- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04131894
Efeitos do Enxerto de Dentina Autógeno na Preservação do Alvéolo
16 de outubro de 2019 atualizado por: Ezgi Yüceer Çetiner, Bahçeşehir University
Cicatrização de Alvéolos de Extração Preservados com Enxerto de Dentina Autógeno: Um Estudo Clínico, Histológico, Histomorfométrico e Microscópico Eletrônico
Vários materiais de enxerto são usados para reconstruir defeitos ósseos nos maxilares devido à perda de dentes, trauma, doenças periodontais avançadas, lesões patológicas e distúrbios congênitos.
As principais características de um enxerto ósseo ideal são osteogênese, osteoindução e osteocondução.
O enxerto ósseo autógeno é considerado o padrão ouro entre todos os materiais de enxerto ósseo.
Porque tem todas as características que um enxerto ósseo ideal deve ter.
No entanto, existem algumas desvantagens, como morbidade do local doador, obtenção de quantidades limitadas e altas taxas de reabsorção.
Devido a essas desvantagens, outros materiais de enxerto ósseo, como aloenxertos, xenoenxertos e enxertos ósseos aloplásticos, são frequentemente usados para aumento ósseo.
À luz de estudos recentes, os limites dos materiais de enxerto ósseo convencionais, como capacidade limitada de osteocondução e transmissão de doenças, foram claramente demonstrados.
Devido às desvantagens desses materiais, estudos são direcionados para o desenvolvimento de materiais de enxerto alternativos.
O objetivo deste estudo é analisar os efeitos do enxerto de dentina autógena e da mistura de enxerto de dentina autógena e fibrina rica em plaquetas (PRF) aplicada nos alvéolos de extração dentária no processo de cicatrização óssea.
Um total de 57 alvéolos de extração em 9 pacientes que foram planejados para serem tratados com implantes dentários após a extração dentária foram avaliados neste estudo.
Alvéolos de extração foram divididos aleatoriamente em 3 grupos.
No primeiro grupo, os alvéolos foram preenchidos com enxerto de dentina autógena (alvéolos do Grupo D-20).
No segundo grupo, os alvéolos foram preenchidos com a mistura de PRF e enxerto de dentina autógena (alvéolos do Grupo DP-21).
No terceiro grupo, os soquetes foram deixados vazios como grupo de controle (soquetes do Grupo C-16).
Após 3 meses, avaliações histológicas e imuno-histoquímicas foram realizadas nas amostras colhidas durante a cirurgia de implante.
Adicionalmente, amostras obtidas de cada grupo foram examinadas por microscopia eletrônica de varredura (MEV).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade≥18 anos,
- Pacientes sistemicamente saudáveis (ASA I e II),
- Espaço restaurador adequado para restauração implantossuportada.
Critério de exclusão:
- Dentes com cárie profunda ou obturação do canal radicular,
- Pacientes sistemicamente complicados (ASA III, IV, V),
- Presença de infecção aguda,
- Gravidez ou lactação,
- Falta de vontade de retornar para os períodos de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Alvéolos de extração com cicatrização espontânea (16 alvéolos).
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ACTIVE_COMPARATOR: Dentina
Os alvéolos de extração foram preenchidos com enxerto de dentina autógena não desmineralizada (20 alvéolos).
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ACTIVE_COMPARATOR: Dentina+PRF
Os alvéolos de extração foram preenchidos com mistura de enxerto de dentina autógena não desmineralizada e fibrina rica em plaquetas (PRF) (21 alvéolos).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Histopatológica
Prazo: 3 meses após o procedimento de aumento
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As amostras obtidas dos grupos foram fixadas em solução de formol a 10% e descalcificadas em solução de ácido fórmico a 5%.
As amostras foram gradativamente desidratadas em série etanólica, colocadas em xilol para clareamento e em seguida incluídas em parafina.
Os blocos de tecido foram seccionados a 5µm em um micrótomo rotativo (Leica RM 2125RT, Nussloch, Alemanha).
As seções foram armazenadas durante a noite a 60°C para desparafinização.
Em seguida, o processo de desparafinização foi concluído com séries de xileno.
Após esse procedimento, os cortes foram passados da série alcoólica e desidratados.
Após a desparafinização, todos os cortes foram corados pelo método de coloração Hematoxilina-Eosina.
Cinco cortes foram retirados de cada amostra e utilizados para avaliação histopatológica.
As imagens foram tiradas de todas as seções em ampliação X4, X10 e X20 usando microscópio de luz (Olympus BX43, Center Valley, PA) com acessório de câmera.
Os volumes de osso novo, tecido conjuntivo, enxerto e vasos sanguíneos foram avaliados pelo método de escore histopatológico.
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3 meses após o procedimento de aumento
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Avaliação imuno-histoquímica
Prazo: 3 meses após o procedimento de aumento
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Seções (5 µm) foram retiradas de cada amostra e a desparafinização foi concluída.
Para a realização das reações, foi utilizado o kit IHC de detecção HRP/AEC (ABC) específico para camundongos e coelhos (Abcam, EUA).
Após esse processo, os cortes foram expostos até a mudança de cor para mostrar a reação imune no tecido e contracorados brevemente com hematoxilina de Mayer.
Foram utilizados anticorpos anti-BMP-2 e anti-RUNX-2 (Abcam, EUA).
Por fim, os cortes foram lavados com água destilada e em seguida cobertos com meio de fechamento imune.
As imagens foram tiradas em ampliação X4, X10, X20 usando microscópio de luz (Olympus BX43, Center Valley, PA) com acessório de câmera (Carl Zeiss, Alemanha).
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3 meses após o procedimento de aumento
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Avaliação por Microscopia Eletrônica de Varredura (MEV)
Prazo: 3 meses após o procedimento de aumento
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Após o processo de secagem, 4 amostras de cada grupo foram revestidas com uma camada de ouro-paládio de 10 nm de espessura usando o dispositivo de revestimento (Balzers-SCd 050, Alemanha).
As amostras foram analisadas a 10 kV com o dispositivo SEM (JSM-7001 F, JEOL, Tóquio, Japão) com a finalidade de examinar a formação da superfície.
Para cada grupo, a imagem foi tirada com aumento de X2000, X5000 e X10.000.
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3 meses após o procedimento de aumento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
5 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
30 de abril de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
27 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2019
Primeira postagem (REAL)
18 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 71146310 [2015-AC-CE-42]
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