- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04131894
Effets de la greffe de dentine autogène sur la préservation des alvéoles
16 octobre 2019 mis à jour par: Ezgi Yüceer Çetiner, Bahçeşehir University
Cicatrisation des alvéoles d'extraction conservées avec une greffe de dentine autogène : une étude clinique, histologique, histomorphométrique et microscobique électronique
Divers matériaux de greffe sont utilisés pour reconstruire les défauts osseux des mâchoires dus à la perte de dents, aux traumatismes, aux maladies parodontales avancées, aux lésions pathologiques et aux troubles congénitaux.
Les principales caractéristiques d'une greffe osseuse idéale sont l'ostéogenèse, l'ostéoinduction et l'ostéoconduction.
La greffe osseuse autogène est considérée comme l'étalon-or parmi tous les matériaux de greffe osseuse.
Parce qu'il possède toutes les caractéristiques qu'une greffe osseuse idéale devrait avoir.
Cependant, il existe certains inconvénients tels que la morbidité du site donneur, l'obtention de quantités limitées et des taux de résorption élevés.
En raison de ces inconvénients, d'autres matériaux de greffe osseuse tels que les allogreffes, les xénogreffes et les greffes osseuses alloplastiques sont fréquemment utilisés pour l'augmentation osseuse.
À la lumière d'études récentes, les limites des matériaux de greffe osseuse conventionnels telles que la capacité d'ostéoconduction limitée et la transmission de maladies ont été clairement démontrées.
En raison des inconvénients de ces matériaux, des études sont dirigées pour développer des matériaux de greffe alternatifs.
Le but de cette étude est d'analyser les effets de la greffe de dentine autogène et du mélange de greffe de dentine autogène et de fibrine riche en plaquettes (PRF) appliqués aux alvéoles d'extraction dentaire sur le processus de guérison osseuse.
Un total de 57 alvéoles d'extraction chez 9 patients qui devaient être traités avec un implant dentaire après une extraction dentaire ont été évalués dans cette étude.
Les alvéoles d'extraction ont été divisées au hasard en 3 groupes.
Dans le premier groupe, les alvéoles ont été remplies avec une greffe de dentine autogène (alvéoles du groupe D-20).
Dans le deuxième groupe, les alvéoles ont été remplies avec le mélange de PRF et de greffe de dentine autogène (alvéoles du groupe DP-21).
Dans le troisième groupe, les prises ont été laissées vides comme groupe de contrôle (prises du groupe C-16).
Après 3 mois, des évaluations histologiques et immunohistochimiques ont été effectuées sur les échantillons prélevés lors de la chirurgie implantaire.
De plus, les échantillons obtenus de chaque groupe ont été examinés par microscopie électronique à balayage (MEB).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge≥18 ans,
- Patients systémiquement sains (ASA I et II),
- Espace de restauration adéquat pour la restauration implanto-portée.
Critère d'exclusion:
- Dents avec carie profonde ou obturation du canal radiculaire,
- Patients systémiquement compliqués (ASA III, IV, V),
- Présence d'infection aiguë,
- Grossesse ou allaitement,
- Refus de revenir pour les périodes de suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Alvéoles d'extraction à cicatrisation spontanée (16 alvéoles).
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ACTIVE_COMPARATOR: Dentine
Les alvéoles d'extraction ont été remplies avec une greffe de dentine autogène non déminéralisée (20 alvéoles).
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ACTIVE_COMPARATOR: Dentine+PRF
Les alvéoles d'extraction ont été remplies d'un mélange de greffe de dentine autogène non déminéralisée et de fibrine riche en plaquettes (PRF) (21 alvéoles).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation histopathologique
Délai: 3 mois après la procédure d'augmentation
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Les échantillons obtenus des groupes ont été fixés dans une solution de formol à 10 % et décalcifiés dans une solution d'acide formique à 5 %.
Les échantillons ont été progressivement déshydratés dans une série d'éthanol, placés dans du xylène pour la clarification, puis inclus dans de la paraffine.
Les blocs de tissu ont été sectionnés à 5 µm sur un microtome rotatif (Leica RM 2125RT, Nussloch, Allemagne).
Les coupes ont été stockées pendant une nuit à 60°C pour déparaffinage.
Ensuite, le processus de déparaffinage a été complété avec des séries de xylènes.
Suite à cette procédure, les coupes ont été passées de la série alcool et déshydratées.
Après le déparaffinage, toutes les sections ont été colorées en utilisant la méthode de coloration à l'hématoxyline-éosine.
Cinq coupes ont été prélevées sur chaque échantillon et utilisées pour l'évaluation histopathologique.
Les images ont été prises à partir de toutes les sections avec un grossissement X4, X10 et X20 à l'aide d'un microscope optique (Olympus BX43, Center Valley, PA) avec un appareil photo.
Les volumes d'os nouveau, de tissu conjonctif, de greffon et de vaisseaux sanguins ont été évalués par la méthode de notation histopathologique.
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3 mois après la procédure d'augmentation
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Évaluation immunohistochimique
Délai: 3 mois après la procédure d'augmentation
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Des coupes (5 µm) ont été prélevées sur chaque échantillon et la déparafinisation a été achevée.
Le kit IHC de détection HRP / AEC (ABC) spécifique à la souris et au lapin (Abcam, USA) a été utilisé pour effectuer les réactions.
Après ce processus, les coupes ont été exposées jusqu'au changement de couleur afin de montrer la réaction immunitaire dans le tissu et contre-colorées brièvement avec de l'hématoxyline de Mayer.
Des anticorps anti-BMP-2 et anti-RUNX-2 (Abcam, USA) ont été utilisés.
Enfin, les coupes ont été lavées à l'eau distillée puis recouvertes d'un milieu d'immuno-fermeture.
Les images ont été prises avec un grossissement X4, X10, X20 à l'aide d'un microscope optique (Olympus BX43, Center Valley, PA) avec un appareil photo (Carl Zeiss, Allemagne).
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3 mois après la procédure d'augmentation
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Évaluation par microscopie électronique à balayage (MEB)
Délai: 3 mois après la procédure d'augmentation
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Après le processus de séchage, 4 échantillons de chaque groupe ont été recouverts d'une couche d'or-palladium de 10 nm d'épaisseur à l'aide du dispositif de revêtement (Balzers-SCd 050, Allemagne).
Les échantillons ont été analysés à 10 kV avec le dispositif SEM (JSM-7001 F, JEOL, Tokyo, Japon) dans le but d'examiner la formation de surface.
Pour chaque groupe, l'image a été prise au grossissement X2000, X5000 et X10.000.
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3 mois après la procédure d'augmentation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
5 décembre 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
30 avril 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
27 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2019
Première publication (RÉEL)
18 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 71146310 [2015-AC-CE-42]
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