Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt Persist: mHealth dla przetrwania raka (Persist)

13 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of Oklahoma
Wiele badań wykazało, że lęk i depresja są związane ze zmniejszonym przestrzeganiem zaleceń terapeutycznych i złymi wynikami leczenia wśród pacjentów poddawanych leczeniu raka. Biorąc pod uwagę negatywne konsekwencje objawów psychologicznych u pacjentów z chorobą nowotworową, ważne jest, aby skutecznie identyfikować i reagować na stres emocjonalny wśród pacjentów z chorobą nowotworową. Istnieje jednak wiele barier, które ograniczają dostęp do skutecznych metod leczenia. Technologie mobilnego zdrowia (mHealth) oferują potencjał zdalnego monitorowania i zarządzania potrzebami psychologicznymi pacjentów onkologicznych na żądanie. To pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) oceni wstępną wykonalność interwencji telefonicznej w przypadku objawów lękowych i depresyjnych u pacjentów z rakiem, którzy otrzymują aktywne leczenie radioterapią. W sumie 60 uczestników zostanie losowo przydzielonych do oceny osobistej i opartej na smartfonie (n = 30) lub oceny i interwencji opartej na smartfonie (n = 30). Obie grupy będą obserwowane przez 8 tygodni (6 tygodni w przypadku radioterapii raka piersi lub raka ginekologicznego + 2 tygodnie po radioterapii). Oczekuje się, że pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej, zgłoszą, że aplikacja na smartfona jest łatwa w użyciu, zawartość aplikacji jest przydatna i wykażą większą poprawę zgłaszanego lęku, depresji i jakości życia w porównaniu z grupą wyłącznie oceniającą. Dane z tego badania pilotażowego zostaną wykorzystane do opracowania interwencji m-zdrowia, które zostaną przetestowane w przyszłych RCT z pełną mocą.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W sumie 60 osób zostanie zrekrutowanych z Kliniki Radioterapii Onkologicznej OU Medicine (klinika radioterapii). Wszyscy uczestnicy będą dorosłymi osobami, które rozpoczynają radioterapię raka piersi, nowotworów ginekologicznych i głowy i szyi. Kwalifikujący się uczestnicy to dorośli mężczyźni i kobiety w wieku 18+, którzy: 1) mieszkają w społeczności, 2) zdiagnozowano pierwotnego raka piersi, raka ginekologicznego lub głowy i szyi, 3) zalecono poddanie się radioterapii przez co najmniej 6 kolejnych tygodni, oraz 4) potrafi czytać na poziomie 7 klasy, mówić i pisać po angielsku. Kryteria wykluczenia obejmują: 1) radioterapię z pierwotnym zamiarem paliatywnym, 2) protokół radioterapii trwający krócej niż 6 tygodni, 3) poważne upośledzenie wzroku, które ogranicza korzystanie z technologii mobilnej (np. częściowa lub całkowita ślepota) oraz 4 ) historia demencji lub innych poważnych zaburzeń neurokognitywnych. Potencjalni uczestnicy zostaną skierowani do tego badania w celu przeprowadzenia badań przesiewowych z wielu źródeł, w tym od personelu kliniki radioterapii i samodzielnego skierowania. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zidentyfikowani przez radiologów onkologów i innych pracowników kliniki radioterapii podczas pierwszej wizyty konsultacyjnej, którzy powiadomią personel badawczy o potencjalnych uczestnikach. Ulotki będą również wykorzystywane do reklamowania badania wśród potencjalnych uczestników badania, którzy mogą omówić rejestrację z onkologami zajmującymi się radioterapią. Osoby zainteresowane udziałem w tym badaniu przejdą proces świadomej zgody. Osoby, które spełniają kryteria włączenia do badania, zostaną losowo przydzielone do grupy wyłącznie oceniającej (n=30) lub grupy oceniającej + interwencyjnej (n=30). Wszyscy uczestnicy przejdą wstępną wizytę oceniającą, która obejmuje wypełnienie kwestionariuszy badawczych, pobranie aplikacji badawczej na smartfony osobiste lub smartfony udostępnione w ramach badania oraz szkolenie w zakresie wypełniania ankiet telefonicznych (EMA). Zgoda, ocena wyjściowa i mobilne szkolenie zdrowotne będą odbywać się w prywatnej lub półprywatnej przestrzeni w klinice radioterapii i szacuje się, że ich ukończenie zajmie 60-90 minut. Dostawcy radioterapii onkologicznej nie będą wiedzieli o przypisaniu do grupy pacjentów, co nastąpi podczas wizyty wyjściowej. Uczestnicy będą wypełniać EMA przez 8 tygodni. Pod koniec 8-tygodniowego okresu zbierania danych uczestnicy wypełnią końcową ankietę badawczą za pomocą aplikacji badawczej na smartfona i wezmą udział w rozmowie telefonicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Stephenson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kwalifikujący się uczestnicy to osoby dorosłe w wieku 18+, które:

  1. mieszkanie komunalne
  2. zdiagnozowano pierwotnego raka piersi, raka ginekologicznego lub głowy i szyi
  3. zlecono poddanie się radioterapii przez co najmniej 5-6 kolejnych tygodni
  4. potrafi czytać na poziomie 7 klasy, mówić i pisać po angielsku.
  5. zaplanowane na 5-6 tygodni radioterapii

Kryteria wyłączenia:

  1. radioterapia z pierwotnym zamiarem paliatywnym
  2. protokół radioterapii występujący w okresie krótszym niż 6 tygodni
  3. poważne upośledzenie wzroku, które ogranicza korzystanie z technologii mobilnej (np. częściowa lub całkowita ślepota)
  4. historia demencji lub innych poważnych zaburzeń neurokognitywnych. Nie ma kryteriów wcześniejszego zakończenia; jednak osoby fizyczne mogą w dowolnym momencie zrezygnować z udziału w monitorowaniu mobilnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa tylko do oceny
Opieka standardowa + Codzienne chwilowe oceny ekologiczne (EMA)
Osoby przydzielone losowo do tej grupy otrzymają radioterapię jak zwykle oraz ocenę wyjściową, kontrolną i EMA.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna otrzyma te same środki i interwencje, co grupa wyłącznie do oceny ORAZ otrzyma komunikaty dostosowane do odpowiedzi pacjentów na EMA. Kiedy uczestnicy przedstawią wzorzec odpowiedzi sugerujący wzmożony niepokój emocjonalny, otrzymają informację zwrotną i/lub zachętę do wykonania jednego z ćwiczeń samokontroli. Aplikacja poprosi uczestników o wypełnienie krótkiego filmu edukacyjnego na temat strategii relaksacyjnych i ćwiczeń relaksacyjnych z przewodnikiem. Uczestnicy będą mieli dostęp do: 1) przycisku „Pomóż mi sobie poradzić” w aplikacji, który zawiera łącza do technik samozarządzania opartych na dowodach, oraz 2) przycisku „Skontaktuj się z doradcą”, który wyśle ​​bezpieczną wiadomość e-mail do psychologa badawczego z prośbą wezwanie. Po zakończeniu EMA „Zgłoś niepokój” uczestnicy otrzymają wiadomość skoncentrowaną na radzeniu sobie. Uczestnicy mogą uzyskać dostęp do tych elementów interwencji na żądanie i przeglądać je w dowolnym momencie, oprócz otrzymywania dostosowanych komunikatów interwencyjnych.
Osoby przydzielone losowo do grupy interwencyjnej wykonają te same czynności (osobiste i codzienne EMA), co grupa wyłącznie do oceny, ale dodatkowo otrzymają wiadomości dostosowane do odpowiedzi pacjentów na EMA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa lęku i depresji w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną tylko do oceny
Ramy czasowe: 8 tygodni
Badanie planuje ocenić różnice między 8-tygodniowymi a wyjściowymi wartościami wyników ze zwalidowanych skal do oceny lęku (GAD7) i depresji (PHQ i CESD). Dokładne 95% przedziały ufności zostaną oszacowane dla różnicy między wynikami z 8 tygodni a wynikami wyjściowymi w grupach interwencyjnych i kontrolnych. Modelowane będą również wyniki skali dla lęku i depresji uzyskane z pomiarów EMA, które są skorelowane w obrębie uczestników. W związku z tym zastosujemy analizę regresji liniowego modelu mieszanego (LMM) na tych powtarzanych pomiarach, stosując odpowiednio losowy punkt przecięcia lub parametr nachylenia, aby zbadać zmiany tych pomiarów w czasie w dwóch grupach leczenia.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11273

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarządzanie objawami

  • Brigham and Women's Hospital
    The Thompson Family Foundation Inc
    Zakończony
    Niewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania | End of Life / Desires Only Medical Management
    Stany Zjednoczone, Kanada

Badania kliniczne na Grupa tylko do oceny

3
Subskrybuj