- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04131894
Effekter av autogent dentintransplantasjon på bevaring av sokkel
16. oktober 2019 oppdatert av: Ezgi Yüceer Çetiner, Bahçeşehir University
Tilheling av ekstraksjonssokler bevart med autogent dentintransplantat: en klinisk, histologisk, histomorfometrisk og elektronmikroskopisk studie
Ulike graftmaterialer brukes til å rekonstruere beindefekter i kjevene på grunn av tanntap, traumer, avanserte periodontale sykdommer, patologiske lesjoner og medfødte lidelser.
Hovedtrekkene til et ideelt bentransplantat er osteogenese, osteoinduksjon og osteokonduksjon.
Autogent beintransplantasjon regnes som gullstandarden blant alle beintransplantasjonsmaterialer.
Fordi den har alle funksjonene som et ideelt beintransplantat bør ha.
Det er imidlertid noen ulemper som morbiditet på donorstedet, oppnåelse av begrensede mengder og høy resorpsjonshastighet.
På grunn av disse ulempene blir andre bentransplantatmaterialer som allografts, xenografts og alloplastiske bentransplantater ofte brukt til beinforstørrelse.
I lys av nyere studier har grensene for konvensjonelle bentransplantasjonsmaterialer som begrenset osteokonduksjonskapasitet og sykdomsoverføring blitt tydelig demonstrert.
På grunn av ulempene med disse materialene, er studier rettet mot å utvikle alternative graftmaterialer.
Målet med denne studien er å analysere effekten av autogent dentingraft og blanding av autogent dentingraft og blodplaterikt fibrin (PRF) påført tannekstraksjonshylsene på beinhelingsprosessen.
Totalt 57 ekstraksjonshylser hos 9 pasienter som var planlagt behandlet med tannimplantat etter tanntrekking ble evaluert i denne studien.
Ekstraksjonssockets ble delt tilfeldig inn i 3 grupper.
I den første gruppen ble sockets fylt med autogent dentintransplantat (Group D-20 sockets).
I den andre gruppen ble sockets fylt med blandingen av PRF og autogent dentintransplantat (Group DP-21 sockets).
I den tredje gruppen ble stikkontakter stående tomme som kontrollgruppe (gruppe C-16 stikkontakter).
Etter 3 måneder ble det utført histologiske og immunhistokjemiske evalueringer på prøvene tatt under implantatoperasjonen.
I tillegg ble prøver fra hver gruppe undersøkt ved hjelp av skanningelektronmikroskopi (SEM).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder≥18 år,
- Systemisk friske pasienter (ASA I og II),
- Tilstrekkelig restaureringsplass for implantatbeholdt restaurering.
Ekskluderingskriterier:
- Tenner med dyp forråtnelse eller rotfylling,
- Systemisk kompliserte pasienter (ASA III, IV, V),
- Tilstedeværelse av akutt infeksjon,
- Graviditet eller amming,
- Uvilje til å komme tilbake for oppfølgingsperiodene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Ekstraksjonsstikkontakter med spontan tilheling (16 stikkontakter).
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dentin
Ekstraksjonshylser ble fylt med udemineralisert autogent dentingraft (20 sockets).
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dentin+PRF
Ekstraksjonshylser ble fylt med blanding av udemineralisert autogent dentingraft og blodplaterikt fibrin (PRF) (21 sockets).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histopatologisk evaluering
Tidsramme: 3 måneder etter utvidelsesprosedyren
|
Prøver oppnådd fra gruppene ble fiksert i 10 % formalinløsning og avkalket i 5 % maursyreløsning.
Prøvene ble gradvis dehydrert i en etanolserie, plassert i xylen for klaring, og deretter innebygd i parafin.
Vevsblokkene ble snittet ved 5 µm på en roterende mikrotom (Leica RM 2125RT, Nussloch, Tyskland).
Seksjoner ble lagret over natten ved 60°C for avparafinisering.
Deretter ble avparafiniseringsprosessen fullført med xylenserier.
Etter denne prosedyren ble seksjonene ført fra alkoholserien og dehydrert.
Etter avparafinisering ble alle seksjoner farget ved bruk av Hematoxylin-Eosin-fargemetode.
Fem snitt ble tatt fra hver prøve og brukt til histopatologisk evaluering.
Bilder ble tatt fra alle seksjoner i X4, X10 og X20 forstørrelse ved bruk av lysmikroskop (Olympus BX43, Center Valley, PA) med kamerafeste.
Nytt ben-, bindevev-, graft- og blodkarvolumer ble evaluert ved histopatologisk skåringsmetode.
|
3 måneder etter utvidelsesprosedyren
|
|
Immunhistokjemisk evaluering
Tidsramme: 3 måneder etter utvidelsesprosedyren
|
Snitt (5 µm) ble tatt fra hver prøve og deparafinisering ble fullført.
Muse- og kaninspesifikke HRP/AEC (ABC) Detection IHC Kit (Abcam, USA) ble brukt til å utføre reaksjonene.
Etter denne prosessen ble snittene eksponert inntil fargeendring for å vise immunreaksjonen i vevet og motfarget kort med Mayers hematoksylin.
Anti-BMP-2 og anti-RUNX-2 antistoffer (Abcam, USA) ble brukt.
Til slutt ble seksjonene vasket med destillert vann og deretter dekket med immun-lukkemedium.
Bildene ble tatt i X4, X10, X20 forstørrelse ved bruk av lysmikroskop (Olympus BX43, Center Valley, PA) med kamerafeste (Carl Zeiss, Tyskland).
|
3 måneder etter utvidelsesprosedyren
|
|
Skanneelektronmikroskopi (SEM) evaluering
Tidsramme: 3 måneder etter utvidelsesprosedyren
|
Etter tørkeprosessen ble 4 prøver fra hver gruppe belagt med et 10 nm tykt gull-palladiumlag ved bruk av belegningsanordningen (Balzers-SCd 050, Tyskland).
Prøvene ble analysert ved 10 kV med SEM-anordningen (JSM-7001 F, JEOL, Tokyo, Japan) med det formål å undersøke overflateformasjonen.
For hver gruppe ble bildet tatt med X2000, X5000 og X10.000 forstørrelse.
|
3 måneder etter utvidelsesprosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
5. desember 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. april 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
27. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
18. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 71146310 [2015-AC-CE-42]
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .