Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Project Persist: mHealth voor kankeroverleving (Persist)

13 november 2023 bijgewerkt door: University of Oklahoma
Veel studies hebben aangetoond dat angst en depressie geassocieerd zijn met verminderde therapietrouw en slechte behandelresultaten bij patiënten die kankerbehandelingen ondergaan. Gezien de negatieve gevolgen van psychische symptomen voor kankerpatiënten, is het belangrijk om emotionele stress bij kankerpatiënten effectief te identificeren en aan te pakken. Er zijn echter veel barrières die de toegang tot effectieve behandelingen beperken. Mobiele gezondheidstechnologieën (mHealth) bieden het potentieel voor monitoring op afstand en on-demand beheer van psychologische behoeften bij kankerpatiënten. Deze pilot-randomized controlled trial (RCT) zal de initiële haalbaarheid beoordelen van een telefonische interventie voor angst- en depressieve symptomen bij kankerpatiënten die actieve bestralingen ondergaan. In totaal worden 60 deelnemers gerandomiseerd voor alleen persoonlijke en smartphone-gebaseerde beoordeling (n=30) of beoordeling plus smartphone-gebaseerde interventie (n=30). Beide groepen worden gedurende 8 weken gevolgd (6 weken tijdens bestraling voor borst- of gynaecologische kanker + 2 weken na bestraling). De verwachting is dat patiënten die gerandomiseerd zijn in de interventiegroep, zullen rapporteren dat de smartphone-app gemakkelijk te gebruiken is, de inhoud van de app nuttig is en grotere verbeteringen zullen laten zien in gerapporteerde angst, depressie en kwaliteit van leven in vergelijking met de groep die alleen beoordeeld werd. De gegevens van deze pilotstudie zullen worden gebruikt om de ontwikkeling van mHealth-interventies te informeren die zullen worden getest in toekomstige volledig aangedreven RCT's.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen 60 personen worden gerekruteerd uit de OU Medicine Radiation Oncology Clinic (stralingskliniek). Alle deelnemers zijn volwassenen die beginnen met bestralingsbehandelingen voor borst-, gynaecologische en hoofd- en halskanker. In aanmerking komende deelnemers zijn onder meer volwassen mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder die: 1) in gemeenschap wonen, 2) gediagnosticeerd zijn met primaire borst- of gynaecologische kanker of hoofd-halskanker, 3) bestralingsbehandelingen moeten ondergaan gedurende minimaal 6 opeenvolgende weken, en 4) in staat om op het niveau van de 7e klas te lezen, Engels te spreken en te schrijven. Uitsluitingscriteria zijn onder meer: ​​1) bestraling met primaire palliatieve bedoeling, 2) bestralingsbehandelingsprotocol dat plaatsvindt in een tijdsperiode van minder dan 6 weken, 3) ernstige visuele beperking die het gebruik van mobiele technologie beperkt (bijv. Gedeeltelijke of volledige blindheid), en 4 ) voorgeschiedenis van dementie of een andere ernstige neurocognitieve stoornis. Potentiële deelnemers zullen worden doorverwezen naar deze studie voor screening uit meerdere bronnen, waaronder het personeel van de bestralingskliniek en zelfverwijzing. In aanmerking komende deelnemers zullen tijdens het eerste consult worden geïdentificeerd door stralingsoncologen en ander personeel van de stralingskliniek, die het onderzoekspersoneel op de hoogte zullen stellen van potentiële deelnemers. Flyers zullen ook worden gebruikt om reclame te maken voor de studie bij potentiële studiedeelnemers, die de inschrijving kunnen bespreken met radiotherapeut-oncologen. Degenen die geïnteresseerd zijn in deelname aan dit onderzoek, zullen het geïnformeerde toestemmingsproces voltooien. Degenen die voldoen aan de inclusiecriteria voor het onderzoek worden gerandomiseerd in de groep met alleen beoordeling (n=30) of de groep met beoordeling + interventie (n=30). Alle deelnemers zullen een baseline-beoordelingsbezoek afleggen, inclusief het invullen van onderzoeksvragenlijsten, het downloaden van de onderzoeks-smartphone-app op persoonlijke of door het onderzoek verstrekte smartphones, en training om de telefonische enquêtes (EMA's) in te vullen. Toestemming, basisbeoordeling en mobiele gezondheidstraining vinden plaats in een privé- of semi-privéruimte in de bestralingskliniek en nemen naar schatting 60-90 minuten in beslag. Radiotherapie-oncologieaanbieders zullen blind zijn voor de toewijzing van patiëntengroepen, wat zal plaatsvinden tijdens het basisbezoek. Deelnemers zullen gedurende 8 weken EMA's voltooien. Aan het einde van de gegevensverzamelingsperiode van 8 weken vullen de deelnemers een laatste onderzoeksenquête in met behulp van de studie-smartphone-applicatie en nemen ze deel aan een telefonisch interview.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Stephenson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

In aanmerking komende deelnemers zijn volwassenen van 18+ die:

  1. gemeenschapswoning
  2. gediagnosticeerd met een primaire borst- of gynaecologische of hoofd-halskanker
  3. bevolen om bestralingsbehandelingen te ondergaan gedurende minimaal 5-6 opeenvolgende weken
  4. in staat om te lezen op het niveau van de 7e klas, Engels te spreken en te schrijven.
  5. gepland voor 5-6 weken bestralingstherapie

Uitsluitingscriteria:

  1. bestraling met primaire palliatieve intentie
  2. bestralingsprotocol dat zich voordoet in een tijdsperiode van minder dan 6 weken
  3. ernstige visuele beperking die het gebruik van mobiele technologie beperkt (bijv. gedeeltelijke of volledige blindheid)
  4. voorgeschiedenis van dementie of een andere ernstige neurocognitieve stoornis. Er zijn geen criteria voor vroegtijdige beëindiging; individuen kunnen er echter op elk moment voor kiezen om deelname aan mobiele monitoring stop te zetten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Beoordeling alleen groep
Standaardzorg + Dagelijkse ecologische momentane beoordelingen (EMA's)
Individuen die in deze groep zijn gerandomiseerd, krijgen zoals gewoonlijk bestralingstherapie plus baseline-, follow-up- en EMA-beoordelingen.
Experimenteel: Interventie groep
De interventiegroep krijgt dezelfde maatregelen en interventies als de groep die alleen beoordeelt EN ontvangt berichten die zijn afgestemd op de antwoorden van patiënten op EMA's. Wanneer deelnemers een patroon van reacties geven dat wijst op verhoogde emotionele stress, krijgen ze feedback en/of een prompt om een ​​van de zelfmanagementoefeningen te doen. De app vraagt ​​deelnemers om een ​​korte educatieve video over ontspanningsstrategieën en begeleide ontspanningsoefeningen te maken. Deelnemers hebben toegang tot: 1) een "Help me Cope"-knop in de app die links bevat naar evidence-based zelfmanagementtechnieken, en 2) een "Contact Counselor"-knop die een beveiligde e-mail naar een studiepsycholoog stuurt met het verzoek een telefoontje. Deelnemers ontvangen een coping-gericht bericht bij het voltooien van de "Report Distress" EMA's. Deelnemers hebben toegang tot deze on-demand interventiecomponenten en kunnen ze op elk moment bekijken, naast het ontvangen van op maat gemaakte interventieberichten.
Individuen die naar de interventiegroep zijn gerandomiseerd, zullen dezelfde maatregelen uitvoeren (in persoon en dagelijkse EMA's) als de groep met alleen beoordeling, maar zullen daarnaast berichten ontvangen die zijn afgestemd op de antwoorden van patiënten op EMA's.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van angst en depressie in de interventiegroep vergeleken met de alleen-evaluatiecontrolegroep
Tijdsspanne: 8 weken
De studie is van plan om de verschillen te beoordelen tussen de 8-weekse en basislijnwaarden van scores van gevalideerde schalen voor het evalueren van angst (GAD7) en depressie (PHQ en CESD). Exacte 95%-betrouwbaarheidsintervallen worden geschat voor het verschil tussen de 8-weekscore en de baselinescore in de interventie- en controlegroep. De schaalscores voor angst en depressie verkregen uit de EMA-metingen zullen ook worden gemodelleerd, die binnen deelnemers worden gecorreleerd. Daarom zullen we lineaire mixed model regressieanalyse (LMM) gebruiken op deze herhaalde meetwaarden, waarbij we een willekeurig intercept of hellingsparameter gebruiken, naargelang het geval, om veranderingen in deze meetwaarden in de tijd in de twee behandelingsgroepen te onderzoeken.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 11273

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren