Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prosjektet vedvarer: mHealth for Cancer Survivorship (Persist)

13. november 2023 oppdatert av: University of Oklahoma
Mange studier har vist at angst og depresjon er assosiert med redusert behandlingsetterlevelse og dårlige behandlingsresultater blant pasienter som gjennomgår kreftbehandling. Gitt de negative konsekvensene av psykologiske symptomer for kreftpasienter, er det viktig å effektivt identifisere og adressere følelsesmessig nød blant kreftpasienter. Imidlertid eksisterer det mange barrierer som begrenser tilgangen til effektive behandlinger. Mobil helseteknologi (mHealth) tilbyr potensialet for fjernovervåking og behandling på forespørsel av psykologiske behov blant kreftpasienter. Denne pilot randomiserte kontrollerte studien (RCT) vil vurdere den første gjennomførbarheten av en telefonlevert intervensjon for angst og depressive symptomer blant kreftpasienter som mottar aktive strålebehandlinger. Totalt 60 deltakere vil bli randomisert til kun personlig og smarttelefonbasert vurdering (n=30) eller vurdering pluss smarttelefonbasert intervensjon (n=30). Begge gruppene vil bli fulgt i 8 uker (6 uker mens de gjennomgår strålebehandling for brystkreft eller gynekologisk kreft + 2 uker etter strålebehandling). Det forventes at pasienter som er randomisert til intervensjonsgruppen vil rapportere at smarttelefonappen er enkel å bruke, app-innhold er nyttig, og vil vise større forbedringer i rapportert angst, depresjon og livskvalitet sammenlignet med vurderingsgruppen. Data fra denne pilotstudien vil bli brukt til å informere utviklingen av mHealth-intervensjoner som vil bli testet i fremtidige fulldrevne RCT-er.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Totalt 60 personer skal rekrutteres fra OU Medisinsk stråleonkologisk klinikk (stråleklinikk). Alle deltakerne vil være voksne som begynner med strålebehandling for brystkreft, gynekologisk kreft og hode- og nakkekreft. Kvalifiserte deltakere inkluderer voksne menn og kvinner over 18 år som er: 1) lokalsamfunn, 2) diagnostisert med primær brystkreft eller gynekologisk kreft eller hode- og nakkekreft, 3) beordret til å motta strålebehandling i løpet av minimum 6 uker på rad, og 4) kunne lese på 7. trinn, snakke og skrive engelsk. Eksklusjonskriterier inkluderer: 1) strålebehandling med primær palliativ hensikt, 2) strålebehandlingsprotokoll som forekommer i en tidsperiode på mindre enn 6 uker, 3) alvorlig synshemming som begrenser bruk av mobilteknologi (f.eks. delvis eller full blindhet), og 4 ) historie med demens eller annen alvorlig nevrokognitiv lidelse. Potensielle deltakere vil bli henvist til denne studien for screening fra flere kilder, inkludert fra stråleklinikkpersonale og egenhenvisning. Kvalifiserte deltakere vil bli identifisert av stråleonkologer og annet stråleklinikkpersonale under første konsultasjonsbesøk, som vil varsle studiepersonell om potensielle deltakere. Flyers vil også bli brukt for å annonsere studien til potensielle studiedeltakere, som kan diskutere påmelding med strålingsonkologer. De som er interessert i å delta i denne studien vil fullføre prosessen med informert samtykke. De som oppfyller studiens inklusjonskriterier vil bli randomisert inn i vurderingsgruppen (n=30) eller vurderings- + intervensjonsgruppen (n=30). Alle deltakere vil fullføre et baseline-vurderingsbesøk som inkluderer fullføring av studiespørreskjemaer, nedlasting av studiens smarttelefon-app til personlige eller studieleverte smarttelefoner, og opplæring for å fullføre telefonbaserte undersøkelser (EMA). Samtykke, grunnvurdering og mobil helsetrening vil foregå i et privat eller semi-privat rom i stråleklinikken og er beregnet å ta 60-90 minutter å gjennomføre. Leverandører av stråleonkologi vil bli blindet for tildeling av pasientgruppe, som vil skje under baseline-besøket. Deltakerne skal fullføre EMA i 8 uker. På slutten av den 8-ukers datainnsamlingsperioden vil deltakerne fullføre en siste studieundersøkelse ved å bruke studiens smarttelefonapplikasjon og delta i et telefonintervju.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Stephenson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvalifiserte deltakere inkluderer voksne 18+ som er:

