-tutkimukset) kuin vain arviointiryhmä, mutta he saavat lisäksi viestejä, jotka on räätälöity potilaiden EMA-vastauksiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistuksen ja masennuksen paraneminen interventioryhmässä verrattuna pelkän arvioinnin kontrolliryhmään
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tutkimuksessa on tarkoitus arvioida eroja 8 viikon ja lähtötason arvojen välillä validoiduista ahdistuksen (GAD7) ja masennuksen (PHQ ja CESD) arviointiasteikoista. Tarkat 95 %:n luottamusvälit arvioidaan 8 viikon ja peruspisteiden väliselle erolle interventio- ja kontrolliryhmissä. Myös EMA-mittauksista saadut ahdistuneisuuden ja masennuksen asteikkopisteet mallinnetaan, jotka korreloivat osallistujien sisällä. Näin ollen käytämme näissä toistuvissa mittauksissa lineaarista sekamalliregressioanalyysiä (LMM) käyttäen satunnaisleikkaus- tai kaltevuusparametria tapauksen mukaan tutkiaksemme muutoksia näissä mitoissa ajan myötä kahdessa hoitoryhmässä.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oklahoma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11273

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Oireiden hallinta

Kliiniset tutkimukset Vain arviointiryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa