- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04126642
Project Persist: mHealth para la supervivencia al cáncer (Persist)
13 de noviembre de 2023 actualizado por: University of Oklahoma
Muchos estudios han demostrado que la ansiedad y la depresión están asociadas con una menor adherencia al tratamiento y malos resultados del tratamiento entre los pacientes que se someten a tratamientos contra el cáncer.
Dadas las consecuencias negativas de los síntomas psicológicos para los pacientes con cáncer, es importante identificar y abordar de manera efectiva la angustia emocional entre los pacientes con cáncer.
Sin embargo, existen muchas barreras que limitan el acceso a tratamientos efectivos.
Las tecnologías de salud móvil (mHealth) ofrecen el potencial para el monitoreo remoto y la gestión bajo demanda de las necesidades psicológicas entre los pacientes con cáncer.
Este ensayo controlado aleatorizado (ECA) piloto evaluará la viabilidad inicial de una intervención telefónica para la ansiedad y los síntomas depresivos entre los pacientes con cáncer que reciben tratamientos de radiación activos.
Se asignará al azar un total de 60 participantes a la evaluación en persona y basada en teléfonos inteligentes únicamente (n=30) o evaluación más intervención basada en teléfonos inteligentes (n=30).
Se realizará un seguimiento de ambos grupos durante 8 semanas (6 semanas durante la radioterapia para el cáncer de mama o ginecológico + 2 semanas después de la radioterapia).
Se espera que los pacientes asignados al azar al grupo de intervención informen que la aplicación del teléfono inteligente es fácil de usar, el contenido de la aplicación es útil y mostrarán mayores mejoras en la ansiedad, la depresión y la calidad de vida informadas en comparación con el grupo de evaluación solamente.
Los datos de este estudio piloto se utilizarán para informar el desarrollo de intervenciones de mHealth que se probarán en futuros ECA con potencia completa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutará un total de 60 personas de la Clínica de Oncología Radioterápica de OU Medicine (clínica de radiación).
Todos los participantes serán adultos que estén iniciando tratamientos de radiación para cáncer de mama, ginecológico y de cabeza y cuello.
Los participantes elegibles incluyen hombres y mujeres adultos mayores de 18 años que: 1) vivan en la comunidad, 2) hayan sido diagnosticados con un cáncer de mama primario o ginecológico o de cabeza y cuello, 3) hayan recibido tratamientos de radiación durante un mínimo de 6 semanas consecutivas, y 4) capaz de leer al nivel de 7º grado, hablar y escribir en inglés.
Los criterios de exclusión incluyen: 1) tratamiento de radiación con intención paliativa primaria, 2) protocolo de tratamiento de radiación que ocurre en un período de menos de 6 semanas, 3) discapacidad visual severa que limita el uso de tecnología móvil (p. ej., ceguera parcial o total), y 4 ) antecedentes de demencia u otro trastorno neurocognitivo importante.
Los participantes potenciales serán remitidos a este estudio para la detección de múltiples fuentes, incluido el personal de la clínica de radiación y la autorreferencia.
Los oncólogos radioterápicos y otro personal de la clínica de radioterapia identificarán a los participantes elegibles durante la visita de consulta inicial, quienes alertarán al personal del estudio sobre posibles participantes.
También se utilizarán volantes para anunciar el estudio a los posibles participantes del estudio, quienes pueden hablar sobre la inscripción con los oncólogos radioterápicos.
Los interesados en participar en este estudio completarán el proceso de consentimiento informado.
Aquellos que cumplan con los criterios de inclusión del estudio serán asignados aleatoriamente al grupo de evaluación solamente (n=30) o al grupo de evaluación + intervención (n=30).
Todos los participantes completarán una visita de evaluación inicial que incluye completar los cuestionarios del estudio, descargar la aplicación para teléfonos inteligentes del estudio en teléfonos inteligentes personales o proporcionados por el estudio, y capacitación para completar las encuestas telefónicas (EMA).
El consentimiento, la evaluación de referencia y la capacitación en salud móvil se llevarán a cabo en un espacio privado o semiprivado en la clínica de radiación y se estima que tomará entre 60 y 90 minutos para completarse.
Los proveedores de oncología radioterápica estarán cegados a la asignación de grupos de pacientes, lo que ocurrirá durante la visita inicial.
Los participantes completarán los EMA durante 8 semanas.
Al final del período de recopilación de datos de 8 semanas, los participantes completarán una encuesta final del estudio utilizando la aplicación de teléfono inteligente del estudio y participarán en una entrevista telefónica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michael S Businelle, Ph.D
- Número de teléfono: 50460 4052718001
- Correo electrónico: michael-businelle@ouhsc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Audrey Montgomery, MEd.
- Número de teléfono: 50479 4052718001
- Correo electrónico: audrey-montgomery@ouhsc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes elegibles incluyen adultos mayores de 18 años que son:
- vivienda comunitaria
- diagnosticado con un cáncer de mama primario o ginecológico o de cabeza y cuello
- ordenó recibir tratamientos de radiación durante un mínimo de 5-6 semanas consecutivas
- capaz de leer al nivel de 7º grado, hablar y escribir en inglés.
- programado para 5-6 semanas de radioterapia
Criterio de exclusión:
- tratamiento de radiación con intención paliativa primaria
- protocolo de tratamiento de radiación que ocurre en un período de tiempo de menos de 6 semanas
- discapacidad visual grave que limita el uso de la tecnología móvil (p. ej., ceguera parcial o total)
- antecedentes de demencia u otro trastorno neurocognitivo importante. No hay criterios de terminación anticipada; sin embargo, las personas pueden optar por dejar de participar en el monitoreo móvil en cualquier momento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Grupo de solo evaluación
Atención estándar + Evaluaciones ecológicas momentáneas diarias (EMA)
|
Las personas asignadas al azar a este grupo recibirán radioterapia como de costumbre más evaluaciones iniciales, de seguimiento y EMA.
|
Experimental: Grupo de intervención
El grupo de intervención recibirá las mismas medidas e intervenciones que el grupo de solo evaluación Y recibirá mensajes adaptados a las respuestas de los pacientes en los EMA.
Cuando los participantes brinden un patrón de respuestas que sugieran una mayor angustia emocional, recibirán retroalimentación y/o un aviso para completar uno de los ejercicios de autocontrol.
La aplicación pedirá a los participantes que completen un breve video educativo sobre estrategias de relajación y ejercicios de relajación guiados.
Los participantes tendrán acceso a: 1) un botón "Ayúdame a sobrellevar la situación" en la aplicación que contiene enlaces a técnicas de autocontrol basadas en evidencia y 2) un botón "Contactar al consejero" que enviará un correo electrónico seguro a un psicólogo del estudio solicitando una llamada.
Los participantes recibirán un mensaje centrado en el afrontamiento al completar los EMA de "Informe de angustia".
Los participantes pueden acceder a estos componentes de intervención a pedido y revisarlos en cualquier momento, además de recibir los mensajes de intervención personalizados.
|
Las personas asignadas al azar al grupo de intervención completarán las mismas medidas (en persona y EMA diarias) que el grupo de solo evaluación, pero además recibirán mensajes que se adaptan a las respuestas de los pacientes en EMA.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mejora de la ansiedad y la depresión en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control de evaluación solamente
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El estudio planea evaluar las diferencias entre los valores de las 8 semanas y los valores iniciales de las puntuaciones de las escalas validadas para evaluar la ansiedad (GAD7) y la depresión (PHQ y CESD).
Se calcularán los intervalos de confianza exactos del 95 % para la diferencia entre las puntuaciones de la semana 8 y la línea de base en los grupos de intervención y de control.
También se modelarán las puntuaciones de escala para la ansiedad y la depresión obtenidas de las mediciones de EMA, que se correlacionan dentro de los participantes.
Por lo tanto, utilizaremos el análisis de regresión de modelo mixto lineal (LMM) en estas medidas repetidas, empleando una intersección aleatoria o un parámetro de pendiente, según corresponda, para examinar los cambios en estas medidas a lo largo del tiempo en los dos grupos de tratamiento.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
19 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
19 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 11273
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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