Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Project Persist: mHealth for Cancer Survivorship (Persist)

2023. november 13. frissítette: University of Oklahoma
Számos tanulmány kimutatta, hogy a szorongás és a depresszió összefüggésben áll a rákkezelés alatt álló betegek kezelésének csökkenésével és rossz kezelési eredménnyel. Tekintettel a pszichológiai tünetek rákos betegekre gyakorolt ​​negatív következményeire, fontos a rákos betegek érzelmi szorongásának hatékony azonosítása és kezelése. Számos akadály azonban korlátozza a hatékony kezelésekhez való hozzáférést. A mobil egészségügyi (mHealth) technológiák lehetőséget kínálnak a rákos betegek pszichológiai szükségleteinek távfelügyeletére és igény szerinti kezelésére. Ez a kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) felméri egy telefonos beavatkozás kezdeti megvalósíthatóságát szorongásos és depressziós tünetekkel az aktív sugárkezelésben részesülő rákos betegek körében. Összesen 60 résztvevőt véletlenszerűen választanak ki a személyes és okostelefon-alapú értékelésre (n = 30), vagy az okostelefon-alapú beavatkozásra (n = 30). Mindkét csoportot 8 hétig követik (6 hét emlő- vagy nőgyógyászati ​​rák sugárkezelése alatt + 2 hét sugárterápia után). Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek várhatóan beszámolnak arról, hogy az okostelefon-alkalmazás könnyen használható, az alkalmazás tartalma hasznos, és nagyobb javulást mutat a jelentett szorongás, depresszió és életminőség terén, mint a csak értékelő csoportban. Ennek a kísérleti tanulmánynak az adatait az m-egészségügyi beavatkozások kidolgozásához használjuk fel, amelyeket a jövőbeni teljes értékű RCT-kben tesztelnek majd.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Összesen 60 személyt vesznek fel az OU Medicine Radiation Oncology Klinikáról (sugárklinika). Valamennyi résztvevő olyan felnőtt lesz, aki mell-, nőgyógyászati, valamint fej- és nyakrák sugárkezelését kezdi meg. A részvételre jogosultak 18 év feletti felnőtt férfiak és nők, akik: 1) közösségi lakásban élnek, 2) elsődleges emlő- vagy nőgyógyászati ​​vagy fej-nyaki daganatos betegséggel diagnosztizálták, 3) legalább 6 egymást követő héten át sugárkezelésben részesülnek, és 4) 7. osztályos szinten tud olvasni, beszélni és írni angolul. A kizárási kritériumok közé tartoznak a következők: 1) elsődleges palliatív szándékkal végzett sugárkezelés, 2) 6 hétnél rövidebb idő alatt lezajló sugárkezelési protokoll, 3) súlyos látáskárosodás, amely korlátozza a mobiltechnológia használatát (pl. részleges vagy teljes vakság), és 4. ) demencia vagy más súlyos neurokognitív rendellenesség anamnézisében. A potenciális résztvevőket több forrásból is átirányítják ebbe a vizsgálatba, beleértve a sugárklinika személyzetét és az önbeutalást is. A jogosult résztvevőket a sugáronkológusok és a sugárklinika más munkatársai azonosítják az első konzultációs látogatás során, akik figyelmeztetik a vizsgálati személyzetet a potenciális résztvevőkre. A szórólapokat a vizsgálat potenciális résztvevői számára történő reklámozására is felhasználják, akik megbeszélhetik a felvételüket sugáronkológusokkal. Azok, akik érdeklődnek a tanulmányban való részvétel iránt, elvégzik a tájékozott beleegyezési folyamatot. Azokat, akik megfelelnek a vizsgálatba való bevonás kritériumainak, véletlenszerűen besorolják a csak értékelést végző csoportba (n=30) vagy az értékelés + intervenciós csoportba (n=30). Minden résztvevő elvégzi az alapszintű értékelő látogatást, amely magában foglalja a vizsgálati kérdőívek kitöltését, a tanulmány okostelefon-alkalmazásának letöltését a személyes vagy a tanulmány által biztosított okostelefonokra, valamint a telefonos felmérések (EMA) kitöltéséhez szükséges képzést. A beleegyezés, az alapállapot-értékelés és a mobil egészségügyi képzés a sugárklinika privát vagy félig magánterületén zajlik majd, és a becslések szerint 60-90 percet vesz igénybe. A sugáronkológiai szolgáltatók vakok lesznek a betegcsoportok besorolására, amelyre az alaplátogatás során kerül sor. A résztvevők 8 hétig teljesítik az EMA-t. A 8 hetes adatgyűjtési időszak végén a résztvevők kitöltenek egy végső vizsgálati felmérést a tanulmányi okostelefon alkalmazás segítségével, és részt vesznek egy telefonos interjúban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Stephenson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A részvételre jogosultak 18 éven felüliek, akik:

  1. közösségi lakás
  2. elsődleges emlő- vagy nőgyógyászati ​​vagy fej-nyaki daganattal diagnosztizáltak
  3. legalább 5-6 egymást követő héten át kell sugárkezelést kapnia
  4. 7. osztályos szinten tud olvasni, beszélni és írni angolul.
  5. 5-6 hetes sugárkezelésre tervezett

Kizárási kritériumok:

  1. sugárkezelés elsődleges palliatív szándékkal
  2. 6 hétnél rövidebb időn belül bekövetkező sugárkezelési protokoll
  3. súlyos látássérülés, amely korlátozza a mobiltechnológia használatát (pl. részleges vagy teljes vakság)
  4. demencia vagy más jelentős neurokognitív rendellenesség anamnézisében. Nincsenek korai felmondási feltételek; az egyének azonban bármikor leállíthatják a mobil megfigyelésben való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Csak értékelési csoport
Normál gondozás + napi ökológiai pillanatnyi értékelés (EMA)
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt ​​egyének a szokásos módon sugárterápiát kapnak, valamint kiindulási, nyomon követési és EMA-értékeléseket kapnak.
Kísérleti: Beavatkozó csoport
A beavatkozási csoport ugyanazokat az intézkedéseket és beavatkozásokat kapja, mint a csak értékelő csoport, ÉS olyan üzeneteket kap, amelyek a betegek EMA-kon adott válaszaihoz igazodnak. Amikor a résztvevők olyan válaszmintát adnak, amely fokozott érzelmi szorongásra utal, visszajelzést és/vagy felszólítást kapnak az önmenedzselési gyakorlat elvégzésére. Az alkalmazás arra kéri a résztvevőket, hogy töltsenek ki egy rövid oktatóvideót a relaxációs stratégiákról és az irányított relaxációs gyakorlatokról. A résztvevők hozzáférhetnek a következőkhöz: 1) az alkalmazásban található „Segíts megbirkózni” gombhoz, amely bizonyítékokon alapuló önkezelési technikákra mutató hivatkozásokat tartalmaz, és 2) „Kapcsolatfelvétel a tanácsadóval” gombhoz, amely biztonságos e-mailt küld egy tanulmánypszichológusnak. Hívás. A résztvevők egy megküzdésre összpontosító üzenetet kapnak a „Report Distress” EMA-k befejezésekor. A résztvevők ezekhez az igény szerinti beavatkozási komponensekhez hozzáférhetnek, és a személyre szabott beavatkozási üzenetek kézhezvétele mellett bármikor áttekinthetik azokat.
Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt ​​egyének ugyanazokat az intézkedéseket (személyesen és napi EMA-t) hajtják végre, mint a csak értékelést végző csoport, de emellett üzenetet is kapnak, amely a betegek EMA-kon adott válaszaihoz igazodik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szorongás és a depresszió javulása az intervenciós csoportban a csak értékelő kontrollcsoporthoz képest
Időkeret: 8 hét
A tanulmány a szorongás (GAD7) és a depresszió (PHQ és CESD) értékelésére szolgáló validált skálák pontszámainak 8 hetes és kiindulási értékei közötti különbségek felmérését tervezi. Pontosan 95%-os konfidenciaintervallumot becsülünk a 8 hetes és az alapvonal pontszámai közötti különbségre a beavatkozási és a kontrollcsoportban. Az EMA-mérésekből kapott szorongás és depresszió skálapontszámait is modellezni fogják, amelyek a résztvevőkön belül korrelálnak. Így ezeken az ismételt méréseken lineáris vegyes modell regressziós elemzést (LMM) fogunk alkalmazni, szükség szerint véletlen metszéspontot vagy meredekség paramétert alkalmazva, hogy megvizsgáljuk ezeknek a mértékeknek az időbeli változásait a két kezelési csoportban.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11273

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csak értékelési csoport

3
Iratkozz fel