Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Project Persist: mHealth pro přežití rakoviny (Persist)

13. listopadu 2023 aktualizováno: University of Oklahoma
Mnoho studií ukázalo, že úzkost a deprese jsou spojeny se sníženou adherencí k léčbě a špatnými výsledky léčby u pacientů podstupujících léčbu rakoviny. Vzhledem k negativním důsledkům psychologických příznaků pro pacienty s rakovinou je důležité účinně identifikovat a řešit emoční stres u pacientů s rakovinou. Existuje však mnoho překážek, které omezují přístup k účinné léčbě. Technologie mobilního zdraví (mHealth) nabízí potenciál pro vzdálené sledování a správu psychologických potřeb pacientů s rakovinou na vyžádání. Tato pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) posoudí počáteční proveditelnost intervence po telefonu pro symptomy úzkosti a deprese u pacientů s rakovinou, kteří dostávají aktivní radiační léčbu. Celkem 60 účastníků bude randomizováno pouze k osobnímu hodnocení a hodnocení na chytrém telefonu (n=30) nebo k hodnocení plus intervence na chytrém telefonu (n=30). Obě skupiny budou sledovány po dobu 8 týdnů (6 týdnů při radiační léčbě rakoviny prsu nebo gynekologického karcinomu + 2 týdny po radioterapii). Očekává se, že pacienti, kteří jsou randomizováni do intervenční skupiny, uvedou, že aplikace pro chytré telefony se snadno používá, obsah aplikace je užitečný a budou vykazovat větší zlepšení v hlášené úzkosti, depresi a kvalitě života ve srovnání se skupinou pouze pro hodnocení. Údaje z této pilotní studie budou použity k informování o vývoji intervencí mHealth, které budou testovány v budoucích plně poháněných RCT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Z Kliniky radiační onkologie OU Medicine (radiační ambulance) se bude rekrutovat celkem 60 jedinců. Všichni účastníci budou dospělí, kteří zahajují radiační léčbu rakoviny prsu, gynekologické rakoviny a rakoviny hlavy a krku. Mezi způsobilé účastníky patří dospělí muži a ženy starší 18 let, kteří: 1) bydlí v komunitě, 2) mají diagnostikovanou primární rakovinu prsu nebo gynekologickou rakovinu nebo rakovinu hlavy a krku, 3) mají objednanou radiační léčbu po dobu minimálně 6 po sobě jdoucích týdnů a 4) umí číst na úrovni 7. třídy, mluvit a psát anglicky. Kritéria vyloučení zahrnují: 1) radiační léčbu s primárním paliativním záměrem, 2) protokol radiační léčby probíhající v časovém období kratším než 6 týdnů, 3) těžké poškození zraku, které omezuje použití mobilních technologií (např. částečná nebo úplná slepota) a 4 ) anamnéza demence nebo jiné závažné neurokognitivní poruchy. Potenciální účastníci budou do této studie odkázáni na screening z různých zdrojů, včetně personálu radiační kliniky a doporučení sami. Vhodní účastníci budou identifikováni radiačními onkology a dalšími pracovníky radiační kliniky během úvodní konzultační návštěvy, kteří upozorní studijní personál na potenciální účastníky. Letáky budou také použity k propagaci studie potenciálním účastníkům studie, kteří mohou diskutovat o zápisu s radiačními onkology. Zájemci o účast v této studii dokončí proces informovaného souhlasu. Ti, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie, budou randomizováni do skupiny pouze hodnocení (n=30) nebo skupiny hodnocení + intervence (n=30). Všichni účastníci absolvují základní hodnotící návštěvu, která zahrnuje vyplnění studijních dotazníků, stažení studijní aplikace pro chytré telefony do osobních nebo studijních chytrých telefonů a školení k dokončení průzkumů po telefonu (EMA). Souhlas, základní hodnocení a mobilní zdravotní školení budou probíhat v soukromém nebo polosoukromém prostoru na radiační klinice a odhaduje se, že jeho dokončení zabere 60–90 minut. Poskytovatelé radiační onkologie budou zaslepeni k přiřazení skupin pacientů, ke kterému dojde během základní návštěvy. Účastníci absolvují EMA po dobu 8 týdnů. Na konci 8týdenního období sběru dat účastníci dokončí závěrečný studijní průzkum pomocí aplikace studijního smartphonu a zúčastní se telefonického rozhovoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Stephenson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Mezi způsobilé účastníky patří dospělí 18+, kteří jsou:

  1. komunitní obydlí
  2. s diagnózou primárního karcinomu prsu nebo gynekologického karcinomu nebo rakoviny hlavy a krku
  3. nařízeno podstoupit radiační léčbu po dobu minimálně 5-6 po sobě jdoucích týdnů
  4. umí číst na úrovni 7. třídy, mluvit a psát anglicky.
  5. naplánováno na 5-6 týdnů radiační terapie

Kritéria vyloučení:

  1. radiační léčba s primárním paliativním záměrem
  2. protokol radiační léčby vyskytující se v časovém období kratším než 6 týdnů
  3. vážné poškození zraku, které omezuje používání mobilních technologií (např. částečná nebo úplná slepota)
  4. anamnéza demence nebo jiné závažné neurokognitivní poruchy. Neexistují žádná kritéria předčasného ukončení; jednotlivci se však mohou kdykoli rozhodnout ukončit účast na mobilním monitorování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina pouze pro hodnocení
Standardní péče + denní ekologické momentální hodnocení (EMA)
Behaviorální: Skupina pouze pro hodnocení
Jednotlivci randomizovaní do této skupiny dostanou radiační terapii jako obvykle plus základní stav, sledování a hodnocení EMA.
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina obdrží stejná opatření a intervence jako pouze hodnotící skupina A obdrží zprávy, které jsou přizpůsobeny reakcím pacientů na EMA. Když účastníci poskytnou vzorec odpovědí, které naznačují zvýšenou emoční tíseň, obdrží zpětnou vazbu a/nebo výzvu k dokončení jednoho z cvičení sebeřízení. Aplikace vyzve účastníky, aby dokončili krátké vzdělávací video o relaxačních strategiích a řízených relaxačních cvičeních. Účastníci budou mít přístup k: 1) tlačítku „Help me Cope“ v aplikaci, které obsahuje odkazy na prokázané techniky sebeřízení, a 2) tlačítku „Kontaktovat poradce“, které odešle zabezpečený e-mail studijnímu psychologovi s žádostí hovor. Účastníci obdrží zprávu zaměřenou na zvládání situace po dokončení EMA „Report Distress“. Účastníci mají přístup k těmto intervenčním komponentám na vyžádání a mohou si je kdykoli prohlédnout kromě toho, že obdrží na míru šité intervenční zprávy.
Behaviorální: Zásahová skupina
Jednotlivci randomizovaní do intervenční skupiny provedou stejná opatření (osobně a denně EMA) jako skupina pouze pro hodnocení, ale navíc obdrží zprávy, které jsou přizpůsobeny reakcím pacientů na EMA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení úzkosti a deprese v intervenční skupině ve srovnání s pouze hodnocenou kontrolní skupinou
Časové okno: 8 týdnů
Studie plánuje posoudit rozdíly mezi 8týdenními a výchozími hodnotami skóre z validovaných škál pro hodnocení úzkosti (GAD7) a deprese (PHQ a CESD). Přesné 95% intervaly spolehlivosti budou odhadnuty pro rozdíl mezi 8týdenním a výchozím skóre v intervenčních a kontrolních skupinách. Budou také modelována škálová skóre úzkosti a deprese získaná z měření EMA, která jsou mezi účastníky korelována. Použijeme tedy lineární smíšenou modelovou regresní analýzu (LMM) na tato opakovaná měření, za použití parametru náhodného průsečíku nebo sklonu, podle potřeby, abychom prozkoumali změny těchto měření v průběhu času ve dvou léčených skupinách.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oklahoma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

19. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

19. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 11273

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení symptomů

Klinické studie na Skupina pouze pro hodnocení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit