- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04126642
Projektet består: mHealth for Cancer Survivorship (Persist)
13 november 2023 uppdaterad av: University of Oklahoma
Många studier har visat att ångest och depression är förknippade med minskad behandlingsföljsamhet och dåliga behandlingsresultat bland patienter som genomgår cancerbehandling.
Med tanke på de negativa konsekvenserna av psykologiska symtom för cancerpatienter är det viktigt att effektivt identifiera och ta itu med känslomässigt lidande bland cancerpatienter.
Det finns dock många hinder som begränsar tillgången till effektiva behandlingar.
Mobil hälsa (mHealth)-teknik erbjuder potential för fjärrövervakning och hantering på begäran av psykologiska behov bland cancerpatienter.
Denna pilot randomiserade kontrollerade studie (RCT) kommer att bedöma den initiala genomförbarheten av en telefonlevererad intervention för ångest och depressiva symtom bland cancerpatienter som får aktiv strålbehandling.
Totalt 60 deltagare kommer att randomiseras till enbart personlig och smartphone-baserad bedömning (n=30) eller bedömning plus smartphone-baserad intervention (n=30).
Båda grupperna kommer att följas i 8 veckor (6 veckor medan de genomgår strålbehandling för bröst- eller gynekologisk cancer + 2 veckor efter strålbehandling).
Det förväntas att patienter som randomiseras till interventionsgruppen kommer att rapportera att smartphoneappen är enkel att använda, appinnehållet är användbart och kommer att visa större förbättringar av rapporterad ångest, depression och livskvalitet jämfört med gruppen som endast bedömdes.
Data från denna pilotstudie kommer att användas för att informera om utvecklingen av mHealth-interventioner som kommer att testas i framtida fulldrivna RCT:er.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt kommer 60 personer att rekryteras från OU Medicinsk Strålningsonkologisk Klinik (strålklinik).
Alla deltagare kommer att vara vuxna som börjar strålbehandlingar för bröstcancer, gynekologisk cancer och huvud- och halscancer.
Kvalificerade deltagare inkluderar vuxna män och kvinnor över 18 år som är: 1) bostadshus, 2) diagnostiserade med primär bröstcancer eller gynekologisk cancer eller huvud- och halscancer, 3) beordrade att få strålbehandling under minst 6 veckor i följd och 4) kunna läsa på årskurs 7, tala och skriva engelska.
Uteslutningskriterier inkluderar: 1) strålbehandling med primär palliativ avsikt, 2) strålbehandlingsprotokoll som inträffar under en tidsperiod på mindre än 6 veckor, 3) allvarlig synnedsättning som begränsar användningen av mobilteknik (t.ex. partiell eller fullständig blindhet) och 4 ) historia av demens eller annan allvarlig neurokognitiv störning.
Potentiella deltagare kommer att hänvisas till denna studie för screening från flera källor inklusive från strålningsklinikpersonal och självremiss.
Berättigade deltagare kommer att identifieras av strålningsonkologer och annan strålningsklinikpersonal under det första konsultbesöket, som kommer att varna studiepersonalen om potentiella deltagare.
Flyers kommer också att användas för att annonsera studien till potentiella studiedeltagare, som kan diskutera inskrivning med strålningsonkologer.
De som är intresserade av att delta i denna studie kommer att slutföra processen för informerat samtycke.
De som uppfyller studiens inklusionskriterier kommer att randomiseras till enbart bedömningsgruppen (n=30) eller bedömningsgruppen + interventionsgruppen (n=30).
Alla deltagare kommer att genomföra ett grundutvärderingsbesök som inkluderar ifyllande av studiefrågeformulär, nedladdning av studiens smartphone-app till personliga eller studieförsedda smartphones och utbildning för att fylla i telefonbaserade undersökningar (EMA).
Samtycke, baslinjebedömning och mobil hälsoträning kommer att äga rum i ett privat eller halvprivat utrymme på strålkliniken och beräknas ta 60-90 minuter att genomföra.
