- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04126642
Project Persist: mHealth for Cancer Survivorship (Persist)
2023. november 13. frissítette: University of Oklahoma
Számos tanulmány kimutatta, hogy a szorongás és a depresszió összefüggésben áll a rákkezelés alatt álló betegek kezelésének csökkenésével és rossz kezelési eredménnyel.
Tekintettel a pszichológiai tünetek rákos betegekre gyakorolt negatív következményeire, fontos a rákos betegek érzelmi szorongásának hatékony azonosítása és kezelése.
Számos akadály azonban korlátozza a hatékony kezelésekhez való hozzáférést.
A mobil egészségügyi (mHealth) technológiák lehetőséget kínálnak a rákos betegek pszichológiai szükségleteinek távfelügyeletére és igény szerinti kezelésére.
Ez a kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) felméri egy telefonos beavatkozás kezdeti megvalósíthatóságát szorongásos és depressziós tünetekkel az aktív sugárkezelésben részesülő rákos betegek körében.
Összesen 60 résztvevőt véletlenszerűen választanak ki a személyes és okostelefon-alapú értékelésre (n = 30), vagy az okostelefon-alapú beavatkozásra (n = 30).
Mindkét csoportot 8 hétig követik (6 hét emlő- vagy nőgyógyászati rák sugárkezelése alatt + 2 hét sugárterápia után).
Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt betegek várhatóan beszámolnak arról, hogy az okostelefon-alkalmazás könnyen használható, az alkalmazás tartalma hasznos, és nagyobb javulást mutat a jelentett szorongás, depresszió és életminőség terén, mint a csak értékelő csoportban.
Ennek a kísérleti tanulmánynak az adatait az m-egészségügyi beavatkozások kidolgozásához használjuk fel, amelyeket a jövőbeni teljes értékű RCT-kben tesztelnek majd.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összesen 60 személyt vesznek fel az OU Medicine Radiation Oncology Klinikáról (sugárklinika).
Valamennyi résztvevő olyan felnőtt lesz, aki mell-, nőgyógyászati, valamint fej- és nyakrák sugárkezelését kezdi meg.
A részvételre jogosultak 18 év feletti felnőtt férfiak és nők, akik: 1) közösségi lakásban élnek, 2) elsődleges emlő- vagy nőgyógyászati vagy fej-nyaki daganatos betegséggel diagnosztizálták, 3) legalább 6 egymást követő héten át sugárkezelésben részesülnek, és 4) 7. osztályos szinten tud olvasni, beszélni és írni angolul.
A kizárási kritériumok közé tartoznak a következők: 1) elsődleges palliatív szándékkal végzett sugárkezelés, 2) 6 hétnél rövidebb idő alatt lezajló sugárkezelési protokoll, 3) súlyos látáskárosodás, amely korlátozza a mobiltechnológia használatát (pl. részleges vagy teljes vakság), és 4. ) demencia vagy más súlyos neurokognitív rendellenesség anamnézisében.
A potenciális résztvevőket több forrásból is átirányítják ebbe a vizsgálatba, beleértve a sugárklinika személyzetét és az önbeutalást is.
A jogosult résztvevőket a sugáronkológusok és a sugárklinika más munkatársai azonosítják az első konzultációs látogatás során, akik figyelmeztetik a vizsgálati személyzetet a potenciális résztvevőkre.
A szórólapokat a vizsgálat potenciális résztvevői számára történő reklámozására is felhasználják, akik megbeszélhetik a felvételüket sugáronkológusokkal.
Azok, akik érdeklődnek a tanulmányban való részvétel iránt, elvégzik a tájékozott beleegyezési folyamatot.
Azokat, akik megfelelnek a vizsgálatba való bevonás kritériumainak, véletlenszerűen besorolják a csak értékelést végző csoportba (n=30) vagy az értékelés + intervenciós csoportba (n=30).
Minden résztvevő elvégzi az alapszintű értékelő látogatást, amely magában foglalja a vizsgálati kérdőívek kitöltését, a tanulmány okostelefon-alkalmazásának letöltését a személyes vagy a tanulmány által biztosított okostelefonokra, valamint a telefonos felmérések (EMA) kitöltéséhez szükséges képzést.
A beleegyezés, az alapállapot-értékelés és a mobil egészségügyi képzés a sugárklinika privát vagy félig magánterületén zajlik majd, és a becslések szerint 60-90 percet vesz igénybe.
A sugáronkológiai szolgáltatók vakok lesznek a betegcsoportok besorolására, amelyre az alaplátogatás során kerül sor.
A résztvevők 8 hétig teljesítik az EMA-t.
A 8 hetes adatgyűjtési időszak végén a résztvevők kitöltenek egy végső vizsgálati felmérést a tanulmányi okostelefon alkalmazás segítségével, és részt vesznek egy telefonos interjúban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
57
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michael S Businelle, Ph.D
- Telefonszám: 50460 4052718001
- E-mail: michael-businelle@ouhsc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Audrey Montgomery, MEd.
- Telefonszám: 50479 4052718001
- E-mail: audrey-montgomery@ouhsc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A részvételre jogosultak 18 éven felüliek, akik:
- közösségi lakás
- elsődleges emlő- vagy nőgyógyászati vagy fej-nyaki daganattal diagnosztizáltak
- legalább 5-6 egymást követő héten át kell sugárkezelést kapnia
- 7. osztályos szinten tud olvasni, beszélni és írni angolul.
- 5-6 hetes sugárkezelésre tervezett
Kizárási kritériumok:
- sugárkezelés elsődleges palliatív szándékkal
- 6 hétnél rövidebb időn belül bekövetkező sugárkezelési protokoll
- súlyos látássérülés, amely korlátozza a mobiltechnológia használatát (pl. részleges vagy teljes vakság)
- demencia vagy más jelentős neurokognitív rendellenesség anamnézisében. Nincsenek korai felmondási feltételek; az egyének azonban bármikor leállíthatják a mobil megfigyelésben való részvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Csak értékelési csoport
Normál gondozás + napi ökológiai pillanatnyi értékelés (EMA)
|
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt egyének a szokásos módon sugárterápiát kapnak, valamint kiindulási, nyomon követési és EMA-értékeléseket kapnak.
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
A beavatkozási csoport ugyanazokat az intézkedéseket és beavatkozásokat kapja, mint a csak értékelő csoport, ÉS olyan üzeneteket kap, amelyek a betegek EMA-kon adott válaszaihoz igazodnak.
Amikor a résztvevők olyan válaszmintát adnak, amely fokozott érzelmi szorongásra utal, visszajelzést és/vagy felszólítást kapnak az önmenedzselési gyakorlat elvégzésére.
Az alkalmazás arra kéri a résztvevőket, hogy töltsenek ki egy rövid oktatóvideót a relaxációs stratégiákról és az irányított relaxációs gyakorlatokról.
A résztvevők hozzáférhetnek a következőkhöz: 1) az alkalmazásban található „Segíts megbirkózni” gombhoz, amely bizonyítékokon alapuló önkezelési technikákra mutató hivatkozásokat tartalmaz, és 2) „Kapcsolatfelvétel a tanácsadóval” gombhoz, amely biztonságos e-mailt küld egy tanulmánypszichológusnak. Hívás.
A résztvevők egy megküzdésre összpontosító üzenetet kapnak a „Report Distress” EMA-k befejezésekor.
A résztvevők ezekhez az igény szerinti beavatkozási komponensekhez hozzáférhetnek, és a személyre szabott beavatkozási üzenetek kézhezvétele mellett bármikor áttekinthetik azokat.
|
Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt egyének ugyanazokat az intézkedéseket (személyesen és napi EMA-t) hajtják végre, mint a csak értékelést végző csoport, de emellett üzenetet is kapnak, amely a betegek EMA-kon adott válaszaihoz igazodik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szorongás és a depresszió javulása az intervenciós csoportban a csak értékelő kontrollcsoporthoz képest
Időkeret: 8 hét
|
A tanulmány a szorongás (GAD7) és a depresszió (PHQ és CESD) értékelésére szolgáló validált skálák pontszámainak 8 hetes és kiindulási értékei közötti különbségek felmérését tervezi.
Pontosan 95%-os konfidenciaintervallumot becsülünk a 8 hetes és az alapvonal pontszámai közötti különbségre a beavatkozási és a kontrollcsoportban.
Az EMA-mérésekből kapott szorongás és depresszió skálapontszámait is modellezni fogják, amelyek a résztvevőkön belül korrelálnak.
Így ezeken az ismételt méréseken lineáris vegyes modell regressziós elemzést (LMM) fogunk alkalmazni, szükség szerint véletlen metszéspontot vagy meredekség paramétert alkalmazva, hogy megvizsgáljuk ezeknek a mértékeknek az időbeli változásait a két kezelési csoportban.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 10.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11273
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csak értékelési csoport
-
Penn State UniversityMég nincs toborzásAlzheimer-kór és a kapcsolódó demenciákEgyesült Államok
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveNyaki fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascialPulyka
-
Hui-Hsun ChiangBefejezveOktatási problémák | Gondozás | Munkahelyi erőszakTajvan
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzás
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Toborzás
-
Quanta System, S.p.A.IsmeretlenHüvelyi atrófia | Genitourináris betegségSpanyolország
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásKoraszülés | Terhességhez kapcsolódó
-
Sohag UniversityBefejezveSzámítógépes látás szindrómaEgyiptom
-
Hacettepe UniversityAktív, nem toborzóParkinson kór | Mozgási zavarok | Gyakorlatterápia | Myofascial ReleasePulyka