- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04126642
Prosjektet vedvarer: mHealth for Cancer Survivorship (Persist)
13. november 2023 oppdatert av: University of Oklahoma
Mange studier har vist at angst og depresjon er assosiert med redusert behandlingsetterlevelse og dårlige behandlingsresultater blant pasienter som gjennomgår kreftbehandling.
Gitt de negative konsekvensene av psykologiske symptomer for kreftpasienter, er det viktig å effektivt identifisere og adressere følelsesmessig nød blant kreftpasienter.
Imidlertid eksisterer det mange barrierer som begrenser tilgangen til effektive behandlinger.
Mobil helseteknologi (mHealth) tilbyr potensialet for fjernovervåking og behandling på forespørsel av psykologiske behov blant kreftpasienter.
Denne pilot randomiserte kontrollerte studien (RCT) vil vurdere den første gjennomførbarheten av en telefonlevert intervensjon for angst og depressive symptomer blant kreftpasienter som mottar aktive strålebehandlinger.
Totalt 60 deltakere vil bli randomisert til kun personlig og smarttelefonbasert vurdering (n=30) eller vurdering pluss smarttelefonbasert intervensjon (n=30).
Begge gruppene vil bli fulgt i 8 uker (6 uker mens de gjennomgår strålebehandling for brystkreft eller gynekologisk kreft + 2 uker etter strålebehandling).
Det forventes at pasienter som er randomisert til intervensjonsgruppen vil rapportere at smarttelefonappen er enkel å bruke, app-innhold er nyttig, og vil vise større forbedringer i rapportert angst, depresjon og livskvalitet sammenlignet med vurderingsgruppen.
Data fra denne pilotstudien vil bli brukt til å informere utviklingen av mHealth-intervensjoner som vil bli testet i fremtidige fulldrevne RCT-er.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 60 personer skal rekrutteres fra OU Medisinsk stråleonkologisk klinikk (stråleklinikk).
Alle deltakerne vil være voksne som begynner med strålebehandling for brystkreft, gynekologisk kreft og hode- og nakkekreft.
Kvalifiserte deltakere inkluderer voksne menn og kvinner over 18 år som er: 1) lokalsamfunn, 2) diagnostisert med primær brystkreft eller gynekologisk kreft eller hode- og nakkekreft, 3) beordret til å motta strålebehandling i løpet av minimum 6 uker på rad, og 4) kunne lese på 7. trinn, snakke og skrive engelsk.
Eksklusjonskriterier inkluderer: 1) strålebehandling med primær palliativ hensikt, 2) strålebehandlingsprotokoll som forekommer i en tidsperiode på mindre enn 6 uker, 3) alvorlig synshemming som begrenser bruk av mobilteknologi (f.eks. delvis eller full blindhet), og 4 ) historie med demens eller annen alvorlig nevrokognitiv lidelse.
Potensielle deltakere vil bli henvist til denne studien for screening fra flere kilder, inkludert fra stråleklinikkpersonale og egenhenvisning.
Kvalifiserte deltakere vil bli identifisert av stråleonkologer og annet stråleklinikkpersonale under første konsultasjonsbesøk, som vil varsle studiepersonell om potensielle deltakere.
Flyers vil også bli brukt for å annonsere studien til potensielle studiedeltakere, som kan diskutere påmelding med strålingsonkologer.
De som er interessert i å delta i denne studien vil fullføre prosessen med informert samtykke.
De som oppfyller studiens inklusjonskriterier vil bli randomisert inn i vurderingsgruppen (n=30) eller vurderings- + intervensjonsgruppen (n=30).
Alle deltakere vil fullføre et baseline-vurderingsbesøk som inkluderer fullføring av studiespørreskjemaer, nedlasting av studiens smarttelefon-app til personlige eller studieleverte smarttelefoner, og opplæring for å fullføre telefonbaserte undersøkelser (EMA).
Samtykke, grunnvurdering og mobil helsetrening vil foregå i et privat eller semi-privat rom i stråleklinikken og er beregnet å ta 60-90 minutter å gjennomføre.
Leverandører av stråleonkologi vil bli blindet for tildeling av pasientgruppe, som vil skje under baseline-besøket.
Deltakerne skal fullføre EMA i 8 uker.
På slutten av den 8-ukers datainnsamlingsperioden vil deltakerne fullføre en siste studieundersøkelse ved å bruke studiens smarttelefonapplikasjon og delta i et telefonintervju.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
57
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Michael S Businelle, Ph.D
- Telefonnummer: 50460 4052718001
- E-post: michael-businelle@ouhsc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Audrey Montgomery, MEd.
- Telefonnummer: 50479 4052718001
- E-post: audrey-montgomery@ouhsc.edu
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvalifiserte deltakere inkluderer voksne 18+ som er:
- fellesskapsbolig
- diagnostisert med primær brystkreft eller gynekologisk eller hode- og nakkekreft
- beordret til å motta strålebehandling i løpet av minimum 5-6 sammenhengende uker
- kunne lese på 7. trinn, snakke og skrive engelsk.
- planlagt for 5-6 uker med strålebehandling
Ekskluderingskriterier:
- strålebehandling med primær palliativ hensikt
- strålebehandlingsprotokoll som forekommer i en tidsperiode på mindre enn 6 uker
- alvorlig synshemming som begrenser bruk av mobilteknologi (f.eks. delvis eller full blindhet)
- historie med demens eller annen alvorlig nevrokognitiv lidelse. Det er ingen kriterier for tidlig oppsigelse; enkeltpersoner kan imidlertid velge å stoppe deltakelsen i mobilovervåking når som helst.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Kun vurderingsgruppe
Standardpleie + Daglige økologiske momentane vurderinger (EMA)
|
Personer randomisert til denne gruppen vil motta strålebehandling som vanlig pluss baseline, oppfølging og EMA-vurderinger.
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil motta de samme tiltakene og intervensjonene som den eneste vurderingsgruppen OG vil motta meldinger som er skreddersydd for pasientrespons på EMA.
Når deltakerne gir et mønster av svar som tyder på økt følelsesmessig plage, vil de motta tilbakemelding og/eller en oppfordring om å fullføre en av selvledelsesøvelsene.
Appen vil be deltakerne om å fullføre en kort pedagogisk video om avspenningsstrategier og veilede avspenningsøvelser.
Deltakerne vil ha tilgang til: 1) en "Hjelp meg mestre"-knapp i appen som inneholder lenker til bevisbaserte selvledelsesteknikker, og 2) en "Kontakt rådgiver"-knapp som sender en sikker e-post til en studiepsykolog som ber om en samtale.
Deltakerne vil motta en mestringsfokusert melding ved fullføringen av "Report Distress" EMA-ene.
Deltakerne kan få tilgang til disse intervensjonskomponentene på forespørsel og gjennomgå dem når som helst i tillegg til å motta de skreddersydde intervensjonsmeldingene.
|
Individer som er randomisert til intervensjonsgruppen vil gjennomføre de samme tiltakene (personlig og daglig EMA) som den eneste vurderingsgruppen, men vil i tillegg motta meldinger som er skreddersydd for pasientresponser på EMA.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring av angst og depresjon i intervensjonsgruppe sammenlignet med kontrollgruppen med kun vurdering
Tidsramme: 8 uker
|
Studien planlegger å vurdere forskjellene mellom 8-ukers og baseline-verdier for skårer fra validerte skalaer for evaluering av angst (GAD7) og depresjon (PHQ og CESD).
Nøyaktige 95 % konfidensintervaller vil bli estimert for forskjellen mellom 8 ukers og baseline skårer i intervensjons- og kontrollgruppene.
Skalaskårene for angst og depresjon oppnådd fra EMA-målingene vil også bli modellert, som er korrelert innenfor deltakerne.
Derfor vil vi bruke lineær blandet modellregresjonsanalyse (LMM) på disse gjentatte målene, ved å bruke en tilfeldig avskjærings- eller helningsparameter, etter behov, for å undersøke endringer i disse målene over tid i de to behandlingsgruppene.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
19. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
19. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 11273
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Symptombehandling
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, ikke rekrutterendePDCA Circular ManagementKina
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Becton, Dickinson and CompanyFullførtKateterrelatert komplikasjon | Vascular Access Site Management | Desinfiserende hetteBelgia, Østerrike, Spania, Italia
-
University Hospital, BordeauxHar ikke rekruttert ennåTransgender Management CareFrankrike
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationFullførtVenstre ventrikulær hjelpeenhet | Perkutan Lead ManagementForente stater
-
University of South FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH)UkjentHIV-risikoreduksjon | Oppmerksomhet Control Case ManagementForente stater
-
University of MalayaPåmelding etter invitasjonTannlege angst | Behavioral ManagementIrak
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityHar ikke rekruttert ennåUreteral stent-relatert symptom
-
National Taiwan University HospitalFullførtHemodialysekomplikasjon | Hemodialyse-indusert symptomTaiwan
-
Queen's University, BelfastFullførtSymptom på inntrengingStorbritannia
Kliniske studier på Kun vurderingsgruppe
-
Ospedale San RaffaeleIstituto Clinico Humanitas; Central Clinical Hospital of the Ministry of...RekrutteringMitral oppstøt | Trikuspidal sykdomItalia, Polen
-
University of PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Azienda Ospedaliero-Universitaria... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonHjerneskader | For tidlig fødselItalia
-
University of Colorado, DenverAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)FullførtVaksinasjonsraterForente stater
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringSlag | Familie omsorgspersonerForente stater
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Penn State UniversityHar ikke rekruttert ennåAlzheimers sykdom og relaterte demensForente stater
-
University of WinchesterUniversity College DublinFullførtSlag | Fysisk aktivitet | Gangart, hemiplegiskStorbritannia
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, LilleFullførtKognitivt symptom | Evalueringer, Diagnostisk selvFrankrike
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustRekrutteringAvansert prostatakarsinomStorbritannia