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Projeto Persist: mHealth para Sobrevivência ao Câncer (Persist)

13 de novembro de 2023 atualizado por: University of Oklahoma
Muitos estudos mostraram que a ansiedade e a depressão estão associadas à redução da adesão ao tratamento e aos resultados ruins do tratamento entre pacientes submetidos a tratamentos de câncer. Dadas as consequências negativas dos sintomas psicológicos para pacientes com câncer, é importante identificar e abordar efetivamente o sofrimento emocional entre pacientes com câncer. No entanto, existem muitas barreiras que limitam o acesso a tratamentos eficazes. As tecnologias de saúde móvel (mHealth) oferecem o potencial para monitoramento remoto e gerenciamento sob demanda de necessidades psicológicas entre pacientes com câncer. Este estudo piloto randomizado controlado (RCT) avaliará a viabilidade inicial de uma intervenção por telefone para ansiedade e sintomas depressivos entre pacientes com câncer que estão recebendo tratamentos de radiação ativa. Um total de 60 participantes será randomizado para avaliação presencial e baseada em smartphone apenas (n=30) ou avaliação mais intervenção baseada em smartphone (n=30). Ambos os grupos serão acompanhados por 8 semanas (6 semanas durante a radioterapia para câncer de mama ou ginecológico + 2 semanas após a radioterapia). Espera-se que os pacientes randomizados para o grupo de intervenção relatem que o aplicativo de smartphone é fácil de usar, o conteúdo do aplicativo é útil e mostrará maiores melhorias na ansiedade, depressão e qualidade de vida relatadas em comparação com o grupo apenas de avaliação. Os dados deste estudo piloto serão usados ​​para informar o desenvolvimento de intervenções de mHealth que serão testadas em futuros RCTs totalmente desenvolvidos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um total de 60 indivíduos será recrutado na OU Medicine Radiation Oncology Clinic (clínica de radiação). Todos os participantes serão adultos que estão iniciando tratamentos de radiação para câncer de mama, ginecológico e de cabeça e pescoço. Os participantes elegíveis incluem homens e mulheres adultos com mais de 18 anos que são: 1) residentes na comunidade, 2) diagnosticados com câncer primário de mama ou ginecológico ou de cabeça e pescoço, 3) ordenados a receber tratamentos de radiação durante um mínimo de 6 semanas consecutivas e 4) capaz de ler no nível da 7ª série, falar e escrever em inglês. Os critérios de exclusão incluem: 1) tratamento com radiação com intenção paliativa primária, 2) protocolo de tratamento com radiação ocorrendo em um período de tempo inferior a 6 semanas, 3) deficiência visual grave que limita o uso de tecnologia móvel (por exemplo, cegueira parcial ou total) e 4 ) história de demência ou outro transtorno neurocognitivo importante. Os participantes em potencial serão encaminhados a este estudo para triagem de várias fontes, incluindo a equipe da clínica de radiação e auto-encaminhamento. Os participantes elegíveis serão identificados por oncologistas de radiação e outros funcionários da clínica de radiação durante a consulta inicial, que alertarão a equipe do estudo sobre possíveis participantes. Folhetos também serão usados ​​para anunciar o estudo para potenciais participantes do estudo, que podem discutir a inscrição com oncologistas de radiação. Os interessados ​​em participar deste estudo preencherão o processo de consentimento informado. Aqueles que atenderem aos critérios de inclusão no estudo serão randomizados para o grupo apenas avaliação (n=30) ou para o grupo avaliação + intervenção (n=30). Todos os participantes completarão uma visita de avaliação de linha de base que inclui preenchimento de questionários de estudo, download do aplicativo de estudo para smartphone em smartphones pessoais ou fornecidos pelo estudo e treinamento para preencher as pesquisas por telefone (EMAs). O consentimento, a avaliação inicial e o treinamento em saúde móvel serão realizados em um espaço privado ou semiprivado na clínica de radiação e estima-se que levem de 60 a 90 minutos para serem concluídos. Os provedores de oncologia de radiação serão cegos para a atribuição de grupo de pacientes, que ocorrerá durante a visita inicial. Os participantes completarão EMAs por 8 semanas. No final do período de coleta de dados de 8 semanas, os participantes completarão uma pesquisa final do estudo usando o aplicativo de estudo para smartphone e participarão de uma entrevista por telefone.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Stephenson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes elegíveis incluem adultos com mais de 18 anos que são:

  1. habitação comunitária
  2. diagnosticado com câncer primário de mama ou ginecológico ou de cabeça e pescoço
  3. ordenado a receber tratamentos de radiação durante um mínimo de 5-6 semanas consecutivas
  4. capaz de ler no nível da 7ª série, falar e escrever em inglês.
  5. programado para 5-6 semanas de radioterapia

Critério de exclusão:

  1. tratamento de radiação com intenção paliativa primária
  2. protocolo de tratamento de radiação ocorrendo em um período de tempo inferior a 6 semanas
  3. deficiência visual grave que limita o uso de tecnologia móvel (por exemplo, cegueira parcial ou total)
  4. história de demência ou outro transtorno neurocognitivo importante. Não há critérios de rescisão antecipada; no entanto, os indivíduos podem optar por interromper a participação no monitoramento móvel a qualquer momento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Avaliação apenas grupo
Cuidado padrão + avaliações momentâneas ecológicas diárias (EMAs)
Os indivíduos randomizados para este grupo receberão radioterapia como de costume, além de avaliações iniciais, de acompanhamento e EMA.
Experimental: Grupo de intervenção
O grupo de intervenção receberá as mesmas medidas e intervenções que o grupo apenas de avaliação E receberá mensagens adaptadas às respostas do paciente nos EMAs. Quando os participantes fornecerem um padrão de respostas sugestivo de sofrimento emocional elevado, eles receberão feedback e/ou uma solicitação para concluir um dos exercícios de autogerenciamento. O aplicativo solicitará aos participantes que concluam um breve vídeo educacional sobre estratégias de relaxamento e exercícios de relaxamento guiados. Os participantes terão acesso a: 1) um botão "Help me Cope" no aplicativo que contém links para técnicas de autogestão baseadas em evidências e 2) um botão "Contact Counselor" que enviará um e-mail seguro a um psicólogo do estudo solicitando uma chamada. Os participantes receberão uma mensagem focada no enfrentamento após a conclusão dos EMAs "Relatar Sofrimento". Os participantes podem acessar esses componentes de intervenção sob demanda e revisá-los a qualquer momento, além de receber as mensagens de intervenção personalizadas.
Indivíduos randomizados para o grupo de intervenção completarão as mesmas medidas (pessoalmente e EMAs diários) do grupo apenas de avaliação, mas receberão adicionalmente mensagens adaptadas às respostas do paciente nos EMAs.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora da ansiedade e depressão no grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle apenas avaliação
Prazo: 8 semanas
O estudo planeja avaliar as diferenças entre os valores de 8 semanas e os valores iniciais das pontuações de escalas validadas para avaliação de ansiedade (GAD7) e depressão (PHQ e CESD). Intervalos de confiança exatos de 95% serão estimados para a diferença entre as pontuações de 8 semanas e da linha de base nos grupos de intervenção e controle. Também serão modelados os escores das escalas de ansiedade e depressão obtidos a partir das medidas da EMA, os quais são correlacionados entre os participantes. Assim, usaremos a análise de regressão de modelo misto linear (LMM) nessas medidas repetidas, empregando uma interceptação aleatória ou parâmetro de inclinação, conforme apropriado, para examinar as mudanças nessas medidas ao longo do tempo nos dois grupos de tratamento.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

19 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

19 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 11273

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Avaliação apenas grupo

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