- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04126642
Projekt Persist: mHealth dla przetrwania raka (Persist)
13 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of Oklahoma
Wiele badań wykazało, że lęk i depresja są związane ze zmniejszonym przestrzeganiem zaleceń terapeutycznych i złymi wynikami leczenia wśród pacjentów poddawanych leczeniu raka.
Biorąc pod uwagę negatywne konsekwencje objawów psychologicznych u pacjentów z chorobą nowotworową, ważne jest, aby skutecznie identyfikować i reagować na stres emocjonalny wśród pacjentów z chorobą nowotworową.
Istnieje jednak wiele barier, które ograniczają dostęp do skutecznych metod leczenia.
Technologie mobilnego zdrowia (mHealth) oferują potencjał zdalnego monitorowania i zarządzania potrzebami psychologicznymi pacjentów onkologicznych na żądanie.
To pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) oceni wstępną wykonalność interwencji telefonicznej w przypadku objawów lękowych i depresyjnych u pacjentów z rakiem, którzy otrzymują aktywne leczenie radioterapią.
W sumie 60 uczestników zostanie losowo przydzielonych do oceny osobistej i opartej na smartfonie (n = 30) lub oceny i interwencji opartej na smartfonie (n = 30).
Obie grupy będą obserwowane przez 8 tygodni (6 tygodni w przypadku radioterapii raka piersi lub raka ginekologicznego + 2 tygodnie po radioterapii).
Oczekuje się, że pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej, zgłoszą, że aplikacja na smartfona jest łatwa w użyciu, zawartość aplikacji jest przydatna i wykażą większą poprawę zgłaszanego lęku, depresji i jakości życia w porównaniu z grupą wyłącznie oceniającą.
Dane z tego badania pilotażowego zostaną wykorzystane do opracowania interwencji m-zdrowia, które zostaną przetestowane w przyszłych RCT z pełną mocą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W sumie 60 osób zostanie zrekrutowanych z Kliniki Radioterapii Onkologicznej OU Medicine (klinika radioterapii).
Wszyscy uczestnicy będą dorosłymi osobami, które rozpoczynają radioterapię raka piersi, nowotworów ginekologicznych i głowy i szyi.
Kwalifikujący się uczestnicy to dorośli mężczyźni i kobiety w wieku 18+, którzy: 1) mieszkają w społeczności, 2) zdiagnozowano pierwotnego raka piersi, raka ginekologicznego lub głowy i szyi, 3) zalecono poddanie się radioterapii przez co najmniej 6 kolejnych tygodni, oraz 4) potrafi czytać na poziomie 7 klasy, mówić i pisać po angielsku.
Kryteria wykluczenia obejmują: 1) radioterapię z pierwotnym zamiarem paliatywnym, 2) protokół radioterapii trwający krócej niż 6 tygodni, 3) poważne upośledzenie wzroku, które ogranicza korzystanie z technologii mobilnej (np. częściowa lub całkowita ślepota) oraz 4 ) historia demencji lub innych poważnych zaburzeń neurokognitywnych.
Potencjalni uczestnicy zostaną skierowani do tego badania w celu przeprowadzenia badań przesiewowych z wielu źródeł, w tym od personelu kliniki radioterapii i samodzielnego skierowania.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zidentyfikowani przez radiologów onkologów i innych pracowników kliniki radioterapii podczas pierwszej wizyty konsultacyjnej, którzy powiadomią personel badawczy o potencjalnych uczestnikach.
Ulotki będą również wykorzystywane do reklamowania badania wśród potencjalnych uczestników badania, którzy mogą omówić rejestrację z onkologami zajmującymi się radioterapią.
Osoby zainteresowane udziałem w tym badaniu przejdą proces świadomej zgody.
Osoby, które spełniają kryteria włączenia do badania, zostaną losowo przydzielone do grupy wyłącznie oceniającej (n=30) lub grupy oceniającej + interwencyjnej (n=30).
Wszyscy uczestnicy przejdą wstępną wizytę oceniającą, która obejmuje wypełnienie kwestionariuszy badawczych, pobranie aplikacji badawczej na smartfony osobiste lub smartfony udostępnione w ramach badania oraz szkolenie w zakresie wypełniania ankiet telefonicznych (EMA).
Zgoda, ocena wyjściowa i mobilne szkolenie zdrowotne będą odbywać się w prywatnej lub półprywatnej przestrzeni w klinice radioterapii i szacuje się, że ich ukończenie zajmie 60-90 minut.
Dostawcy radioterapii onkologicznej nie będą wiedzieli o przypisaniu do grupy pacjentów, co nastąpi podczas wizyty wyjściowej.
Uczestnicy będą wypełniać EMA przez 8 tygodni.
Pod koniec 8-tygodniowego okresu zbierania danych uczestnicy wypełnią końcową ankietę badawczą za pomocą aplikacji badawczej na smartfona i wezmą udział w rozmowie telefonicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
57
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kwalifikujący się uczestnicy to osoby dorosłe w wieku 18+, które:
- mieszkanie komunalne
- zdiagnozowano pierwotnego raka piersi, raka ginekologicznego lub głowy i szyi
- zlecono poddanie się radioterapii przez co najmniej 5-6 kolejnych tygodni
- potrafi czytać na poziomie 7 klasy, mówić i pisać po angielsku.
- zaplanowane na 5-6 tygodni radioterapii
Kryteria wyłączenia:
- radioterapia z pierwotnym zamiarem paliatywnym
- protokół radioterapii występujący w okresie krótszym niż 6 tygodni
- poważne upośledzenie wzroku, które ogranicza korzystanie z technologii mobilnej (np. częściowa lub całkowita ślepota)
- historia demencji lub innych poważnych zaburzeń neurokognitywnych. Nie ma kryteriów wcześniejszego zakończenia; jednak osoby fizyczne mogą w dowolnym momencie zrezygnować z udziału w monitorowaniu mobilnym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Grupa tylko do oceny
Opieka standardowa + Codzienne chwilowe oceny ekologiczne (EMA)
|
Osoby przydzielone losowo do tej grupy otrzymają radioterapię jak zwykle oraz ocenę wyjściową, kontrolną i EMA.
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna otrzyma te same środki i interwencje, co grupa wyłącznie do oceny ORAZ otrzyma komunikaty dostosowane do odpowiedzi pacjentów na EMA.
Kiedy uczestnicy przedstawią wzorzec odpowiedzi sugerujący wzmożony niepokój emocjonalny, otrzymają informację zwrotną i/lub zachętę do wykonania jednego z ćwiczeń samokontroli.
Aplikacja poprosi uczestników o wypełnienie krótkiego filmu edukacyjnego na temat strategii relaksacyjnych i ćwiczeń relaksacyjnych z przewodnikiem.
Uczestnicy będą mieli dostęp do: 1) przycisku „Pomóż mi sobie poradzić” w aplikacji, który zawiera łącza do technik samozarządzania opartych na dowodach, oraz 2) przycisku „Skontaktuj się z doradcą”, który wyśle bezpieczną wiadomość e-mail do psychologa badawczego z prośbą wezwanie.
Po zakończeniu EMA „Zgłoś niepokój” uczestnicy otrzymają wiadomość skoncentrowaną na radzeniu sobie.
Uczestnicy mogą uzyskać dostęp do tych elementów interwencji na żądanie i przeglądać je w dowolnym momencie, oprócz otrzymywania dostosowanych komunikatów interwencyjnych.
|
Osoby przydzielone losowo do grupy interwencyjnej wykonają te same czynności (osobiste i codzienne EMA), co grupa wyłącznie do oceny, ale dodatkowo otrzymają wiadomości dostosowane do odpowiedzi pacjentów na EMA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poprawa lęku i depresji w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną tylko do oceny
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Badanie planuje ocenić różnice między 8-tygodniowymi a wyjściowymi wartościami wyników ze zwalidowanych skal do oceny lęku (GAD7) i depresji (PHQ i CESD).
Dokładne 95% przedziały ufności zostaną oszacowane dla różnicy między wynikami z 8 tygodni a wynikami wyjściowymi w grupach interwencyjnych i kontrolnych.
Modelowane będą również wyniki skali dla lęku i depresji uzyskane z pomiarów EMA, które są skorelowane w obrębie uczestników.
W związku z tym zastosujemy analizę regresji liniowego modelu mieszanego (LMM) na tych powtarzanych pomiarach, stosując odpowiednio losowy punkt przecięcia lub parametr nachylenia, aby zbadać zmiany tych pomiarów w czasie w dwóch grupach leczenia.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11273
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zarządzanie objawami
-
Brigham and Women's HospitalThe Thompson Family Foundation IncZakończonyNiewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania | End of Life / Desires Only Medical ManagementStany Zjednoczone, Kanada
Badania kliniczne na Grupa tylko do oceny
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Mỹ Đức HospitalZakończony
-
Children's National Research InstituteZakończonySzkolenie w zakresie bezpieczeństwa fotelików samochodowych dla dzieciStany Zjednoczone
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusZakończonyKobieta z rakiem piersi | Strach przed nawrotem rakaDania
-
Arizona Oncology ServicesNieznanyZlokalizowany rak piersi | Zlokalizowany rak prostaty | Pacjenci otrzymujący radioterapię wiązką zewnętrznąStany Zjednoczone
-
KK Women's and Children's HospitalSingapore Institute for Clinical Sciences; Duke-NUS Graduate Medical SchoolRekrutacyjnyZaburzenia metabolizmu glukozy | Cukrzyca ciężarnych | Choroba metabolicznaSingapur
-
University of Sao PauloZakończonyPrzepuklina brzuszna | Niedożywienie | Marskość | SarkopeniaBrazylia
-
Universitat Jaume IZakończonyZaburzenia depresyjne | Zaburzenia lękoweHiszpania
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDAktywny, nie rekrutującyWierzchołkowe zapalenie przyzębia | Uszkodzenie okołowierzchołkoweIndyk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone