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Project Persist: 암 생존자를 위한 mHealth (Persist)

2023년 11월 13일 업데이트: University of Oklahoma
많은 연구에서 불안과 우울증이 암 치료를 받는 환자의 치료 순응도 감소 및 치료 결과 불량과 관련이 있음을 보여주었습니다. 암 환자에 대한 심리적 증상의 부정적인 결과를 고려할 때 암 환자의 정서적 고통을 효과적으로 식별하고 해결하는 것이 중요합니다. 그러나 효과적인 치료에 대한 접근을 제한하는 많은 장벽이 존재합니다. 모바일 건강(mHealth) 기술은 암 환자의 심리적 필요에 대한 원격 모니터링 및 주문형 관리의 가능성을 제공합니다. 이 파일럿 무작위 통제 시험(RCT)은 활성 방사선 치료를 받고 있는 암 환자의 불안 및 우울 증상에 대한 전화 전달 개입의 초기 타당성을 평가할 것입니다. 총 60명의 참가자가 대면 및 스마트폰 기반 평가만(n=30) 또는 평가와 스마트폰 기반 중재(n=30)에 무작위 배정됩니다. 두 그룹 모두 8주(유방암 또는 부인과 암에 대한 방사선 요법을 받는 동안 6주 + 방사선 요법 후 2주) 동안 추적될 것입니다. 개입 그룹에 무작위 배정된 환자는 스마트폰 앱이 사용하기 쉽고 앱 콘텐츠가 유용하며 평가만 한 그룹에 비해 보고된 불안, 우울증 및 삶의 질에서 더 큰 개선을 보일 것으로 예상됩니다. 이 파일럿 연구의 데이터는 미래의 완전한 RCT에서 테스트될 mHealth 개입의 개발을 알리는 데 사용될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

OU Medicine Radiation Oncology Clinic(방사선 클리닉)에서 총 60명의 개인을 모집합니다. 모든 참가자는 유방암, 부인과 암, 두경부암에 대한 방사선 치료를 시작하는 성인입니다. 자격이 있는 참가자는 다음과 같은 18세 이상의 성인 남성과 여성을 포함합니다. 7학년 수준의 영어를 읽고 말하고 쓸 수 있습니다. 제외 기준은 다음을 포함합니다: 1) 일차 완화 의도를 가진 방사선 치료, 2) 6주 미만의 기간에 발생하는 방사선 치료 프로토콜, 3) 모바일 기술 사용을 제한하는 심각한 시각 장애(예: 부분 또는 완전 실명), 4 ) 치매 또는 기타 주요 신경인지 장애의 병력. 잠재적 참가자는 방사선 클리닉 직원 및 자체 추천을 포함하여 여러 소스에서 선별하기 위해 이 연구에 추천됩니다. 적격 참가자는 초기 상담 방문 중에 방사선 종양 전문의 및 기타 방사선 클리닉 직원에 의해 식별되며 잠재적 참가자에 대해 연구 직원에게 알릴 것입니다. 전단지는 또한 방사선 종양 전문의와 등록을 논의할 수 있는 잠재적인 연구 참가자에게 연구를 광고하는 데 사용될 것입니다. 이 연구에 참여하는 데 관심이 있는 사람은 정보에 입각한 동의 절차를 완료해야 합니다. 연구 포함 기준을 충족하는 사람들은 평가 전용 그룹(n=30) 또는 평가 + 개입 그룹(n=30)으로 무작위 배정됩니다. 모든 참가자는 연구 설문지 작성, 개인 또는 연구 제공 스마트폰에 연구 스마트폰 앱 다운로드, 전화 기반 설문조사(EMA) 완료를 위한 교육을 포함하는 기본 평가 방문을 완료합니다. 동의, 기본 평가 및 모바일 건강 교육은 방사선 진료소의 개인 또는 준개인 공간에서 이루어지며 완료하는 데 60-90분이 소요될 것으로 예상됩니다. 방사선 종양학 제공자는 기본 방문 중에 발생할 환자 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 참가자는 8주 동안 EMA를 완료합니다. 8주간의 데이터 수집 기간이 끝나면 참가자는 연구 스마트폰 애플리케이션을 사용하여 최종 연구 설문 조사를 완료하고 전화 인터뷰에 참여하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

57

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Stephenson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

적격 참가자에는 다음과 같은 18세 이상의 성인이 포함됩니다.

  1. 커뮤니티 주거
  2. 원발성 유방암 또는 부인과 암 또는 두경부암 진단을 받은 경우
  3. 최소 연속 5-6주 동안 방사선 치료를 받도록 명령
  4. 7학년 수준의 영어를 읽고 말하고 쓸 수 있습니다.
  5. 5~6주 방사선 치료 예정

제외 기준:

  1. 1차 완화 목적의 방사선 치료
  2. 6주 미만의 기간에 발생하는 방사선 치료 프로토콜
  3. 모바일 기술 사용을 제한하는 심각한 시각 장애(예: 부분 또는 전체 실명)
  4. 치매 또는 기타 주요 신경인지 장애의 병력. 조기 종료 기준은 없습니다. 그러나 개인은 언제든지 모바일 모니터링 참여를 중단하도록 선택할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 평가 전용 그룹
표준 관리 + 일일 생태 순간 평가(EMA)
이 그룹에 무작위 배정된 개인은 평소와 같이 방사선 요법과 기준선, 후속 조치 및 EMA 평가를 받게 됩니다.
실험적: 개입 그룹
개입 그룹은 평가 전용 그룹과 동일한 조치 및 개입을 받고 EMA의 환자 반응에 맞춰진 메시지를 수신합니다. 참가자가 고조된 정서적 고통을 암시하는 응답 패턴을 제공하면 자기 관리 운동 중 하나를 완료하라는 피드백 및/또는 프롬프트를 받게 됩니다. 이 앱은 참가자들에게 휴식 전략 및 가이드 이완 운동에 대한 간단한 교육 비디오를 완료하도록 안내합니다. 참가자는 다음을 이용할 수 있습니다. 1) 입증된 자기 관리 기술에 대한 링크가 포함된 앱의 "Help me Cope" 버튼 및 2) "Contact Counselor" 버튼은 연구 심리학자에게 요청하는 보안 이메일을 보냅니다. 통화. 참가자는 "신고 신고" EMA 완료 시 대처 중심 메시지를 받게 됩니다. 참가자는 이러한 주문형 개입 구성 요소에 액세스하고 맞춤형 개입 메시지를 받는 것 외에도 언제든지 검토할 수 있습니다.
개입 그룹으로 무작위 배정된 개인은 평가 전용 그룹과 동일한 조치(직접 및 일일 EMA)를 완료하지만 추가로 EMA에 대한 환자 반응에 맞게 조정된 메시지를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평가 단독 대조군과 비교하여 중재군에서 불안 및 우울증 개선
기간: 8주
이 연구는 불안(GAD7) 및 우울증(PHQ 및 CESD)을 평가하기 위해 검증된 척도에서 8주차 점수와 기준선 값 사이의 차이를 평가할 계획입니다. 정확한 95% 신뢰 구간은 개입 및 통제 그룹에서 8주 및 기준선 점수 간의 차이에 대해 추정됩니다. EMA 측정에서 얻은 불안 및 우울증에 대한 척도 점수도 모델링되며 참가자 내에서 상관 관계가 있습니다. 따라서 두 치료 그룹에서 시간이 지남에 따라 이러한 측정의 변화를 조사하기 위해 무작위 절편 또는 기울기 매개변수를 적절하게 사용하여 이러한 반복 측정에 선형 혼합 모델 회귀 분석(LMM)을 사용할 것입니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 27일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 19일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 10일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 11273

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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평가 전용 그룹에 대한 임상 시험

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