  1. fellesskapsbolig
  2. diagnostisert med primær brystkreft eller gynekologisk eller hode- og nakkekreft
  3. beordret til å motta strålebehandling i løpet av minimum 5-6 sammenhengende uker
  4. kunne lese på 7. trinn, snakke og skrive engelsk.
  5. planlagt for 5-6 uker med strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

  1. strålebehandling med primær palliativ hensikt
  2. strålebehandlingsprotokoll som forekommer i en tidsperiode på mindre enn 6 uker
  3. alvorlig synshemming som begrenser bruk av mobilteknologi (f.eks. delvis eller full blindhet)
  4. historie med demens eller annen alvorlig nevrokognitiv lidelse. Det er ingen kriterier for tidlig oppsigelse; enkeltpersoner kan imidlertid velge å stoppe deltakelsen i mobilovervåking når som helst.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kun vurderingsgruppe
Standardpleie + Daglige økologiske momentane vurderinger (EMA)
Personer randomisert til denne gruppen vil motta strålebehandling som vanlig pluss baseline, oppfølging og EMA-vurderinger.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil motta de samme tiltakene og intervensjonene som den eneste vurderingsgruppen OG vil motta meldinger som er skreddersydd for pasientrespons på EMA. Når deltakerne gir et mønster av svar som tyder på økt følelsesmessig plage, vil de motta tilbakemelding og/eller en oppfordring om å fullføre en av selvledelsesøvelsene. Appen vil be deltakerne om å fullføre en kort pedagogisk video om avspenningsstrategier og veilede avspenningsøvelser. Deltakerne vil ha tilgang til: 1) en "Hjelp meg mestre"-knapp i appen som inneholder lenker til bevisbaserte selvledelsesteknikker, og 2) en "Kontakt rådgiver"-knapp som sender en sikker e-post til en studiepsykolog som ber om en samtale. Deltakerne vil motta en mestringsfokusert melding ved fullføringen av "Report Distress" EMA-ene. Deltakerne kan få tilgang til disse intervensjonskomponentene på forespørsel og gjennomgå dem når som helst i tillegg til å motta de skreddersydde intervensjonsmeldingene.
Individer som er randomisert til intervensjonsgruppen vil gjennomføre de samme tiltakene (personlig og daglig EMA) som den eneste vurderingsgruppen, men vil i tillegg motta meldinger som er skreddersydd for pasientresponser på EMA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av angst og depresjon i intervensjonsgruppe sammenlignet med kontrollgruppen med kun vurdering
Tidsramme: 8 uker
Studien planlegger å vurdere forskjellene mellom 8-ukers og baseline-verdier for skårer fra validerte skalaer for evaluering av angst (GAD7) og depresjon (PHQ og CESD). Nøyaktige 95 % konfidensintervaller vil bli estimert for forskjellen mellom 8 ukers og baseline skårer i intervensjons- og kontrollgruppene. Skalaskårene for angst og depresjon oppnådd fra EMA-målingene vil også bli modellert, som er korrelert innenfor deltakerne. Derfor vil vi bruke lineær blandet modellregresjonsanalyse (LMM) på disse gjentatte målene, ved å bruke en tilfeldig avskjærings- eller helningsparameter, etter behov, for å undersøke endringer i disse målene over tid i de to behandlingsgruppene.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

19. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

19. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 11273

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Symptombehandling

Kliniske studier på Kun vurderingsgruppe

3
Abonnere