Strålningsonkologiska leverantörer kommer att bli blinda för patientgruppstilldelning, vilket kommer att inträffa under baslinjebesöket.
Deltagarna kommer att genomföra EMA i 8 veckor.
I slutet av den åtta veckor långa datainsamlingsperioden kommer deltagarna att fylla i en slutlig studieundersökning med studiens smartphone-applikation och delta i en telefonintervju.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
57
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvalificerade deltagare inkluderar vuxna 18+ som är:
- gemenskapsbostad
- diagnostiserats med primär bröstcancer eller gynekologisk cancer eller huvud- och halscancer
- beordras att få strålbehandlingar under minst 5-6 veckor i följd
- kunna läsa på årskurs 7, tala och skriva engelska.
- planerad till 5-6 veckors strålbehandling
Exklusions kriterier:
- strålbehandling med primär palliativ avsikt
- strålbehandlingsprotokoll som inträffar under en tidsperiod på mindre än 6 veckor
- allvarlig synnedsättning som begränsar användningen av mobilteknik (t.ex. delvis eller fullständig blindhet)
- historia av demens eller annan allvarlig neurokognitiv störning. Det finns inga kriterier för förtida uppsägning; individer kan dock när som helst välja att sluta delta i mobilövervakning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Endast bedömningsgrupp
Standardvård + dagliga ekologiska momentana bedömningar (EMA)
|
Individer som randomiserats till denna grupp kommer att få strålbehandling som vanligt plus baslinje, uppföljning och EMA-bedömningar.
|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Interventionsgruppen kommer att få samma åtgärder och interventioner som den enda bedömningsgruppen OCH kommer att få meddelanden som är skräddarsydda för patienternas svar på EMA.
När deltagarna tillhandahåller ett mönster av svar som tyder på ökad känslomässig ångest, kommer de att få feedback och/eller en uppmaning att slutföra en av självförvaltningsövningarna.
Appen kommer att uppmana deltagarna att fylla i en kort utbildningsvideo om avslappningsstrategier och guidade avslappningsövningar.
Deltagarna kommer att ha tillgång till: 1) en "Hjälp mig att klara"-knapp i appen som innehåller länkar till bevisbaserade självförvaltningstekniker, och 2) en "Kontakta rådgivare"-knapp som skickar ett säkert e-postmeddelande till en studiepsykolog som begär ett samtal.
Deltagarna kommer att få ett coping-fokuserat meddelande vid slutförandet av "Report Distress" EMAs.
Deltagarna kan komma åt dessa interventionskomponenter på begäran och granska dem när som helst utöver att få skräddarsydda interventionsmeddelanden.
|
Individer som randomiserats till interventionsgruppen kommer att genomföra samma åtgärder (personligt och dagliga EMAs) som den enda bedömningsgruppen, men kommer dessutom att få meddelanden som är skräddarsydda för patienternas svar på EMA.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av ångest och depression i interventionsgrupp jämfört med endast bedömningskontrollgruppen
Tidsram: 8 veckor
|
Studien planerar att bedöma skillnaderna mellan 8 veckors och baslinjevärdena för poäng från validerade skalor för att utvärdera ångest (GAD7) och depression (PHQ och CESD).
Exakta 95 % konfidensintervall kommer att uppskattas för skillnaden mellan 8 veckors och baslinjepoäng i interventions- och kontrollgrupperna.
Skalpoängen för ångest och depression som erhålls från EMA-mätningarna kommer också att modelleras, vilka är korrelerade inom deltagarna.
Sålunda kommer vi att använda linjär blandad modellregressionsanalys (LMM) på dessa upprepade mätningar, med användning av en slumpmässig intercept- eller lutningsparameter, beroende på vad som är lämpligt, för att undersöka förändringar i dessa mätningar över tid i de två behandlingsgrupperna.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
19 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
19 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
15 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 11273
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .